Az ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HIALURONSAV) vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A tanulmányi eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes szabadon megadni írásos beleegyezését (adott esetben független Tanú jelenlétében).
2. 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő.
3. Perzisztens vagy visszatérő, szövettanilag igazolt hólyag CIS-je egyidejű Ta-T1-gyel vagy anélkül, és hasi CT-vizsgálattal kimutatott metasztázisok nélkül.

4. „BCG-re nem reagáló” betegek, akik elutasítják a radikális cystectomiát, vagy klinikailag nem alkalmasak a cisztektómiára. A BCG-re nem reagáló betegség magában foglalja a BCG-refrakter (6 hónapos, tartós, magas fokú betegség a megfelelő BCG-kezelés ellenére) és a BCG-relapszus (a magas fokú betegség kiújulása a betegségmentes állapot elérése után 6 hónappal a megfelelő BCG után). A betegek az utolsó BCG-expozíciótól számított 6-9 hónapon belül lehetnek, így 3 hónapos átfutási idő áll rendelkezésre a beutalóhoz.

   A megfelelő BCG-terápia a következők legalább egyike:

   • A kezdeti indukciós kúra hat adagjából legalább öt, valamint a fenntartó terápia három adagjából legalább kettő.
   • A kezdeti indukciós kúra hat adagjából legalább öt, valamint a második indukciós kúra hatból legalább kettő.
5. A Ta-T1 papilláris léziók teljes reszekciója a vizsgálatba való belépés előtt olyan betegeknél, akik egyidejű CIS-ben és papilláris daganatban szenvednek (a maradék CIS elfogadható).
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
7. Megfelelő szervműködés: abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3, vérlemezke ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl, ALT/AST ≤ 5x a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz ≤ ULN, teljes szérum bilin ≤ 5 x szérum bilin 1,5 x ULN, szérum kreatinin ≤ 2,2 mg/dl.

8. Nem reproduktív korú nőstény (sebészetileg steril vagy egy évvel posztmenopauzás). A fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie a teljes absztinencia gyakorlásába vagy a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, amelyek magukban foglalják:

   • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). Az vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie.
   • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya < 1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás.

   A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazására a beiratkozáskor, a vizsgálat során és az utolsó vizsgált gyógyszer-infúziót követő 1 hónapig.

9. Képes és hajlandó betartani a jelen protokollban előírt tervezett látogatásokat, terápiás terveket és laboratóriumi vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy korábbi izom-invazív betegség (T2-T4) vagy metasztatikus uroteliális karcinóma.
2. Feltételezett túlérzékenység a paklitaxellel vagy az Oncofid-P-B bármely összetevőjével szemben.
3. A felső húgyutak vagy a prosztata húgycső korábbi vagy egyidejű rákja. A felső traktus betegségeitől való megszabadulást intravénás pyelogrammal, retrográd pyelogrammal, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel kell igazolni.
4. A hólyagrák jelenlegi vagy korábbi szisztémás terápiája.
5. Intravesicalis terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, a citotoxikus szerek kivételével (pl. mitomicin C, doxorubicin és epirubicin), ha egyszeri csepegtetésben adják be közvetlenül a TURBT-eljárást követően 14-60 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy korábbi intravesicalis BCG-terápia, amely a vizsgálathoz szükséges diagnosztikai biopszia előtt legalább 5 héttel adható. belépés.
6. Tünetekkel járó húgyúti fertőzés vagy bakteriális cystitis. Sikeres kezelés után (negatív vizelettenyészet) a betegek beléphetnek a vizsgálatba.
7. Nagy műtét, a diagnosztikai kivétellel, a kezelést megelőző 4 héten belül.
8. Korábbi (az elmúlt 5 éven belüli) vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
9. Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint súlyos társbetegség(ek) (pl. kontrollálatlan szív- vagy légúti rendellenességek) miatt nem tolerálják az intravesicalis beadást vagy intravesicalis műtéti manipulációt (cystoszkópia, biopszia).
10. Jelentős urológiai betegség jelenléte, amely zavarja az intravesicalis terápiát.
11. Jelenlegi beiratkozás vagy más terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel a kezelés megkezdését megelőző 3 hónapon belül.
12. Ismert kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás.
13. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való belépésre, vagy veszélyeztetheti a protokoll céljait.
14. Terhesség, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
15. Olyan alanyok, akiknek az átlagos QTc-értéke >480 msec a kiinduláskor, és akiknek egyidejűleg olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek QT-megnyúlást okozhatnak.