Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRA)

19 juni 2026 uppdaterad av: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fas III, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONCOFID-P-B (Paclitaxel-hyaluronsyrakonjugat) administrerat intravesalt till patienter med BCG-reagerande karcinom in situ i urinblåsan med eller utan Ta-T1 papillär sjukdom

Detta är en fas III, enarmad, multicenter, internationell studie för att bedöma effekten och säkerheten av ONCOFID-P-B efter intravesikal instillation hos vuxna patienter med histologiskt och cytologiskt bekräftat CIS, med eller utan samtidig Ta-T1, som inte svarar på BCG behandling och ovillig eller olämplig att genomgå radikal cystektomi.

Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke (i närvaro av ett oberoende vittne, om tillämpligt), kommer patienter att få en induktionsterapi bestående av 12 intravesikala instillationer av ONCOFID-P-B (induktionsfas) varje vecka. Patienter som uppnår en CR av utredarens bedömning i slutet av induktionsfasen kommer att gå in i underhållsfasen och få månatlig behandling i ytterligare 12 månader eller tills CIS/Ta-T1 återkommer eller progression till MIBC eller extravesikal sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, Frankrike, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Italien, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannien
      • Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannien, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kan fritt ge skriftligt informerat samtycke (i närvaro av ett oberoende vittne om tillämpligt) innan studieprocedurer utförs.
  2. Ålder 18 år eller äldre, man eller kvinna.
  3. Ihållande eller återkommande histologiskt bekräftad CIS i urinblåsan med eller utan samtidig Ta-T1 och utan tecken på metastaser påvisade genom CT-skanning av buken.

  4. Patienter som inte svarar på BCG som vägrar radikal cystektomi eller inte är kliniskt lämpliga för cystektomi. BCG-reagerande sjukdom inkluderar BCG-refraktär (ihållande höggradig sjukdom efter 6 månader trots adekvat BCG-behandling) och BCG-relapsande (återfall av höggradig sjukdom efter att ha uppnått ett sjukdomsfritt tillstånd 6 månader efter adekvat BCG). Patienter kan vara inom 6 till 9 månader efter den senaste BCG-exponeringen, vilket ger en 3-månaders ledtid för remiss.

    Adekvat BCG-behandling definieras som minst ett av följande:

    • Minst fem av sex doser av en initial induktionskur plus minst två av tre doser underhållsbehandling.
    • Minst fem av sex doser av en inledande induktionskur plus minst två av sex doser av en andra induktionskur.
  5. Fullständig resektion av Ta-T1 papillära lesioner innan du går in i studien på patienter med samtidiga CIS och papillära tumörer (resterande CIS acceptabelt).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  7. Tillräcklig organfunktion: absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, ALT/ASAT ≤ 5 x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤ totalt bilu ≤ ULN, alkaliskt fosfatas ≤ ULN 1,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 2,2 mg/dL.

  8. Kvinna i icke-reproduktiva år (definierad som kirurgiskt steril eller ett år postmenopausalt). Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva fullständig avhållsamhet eller gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder, som inkluderar:

    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). Den vasektomerade manliga partnern bör vara den enda partnern för det ämnet.
    • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system, eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1%), till exempel hormonring eller transdermalt hormon preventivmedel.

    Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller villiga att använda en preventivmetod med dubbelbarriär vid inskrivning, under studiens gång och under 1 månad efter den sista studieläkemedelsinfusionen.

  9. Kan och är villig att följa de schemalagda besöken, terapiplanerna och laboratorietester som krävs i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare muskelinvasiv sjukdom (T2-T4) eller metastaserande urotelial karcinom.
  2. Misstänkt överkänslighet mot paklitaxel eller mot någon av Oncofid-P-B-beståndsdelarna.
  3. Tidigare eller samtidig cancer i de övre urinvägarna eller urinröret i prostata. Frihet från sjukdomar i övre luftvägarna måste påvisas genom intravenös pyelogram, retrograd pyelogram, CT-skanning eller MRT.
  4. Pågående eller tidigare systemisk terapi för cancer i urinblåsan.
  5. Intravesikal terapi inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling med undantag för cytotoxiska medel (t.ex. mitomycin C, doxorubicin och epirubicin) när de administreras som en enda instillation omedelbart efter en TURBT-procedur mellan 14 och 60 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, eller tidigare intravesikal BCG-behandling, som kan ges minst 5 veckor före den diagnostiska biopsi som krävs för studien inträde.
  6. Symtomatisk urinvägsinfektion eller bakteriell cystit. När de väl har behandlats framgångsrikt (negativ urinodling), kan patienter gå in i studien.
  7. Stor operation, annat än diagnostisk, inom 4 veckor före behandling.
  8. Tidigare (inom de senaste 5 åren) eller aktuella maligniteter på andra platser, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.
  9. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte kan tolerera intravesikal administrering eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi, biopsi) på grund av närvaron av allvarliga komorbid(a) tillstånd (t.ex. okontrollerade hjärt- eller andningsstörningar).
  10. Förekomst av signifikant urologisk sjukdom som stör intravesikal terapi.
  11. Nuvarande inskrivning eller deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning inom 3 månader före behandlingsstart.
  12. Känt drog- och/eller alkoholmissbruk.
  13. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie eller kan äventyra protokollets mål.
  14. Graviditet, ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte vill använda adekvata preventivmedel under hela studien och fram till 3 månader efter avslutad behandling.
  15. Patienter som har en genomsnittlig QTc >480 msek vid baslinjen och som behöver samtidig medicinering som kan orsaka QT-förlängning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRA)
Läkemedel: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSYRA)
Schema: en gång i veckan under 12 på varandra följande veckor (induktionsfas). Patienter som uppnår ett fullständigt svar i slutet av induktionsfasen går in i underhållsfasen, under vilken ONCOFID-P-B administreras en gång i månaden i 12 månader tills sjukdomen återkommer eller fortskrider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Tidsram: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt bedömd CRR
Tidsram: CRR kommer att utvärderas vid 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48 månader efter induktion eller återinduktion
CRR beräknas som andelen patienter som uppnår en CR vid 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48 månader efter induktion eller återinduktion.
CRR kommer att utvärderas vid 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48 månader efter induktion eller återinduktion
Duration of Response (DoR)
Tidsram: DoR kommer att utvärderas vid 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48 månader efter induktion eller återinduktion månader efter behandlingsstart
DoR definieras som tiden från första dokumenterade bevis på CR till tidpunkten för dokumenterat återfall (CIS eller Ta-T1), progression till MIBC, till extravesikal sjukdom eller död
DoR kommer att utvärderas vid 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 och 48 månader efter induktion eller återinduktion månader efter behandlingsstart
Duration of Response (DoR) rate
Tidsram: DoR-frekvenser kommer att utvärderas till 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 och 48 efter induktion eller återinduktion
DoR-frekvens beräknad som andelen patienter som bibehöll en CR efter 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 och 48 månader efter induktion eller återinduktion.
DoR-frekvenser kommer att utvärderas till 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 och 48 efter induktion eller återinduktion
Progressionshastighet
Tidsram: Progressionshastigheten kommer att utvärderas vid EOIT/EROIT, 15, 24 och 48 månader efter induktion eller återinduktion
Progressionshastighet beräknad som andelen patienter med muskelinvasion eller extravesikal expansion av sjukdomen vid EOIT/EORIT, 15, 24 och 48 månader efter induktion eller återinduktion.
Progressionshastigheten kommer att utvärderas vid EOIT/EROIT, 15, 24 och 48 månader efter induktion eller återinduktion
Dags för progression
Tidsram: Tid till progression kommer att utvärderas vid 15, 24 och 48 månader efter induktion eller återinduktion
Tid till progression definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dokumenterad tumörprogression till MIBC eller extravesikal sjukdom.
Tid till progression kommer att utvärderas vid 15, 24 och 48 månader efter induktion eller återinduktion
Andelen patienter som genomgår cystektomi
Tidsram: Frekvensen av patienter som genomgår cystektomi kommer att utvärderas vid EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 och 48 månader efter induktion eller återinduktion.
Andel patienter som genomgår cystektomi för sjukdomsprogression vid EOIT/EORIT, 9, 15, 24 och 48 månader efter induktion eller återinduktion.
Frekvensen av patienter som genomgår cystektomi kommer att utvärderas vid EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 och 48 månader efter induktion eller återinduktion.
Tid till cystektomi definieras som tiden från behandlingsstart till datum för cystektomi
Tidsram: från behandlingsstart till datum för cystektomi
Tid till cystektomi definieras som tiden (månader) från behandlingsstart till datum för cystektomi, analyserad med Kaplan-Meier-metoden. Mediantiden till cystektomi kommer att presenteras tillsammans med 95 % CI.
från behandlingsstart till datum för cystektomi
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Händelsefri överlevnad (EFS) kommer att utvärderas när som helst under studien upp till 48 månader efter behandlingsstart
EFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dokumenterat återfall efter CR, eller progression eller död på grund av någon orsak.
Händelsefri överlevnad (EFS) kommer att utvärderas när som helst under studien upp till 48 månader efter behandlingsstart
Total överlevnad (OS)
Tidsram: total överlevnad (OS) kommer att utvärderas när som helst under studien upp till 48 månader efter behandlingsstart
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak.
total överlevnad (OS) kommer att utvärderas när som helst under studien upp till 48 månader efter behandlingsstart
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (övergripande säkerhet)
Tidsram: Säkerhetsdata kommer att utvärderas fram till studiemånad 16
Övergripande säkerhet och tolerabilitet utvärderades genom hela studien på grundval av förekomsten, naturen, svårighetsgraden och orsakssambandet av TEAE, kodad till föredragen term och systemorganklass (SOC) med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 och förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
Säkerhetsdata kommer att utvärderas fram till studiemånad 16
Behandlingstid för retention (tolerabilitet)
Tidsram: Tolerabiliteten kommer att utvärderas fram till studiemånad 16
Tolerabiliteten för ONCOFID-P-B uttryckt som förmågan att behålla intravesikal instillation under den önskade uppehållstiden (optimal retentionstid är 120 minuter) och mätt som retentionstid.
Tolerabiliteten kommer att utvärderas fram till studiemånad 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R39_21_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera