- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05024864
MI 환자의 위장관 출혈 예방을 위한 HELicobacter Pylori 검사 (HELP-MI)
SWEDEHEART Registry(HELP-SWEDEHEART)를 기반으로 한 급성 심근경색 환자의 위장관 출혈을 예방하기 위한 HELicobacter Pylori 스크리닝
배경: 강력한 항혈전 요법은 급성 심근경색(MI) 환자의 예후를 상당히 개선했지만 출혈 위험이 증가했습니다. 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염은 일반적으로 상부 위장관 출혈(UGIB)을 유발합니다. H. pylori에 대한 체계적인 스크리닝과 후속 제균 요법이 UGIB의 위험을 유의하게 감소시키고 결과를 향상시키는지는 알려지지 않았습니다.
연구 설계: 환자 등록 및 데이터 수집을 위해 스웨덴 전국 레지스트리를 사용하는 클러스터 무작위, 교차, 레지스트리 기반 임상 시험.
인구: 스웨덴 전역의 최대 40개 병원에서 심근경색으로 입원한 환자. 지역 PCI 네트워크는 18개의 클러스터로 구성됩니다. 클러스터는 1년 동안 H. pylori 스크리닝 또는 스크리닝 없음으로 무작위 배정되고 그 후 1년 동안 반대 전략으로 교차한 후 1년 후속 조치가 이어집니다.
중재: 모든 MI 환자는 정기적으로 H. pylori 검사를 받습니다. 활동성 H. pylori 감염으로 진단받은 환자는 박멸 요법을 받게 됩니다. 국가 레지스트리에서 데이터 수집에 의한 모든 후속 조치.
통제: 표준 임상 실습. 데이터는 국가 레지스트리에서 수집됩니다.
결과: 일차 결과는 UGIB에 대한 입원 발생률입니다. 이차 결과에는 사망률(모든 원인, 심혈관), 심혈관 종점(MI, 심부전 또는 뇌졸중에 대한 재입원) 또는 수혈이 필요한 UGIB가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
지난 수십 년 동안 사망률이 점진적으로 감소했음에도 불구하고 심혈관 질환은 스웨덴과 전 세계 남녀 모두에서 가장 흔한 사망 원인으로 남아 있습니다. 급성 발현 심근 경색증(MI)을 동반한 허혈성 심장 질환은 스웨덴에서 매년 약 25,000명의 입원 환자가 대부분의 사례를 차지합니다.
조기 혈관재생 요법과 더불어 강력한 항혈전 요법이 심혈관 사건 감소의 기초가 되지만 출혈 위험 증가, 일반적으로 상부 위장관 출혈(UGIB)로 인해 상당한 이환율, 사망률 및 의료 비용이 발생합니다. . 결과적으로 항혈전 요법은 이러한 경우에 중단되어 심혈관 사건의 과도한 위험을 초래할 수 있습니다. 특히 출혈에 대한 두려움 때문에 처음부터 전체 권장 치료를 거의 받지 못하는 고령 또는 동반 질환이 있는 환자의 경우. 주요 출혈 사건은 자발적인 허혈성 합병증과 유사하게 예후에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
허혈과 출혈 사이의 민감한 균형을 최적화하려면 위험 요인 관리가 중요합니다. 고령, 남성, 흡연, 이상지질혈증, 고혈압, 고혈당증, 신체 활동 부족과 같은 확립된 위험 요인 외에 헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 두 가지 이유로 중요할 수 있습니다. 첫째, 일반적으로 급성 및 만성 위십이지장 병변을 유발하기 때문에 병용 항응고제 또는 항혈전제 요법은 출혈 위험을 악화시키며, 저용량 아스피린의 경우 2배, 이중 항혈소판제 요법의 경우 7배입니다. 오늘은 MI 후 12개월 동안의 표준 치료입니다.2 H. pylori에 대한 비침습적 스크리닝은 UBT(요소 호흡 검사)를 통해 높은 정확도로 쉽게 수행할 수 있습니다. 양성으로 판명되면 삼중 요법에 의한 박멸이 잘 확립되어 위험이 있는 개인에게 권장되며 출혈 위험을 거의 완전히 역전시키는 것으로 여겨집니다. 둘째, H. pylori는 죽상동맥경화증의 진행과 플라크 불안정성의 2배 증가와 관련된 인과 인자로 제안되었습니다.
그러나 현대 무작위 임상시험의 데이터가 없기 때문에 표본 크기의 제한, 관찰 연구 설계, H. pylori 독성 요인에 대한 정보 부족, H. pylori 상태 감지 방법의 차이로 인해 상충되는 결과로 인해 논란이 남아 있습니다.
따라서 H. pylori는 MI 환자의 출혈 합병증에 대한 간과된 위험 요소일 수 있으며 H. pylori 박멸 치료로 잠재적으로 제거될 수 있습니다. 이것은 MI 후 UGIB 합병증을 감소시킬 뿐만 아니라 이중 항혈소판 요법에 대한 순응도를 개선하고 결과적으로 이 그룹의 심혈관 예후를 잠재적으로 개선할 것으로 예상됩니다.
현대 MI 인구에서 H. pylori 검사는 우리가 아는 한 수행된 적이 없습니다. 따라서 체계적인 선별 및 후속 제균 요법이 출혈 위험을 유의하게 줄이고 예후를 향상시키는지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적 - 패러다임 및 주요 가설 이 주요 시험의 목적은 (H. pylori) 및 후속 제균 요법은 심근 경색(MI) 후 환자의 사망을 포함하여 UGIB 및 심혈관 사건으로 인한 입원 위험을 유의하게 감소시킵니다.
연구자들은 H. pylori 스크리닝과 양성 반응을 보인 MI 환자의 박멸이 출혈을 줄이고 심혈관 결과를 개선한다고 가정합니다.
연구 모집단:
- 1차 치료 의향(ITT) 모집단 SWEDEHEART에 등록된 18세 이상의 모든 환자는 수행된 Hp 진단과 관계없이 MI(ICD-10 코드 I21 또는 I22 포함) 퇴원 진단을 받고 활성 연구 기관에 입원했습니다. 또는 양성 판정을 받은 경우 박멸 치료가 가능합니다.
- MATCHED SECONDARY PER-PROTOCOL (MPP) 모집단 SWEDEHEART에 등록된 18세 이상의 모든 환자는 스크리닝에 무작위 배정되고 MI 퇴원 진단(ICD-10 코드 I21 또는 I22 포함)이 있으며 HP는 선별검사를 하지 않은 상태로 무작위 배정된 연구 사이트의 대조군에서 일치된 환자와 비교됩니다.
- 3차 인구
3.1 일치 선별 모집단(MS) HP에 대해 양성으로 선별된 MI(ICD-10 코드 I21 또는 I22 포함)의 퇴원 진단을 받고 선별에 무작위 배정된 연구 기관에 입원한 SWEDEHEART에 등록된 18세 이상의 모든 환자 선별하지 않은 상태로 무작위 배정된 연구 기관의 대조군에서 일치된 환자와 비교됩니다.
3.2 MATCHED TREATED POPULATION (MT) 검사에 무작위 배정되고 퇴원 진단이 MI(ICD-10 코드 I21 또는 I22 포함)인 연구 기관에 입원한 SWEDEHEART에 등록된 18세 이상의 모든 환자는 HP에 대해 양성으로 선별되었습니다. 박멸 요법을 시행한 환자는 무작위로 선별되지 않은 연구 사이트의 대조군과 일치하는 환자와 비교됩니다.
일치된 모집단에서 치료 효과는 도구 변수로 무작위화를 기반으로 하고 클러스터 구조를 존중하는 잠재 하위 그룹 방법을 사용하여 추정됩니다.
결과 아래에 명시된 바와 같이.
미리 지정된 하위 그룹은 다음과 같습니다.
- 나이
- 섹스
- 흡연 상태
- 고혈압
- 당뇨병
- 이전 심혈관 질환(MI, HF, 뇌졸중, 말초 동맥 질환[PAD])
- 빈혈(이전 진단 및 색인 입원 중 도착 시)
- 이전 위십이지장 질환(UGIB, 소화성 궤양 질환[PUD], 위축성 위염, 점막 관련 림프 조직[MALT] 림프종, 위암)
- 만성 신장 질환(CKD)
- 하위 유형별 MI 환자
- 혈관재생 상태에 따른 MI 환자
- 혈관재생술에 따른 MI 환자
- 병용 약물(항혈전제, 항응고제, NSAID, 세로토닌 재흡수 억제제, 코르티손, 양성자 펌프 억제제)
- DAPT의 시간에 따라 계층화됨
- 항혈전 요법에 따라 계층화
- 시험 장소에 따라 층화됨
- 사회경제적 및 사회인구학적 매개변수에 따라 계층화됨
설명된 모든 종점은 모든 하위 그룹 및 연구 모집단에서 분석되고 단기(30일), 중기(1,1-2,1-3년) 및 이후 단계에서 장기(5 년, 10년) 후속 조치(6장). 1차 분석은 1~2년의 후속 조치를 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robin Hofmann, MD, PhD
- 전화번호: +4681236161000
- 이메일: robin.hofmann@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Magnus Bäck, MD, PhD
- 이메일: magnus.back@ki.se
연구 장소
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Borås, 스웨덴
- 모병
- Södra Älvsborg Hospital
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연락하다:
- Hans Tygesen
- 이메일: hans.tygesen@vgregion.se
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Eskilstuna, 스웨덴
- 모병
- Eskilstuna hospital
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연락하다:
- Georgios Matthaiou
- 이메일: Georgios.Matthaiou@regionsormland.se
-
Falun, 스웨덴
- 모병
- Falun hospital
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연락하다:
- Kristina Hambraeus, MD, PhD
- 이메일: Kristina.Hambraeus@regiondalarna.se
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Gävle, 스웨덴
- 모병
- Gävle Hospital
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연락하다:
- Robert Kastberg, MD
- 이메일: robert.kastberg@regiongavleborg.se
-
Göteborg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Oskar Angerås, MD, PhD
- 이메일: oskar.angeras@vgregion.se
-
Göteborg, 스웨덴
- 모병
- Östra Hospital
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연락하다:
- Valentina Goloskokova, MD
- 이메일: valentina.goloskokova@vgregion.se
-
Halmstad, 스웨덴
- 모병
- Halmstad Hospital
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연락하다:
- Martin Löfgren, MD
- 이메일: martin.lofgren@regionhalland.se
-
Helsingborg, 스웨덴
- 모병
- Helsingborg Hospital
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연락하다:
- Henrik Wagner
- 이메일: henrik.wagner@skane.se
-
Jönköping, 스웨덴
- 모병
- Ryhov Hospital
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연락하다:
- Patric Karlström, MD, PhD
- 이메일: patric.karlstrom@rjl.se
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Karlskrona, 스웨덴
- 모병
- Karlskrona Hospital
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연락하다:
- Gabriel Arefalk, MD, PhD
- 이메일: garefalk@hotmail.com
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Kristianstad, 스웨덴
- 모병
- Kristianstad Hospital
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연락하다:
- Diodor Cojocaru, MD
- 이메일: Diodor.Cojocaru@skane.se
-
Kungälv, 스웨덴
- 모병
- Kungälv Hospital
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연락하다:
- Sultan Zarin, MD
- 이메일: sultan.zarin@vgregion.se
-
연락하다:
- Lars Olsson, MD
- 이메일: lars.olsson@vgregion.se
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Köping, 스웨덴
- 모병
- Köping Hospital
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연락하다:
- Ali Muttar, MD
- 이메일: ali.muttar@regionvastmanland.se
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Lidköping, 스웨덴
- 모병
- Lidkoping Hospital
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연락하다:
- Magnus Peterson
- 이메일: magnus.peterson@vgregion.se
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Joakim Alfredsson, MD, PhD
- 이메일: joakim.alfredsson@liu.se
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital Lund
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연락하다:
- Arash Mokhtari, MD
- 이메일: arashm83@gmail.com
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Malmö, 스웨덴
- 모병
- Skåne University Hospital Malmö
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연락하다:
- Klas Persson, MD
- 이메일: Klas.Persson@skane.se
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Mora, 스웨덴
- 모병
- Mora hospital
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연락하다:
- Georgios Charalampakis, MD
- 이메일: georgios.charalampakis@regiondalarna.se
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Motala, 스웨덴
- 모병
- Motala Hospital
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연락하다:
- Åsa Törnqvist, MD
- 이메일: Asa.Tornqvist@regionostergotland.se
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Mölndal, 스웨덴
- 모병
- Mölndal hospital
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연락하다:
- Georgios Mourtzinis, MD
- 이메일: georgios.mourtzinis@vgregion.se
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Norrköping, 스웨덴
- 모병
- Vrinnevisjukhuset
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연락하다:
- Malgorzata Pierscinska-Jedra, MD
- 이메일: Malgorzata.Pierscinska-Jedra@regionostergotland.se
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Norrtälje, 스웨덴
- 모병
- Norrtälje Hospital
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연락하다:
- Sara Asperg, MD
- 이메일: Sara.Aspberg@tiohundra.se
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Nyköping, 스웨덴
- 모병
- Nyköping Hospital
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연락하다:
- Kristian Waern-Bugge, MD
- 이메일: Kristian.Waern-Bugge@regionsormland.se
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital Huddinge
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연락하다:
- Magnus Bäck, MD, PhD
- 이메일: magnus.back@ki.se
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Södersjukhuset
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연락하다:
- Robin Hofmann, MD, PhD
- 이메일: robin.hofmann@sll.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital Solna
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연락하다:
- Magnus Bäck
- 이메일: magnus.back@ki.se
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Danderyds University Hospital
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연락하다:
- Tomas Jernberg, MD, PhD
- 이메일: tomas.jernberg@sll.se
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Sankt Gorans Hospital
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연락하다:
- Göran Arstad, MD
- 이메일: goran.arstad@capiostgoran.se
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Södra Sunderbyn, 스웨덴
- 모병
- Sunderby Hospital
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연락하다:
- Linda Kenttä-finnberg, MD
- 이메일: linda.kentta-finnberg@norrbotten.se
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Trollhättan, 스웨덴
- 모병
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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연락하다:
- Henrik Olsson
- 이메일: henrik.p.olsson@vgregion.se
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Norrland University Hospital
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연락하다:
- Mattias Brunnström, MD
- 이메일: mattias.brunstrom@umu.se
-
Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Stefan James, MD, PhD
- 이메일: stefan.james@ucr.uu.se
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Varberg, 스웨덴
- 모병
- Varberg Hospital
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연락하다:
- Maaike Verstraaten, MD
- 이메일: Maaike.Verstraaten@regionhalland.se
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Västerås, 스웨덴
- 모병
- Västerås hospital
-
연락하다:
- Birgitta Voldberg, MD
- 이메일: birgitta.voldberg@regionvastmanland.se
-
Örebro, 스웨덴
- 모병
- Orebro University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- ICD-10 코드 I21 또는 I22를 포함하는 심근경색 퇴원 진단을 받고 활성 연구 기관에 입원한 것으로 SWEDEHEART에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헬리코박터 파일로리 검사
무작위로 선별된 센터에서 MI가 확인된 모든 환자는 입원 기간 동안 MI 일상 치료에 병상 UBT를 통합하여 H. pylori 감염 검사를 받게 됩니다.
H. pylori 양성 환자의 경우 담당 의사의 판단에 따라 전국소화기학회지침에 따른 표준 삼중제균요법을 처방한다.
|
검사 전 6시간 동안 금식한 후 환자는 C13 요소 정제 또는 용액을 삼키고 기다립니다. 10분 후, 환자는 숨을 내쉬고 호흡을 채집합니다(호흡 주머니). 13CO2의 생성은 데스크톱 분석기(적외선 질량 분석기)로 측정하고 활성 H. pylori 감염 진단은 H. pylori 감염에 대해 이전에 설정된 컷오프 수준을 기반으로 합니다. 양성 판정을 받은 환자의 경우 담당 의사의 재량에 따라 전국소화기학회 지침에 따른 제균 요법이 처방됩니다. 제균 요법 완료 후 6주 후에 성공적인 H. pylori 제균 제어가 치료 의사에게 권장됩니다. |
간섭 없음: 헬리코박터 파일로리 검사 없이 일상적인 치료
선별검사를 하지 않도록 무작위 배정된 센터에서 모든 MI 환자는 일반적인 치료를 받고 국가 등록부에 기록됩니다.
박멸 요법 및 기타 관련 약물의 사용과 관련하여 후속 조치는 National Drug Prescription Registry에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관 출혈(UGIB)
기간: 1-2년의 후속 조치
|
인덱스 병원 입원에서 UGIB까지의 시간
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1-2년의 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
순 부작용 임상 사건(NACE)
기간: 일년
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, UGIB, MI로 인한 재입원, 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원(NACE)까지의 시간
|
일년
|
순 부작용 임상 사건(NACE)
기간: 1-2년의 후속 조치
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, UGIB, MI로 인한 재입원, 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원(NACE)까지의 시간
|
1-2년의 후속 조치
|
순 부작용 임상 사건(NACE)
기간: 1-3년의 후속 조치
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, UGIB, MI로 인한 재입원, 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원(NACE)까지의 시간
|
1-3년의 후속 조치
|
순 부작용 임상 사건(NACE)
기간: 5 년
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, UGIB, MI로 인한 재입원, 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원(NACE)까지의 시간
|
5 년
|
순 부작용 임상 사건(NACE)
기간: 10 년
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, UGIB, MI로 인한 재입원, 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원(NACE)까지의 시간
|
10 년
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주요 부작용(출혈)
기간: 일년
|
UGIB에 대한 지표 병원 입원에서 모든 원인 사망 또는 입원까지의 시간
|
일년
|
주요 부작용(출혈)
기간: 1-2년
|
UGIB에 대한 지표 병원 입원에서 모든 원인 사망 또는 입원까지의 시간
|
1-2년
|
주요 부작용(출혈)
기간: 1-3년
|
UGIB에 대한 지표 병원 입원에서 모든 원인 사망 또는 입원까지의 시간
|
1-3년
|
주요 부작용(출혈)
기간: 5 년
|
UGIB에 대한 지표 병원 입원에서 모든 원인 사망 또는 입원까지의 시간
|
5 년
|
주요 부작용(출혈)
기간: 10 년
|
UGIB에 대한 지표 병원 입원에서 모든 원인 사망 또는 입원까지의 시간
|
10 년
|
주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(MACCE) 1
기간: 일년
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 1)
|
일년
|
주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(MACCE) 1
기간: 1-2년의 후속 조치
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 1)
|
1-2년의 후속 조치
|
주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(MACCE) 1
기간: 1-3년의 후속 조치
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 1)
|
1-3년의 후속 조치
|
주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(MACCE) 1
기간: 5 년
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 1)
|
5 년
|
주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(MACCE) 1
기간: 10 년
|
지표 병원 입원에서 모든 원인 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 1)
|
10 년
|
주요 심장 또는 뇌혈관 이상반응(MACCE) 2
기간: 일년
|
지표 병원 입원에서 CV 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 2)
|
일년
|
주요 심장 또는 뇌혈관 이상반응(MACCE) 2
기간: 1-2년
|
지표 병원 입원에서 CV 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 2)
|
1-2년
|
주요 심장 또는 뇌혈관 이상반응(MACCE) 2
기간: 1-3년
|
지표 병원 입원에서 CV 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 2)
|
1-3년
|
주요 심장 또는 뇌혈관 이상반응(MACCE) 2
기간: 5 년
|
지표 병원 입원에서 CV 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 2)
|
5 년
|
주요 심장 또는 뇌혈관 이상반응(MACCE) 2
기간: 10 년
|
지표 병원 입원에서 CV 사망, MI로 인한 재입원 또는 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 입원까지의 시간(MACCE 2)
|
10 년
|
모든 원인의 죽음
기간: 일년
|
지표 병원 입원에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
일년
|
모든 원인의 죽음
기간: 1-2년의 후속 조치
|
지표 병원 입원에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
1-2년의 후속 조치
|
모든 원인의 죽음
기간: 1-3년의 후속 조치
|
지표 병원 입원에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
1-3년의 후속 조치
|
모든 원인의 죽음
기간: 5 년
|
지표 병원 입원에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
5 년
|
모든 원인의 죽음
기간: 10 년
|
지표 병원 입원에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
10 년
|
심혈관 사망
기간: 일년
|
지표 병원 입원에서 심혈관계 사망까지의 시간
|
일년
|
심혈관 사망
기간: 1-2년의 후속 조치
|
지표 병원 입원에서 심혈관계 사망까지의 시간
|
1-2년의 후속 조치
|
심혈관 사망
기간: 1-3년의 후속 조치
|
지표 병원 입원에서 심혈관계 사망까지의 시간
|
1-3년의 후속 조치
|
심혈관 사망
기간: 5 년
|
지표 병원 입원에서 심혈관계 사망까지의 시간
|
5 년
|
심혈관 사망
기간: 10 년
|
지표 병원 입원에서 심혈관계 사망까지의 시간
|
10 년
|
심근경색으로 인한 재입원
기간: 일년
|
심근경색증으로 지표병원 입원에서 재입원까지의 시간
|
일년
|
심근경색으로 인한 재입원
기간: 1-2년의 후속 조치
|
심근경색증으로 지표병원 입원에서 재입원까지의 시간
|
1-2년의 후속 조치
|
심근경색으로 인한 재입원
기간: 1-3년의 후속 조치
|
심근경색증으로 지표병원 입원에서 재입원까지의 시간
|
1-3년의 후속 조치
|
심근경색으로 인한 재입원
기간: 5 년
|
심근경색증으로 지표병원 입원에서 재입원까지의 시간
|
5 년
|
심근경색으로 인한 재입원
기간: 10 년
|
심근경색증으로 지표병원 입원에서 재입원까지의 시간
|
10 년
|
심부전으로 인한 재입원
기간: 1년
|
심부전으로 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
|
1년
|
심부전으로 인한 재입원
기간: 1-2년의 후속 조치
|
심부전으로 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
|
1-2년의 후속 조치
|
심부전으로 인한 재입원
기간: 1-3년의 후속 조치
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심부전으로 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
|
1-3년의 후속 조치
|
심부전으로 인한 재입원
기간: 5 년
|
심부전으로 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
|
5 년
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심부전으로 인한 재입원
기간: 10 년
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심부전으로 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
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10 년
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뇌졸중 재입원
기간: 일년
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뇌졸중에 대한 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
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일년
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뇌졸중 재입원
기간: 1-2년의 후속 조치
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뇌졸중에 대한 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
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1-2년의 후속 조치
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뇌졸중 재입원
기간: 1-3년의 후속 조치
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뇌졸중에 대한 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
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1-3년의 후속 조치
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뇌졸중 재입원
기간: 5 년
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뇌졸중에 대한 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
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5 년
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뇌졸중 재입원
기간: 10 년
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뇌졸중에 대한 지표 병원 입원에서 재입원까지의 시간
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10 년
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수혈이 필요한 UGIB
기간: 일년
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지표 병원 입원에서 수혈이 필요한 UGIB까지의 시간
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일년
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수혈이 필요한 UGIB
기간: 1-2년의 후속 조치
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지표 병원 입원에서 수혈이 필요한 UGIB까지의 시간
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1-2년의 후속 조치
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수혈이 필요한 UGIB
기간: 1-3년의 후속 조치
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지표 병원 입원에서 수혈이 필요한 UGIB까지의 시간
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1-3년의 후속 조치
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수혈이 필요한 UGIB
기간: 5 년
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지표 병원 입원에서 수혈이 필요한 UGIB까지의 시간
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5 년
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수혈이 필요한 UGIB
기간: 10 년
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지표 병원 입원에서 수혈이 필요한 UGIB까지의 시간
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10 년
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상부 위장관 출혈(UGIB)
기간: 일년
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인덱스 병원 입원에서 UGIB까지의 시간
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일년
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상부 위장관 출혈(UGIB)
기간: 1-3년
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인덱스 병원 입원에서 UGIB까지의 시간
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1-3년
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상부 위장관 출혈(UGIB)
기간: 5 년
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인덱스 병원 입원에서 UGIB까지의 시간
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5 년
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상부 위장관 출혈(UGIB)
기간: 10 년
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인덱스 병원 입원에서 UGIB까지의 시간
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCS
기간: 2 개월
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지표 병원 입원 2개월 후 협심증 및 기능 상태(CCS 클래스)의 증상
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2 개월
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NYHA
기간: 2 개월
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지표 병원 입원 2개월 후 호흡곤란 및 기능 상태(NYHA 등급)의 증상
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2 개월
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NYHA
기간: 12 개월
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지표 병원 입원 12개월 후 호흡곤란 및 기능 상태(NYHA 등급)의 증상
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12 개월
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CCS
기간: 12 개월
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지표 병원 입원 후 12개월에 협심증 및 기능 상태(CCS 클래스)의 증상
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12 개월
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EQ-5D
기간: 12 개월
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지표 병원 입원 후 12개월에 EQ-5D에 의한 건강 관련 삶의 질
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12 개월
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EQ-5D
기간: 2 개월
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지표 병원 입원 2개월 후 EQ-5D에 의한 건강 관련 삶의 질
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2 개월
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건강 관리 비용
기간: 일년
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소비 케어에 관한 비용 추정
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일년
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건강 관리 비용
기간: 5 년
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소비 케어에 관한 비용 추정
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5 년
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건강 관리 비용
기간: 10 년
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소비 케어에 관한 비용 추정
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Shestakovska O, Aboyans V, Alings M, Anand SS, Avezum A, Berkowitz SD, Bhatt DL, Cook-Bruns N, Felix C, Fox KAA, Hart RG, Maggioni AP, Moayyedi P, O'Donnell M, Ryden L, Verhamme P, Widimsky P, Zhu J, Yusuf S. Bleeding and New Cancer Diagnosis in Patients With Atherosclerosis. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1451-1459. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041949. Epub 2019 Sep 12.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1102.
- Sarri GL, Grigg SE, Yeomans ND. Helicobacter pylori and low-dose aspirin ulcer risk: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/jgh.14539. Epub 2018 Dec 17.
- Lindholm D, Sarno G, Erlinge D, Svennblad B, Hasvold LP, Janzon M, Jernberg T, James SK. Combined association of key risk factors on ischaemic outcomes and bleeding in patients with myocardial infarction. Heart. 2019 Aug;105(15):1175-1181. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314590. Epub 2019 May 4.
- Fang Y, Fan C, Xie H. Effect of Helicobacter pylori infection on the risk of acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18348. doi: 10.1097/MD.0000000000018348.
- Ng JC, Yeomans ND. <em>Helicobacter pylori</em> infection and the risk of upper gastrointestinal bleeding in low dose aspirin users: systematic review and meta-analysis. Med J Aust. 2018 Sep 1;209(7):306-311. doi: 10.5694/mja17.01274.
- Xu Z, Li J, Wang H, Xu G. Helicobacter pylori infection and atherosclerosis: is there a causal relationship? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2293-2301. doi: 10.1007/s10096-017-3054-0. Epub 2017 Jul 27.
- Warme J, Sundqvist M, Mars K, Aladellie L, Pawelzik SC, Erlinge D, Jernberg T, James S, Hofmann R, Back M. Helicobacter pylori screening in clinical routine during hospitalization for acute myocardial infarction. Am Heart J. 2021 Jan;231:105-109. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.072. Epub 2020 Nov 2.
- Hellstrom PM, Benno P, Malfertheiner P. Gastrointestinal bleeding in patients with Helicobacter pylori and dual platelet inhibition after myocardial infarction. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):684-685. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00192-8. No abstract available.
- Sarajlic P, Simonsson M, Jernberg T, Back M, Hofmann R. Incidence, associated outcomes, and predictors of upper gastrointestinal bleeding following acute myocardial infarction: a SWEDEHEART-based nationwide cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 Aug 11;8(5):483-491. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab059.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
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우레아 호흡 검사에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.완전한
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Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of Strathclyde완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한