MI患者の消化管出血を防ぐためのヘリコバクター・ピロリスクリーニング (HELP-MI)
2026年8月31日 更新者：Robin Hofmann、Karolinska Institutet
SWEDEHEART レジストリ (HELP-SWEDEHEART) に基づく急性心筋梗塞患者の消化管出血を予防するためのヘリコバクター ピロリ スクリーニング試験
背景: 強力な抗血栓療法により、急性心筋梗塞 (MI) 患者の予後は大幅に改善されましたが、その代償として出血リスクが増加しました。 ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ菌）感染は、一般的に上部消化管出血（UGIB）を引き起こします。 ピロリ菌の体系的なスクリーニングとその後の除菌療法がUGIBのリスクを大幅に軽減し、転帰を改善するかどうかは不明です。
研究デザイン: 患者の登録とデータ収集にスウェーデン全国の登録簿を使用した、クラスターランダム化、クロスオーバー、登録ベースの臨床試験。
人口: スウェーデン全土の最大 40 の病院に MI のために入院している患者。 地域 PCI ネットワークは 18 個のクラスターで構成されます。 クラスターは、ピロリ菌スクリーニングを行うか、1年間スクリーニングを行わないかに無作為に割り付けられ、その後1年間反対の戦略に切り替え、その後1年間追跡調査が行われます。
介入: すべての MI 患者は定期的にヘリコバクター ピロリのスクリーニング検査を受けます。 活動性ピロリ菌感染症と診断された患者は除菌療法を受けます。 すべての追跡調査は各国の登録簿からのデータ収集によって行われます。
対照: 標準的な臨床実践。 データは各国の登録簿から収集されます。
結果: 主要な結果は、UGIB による入院の発生率です。 副次的転帰には、死亡率（全原因、心血管）、心血管エンドポイント（MI、心不全または脳卒中による再入院）、または輸血を必要とするUGIBが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
過去数十年にわたって死亡率は徐々に減少しているにもかかわらず、心血管疾患は依然としてスウェーデンおよび世界の男女ともに最も一般的な死因となっている。 急性心筋梗塞（MI）を伴う虚血性心疾患が症例の大部分を占めており、スウェーデンでは年間約25000人の入院患者がいる。
早期の血行再建療法に加えて、強力な抗血栓療法が心血管イベント減少の基礎となりますが、その代償として出血、通常は上部消化管出血（UGIB）のリスクが増大し、重大な罹患率、死亡率、および医療費が発生します。 。 その結果、これらの場合には抗血栓療法が中断される可能性があり、心血管イベントの過度のリスクにつながる可能性があります。特に、出血を恐れて最初から推奨される治療を十分に受けられない高齢者や合併症のある患者では特にそうだ。 大規模な出血事象は、自然発生的な虚血性合併症と同等に予後に影響を与えることが認識されています。
虚血と出血の間の微妙なトレードオフを最適化するには、リスク因子の管理が重要です。 確立された危険因子（高年齢、男性の性別、喫煙、脂質異常症、高血圧、高血糖、運動不足）に加えて、ヘリコバクター・ピロリ（H. ピロリ菌）は 2 つの理由で重要である可能性があります。まず、ピロリ菌は急性および慢性の胃十二指腸病変を引き起こすことが多いため、抗凝固療法または抗血栓療法を併用すると出血リスクが悪化します。低用量のアスピリンでは 2 倍、抗血小板剤の 2 剤併用療法では 7 倍増加します。今日は、MI 後 12 か月間の標準治療です。2 尿素呼気検査 (UBT) により、ピロリ菌の非侵襲的スクリーニングを高精度で簡単に実行できます。 陽性と判明した場合、三剤併用療法による根絶は十分に確立されており、リスクのある人には推奨されており、出血リスクをほぼ完全に逆転させることができると考えられています。 第二に、ヘリコバクター ピロリは、アテローム性動脈硬化の進行とリスクが 2 倍増加するプラークの不安定性の間の原因因子として提案されています。
しかし、最新のランダム化試験からのデータが入手できないため、サンプルサイズの制限、観察研究デザイン、ヘリコバクター・ピロリの病原性因子に関する情報の欠如、およびヘリコバクター・ピロリの状態のさまざまな検出方法によって引き起こされる矛盾した結果により、論争が続いています。
したがって、ヘリコバクター・ピロリは、心筋梗塞患者における出血合併症の見落とされている危険因子である可能性があり、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療によって除去できる可能性がある。 これは、MI後のUGIB合併症を軽減するだけでなく、二剤抗血小板療法のアドヒアランスを改善し、その結果、この群の心血管予後も改善する可能性があると予想される。
私たちの知る限り、現代の心筋梗塞の集団におけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングは行われたことがありません。 したがって、体系的なスクリーニングとその後の除菌療法が出血リスクを大幅に軽減し、予後を改善するかどうかは依然として不明です。
目的 - パラダイムと主な仮説 この主な試験の目的は、(H. ピロリ菌）とその後の除菌治療により、心筋梗塞（MI）後の患者におけるUGIBおよび死亡を含む心血管イベントによる入院のリスクが大幅に減少します。
研究者らは、陽性と判定された心筋梗塞患者におけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと除菌により、出血が減少し、心血管系の転帰が改善されるという仮説を立てている。
研究対象集団:
- 主な治療意図（ITT）集団 実施されたHP診断に関係なく、積極的な研究施設に入院し、MI（ICD-10コードI21またはI22を含む）の退院診断を受けたとしてSWEDEHEARTに登録されている18歳以上のすべての患者または、検査で陽性となった場合は除菌治療の可能性があります。
- 適合する二次パープロトコール（MPP）集団 ランダム化されたスクリーニング対象の研究施設に入院し、MI（ICD-10 コード I21 または I22 を含む）の退院診断を受けてスクリーニングを受け、SWEDEHEART に登録された 18 歳以上のすべての患者HPは、スクリーニングなしで無作為化された研究施設の対照群の対応する患者と比較されます。
- 第三次集団
3.1 一致したスクリーニング対象集団（MS） スクリーニングのためにランダム化された研究施設に入院し、MI（ICD-10 コード I21 または I22 を含む）の退院診断を受け、HP のスクリーニングで陽性となったとして SWEDEHEART に登録されている 18 歳以上のすべての患者スクリーニングなしで無作為化された研究施設の対照群の対応する患者と比較されます。
3.2 対応する治療対象集団（MT） スクリーニングのために無作為に割り付けられた研究施設に入院し、MI（ICD-10 コード I21 または I22 を含む）の退院診断を受け、HP のスクリーニング検査で陽性となった 18 歳以上の患者で SWEDEHEART に登録されているすべての患者除菌治療が施された患者は、無作為化された研究施設から無作為にスクリーニングなしで選ばれた対照群の対応する患者と比較される。
適合する集団では、操作変数としてのランダム化に基づき、クラスター構造を考慮した潜在サブグループ法を使用して、治療効果が推定されます。
結果 以下に示すとおり。
事前に指定されたサブグループは次のとおりです。
- 年
- セックス
- 喫煙状況
- 高血圧
- 糖尿病
- 心血管疾患の既往歴（心筋梗塞、心不全、脳卒中、末梢動脈疾患[PAD]）
- 貧血（前回の診断および初入院時の到着時）
- 胃十二指腸疾患の既往（UGIB、消化性潰瘍[PUD]、萎縮性胃炎、粘膜関連リンパ組織[MALT]リンパ腫、胃がん）
- 慢性腎臓病（CKD）
- サブタイプ別のMI患者
- 血行再建の状態に応じたMI患者
- 血行再建術に基づくMI患者
- 併用薬（抗血栓薬、抗凝固薬、NSAID、セロトニン再取り込み阻害薬、コルチゾン、プロトンポンプ阻害薬）
- DAPTの時間に応じて階層化
- 抗血栓療法に従って層別化
- 治験施設ごとに階層化
- 社会経済的および社会人口学的パラメータに従って層別化
記載されているすべてのエンドポイントは、すべてのサブグループおよび研究対象集団で分析され、短期 (30 日間)、中期 (1、1 ～ 2、1 ～ 3 年)、および後の段階で長期 (5 日間) 報告されます。年、10 年）追跡調査（第 6 章）。 一次分析では 1 ～ 2 年間の追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン
- Södra Älvsborg Hospital
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Eskilstuna、スウェーデン
- Eskilstuna Hospital
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Falun、スウェーデン
- Falun Hospital
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg、スウェーデン
- Östra Hospital
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Gävle、スウェーデン
- Gävle Hospital
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Halmstad、スウェーデン
- Halmstad Hospital
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Jönköping、スウェーデン
- Ryhov Hospital
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Karlskrona、スウェーデン
- Karlskrona Hospital
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Kristianstad、スウェーデン
- Kristianstad Hospital
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Kungälv、スウェーデン
- Kungälv Hospital
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Köping、スウェーデン
- Köping Hospital
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Lidköping、スウェーデン
- Lidköping Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skåne University Hospital Lund
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Malmö、スウェーデン
- Skåne University Hospital Malmö
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Mora、スウェーデン
- Mora Hospital
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Motala、スウェーデン
- Motala Hospital
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Mölndal、スウェーデン
- Mölndal Hospital
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Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevisjukhuset
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Norrtälje、スウェーデン
- Norrtälje Hospital
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Nyköping、スウェーデン
- Nyköping Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyds University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Sankt Görans Hospital
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Södra Sunderbyn、スウェーデン
- Sunderby Hospital
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Trollhättan、スウェーデン
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Umeå、スウェーデン
- Norrland University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Varberg、スウェーデン
- Varberg Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västerås Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- アクティブな研究施設に入院し、ICD-10 コード I21 または I22 を含む心筋梗塞の退院診断を受けて SWEDEHEART に登録されています。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘリコバクターピロリスクリーニング
スクリーニングに無作為に割り当てられたセンターでは、MIと確認されたすべての患者に、入院期間中のMIの日常ケアに組み込まれたベッドサイドUBTを使用したヘリコバクター・ピロリスクリーニングが提供される。
すべてのヘリコバクター・ピロリ分析装置は研究主催者によって供給され、すべてのセンターは同じ装置を使用します（Kibion® Diabact®、Mayoly Spindler、Chatou、France）。
ヘリコバクター・ピロリ陽性の検査結果が得られた患者には、担当医師の裁量により除菌療法が処方されます。
除菌療法完了後 6 週間後の UBT または便中のピロリ菌抗原によるヘリコバクター ピロリ除菌療法の成功の管理は、担当医師に推奨されますが、中央での追跡調査は行われません。
ピロリ菌スクリーニングの個別の実施、検査結果、除菌治療の処方は SWEDEHEART に記録されます。
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検査前の 6 時間絶食した後、患者は C13 尿素の錠剤または溶液を飲み込んで待ちます。 10 分後、患者は息を吐き、息が集められます (呼吸バッグ)。 13CO2 の生成は卓上分析装置 (赤外線質量分析) で測定され、以前に確立されたピロリ菌感染のカットオフ レベルに基づいて活動性ヘリコバクター ピロリ感染の診断が行われます。 検査で陽性と判定された患者には、担当医師の裁量により、全国消化器病学会ガイドラインに従った除菌治療が処方される。 完了した根絶療法の6週間後に成功したH. pylori根絶の制御が治療医師に推奨されます。 H. pyloriスクリーニングのない期間中、研究のUBT機器は利用できません。 |
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介入なし：ヘリコバクター・ピロリ菌の検査を行わない通常のケア
スクリーニングなしで無作為に割り付けられたセンターでは、すべての心筋梗塞患者は通常の治療を受け、SWEDEHEART および国内登録で追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管出血（ugib）
時間枠：指標MI入院の退院日から研究追跡終了日の2025年1月17日までの期間（最長3年2か月、最短1年の追跡期間に相当）。
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指標MI入院の退院日からUGIBまでの時間
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指標MI入院の退院日から研究追跡終了日の2025年1月17日までの期間（最長3年2か月、最短1年の追跡期間に相当）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死的な死
時間枠：INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年と2か月の最大追跡期間、最低1年）。
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指標となるMI入院の退院日から全死因死亡までの時間
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INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年と2か月の最大追跡期間、最低1年）。
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心血管死
時間枠：INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年と2か月の最大追跡期間、最低1年）。
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心筋梗塞の初発入院の退院日から心血管死までの時間
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INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年と2か月の最大追跡期間、最低1年）。
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心筋梗塞による再入院
時間枠：INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年と2か月の最大追跡期間、最低1年）。
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インデックスMI入院の退院日から心筋梗塞による再入院までの時間
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INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年と2か月の最大追跡期間、最低1年）。
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心不全で入院
時間枠：指標MI入院の退院日から研究追跡終了日の2025年1月17日までの期間（最長3年2か月、最短1年の追跡期間に相当）。
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心筋梗塞の初発入院の退院日から心不全で入院するまでの時間
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指標MI入院の退院日から研究追跡終了日の2025年1月17日までの期間（最長3年2か月、最短1年の追跡期間に相当）。
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輸血を必要とするUGIB
時間枠：指標MI入院の退院日から研究追跡終了日の2025年1月17日までの期間（最長3年2か月、最短1年の追跡期間に相当）。
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排出日MI入院の排出日から輸血を必要とするUGIBまで
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指標MI入院の退院日から研究追跡終了日の2025年1月17日までの期間（最長3年2か月、最短1年の追跡期間に相当）。
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正味の有害臨床イベント（NACE）
時間枠：INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年4か月の最大追跡期間、最低1年）。
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インデックスMI入院の退院日から全死因、UGIB、MIによる入院、または虚血脳卒中の入院（NACE）までの時間。
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INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年4か月の最大追跡期間、最低1年）。
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主要な副心臓または脳血管イベント（MACCE）
時間枠：INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年4か月の最大追跡期間、最低1年）。
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インデックスMI入院の退院日から心血管死、MIによる再入院、または虚血脳卒中の入院（MACCE）までの時間
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INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年4か月の最大追跡期間、最低1年）。
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虚度脳卒中の入院
時間枠：INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年4か月の最大追跡期間、最低1年）。
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インデックスMI入院の退院日から虚血脳卒中の入院まで
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INDEX MI入院の退院日から、2025年1月17日、調査フォローアップの終了までの時間（3年4か月の最大追跡期間、最低1年）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CCS
時間枠：退院後6〜10週間インデックスMI入院日
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狭心症および機能状態の症状（CCSクラス）退院日MI入院日から6〜10週間後の6〜10週間後
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退院後6〜10週間インデックスMI入院日
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CCS
時間枠：初発心筋梗塞入院の退院日から 11 ～ 13 か月後
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MI 入院の退院日から 11 ～ 13 か月後の狭心症の症状と機能状態 (CCS クラス)
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初発心筋梗塞入院の退院日から 11 ～ 13 か月後
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ニューヨーク
時間枠：退院後6〜10週間インデックスMI入院日
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退院日MI入院日から6〜10週間の呼吸困難および機能状態（NYHAクラス）の症状
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退院後6〜10週間インデックスMI入院日
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ニハ
時間枠：退院日数MI入院日から11〜13か月後
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退院日MI入院日から11〜13か月後の呼吸困難および機能状態（NYHAクラス）の症状
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退院日数MI入院日から11〜13か月後
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血液脂質
時間枠：入院中のベースラインレベルから、MI 入院の退院日後 6 ～ 10 週間後の変化
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MI 入院の退院日から 6 ～ 10 週間後の総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド (mmol/L)。
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入院中のベースラインレベルから、MI 入院の退院日後 6 ～ 10 週間後の変化
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血中脂質
時間枠：初発期入院中のベースラインレベルから初発期MI入院の退院日後11～13か月までの変化
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総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド（MMOL/L）は、退院日MI入院日から11〜13か月後に。
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初発期入院中のベースラインレベルから初発期MI入院の退院日後11～13か月までの変化
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血漿グルコース
時間枠：インデックス入院中のベースラインレベルから、退院日MI入院日から6〜10週間に変更
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MI 入院の退院日から 6 ～ 10 週間後の血漿グルコース (mmol/L)。
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インデックス入院中のベースラインレベルから、退院日MI入院日から6〜10週間に変更
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血漿グルコース
時間枠：インデックス入院中のベースラインレベルから、退院日MI入院日から11〜13か月後に変更
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MI 入院の退院日から 11 ～ 13 か月後の血漿グルコース (mmol/L)。
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インデックス入院中のベースラインレベルから、退院日MI入院日から11〜13か月後に変更
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Hb1Ac
時間枠：入院中のベースラインレベルから、MI 入院の退院日後 6 ～ 10 週間後の変化
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MI 入院の退院日から 6 ～ 10 週間後の Hb1Ac (mmol/mol)。
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入院中のベースラインレベルから、MI 入院の退院日後 6 ～ 10 週間後の変化
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Hb1Ac
時間枠：インデックス入院中のベースラインレベルから、退院日MI入院日から11〜13か月後に変更
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INDEX MI入院の退院日から11〜13か月後のHB1AC（mmol/mol）。
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インデックス入院中のベースラインレベルから、退院日MI入院日から11〜13か月後に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robin Hofmann, MD, PhD、Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
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- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Shestakovska O, Aboyans V, Alings M, Anand SS, Avezum A, Berkowitz SD, Bhatt DL, Cook-Bruns N, Felix C, Fox KAA, Hart RG, Maggioni AP, Moayyedi P, O'Donnell M, Ryden L, Verhamme P, Widimsky P, Zhu J, Yusuf S. Bleeding and New Cancer Diagnosis in Patients With Atherosclerosis. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1451-1459. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041949. Epub 2019 Sep 12.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (推定)
2030年1月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HELP-MI SWEDEHEART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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