Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe HELicobacter Pylori w celu zapobiegania krwawieniom z przewodu pokarmowego u pacjentów z MI (HELP-MI)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Robin Hofmann, Karolinska Institutet

Badanie przesiewowe HELicobacter Pylori w celu zapobiegania krwawieniom z przewodu pokarmowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego na podstawie rejestru SWEDEHEART (HELP-SWEDEHEART)

Wstęp: Silna terapia przeciwzakrzepowa istotnie poprawiła rokowanie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI), jednak za cenę zwiększonego ryzyka krwawienia. Helicobacter pylori (H. pylori) często powoduje krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB). Nie wiadomo, czy systematyczne badania przesiewowe w kierunku H. pylori, a następnie terapia eradykacyjna znacząco zmniejszają ryzyko UGIB i poprawiają wyniki.

Projekt badania: klastrowe, randomizowane, przekrojowe, oparte na rejestrach badanie kliniczne z wykorzystaniem ogólnokrajowych szwedzkich rejestrów do rejestracji pacjentów i gromadzenia danych.

Populacja: Pacjenci hospitalizowani z powodu MI w maksymalnie 40 szpitalach w całej Szwecji. Regionalne sieci PCI składają się z 18 klastrów. Skupiska zostaną losowo przydzielone do badania przesiewowego w kierunku H. pylori lub bez badania przesiewowego przez 1 rok, po czym przejście do przeciwnej strategii przez 1 rok następuje po rocznej obserwacji.

Interwencja: Wszyscy pacjenci z MI będą rutynowo badani w kierunku H. pylori. Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego zakażenia H. pylori zostaną poddani terapii eradykacyjnej. Wszystkie działania następcze poprzez gromadzenie danych z rejestrów krajowych.

Kontrola: Standardowa praktyka kliniczna. Dane będą zbierane z rejestrów krajowych.

Wynik: Głównym punktem końcowym jest częstość hospitalizacji z powodu UGIB. Drugorzędowe wyniki obejmują śmiertelność (z dowolnej przyczyny, sercowo-naczyniową), sercowo-naczyniowe punkty końcowe (ponowna hospitalizacja z powodu zawału serca, niewydolności serca lub udaru mózgu) lub UGIB wymagające transfuzji krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pomimo stopniowego zmniejszania się śmiertelności w ciągu ostatnich dziesięcioleci, choroby układu krążenia pozostają najczęstszą przyczyną zgonów zarówno mężczyzn, jak i kobiet w Szwecji i na świecie. Choroba niedokrwienna serca z ostrym objawem zawału mięśnia sercowego (MI) stanowi większość przypadków, około 25 000 pacjentów hospitalizowanych w Szwecji rocznie.

Oprócz wczesnej terapii rewaskularyzacyjnej podstawą zmniejszenia częstości incydentów sercowo-naczyniowych jest silna terapia przeciwzakrzepowa, jednak za cenę zwiększonego ryzyka krwawienia, zazwyczaj krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB), które skutkuje znaczną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki medycznej . W związku z tym leczenie przeciwzakrzepowe może zostać przerwane w takich przypadkach, co prowadzi do nadmiernego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych; w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi, którzy z obawy przed krwawieniem rzadko otrzymują od początku pełne zalecane leczenie. Uznaje się, że poważne krwawienia wpływają na rokowanie w sposób porównywalny do samoistnych powikłań niedokrwiennych.

Aby zoptymalizować wrażliwy kompromis między niedokrwieniem a krwawieniem, kluczowe znaczenie ma zarządzanie czynnikami ryzyka. Oprócz ustalonych czynników ryzyka – podeszły wiek, płeć męska, palenie papierosów, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, brak aktywności fizycznej – przewlekłe czynne zakażenie Helicobacter pylori (H. pylori) może być ważna z dwóch powodów: po pierwsze, ponieważ często powoduje ostre i przewlekłe zmiany żołądkowo-dwunastnicze, jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe zwiększa ryzyko krwawienia, 2-krotnie w przypadku małej dawki kwasu acetylosalicylowego i 7-krotnie w przypadku podwójnej terapii przeciwpłytkowej, co dzisiaj jest standardowym leczeniem przez 12 miesięcy po MI.2 Nieinwazyjne badania przesiewowe w kierunku H. pylori można łatwo przeprowadzić z dużą dokładnością za pomocą mocznikowego testu oddechowego (UBT). W przypadku pozytywnego wyniku eradykacja za pomocą potrójnej terapii jest dobrze ugruntowana, zalecana u osób z grupy ryzyka i uważa się, że prawie całkowicie odwraca ryzyko krwawienia. Po drugie, zaproponowano H. pylori jako czynnik przyczynowy między progresją miażdżycy a niestabilnością blaszki miażdżycowej, związany z dwukrotnym wzrostem ryzyka.

Ponieważ jednak nie są dostępne żadne dane ze współczesnych badań z randomizacją, kontrowersje pozostają ze względu na sprzeczne wyniki spowodowane ograniczeniami wielkości próby, projektem badania obserwacyjnego, brakiem informacji na temat czynników wirulencji H. pylori oraz różnymi metodami wykrywania statusu H. pylori.

H. pylori może zatem być pomijanym czynnikiem ryzyka powikłań krwotocznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, który potencjalnie mógłby zostać wyeliminowany przez eradykację H. pylori. Można się spodziewać, że nie tylko zmniejszy to powikłania UGIB po zawale serca, ale także poprawi przestrzeganie podwójnej terapii przeciwpłytkowej, a co za tym idzie potencjalnie również poprawi rokowanie sercowo-naczyniowe w tej grupie.

Według naszej wiedzy badania przesiewowe H. pylori we współczesnej populacji MI nigdy nie były wykonywane. Nie wiadomo zatem, czy systematyczne badania przesiewowe i późniejsza terapia eradykacyjna istotnie zmniejszają ryzyko krwawień i poprawiają rokowanie.

CEL – paradygmat i główna hipoteza Celem tego głównego badania jest ustalenie, czy systematyczne badania przesiewowe w kierunku (H. pylori) i późniejsza terapia eradykacyjna znacząco zmniejszają ryzyko hospitalizacji z powodu UGIB i incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zgonu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI)

Badacze postawili hipotezę, że badania przesiewowe i eradykacja H. pylori u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z dodatnim wynikiem testu zmniejszają krwawienie i poprawiają wyniki sercowo-naczyniowe.

BADANE POPULACJE:

  1. POPULACJA PIERWOTNEGO ZAMIERZENIA DO LECZENIA (ITT) Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zarejestrowani w SWEDEHEART jako przyjęci do aktywnego ośrodka badawczego i z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego wypisanego ze szpitala (w tym kod ICD-10 I21 lub I22) niezależnie od przeprowadzonej diagnostyki Hp lub możliwe leczenie eradykacyjne, jeśli wynik testu jest pozytywny.
  2. DOPASOWANA POPULACJA WTÓRNEGO PROTOKOŁU (MPP) Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zarejestrowani w SWEDEHEART jako przyjęci w ośrodku badawczym, przydzieleni losowo do badań przesiewowych i z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego wypisu ze szpitala (w tym kod ICD-10 I21 lub I22), którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w kierunku HP porównuje się z dopasowanymi pacjentami z grupy kontrolnej z ośrodków badawczych losowo przydzielonych do grupy bez badań przesiewowych.
  3. POPULACJE TRÓJRZĘDNE

3.1 DOPASOWANA PRZESIEWANA POPULACJA (MS) Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zarejestrowani w SWEDEHEART jako przyjęci w ośrodku badawczym, przydzieleni losowo do badań przesiewowych i ze stwierdzonym wypisem zawału mięśnia sercowego (w tym kod ICD-10 I21 lub I22), u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HP są porównywane z dopasowanymi pacjentami z grupy kontrolnej z ośrodków badawczych losowo przydzielonych do grupy bez badań przesiewowych.

3.2 DOPASOWANA POPULACJA LECZONA (MT) Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zarejestrowani w SWEDEHEART jako przyjęci do ośrodka badawczego, zrandomizowani do badań przesiewowych i ze stwierdzonym wypisem zawału mięśnia sercowego (w tym kod ICD-10 I21 lub I22), u których badanie przesiewowe w kierunku HP i którym wydano terapię eradykacyjną, porównuje się z dopasowanymi pacjentami z grupy kontrolnej z ośrodków badawczych losowo przydzielonych do grupy bez badań przesiewowych.

W dopasowanych populacjach efekty leczenia zostaną oszacowane przy użyciu metod ukrytych podgrup opartych na randomizacji jako zmiennej instrumentalnej i z poszanowaniem struktury skupień.

WYNIKI Jak określono poniżej.

Wstępnie określone podgrupy to:

  • Wiek
  • Seks
  • Stan palenia
  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Przebyta choroba sercowo-naczyniowa (MI, HF, udar, choroba tętnic obwodowych [PAD])
  • Niedokrwistość (poprzednia diagnoza i przybycie w trakcie hospitalizacji indeksowej)
  • Przebyta choroba żołądka i dwunastnicy (UGIB, choroba wrzodowa [PUD], zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, chłoniak związany z tkanką limfatyczną związaną z błoną śluzową [MALT], rak żołądka)
  • Przewlekła choroba nerek (CKD)
  • Pacjenci z MI według podtypu
  • Pacjenci z MI w zależności od statusu rewaskularyzacji
  • Pacjenci z MI według techniki rewaskularyzacji
  • Jednoczesne leki (przeciwzakrzepowe, przeciwzakrzepowe, NLPZ, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kortyzon, inhibitory pompy protonowej)
  • Stratyfikowane według czasu w DAPT
  • Stratyfikowany zgodnie z terapią przeciwzakrzepową
  • Stratyfikowane według miejsca badania
  • Stratyfikowane według parametrów społeczno-ekonomicznych i socjodemograficznych

Wszystkie opisane punkty końcowe zostaną przeanalizowane we wszystkich podgrupach i badanych populacjach oraz zgłoszone w okresie krótkoterminowym (30 dni), średnioterminowym (1,1-2,1-3 lat) i na późniejszym etapie długoterminowym (5 lat, 10 lat) obserwacji (rozdział 6). Podstawowa analiza obejmie 1-2 lata obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Szwecja
        • Falun Hospital
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Szwecja
        • Ryhov Hospital
      • Karlskrona, Szwecja
        • Karlskrona Hospital
      • Kristianstad, Szwecja
        • Kristianstad Hospital
      • Kungälv, Szwecja
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Szwecja
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Szwecja
        • Lidkoping Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital Lund
      • Malmö, Szwecja
        • Skane University Hospital Malmo
      • Mora, Szwecja
        • Mora Hospital
      • Motala, Szwecja
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Szwecja
        • Mölndal Hospital
      • Norrköping, Szwecja
        • Vrinnevisjukhuset
      • Norrtälje, Szwecja
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Szwecja
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Sankt Gorans Hospital
      • Södra Sunderbyn, Szwecja
        • Sunderby Hospital
      • Trollhättan, Szwecja
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Szwecja
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Szwecja
        • Varberg Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zarejestrowany w SWEDEHEART jako przyjęty w aktywnym ośrodku badawczym i z rozpoznaniem wypisu zawału mięśnia sercowego, w tym kod ICD-10 I21 lub I22.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badania przesiewowe w kierunku Helicobacter pylori
W ośrodkach randomizowanych do badań przesiewowych wszystkim pacjentom z potwierdzonym zawałem serca zostanie zaproponowane badanie przesiewowe w kierunku H. pylori z przyłóżkowym UBT włączonym do rutynowego leczenia zawału serca w okresie hospitalizacji. Cały sprzęt do analizy H. pylori zostanie dostarczony przez organizatorów badania, a wszystkie ośrodki będą używać tego samego sprzętu (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chatou, Francja). W przypadku pacjentów, u których wynik testu na zakażenie H. pylori jest dodatni, lekarz prowadzący zaleci leczenie eradykacyjne. Kontrola skutecznej terapii eradykacyjnej H. pylori za pomocą UBT lub antygenu H. pylori w kale 6 tygodni po zakończeniu terapii eradykacyjnej będzie zalecana lekarzowi prowadzącemu, ale nie będzie to przedmiotem centralnej obserwacji. Indywidualna realizacja badań przesiewowych w kierunku H. pylori, wynik badania i zalecenie terapii eradykacyjnej będą rejestrowane w SWEDEHEART.
Test diagnostyczny: Mocznikowy test oddechowy (UBT)

Po sześciu godzinach postu przed badaniem pacjent połyka tabletkę lub roztwór mocznika C13 i czeka. Po 10 minutach pacjent wykonuje wydech i zbiera oddech (worek oddechowy). Wytwarzanie 13CO2 mierzy się za pomocą analizatora biurkowego (spektrometria mas w podczerwieni), a diagnozę aktywnego zakażenia H. pylori stawia się na podstawie wcześniej ustalonych poziomów odcięcia dla zakażenia H. pylori.

U pacjentów, u których wynik testu dał wynik pozytywny, lekarz prowadzący przepisuje terapię eradykacyjną zgodnie z wytycznymi krajowego towarzystwa gastroenterologii.

Lekarzowi prowadzącemu zaleca się kontrolę skutecznej eradykacji H. pylori po 6 tygodniach od zakończenia terapii eradykacyjnej.

W okresie bez badań przesiewowych w kierunku H. pylori sprzęt UBT do badania nie będzie dostępny.
Brak interwencji: Zwykła opieka bez badań przesiewowych Helicobacter pylori
W ośrodkach losowo wybranych do braku badań przesiewowych wszyscy pacjenci z zawałem serca otrzymają zwykłą opiekę i będą obserwowani w rejestrach SWEDEHEART i krajowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB)
Ramy czasowe: Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika MI do końca badań, 17 stycznia 2025 r. (Odpowiada maksymalnego czasu obserwacji 3 lat i 2 miesięcy oraz minimum 1 rok).
Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do Ugib
Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika MI do końca badań, 17 stycznia 2025 r. (Odpowiada maksymalnego czasu obserwacji 3 lat i 2 miesięcy oraz minimum 1 rok).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Czas od daty wypisu z hospitalizacji z powodu MI do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Rehospitalizacja z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Czas od daty wypisu z hospitalizacji z powodu MI do ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego
Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Czas od daty wypisu wskaźnika MI Hospitalizacja po hospitalizację z powodu niewydolności serca
Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Ugib wymagający transfuzji krwi
Ramy czasowe: Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Czas od daty wypisu wskaźnika MI Hospitalizacja do UGIB wymagająca transfuzji krwi
Czas od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca do zakończenia okresu obserwacji badania, 17 stycznia 2025 r. (odpowiada maksymalnemu czasowi obserwacji wynoszącemu 3 lata i 2 miesiące, a minimum 1 rok).
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do końca badań, 17 stycznia 2025 r. (Odpowiada maksymalnego czasu obserwacji 3 lat i 2 miesięcy oraz minimum 1 rok).
Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, UGIB, hospitalizacji z MI lub hospitalizacji za udar niedokrwienia (NACE).
Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do końca badań, 17 stycznia 2025 r. (Odpowiada maksymalnego czasu obserwacji 3 lat i 2 miesięcy oraz minimum 1 rok).
Główne niepożądane zdarzenia serca lub naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do końca badań, 17 stycznia 2025 r. (Odpowiada maksymalnego czasu obserwacji 3 lat i 2 miesięcy oraz minimum 1 rok).
Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do śmierci sercowo -naczyniowej, ponownej hospitalizacji za pomocą MI lub hospitalizacji za udar niedokrwienia (MACCE)
Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do końca badań, 17 stycznia 2025 r. (Odpowiada maksymalnego czasu obserwacji 3 lat i 2 miesięcy oraz minimum 1 rok).
Hospitalizacja za udar niedokrwienia
Ramy czasowe: Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do końca badań, 17 stycznia 2025 r. (Odpowiada maksymalnego czasu obserwacji 3 lat i 2 miesięcy oraz minimum 1 rok).
Czas od daty wypisu wskaźnika MI Hospitalizacja do hospitalizacji w celu udaru niedokrwiennego
Czas od daty wypisu hospitalizacji wskaźnika do końca badań, 17 stycznia 2025 r. (Odpowiada maksymalnego czasu obserwacji 3 lat i 2 miesięcy oraz minimum 1 rok).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CCS
Ramy czasowe: 6-10 tygodni od daty wypisu ze szpitala z powodu zawału serca
Objawy dławicy piersiowej i stan funkcjonalny (klasa CCS) po 6–10 tygodniach od daty wypisu ze szpitala z powodu zawału serca
6-10 tygodni od daty wypisu ze szpitala z powodu zawału serca
CCS
Ramy czasowe: 11-13 miesięcy od daty wypisu ze szpitala z powodu zawału serca
Objawy dławicy piersiowej i stan funkcjonalny (klasa CCS) po 11–13 miesiącach od daty wypisu ze szpitala z powodu zawału serca
11-13 miesięcy od daty wypisu ze szpitala z powodu zawału serca
Nyha
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po dacie wypisu Hospitalizacji MI
Objawy duszności i statusu funkcjonalnego (klasa NYHA) po 6-10 tygodniach po dacie wypisu Hospitalizacja MI
6-10 tygodni po dacie wypisu Hospitalizacji MI
Nyha
Ramy czasowe: 11-13 miesięcy po dacie wypisu hospitalizacji MI
Objawy duszności i statusu funkcjonalnego (klasa NYHA) po 11-13 miesiącach po dacie wypisu wskaźnika Mi Hospitalizacja
11-13 miesięcy po dacie wypisu hospitalizacji MI
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 6-10 tygodni po dacie wypisu wskaźnika MI Hospitalizacja
Cholesterol całkowity, HDL, LDL i trójglicerydy (mmol/l) po 6-10 tygodniach od daty wypisu ze szpitala z powodu zawału serca.
Zmiana od poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 6-10 tygodni po dacie wypisu wskaźnika MI Hospitalizacja
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 11-13 miesięcy po dacie wypisu Hospitalizacja MI
Całkowity cholesterol, HDL, LDL i trójglicerydy (MMOL/L) po 11-13 miesiącach po dacie wypisu Hospitalizacji MI.
Zmiana z poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 11-13 miesięcy po dacie wypisu Hospitalizacja MI
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 6-10 tygodni po dacie wypisu wskaźnika MI Hospitalizacja
Glukoza w osoczu (MMOL/L) po 6-10 tygodniach po dacie wypisu Hospitalizacji MI.
Zmiana z poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 6-10 tygodni po dacie wypisu wskaźnika MI Hospitalizacja
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 11-13 miesięcy po dacie wypisu Hospitalizacja MI
Poziom glukozy w osoczu (mmol/l) po 11–13 miesiącach od daty wypisu ze szpitala w związku z zawałem serca.
Zmiana z poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 11-13 miesięcy po dacie wypisu Hospitalizacja MI
HB1AC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych podczas hospitalizacji wskaźnikowej do 6–10 tygodni po dacie wypisu z powodu hospitalizacji z powodu zawału serca
HB1AC (MMOL/MOL) po 6-10 tygodniach po dacie wypisu Hospitalizacji MI.
Zmiana od wartości wyjściowych podczas hospitalizacji wskaźnikowej do 6–10 tygodni po dacie wypisu z powodu hospitalizacji z powodu zawału serca
Hb1Ac
Ramy czasowe: Zmiana od poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 11-13 miesięcy po dacie wypisu Hospitalizacja wskaźnika MI
Hb1Ac (mmol/mol) 11–13 miesięcy po wypisie ze szpitala w związku z zawałem serca.
Zmiana od poziomów wyjściowych podczas hospitalizacji indeksu na 11-13 miesięcy po dacie wypisu Hospitalizacja wskaźnika MI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Hjärt-Lungfonden, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELP-MI SWEDEHEART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznikowy test oddechowy (UBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj