Скрининг HELicobacter Pylori для предотвращения желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с ИМ (HELP-MI)
Скрининг HELicobacter Pylori для предотвращения желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с острым инфарктом миокарда Испытание на основе реестра SWEDEHEART (HELP-SWEDEHEART)
Актуальность: Мощная антитромботическая терапия значительно улучшила прогноз для пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ), однако ценой повышенного риска кровотечения. Хеликобактер пилори (H. pylori) инфекция обычно вызывает кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB). Неизвестно, значительно ли систематический скрининг на H. pylori и последующая эрадикационная терапия снижают риск UGIB и улучшают исходы.
Дизайн исследования: Кластерное рандомизированное перекрестное клиническое исследование на основе регистров с использованием общенациональных шведских регистров для регистрации пациентов и сбора данных.
Популяция: пациенты, госпитализированные по поводу ИМ в более чем 40 больницах Швеции. Региональные сети PCI состоят из 18 кластеров. Кластеры будут рандомизированы для скрининга H. pylori или отсутствия скрининга в течение 1 года, после чего за переходом на противоположную стратегию в течение 1 года следует 1-летнее наблюдение.
Вмешательство: Все пациенты с ИМ будут регулярно проходить скрининг на наличие H. pylori. Пациенты с диагнозом активной инфекции H. pylori будут получать эрадикационную терапию. Все последующие действия осуществляются путем сбора данных из национальных реестров.
Контроль: стандартная клиническая практика. Данные будут собираться из национальных реестров.
Исход: первичным исходом является частота госпитализаций по поводу UGIB. Вторичные исходы включают смертность (от всех причин, от сердечно-сосудистых заболеваний), сердечно-сосудистые конечные точки (повторная госпитализация по поводу ИМ, сердечной недостаточности или инсульта) или ВНЖК, требующие переливания крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Несмотря на постепенное снижение смертности за последние десятилетия, сердечно-сосудистые заболевания остаются наиболее распространенной причиной смерти как мужчин, так и женщин в Швеции и во всем мире. Ишемическая болезнь сердца с ее острой формой инфаркта миокарда (ИМ) составляет большинство случаев, ежегодно в Швеции госпитализируют около 25000 больных.
В дополнение к ранней реваскуляризирующей терапии мощная антитромботическая терапия является основой для снижения сердечно-сосудистых событий, однако ценой повышенного риска кровотечения, как правило, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ВЖКТ), которые приводят к значительной заболеваемости, смертности и стоимости медицинской помощи. . Следовательно, антитромботическая терапия в этих случаях может быть прервана, что приводит к чрезмерному риску сердечно-сосудистых событий; особенно у пациентов пожилого возраста или с сопутствующими заболеваниями, которые из-за боязни кровотечения редко получают полное рекомендованное лечение с самого начала. Признано, что массивные кровотечения влияют на прогноз в той же степени, что и спонтанные ишемические осложнения.
Для оптимизации чувствительного компромисса между ишемией и кровотечением решающее значение имеет управление факторами риска. Помимо установленных факторов риска — преклонного возраста, мужского пола, курения, дислипидемии, артериальной гипертензии, гипергликемии, гиподинамии — хроническая активная инфекция Helicobacter pylori (H. pylori) может быть важным по двум причинам: во-первых, поскольку он часто вызывает острые и хронические гастродуоденальные поражения, сопутствующая антикоагулянтная или антитромботическая терапия увеличивает риск кровотечения, в 2 раза при низких дозах аспирина и в 7 раз при двойной антитромбоцитарной терапии, которая на сегодняшний день является стандартным лечением в течение 12 месяцев после ИМ.2 Неинвазивный скрининг на H. pylori можно легко и с высокой точностью провести с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ). В случае положительного результата эрадикация с помощью тройной терапии хорошо зарекомендовала себя, рекомендуется лицам с высоким риском и, как считается, почти полностью устраняет риск кровотечения. Во-вторых, H. pylori была предложена в качестве причинного фактора между прогрессированием атеросклероза и нестабильностью бляшки, связанной с двукратным увеличением риска.
Однако, поскольку данные современных рандомизированных исследований недоступны, остаются разногласия из-за противоречивых результатов, вызванных ограничениями размера выборки, обсервационным дизайном исследования, отсутствием информации о факторах вирулентности H. pylori и различными методами определения статуса H. pylori.
Таким образом, H. pylori может быть пропущенным фактором риска геморрагических осложнений у пациентов с ИМ, который потенциально может быть устранен с помощью эрадикационной терапии H. pylori. Ожидается, что это не только уменьшит количество осложнений ВНЖК после ИМ, но и улучшит приверженность к двойной антитромбоцитарной терапии и, следовательно, потенциально улучшит сердечно-сосудистый прогноз в этой группе.
Насколько нам известно, скрининг H. pylori в современной популяции пациентов с ИМ никогда не проводился. Следовательно, остается неизвестным, значительно ли систематический скрининг и последующая эрадикационная терапия снижают риск кровотечения и улучшают прогноз.
ЦЕЛЬ - парадигма и основная гипотеза Целью этого основного исследования является определение того, является ли систематический скрининг на (H. pylori) и последующая эрадикационная терапия значительно снижают риск госпитализаций по поводу ВНЖК и сердечно-сосудистых событий, включая смерть, у пациентов, перенесших инфаркт миокарда (ИМ).
Исследователи предполагают, что скрининг и эрадикация H. pylori у пациентов с инфарктом миокарда сокращают кровотечения и улучшают сердечно-сосудистые исходы.
ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА:
- ПЕРВИЧНАЯ ПОПУЛЯЦИЯ, КОТОРУЮ НАМЕРЕНО ЛЕЧИТЬ (ITT) Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, зарегистрированные в SWEDEHEART как госпитализированные в активном исследовательском центре и с диагнозом ИМ при выписке (включая код I21 или I22 по МКБ-10), независимо от проведенной диагностики Hp или возможная эрадикационная терапия в случае положительного результата теста.
- СООТВЕТСТВУЮЩАЯ ВТОРИЧНАЯ ПОПУЛЯЦИЯ ПО ПРОТОКОЛУ (MPP) Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, зарегистрированные в SWEDEHEART, поступившие в исследовательский центр, рандомизированные для скрининга и с диагнозом ИМ при выписке (включая код I21 или I22 по МКБ-10), которые прошли скрининг на HP сравнивают с соответствующими пациентами из контрольной группы из исследовательских центров, рандомизированных для отсутствия скрининга.
- ТРЕТИЧНЫЕ НАСЕЛЕНИЯ
3.1 СООТВЕТСТВУЮЩАЯ ОБСЛЕДОВАННАЯ ПОПУЛЯЦИЯ (МС) Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, зарегистрированные в SWEDEHEART, поступившие в исследовательский центр, рандомизированные для скрининга и с диагнозом ИМ при выписке (включая код I21 или I22 по МКБ-10), у которых был положительный результат скрининга на HP. сравниваются с подобранными пациентами из контрольной группы из исследовательских центров, рандомизированных в отсутствие скрининга.
3.2 СООТВЕТСТВУЮЩАЯ ЛЕЧАЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ (МТ) Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, зарегистрированные в SWEDEHEART, поступившие в исследовательский центр, рандомизированные для скрининга и с диагнозом ИМ при выписке (включая код I21 или I22 по МКБ-10), у которых был положительный результат скрининга на HP. и которым была назначена эрадикационная терапия, сравниваются с соответствующими пациентами из контрольной группы из исследовательских центров, рандомизированных для отсутствия скрининга.
В совпадающих популяциях эффекты лечения будут оцениваться с использованием латентных методов подгрупп, основанных на рандомизации в качестве инструментальной переменной и с учетом кластерной структуры.
РЕЗУЛЬТАТЫ Как указано ниже.
Предустановленные подгруппы:
- Возраст
- Секс
- Статус курения
- Гипертония
- Диабет
- Предыдущие сердечно-сосудистые заболевания (ИМ, СН, инсульт, заболевание периферических артерий [PAD])
- Анемия (предыдущий диагноз и при поступлении во время индексной госпитализации)
- Гастродуоденальные заболевания в анамнезе (UGIB, язвенная болезнь [PUD], атрофический гастрит, лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой [MALT], рак желудка)
- Хроническая болезнь почек (ХБП)
- Пациенты с ИМ по подтипу
- Больные ИМ в зависимости от статуса реваскуляризации
- Больные ИМ по методике реваскуляризации
- Сопутствующая терапия (антитромботические средства, антикоагулянты, НПВП, ингибиторы обратного захвата серотонина, кортизон, ингибиторы протонной помпы)
- Стратифицировано в зависимости от времени на ДАТТ
- Стратификация по антитромботической терапии
- Стратифицировано в соответствии с экспериментальным сайтом
- Стратифицированы по социально-экономическим и социально-демографическим параметрам
Все описанные конечные точки будут проанализированы во всех подгруппах и исследуемых популяциях и зарегистрированы в краткосрочной (30 дней), среднесрочной (1,1-2,1-3 года) и, на более поздней стадии, долгосрочной (5 дней). лет, 10 лет) последующее наблюдение (глава 6). Первичный анализ будет использовать 1-2 года последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Borås, Швеция
- Södra Älvsborg Hospital
-
Eskilstuna, Швеция
- Eskilstuna Hospital
-
Falun, Швеция
- Falun Hospital
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Швеция
- Östra Hospital
-
Gävle, Швеция
- Gävle Hospital
-
Halmstad, Швеция
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborg Hospital
-
Jönköping, Швеция
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona, Швеция
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Швеция
- Kristianstad Hospital
-
Kungälv, Швеция
- Kungälv Hospital
-
Köping, Швеция
- Köping Hospital
-
Lidköping, Швеция
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Lund, Швеция
- Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Швеция
- Skåne University Hospital Malmö
-
Mora, Швеция
- Mora Hospital
-
Motala, Швеция
- Motala Hospital
-
Mölndal, Швеция
- Mölndal Hospital
-
Norrköping, Швеция
- Vrinnevisjukhuset
-
Norrtälje, Швеция
- Norrtälje Hospital
-
Nyköping, Швеция
- Nyköping Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Швеция
- Danderyds University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Sankt Görans Hospital
-
Södra Sunderbyn, Швеция
- Sunderby Hospital
-
Trollhättan, Швеция
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Швеция
- Norrland University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Швеция
- Varberg Hospital
-
Västerås, Швеция
- Västerås Hospital
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Зарегистрирован в SWEDEHEART как госпитализированный в активном исследовательском центре и с диагнозом инфаркта миокарда при выписке, включая код I21 или I22 по МКБ-10.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скрининг на хеликобактер пилори
В центрах, рандомизированных на скрининг, всем пациентам с подтвержденным ИМ будет предлагаться скрининг H. pylori с прикроватным UBT, включенным в рутинную помощь MI в течение периода госпитализации.
Все организаторы исследования H. pylori будут поставляться организаторами исследования, и все центры будут использовать одно и то же оборудование (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chathou, France).
Для пациентов, испытывающих H. pylori, на усмотрение эрадикационной терапии будет назначена терапия искоренения.
Контроль успешной терапии эрадикацией H. pylori с помощью UBT или H. pylori-antigen в фекалии через 6 недель после завершения терапии эрадикацией будет рекомендована лечащему врачу, но не в центре.
Индивидуальная реализация скрининга H. pylori, результатов теста и рецепта терапии искоренения будет зарегистрирована в Swedeheart.
|
После поста в течение шести часов до тестирования пациент проглатывает таблетку или раствор мочевины C13 и ожидает. Через 10 минут пациент выдыхает и собирается дыхание (мешок для дыхания). Производство 13CO2 измеряется настольным анализатором (инфракрасная масс-спектрометрия), а активная диагностика инфекции H. pylori производится на основе ранее установленных уровней отсечения для инфекции H. pylori. У пациентов с положительной проверкой, терапия искоренения в соответствии с руководящими принципами Национального общества гастроэнтерологии будет назначена по усмотрению заботливого врача. Лечащему врачу рекомендуется контролировать успешную эрадикацию H. pylori через 6 недель после завершения эрадикационной терапии. В период отсутствия скрининга на H. pylori оборудование для УДТ для исследования не будет доступно. |
|
Без вмешательства: Обычный уход без Helicobacter Pylori Screening
В центрах, рандомизированных для отсутствия скрининга, все пациенты с ИМ будут получать обычную помощь и будут наблюдаться в SWEDEHEART и национальных регистрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхнее желудочно -кишечное кровотечение (Ugib)
Временное ограничение: Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
Время от даты выписки индексной госпитализации в Угиб
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
Время от даты выписки при госпитализации по индексу ИМ до смерти от всех причин
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
|
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
Время от даты выписки с госпитализацией по индексу ИМ до сердечно-сосудистой смерти
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
|
Реоспитализация с инфарктом миокарда
Временное ограничение: Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
Время от даты выписки с госпитализацией по индексу ИМ до повторной госпитализации по поводу инфаркта миокарда
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
|
Госпитализация от сердечной недостаточности
Временное ограничение: Время от даты выписки с госпитализацией по индексу ИМ до окончания наблюдения в рамках исследования, 17 января 2025 г. (соответствует максимальному времени наблюдения 3 года и 2 месяца и минимальному 1 году).
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до госпитализации при сердечной недостаточности
|
Время от даты выписки с госпитализацией по индексу ИМ до окончания наблюдения в рамках исследования, 17 января 2025 г. (соответствует максимальному времени наблюдения 3 года и 2 месяца и минимальному 1 году).
|
|
Угиб, требующий переливания крови
Временное ограничение: Время от даты выписки с госпитализацией по индексу ИМ до окончания наблюдения в рамках исследования, 17 января 2025 г. (соответствует максимальному времени наблюдения 3 года и 2 месяца и минимальному 1 году).
|
Время от даты выписки индексной госпитализации в Угиб, требующий переливания крови
|
Время от даты выписки с госпитализацией по индексу ИМ до окончания наблюдения в рамках исследования, 17 января 2025 г. (соответствует максимальному времени наблюдения 3 года и 2 месяца и минимальному 1 году).
|
|
Чистые неблагоприятные клинические события (NACE)
Временное ограничение: Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до смерти по всем причинам, Угиба, госпитализации с ИМ или госпитализации для ишемического инсульта (NACE).
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
|
Основные неблагоприятные сердечные или цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до сердечно -сосудистой гибели, резаспитализации с помощью ИМ или госпитализации для ишемического инсульта (MACCE)
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
|
Госпитализация для ишеммического инсульта
Временное ограничение: Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до госпитализации для ишемического инсульта
|
Время от даты выписки индексной госпитализации до окончания последующего наблюдения, 17 января 2025 года (соответствует максимальному времени наблюдения в 3 года и 2 месяца и минимум 1 год).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CCS
Временное ограничение: 6-10 недель после даты выписки индексной госпитализации MI
|
Симптомы стенокардии и функционального статуса (класс CCS) через 6-10 недель после даты выписки индексной госпитализации
|
6-10 недель после даты выписки индексной госпитализации MI
|
|
CCS
Временное ограничение: 11-13 месяцев после даты выписки индексной госпитализации MI
|
Симптомы стенокардии и функциональный статус (класс CCS) через 11-13 месяцев после даты госпитализации по индексу ИМ
|
11-13 месяцев после даты выписки индексной госпитализации MI
|
|
Ниха
Временное ограничение: 6-10 недель после даты выписки индексной госпитализации MI
|
Симптомы одышки и функционального статуса (класс NYHA) через 6-10 недель после даты выписки индексной госпитализации
|
6-10 недель после даты выписки индексной госпитализации MI
|
|
NYHA
Временное ограничение: Через 11-13 месяцев после даты выписки из госпитализации по индексу ИМ.
|
Симптомы одышки и функционального статуса (класс NYHA) через 11-13 месяцев после даты выписки индексной госпитализации
|
Через 11-13 месяцев после даты выписки из госпитализации по индексу ИМ.
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Изменение с исходных уровней во время индексной госпитализации на 6-10 недель после выписки даты индекса MI Hospitiazation
|
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды (ммоль/л) через 6-10 недель после даты выписки индексной госпитализации.
|
Изменение с исходных уровней во время индексной госпитализации на 6-10 недель после выписки даты индекса MI Hospitiazation
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Изменение от исходных уровней во время базовой госпитализации до 11-13 месяцев после даты выписки при основной госпитализации по поводу ИМ.
|
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды (ммоль/л) через 11-13 месяцев после даты выписки из госпитализированного по индексу ИМ.
|
Изменение от исходных уровней во время базовой госпитализации до 11-13 месяцев после даты выписки при основной госпитализации по поводу ИМ.
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: Изменение с исходных уровней во время индексной госпитализации на 6-10 недель после выписки даты индекса MI Hospitiazation
|
Глюкоза в плазме (ммоль/л) через 6-10 недель после даты выписки индексной госпитализации.
|
Изменение с исходных уровней во время индексной госпитализации на 6-10 недель после выписки даты индекса MI Hospitiazation
|
|
Плазма глюкоза
Временное ограничение: Изменение с исходных уровней во время индексной госпитализации на 11-13 месяцев после выписки даты индекса MI Hospitiazation
|
Глюкоза плазмы (ммоль/л) через 11-13 месяцев после даты выписки индексной госпитализации.
|
Изменение с исходных уровней во время индексной госпитализации на 11-13 месяцев после выписки даты индекса MI Hospitiazation
|
|
HB1AC
Временное ограничение: Изменение с исходных уровней во время индексной госпитализации на 6-10 недель после выписки даты индекса MI Hospitiazation
|
HB1AC (ммоль/моль) через 6-10 недель после даты выписки индексной госпитализации.
|
Изменение с исходных уровней во время индексной госпитализации на 6-10 недель после выписки даты индекса MI Hospitiazation
|
|
HB1AC
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня во время базовой госпитализации до уровня через 11-13 месяцев после даты выписки при основной госпитализации по поводу ИМ.
|
HB1AC (ммоль/моль) через 11-13 месяцев после даты выписки индексной госпитализации MI.
|
Изменение от исходного уровня во время базовой госпитализации до уровня через 11-13 месяцев после даты выписки при основной госпитализации по поводу ИМ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
- Sarri GL, Grigg SE, Yeomans ND. Helicobacter pylori and low-dose aspirin ulcer risk: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/jgh.14539. Epub 2018 Dec 17.
- Lindholm D, Sarno G, Erlinge D, Svennblad B, Hasvold LP, Janzon M, Jernberg T, James SK. Combined association of key risk factors on ischaemic outcomes and bleeding in patients with myocardial infarction. Heart. 2019 Aug;105(15):1175-1181. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314590. Epub 2019 May 4.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Shestakovska O, Aboyans V, Alings M, Anand SS, Avezum A, Berkowitz SD, Bhatt DL, Cook-Bruns N, Felix C, Fox KAA, Hart RG, Maggioni AP, Moayyedi P, O'Donnell M, Ryden L, Verhamme P, Widimsky P, Zhu J, Yusuf S. Bleeding and New Cancer Diagnosis in Patients With Atherosclerosis. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1451-1459. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041949. Epub 2019 Sep 12.
- Fang Y, Fan C, Xie H. Effect of Helicobacter pylori infection on the risk of acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18348. doi: 10.1097/MD.0000000000018348.
- Ng JC, Yeomans ND. <em>Helicobacter pylori</em> infection and the risk of upper gastrointestinal bleeding in low dose aspirin users: systematic review and meta-analysis. Med J Aust. 2018 Sep 1;209(7):306-311. doi: 10.5694/mja17.01274.
- Xu Z, Li J, Wang H, Xu G. Helicobacter pylori infection and atherosclerosis: is there a causal relationship? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2293-2301. doi: 10.1007/s10096-017-3054-0. Epub 2017 Jul 27.
- Warme J, Sundqvist M, Mars K, Aladellie L, Pawelzik SC, Erlinge D, Jernberg T, James S, Hofmann R, Back M. Helicobacter pylori screening in clinical routine during hospitalization for acute myocardial infarction. Am Heart J. 2021 Jan;231:105-109. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.072. Epub 2020 Nov 2.
- Hellstrom PM, Benno P, Malfertheiner P. Gastrointestinal bleeding in patients with Helicobacter pylori and dual platelet inhibition after myocardial infarction. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):684-685. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00192-8. No abstract available.
- Sarajlic P, Simonsson M, Jernberg T, Back M, Hofmann R. Incidence, associated outcomes, and predictors of upper gastrointestinal bleeding following acute myocardial infarction: a SWEDEHEART-based nationwide cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 Aug 11;8(5):483-491. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab059.
- Hofmann R, Back M. Time for Routine Helicobacter pylori Screening in Coronary Artery Disease? Circulation. 2023 Jun 6;147(23):1731-1733. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064944. Epub 2023 Jun 5. No abstract available.
- Sundqvist MO, Warme J, Hofmann R, Pawelzik SC, Back M. Helicobacter Pylori Virulence Factor Cytotoxin-Associated Gene A (CagA) Induces Vascular Calcification in Coronary Artery Smooth Muscle Cells. Int J Mol Sci. 2023 Mar 11;24(6):5392. doi: 10.3390/ijms24065392.
- Warme J, Sundqvist MO, James S, Hofmann R. Screening for Helicobacter pylori infection in patients with cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):593. doi: 10.1038/s41569-024-01028-8. No abstract available.
- Lanas A, Santilli F. Aspirin and Helicobacter pylori interaction. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1560-1561. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02000-1. No abstract available.
- Hawkey C, Avery A, Coupland CAC, Crooks C, Dumbleton J, Hobbs FDR, Kendrick D, Moore M, Morris C, Rubin G, Smith M, Stevenson D; HEAT Trialists. Helicobacter pylori eradication for primary prevention of peptic ulcer bleeding in older patients prescribed aspirin in primary care (HEAT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1597-1606. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01843-8.
- Mascellino MT, Pontone S, Vega AE, Malfertheiner P. Editorial: Helicobacter pylori infection: pathogenesis, antibiotic resistance, advances and therapy, new treatment strategies. Front Microbiol. 2022 Dec 8;13:1102144. doi: 10.3389/fmicb.2022.1102144. eCollection 2022. No abstract available.
- Talasaz AH, Sadeghipour P, Ortega-Paz L, Kakavand H, Aghakouchakzadeh M, Beavers C, Fanikos J, Eikelboom JW, Siegal DM, Monreal M, Jimenez D, Vaduganathan M, Castellucci LA, Cuker A, Barnes GD, Connors JM, Secemsky EA, Van Tassell BW, De Caterina R, Kurlander JE, Aminian A, Piazza G, Goldhaber SZ, Moores L, Middeldorp S, Kirtane AJ, Elkind MSV, Angiolillo DJ, Konstantinides S, Lip GYH, Stone GW, Cushman M, Krumholz HM, Mehran R, Bhatt DL, Bikdeli B. Optimizing antithrombotic therapy in patients with coexisting cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):574-592. doi: 10.1038/s41569-024-01003-3. Epub 2024 Mar 20.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 11;71(9):1724-1762. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Angeras O, Alfredsson J, Erlinge D, Arefalk G, Arstad G, Blomberg S, Frobert O, Hambraeus K, Hellstrom PM, Lauermann J, Lidin M, Lindhagen L, Mourtzinis G, Schoede C, Thunstrom E, Voldberg B, Wagner H, Ostlund O, Jernberg T, Back M. Helicobacter pylori Screening After Acute Myocardial Infarction: The Cluster Randomized Crossover HELP-MI SWEDEHEART Trial. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1160-1169. doi: 10.1001/jama.2025.15047.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Frobert O, Angeras O, Hellstrom PM, Hambraeus K, Alfredsson J, Erlinge D, Lauermann J, Lindhagen L, Ostlund O, Jernberg T, Back M. HELicobacter Pylori screening to prevent gastrointestinal bleeding in patients with acute Myocardial Infarction (HELP-MI SWEDEHEART) - Design and rationale of a cluster randomized, crossover, registry-based clinical trial. Am Heart J. 2025 Aug;286:66-74. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.014. Epub 2025 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Желудочно-кишечное кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- HELP-MI SWEDEHEART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .