Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONIC ACID)

19 juni 2026 bijgewerkt door: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fase III, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ONCOFID-P-B (paclitaxel-hyaluronzuurconjugaat) intravesicaal toegediend aan patiënten met BCG-niet-reagerend carcinoom in situ van de blaas met of zonder Ta-T1 papillaire ziekte

Dit is een fase III, eenarmige, multicenter, internationale studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ONCOFID-P-B na intravesicale instillatie bij volwassen patiënten met histologisch en cytologisch bevestigd CIS, met of zonder gelijktijdige Ta-T1, die niet reageren op BCG therapie en niet bereid of ongeschikt zijn om een ​​radicale cystectomie te ondergaan.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming (in aanwezigheid van een onafhankelijke getuige, indien van toepassing), zullen patiënten een inductietherapie krijgen die bestaat uit 12 wekelijkse intravesicale instillaties van ONCOFID-P-B (inductiefase). Patiënten die aan het einde van de inductiefase een CR door Investigator-beoordeling bereiken, gaan de onderhoudsfase in en krijgen een maandelijkse behandeling gedurende nog eens 12 maanden of tot terugkeer van CIS/Ta-T1 of progressie naar MIBC of extravesicale ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Poitiers, Frankrijk, 90577
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Castelfranco Veneto, Italië, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Lecce, Italië, 73100
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italië, 00128
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Kent
      • Dartford, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (in aanwezigheid van een onafhankelijke getuige indien van toepassing) voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder, man of vrouw.
  3. Aanhoudende of recidiverende histologisch bevestigde CIS van de blaas met of zonder gelijktijdige Ta-T1 en zonder bewijs van metastasen aangetoond door abdominale CT-scan.

  4. "BCG reageert niet" patiënten die radicale cystectomie weigeren of klinisch niet geschikt zijn voor cystectomie. BCG-niet-reagerende ziekte omvat BCG-refractaire (aanhoudende hooggradige ziekte na 6 maanden ondanks adequate BCG-behandeling) en BCG-terugval (herhaling van hooggradige ziekte na het bereiken van een ziektevrije toestand na 6 maanden na adequate BCG). Patiënten kunnen binnen 6 tot 9 maanden na de laatste BCG-blootstelling zijn, waardoor een doorlooptijd van 3 maanden voor verwijzing mogelijk is.

    Adequate BCG-therapie wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    • Ten minste vijf van de zes doses van een initiële inductiekuur plus ten minste twee van de drie doses onderhoudstherapie.
    • Ten minste vijf van de zes doses van een eerste inductiekuur plus ten minste twee van de zes doses van een tweede inductiekuur.
  5. Volledige resectie van Ta-T1 papillaire laesies vóór aanvang van het onderzoek bij patiënten met gelijktijdige CIS en papillaire tumoren (resterende CIS acceptabel).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  7. Adequate orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 10,0 g/dl, ALAT/AST ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN, totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, serumcreatinine ≤ 2,2 mg/dl.

  8. Vrouw in niet-reproductieve jaren (gedefinieerd als chirurgisch steriel of één jaar na de menopauze). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met volledige onthouding of akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, waaronder:

    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). De gesteriliseerde mannelijke partner moet de enige partner zijn voor dat onderwerp.
    • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem, of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage < 1%), bijvoorbeeld hormoon vaginale ring of transdermaal hormoon anticonceptie.

    Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of bereid zijn een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken bij inschrijving, gedurende het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

  9. In staat en bereid om te voldoen aan de geplande bezoeken, therapieplannen en laboratoriumtests die in dit protocol vereist zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere spierinvasieve ziekte (T2-T4) of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.
  2. Vermoedelijke overgevoeligheid voor paclitaxel of voor een van de bestanddelen van Oncofid-P-B.
  3. Eerdere of gelijktijdige kanker van de bovenste urinewegen of de prostaat urethra. Vrij zijn van aandoeningen van de bovenste luchtwegen moet worden aangetoond door middel van een intraveneus pyelogram, retrograde pyelogram, CT-scan of MRI.
  4. Huidige of eerdere systemische therapie voor blaaskanker.
  5. Intravesicale therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, met uitzondering van cytotoxische middelen (bijv. mitomycine C, doxorubicine en epirubicine) indien toegediend als een enkele instillatie onmiddellijk na een TURBT-procedure tussen 14 tot 60 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, of eerdere intravesicale BCG-therapie, die ten minste 5 weken vóór de diagnostische biopsie vereist voor studie kan worden gegeven binnenkomst.
  6. Symptomatische urineweginfectie of bacteriële cystitis. Na een succesvolle behandeling (negatieve urinekweek) kunnen patiënten deelnemen aan het onderzoek.
  7. Grote operatie, anders dan diagnostisch, binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling.
  8. Eerdere (in de afgelopen 5 jaar) of huidige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri.
  9. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, geen intravesicale toediening of intravesicale chirurgische manipulatie (cystoscopie, biopsie) kunnen verdragen vanwege de aanwezigheid van ernstige comorbide aandoening(en) (bijv. ongecontroleerde hart- of ademhalingsstoornissen).
  10. Aanwezigheid van significante urologische ziekte die de intravesicale therapie verstoort.
  11. Huidige inschrijving of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling.
  12. Bekend middelen- en/of alcoholmisbruik.
  13. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of protocoldoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
  14. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemiddelen willen gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
  15. Proefpersonen met een gemiddelde QTc >480 msec bij baseline en die gelijktijdige medicatie nodig hebben die QT-verlenging kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONZUUR)
Geneesmiddel: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONZUUR)
Schema: één keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken (inductiefase). Patiënten die aan het einde van de inductiefase een volledige respons bereiken, gaan naar de onderhoudsfase, waarin ONCOFID-P-B één keer per maand gedurende 12 maanden wordt toegediend tot recidief of progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Tijdsspanne: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal beoordeelde CRR
Tijdsspanne: CRR wordt geëvalueerd op 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48 maanden na inductie of herinductie
CRR berekend als het percentage patiënten dat een CR bereikt op 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48 maanden na start van de inductie of herinductie
CRR wordt geëvalueerd op 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48 maanden na inductie of herinductie
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: DoR zal worden geëvalueerd op 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48 maanden na inductie of herinductie na start van de behandeling
DoR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR tot het moment van gedocumenteerd recidief (CIS of Ta-T1), progressie naar MIBC, naar extravesicale ziekte of overlijden
DoR zal worden geëvalueerd op 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 en 48 maanden na inductie of herinductie na start van de behandeling
Duur van de respons (DoR).
Tijdsspanne: DoR-percentages worden geëvalueerd op 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 en 48 na start van de inductie of herinductie
DoR-percentage berekend als het percentage patiënten dat een CR behield na 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 en 48 maanden na het begin van de inductie of herinductie.
DoR-percentages worden geëvalueerd op 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 en 48 na start van de inductie of herinductie
Voortgangssnelheid
Tijdsspanne: Het progressiepercentage wordt geëvalueerd bij EOIT/EROIT, 15, 24 en 48 maanden na de start van de inductie of herinductie
Progressiepercentage berekend als het percentage patiënten met spierinvasie of extravesicale expansie van de ziekte bij EOIT/EORIT, 15, 24 en 48 maanden na start van de inductie of herinductie
Het progressiepercentage wordt geëvalueerd bij EOIT/EROIT, 15, 24 en 48 maanden na de start van de inductie of herinductie
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: De tijd tot progressie wordt geëvalueerd op 15, 24 en 48 maanden na de start van de inductie of herinductie
Tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van gedocumenteerde tumorprogressie tot MIBC of extravesicale ziekte.
De tijd tot progressie wordt geëvalueerd op 15, 24 en 48 maanden na de start van de inductie of herinductie
Aantal patiënten dat cystectomie ondergaat
Tijdsspanne: Het percentage patiënten dat een cystectomie ondergaat, zal worden geëvalueerd op EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 en 48 maanden na de start van de inductie of herinductie.
Percentage patiënten dat cystectomie ondergaat vanwege ziekteprogressie bij EOIT/EORIT, 9, 15, 24 en 48 maanden na start van de inductie of herinductie.
Het percentage patiënten dat een cystectomie ondergaat, zal worden geëvalueerd op EOIT/EROIT, 9, 15, 24, 24 en 48 maanden na de start van de inductie of herinductie.
Tijd tot cystectomie gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van cystectomie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de datum van cystectomie
De tijd tot cystectomie wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf het begin van de behandeling tot de datum van cystectomie, geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De mediane tijd tot cystectomie wordt weergegeven samen met het 95% BI.
vanaf het begin van de behandeling tot de datum van cystectomie
gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: De gebeurtenisvrije overleving (EFS) zal op elk moment tijdens het onderzoek worden geëvalueerd, tot 48 maanden na aanvang van de behandeling
EFS gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van gedocumenteerd recidief na CR, of progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
De gebeurtenisvrije overleving (EFS) zal op elk moment tijdens het onderzoek worden geëvalueerd, tot 48 maanden na aanvang van de behandeling
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: de algehele overleving (OS) zal op elk moment tijdens het onderzoek worden geëvalueerd, tot 48 maanden na aanvang van de behandeling
OS gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
de algehele overleving (OS) zal op elk moment tijdens het onderzoek worden geëvalueerd, tot 48 maanden na aanvang van de behandeling
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (algehele veiligheid)
Tijdsspanne: Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd tot onderzoeksmaand 16
De algehele veiligheid en verdraagbaarheid zijn tijdens het onderzoek geëvalueerd op basis van de incidentie, aard, ernst en causaliteit van TEAE’s, gecodeerd naar voorkeursterm en systeem/orgaanklasse (SOC) met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) en beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5 en de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd tot onderzoeksmaand 16
Behandeltijd van retentie (verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: De verdraagbaarheid wordt geëvalueerd tot studiemaand 16
De verdraagbaarheid van ONCOFID-P-B uitgedrukt als het vermogen om intravesicale instillatie gedurende de gewenste verblijftijd vast te houden (optimale retentietijd is 120 minuten) en gemeten als retentietijd.
De verdraagbaarheid wordt geëvalueerd tot studiemaand 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R39_21_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren