HELicobacter Pylori-screening för att förhindra gastrointestinal blödning hos MI-patienter (HELP-MI)
HELicobacter Pylori-screening för att förhindra gastrointestinal blödning hos patienter med akut hjärtinfarkt Försök baserat på SWEDEHEART-registret (HELP-SWEDEHEART)
Bakgrund: Potent antitrombotisk behandling har förbättrat prognosen för patienter med akut hjärtinfarkt (MI) avsevärt, dock till ett pris av ökad blödningsrisk. Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion orsakar vanligtvis övre gastrointestinala blödningar (UGIB). Det är okänt om systematisk screening för H. pylori och efterföljande eradikeringsterapi signifikant minskar risken för UGIB och förbättrar resultaten.
Studiedesign: En klusterrandomiserad, cross-over, registerbaserad klinisk prövning med rikstäckande svenska register för patientregistrering och datainsamling.
Population: Patienter inlagda för MI på upp till 40 sjukhus över hela Sverige. Regionala PCI-nätverk omfattar 18 kluster. Kluster kommer att randomiseras till H. pylori-screening eller ingen screening under 1 år, varefter övergång till den motsatta strategin under 1 år följs av 1-års uppföljning.
Intervention: Alla MI-patienter kommer rutinmässigt att screenas för H. pylori. Patienter som diagnostiserats med aktiv H. pylori-infektion kommer att få utrotningsterapi. All uppföljning genom datainsamling från nationella register.
Kontroller: Standard klinisk praxis. Data kommer att samlas in från nationella register.
Utfall: Primärt utfall är förekomsten av sjukhusvistelse för UGIB. Sekundära utfall inkluderar dödlighet (all orsak, kardiovaskulär), kardiovaskulära slutpunkter (återinläggning för hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller stroke) eller UGIB som kräver blodtransfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Trots successivt minskad dödlighet under de senaste decennierna är hjärt-kärlsjukdom fortfarande den vanligaste dödsorsaken hos både män och kvinnor i Sverige och världen. Ischemisk hjärtsjukdom med dess akuta hjärtinfarkt (MI) står för majoriteten av fallen, cirka 25 000 sjukhusvårdade patienter i Sverige årligen.
Förutom tidig revaskulariseringsterapi är potent antitrombotisk terapi grunden för minskningen av kardiovaskulära händelser, dock till ett pris av ökad risk för blödning, vanligtvis övre gastrointestinala blödningar (UGIB) som resulterar i betydande sjuklighet, dödlighet och medicinska kostnader . Följaktligen kan antitrombotisk behandling avbrytas i dessa fall, vilket leder till en överdriven risk för kardiovaskulära händelser; i synnerhet hos patienter med hög ålder eller komorbiditeter som - av rädsla för blödning - sällan får full rekommenderad behandling från början. Det är känt att större blödningshändelser påverkar prognosen jämförbart med spontana ischemiska komplikationer.
För att optimera den känsliga avvägningen mellan ischemi och blödning är riskfaktorhantering avgörande. Utöver etablerade riskfaktorer - hög ålder, manligt kön, rökning, dyslipidemi, högt blodtryck, hyperglykemi, fysisk inaktivitet - kronisk aktiv infektion med Helicobacter pylori (H. pylori) kan vara viktigt av två anledningar: För det första, eftersom det ofta orsakar akuta och kroniska gastroduodenala lesioner, förvärrar samtidig antikoagulering eller antitrombotisk terapi risken för blödning, två gånger med lågdos acetylsalicylsyra och sju gånger med dubbel trombocythämmande behandling, vilket idag är standardbehandling i 12 månader efter MI.2 Icke-invasiv screening för H. pylori kan enkelt utföras med hög noggrannhet med urea utandningstest (UBT). Om det befinns positivt är utrotning genom trippelterapi väl etablerad, rekommenderad för riskindivider och tros vända blödningsrisken nästan helt. För det andra har H. pylori föreslagits som en orsaksfaktor mellan aterosklerosprogression och plackinstabilitet associerad med en dubbelt ökad risk.
Men eftersom inga data från samtida randomiserade studier finns tillgängliga kvarstår kontroverser på grund av motstridiga resultat orsakade av begränsningar i urvalsstorlek, observationsstudiedesign, brist på information om H. pylori virulensfaktorer och olika metoder för detektion av H. pylori-status.
H. pylori kan därför vara en förbisedd riskfaktor för blödningskomplikationer hos MI-patienter, som potentiellt skulle kunna elimineras genom H. pylori-utrotningsbehandling. Detta förväntas inte bara minska UGIB-komplikationerna efter hjärtinfarkt utan också förbättra följsamheten till dubbel trombocythämmande terapi och följaktligen potentiellt även förbättra den kardiovaskulära prognosen i denna grupp.
H. pylori-screening i en modern MI-population har såvitt vi vet aldrig utförts. Därför är det fortfarande okänt om systematisk screening och efterföljande eradikeringsterapi avsevärt minskar risken för blödning och förbättrar prognosen.
MÅL - paradigm och huvudhypotes Syftet med detta huvudförsök är att avgöra om systematisk screening för (H. pylori) och efterföljande eradikeringsterapi minskar signifikant risken för sjukhusvistelse för UGIB och kardiovaskulära händelser inklusive död hos patienter efter hjärtinfarkt (MI)
Utredarna antar att H. pylori-screening och utrotning av MI-patienter som testats positivt minskar blödning och förbättrar kardiovaskulära resultat.
STUDIEPOPULATIONER:
- PRIMÄR INTENTION-TO-TREAT (ITT) POPULATION Alla patienter 18 år eller äldre registrerade i SWEDEHEART som inlagda på en aktiv studieplats och med en utskrivningsdiagnos MI (inklusive ICD-10 kod I21 eller I22) oavsett utförd Hp-diagnostik eller eventuell utrotningsbehandling om den testades positivt.
- MATCHAD SEKUNDÄR PER-PROTOKOLL (MPP) POPULATION Alla patienter 18 år eller äldre registrerade i SWEDEHEART som inlagda på en studieplats randomiserad till screening och med utskrivningsdiagnos MI (inklusive ICD-10 kod I21 eller I22) som screenades för HP jämförs med matchade patienter från kontrollgruppen från studieplatser randomiserade till ingen screening.
- TERTIÄR BEFOLKNINGAR
3.1 MATCHAD SCREENED POPULATION (MS) Alla patienter 18 år eller äldre registrerade i SWEDEHEART som inlagda på en studieplats randomiserad till screening och med en utskrivningsdiagnos av MI (inklusive ICD-10 kod I21 eller I22) som screenades positiva för HP jämförs med matchade patienter från kontrollgruppen från studieplatser randomiserade till no-screening.
3.2 MATCHED BEHANDLAD POPULATION (MT) Alla patienter 18 år eller äldre registrerade i SWEDEHEART som inlagda på en studieplats randomiserad till screening och med en utskrivningsdiagnos av MI (inklusive ICD-10 kod I21 eller I22) som screenades positiva för HP och hade eradikeringsterapi dispenserad jämförs med matchade patienter från kontrollgruppen från studieplatser randomiserade till no-screening.
I matchade populationer kommer behandlingseffekter att uppskattas med hjälp av latenta undergruppsmetoder baserade på randomisering som en instrumentell variabel och med respekt för klusterstrukturen.
RESULTAT Som specificeras nedan.
Fördefinierade undergrupper är:
- Ålder
- Sex
- Rökstatus
- Hypertoni
- Diabetes
- Tidigare hjärt-kärlsjukdom (MI, HF, stroke, perifer artärsjukdom [PAD])
- Anemi (tidigare diagnos och vid ankomst under index sjukhusvistelse)
- Tidigare gastroduodenal sjukdom (UGIB, magsår [PUD], atrofisk gastrit, slemhinneassocierad lymfoidvävnad [MALT] lymfom, magcancer)
- Kronisk njursjukdom (CKD)
- MI-patienter efter subtyp
- MI-patienter enligt revaskulariseringsstatus
- MI-patienter enligt revaskulariseringsteknik
- Samtidig medicinering (antitrombotisk, antikoagulerande, NSAID, serotoninåterupptagshämmare, kortison, protonpumpshämmare)
- Stratifierad efter tid på DAPT
- Stratifierad enligt antitrombotisk terapi
- Stratifierad enligt försöksplats
- Stratifierad enligt socioekonomiska och sociodemografiska parametrar
Alla beskrivna effektmått kommer att analyseras i alla undergrupper och studiepopulationer och rapporteras under kort sikt (30 dagar), medellång sikt (1,1-2,1-3 år) och, i ett senare skede, lång sikt (5 år, 10 år) uppföljning (kapitel 6). Den primära analysen kommer att använda 1-2 års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Borås, Sverige
- Södra Älvsborg Hospital
-
Eskilstuna, Sverige
- Eskilstuna Hospital
-
Falun, Sverige
- Falun Hospital
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige
- Östra Hospital
-
Gävle, Sverige
- Gävle Hospital
-
Halmstad, Sverige
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg Hospital
-
Jönköping, Sverige
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona, Sverige
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Sverige
- Kristianstad Hospital
-
Kungälv, Sverige
- Kungälv Hospital
-
Köping, Sverige
- Köping Hospital
-
Lidköping, Sverige
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital Malmö
-
Mora, Sverige
- Mora Hospital
-
Motala, Sverige
- Motala Hospital
-
Mölndal, Sverige
- Mölndal Hospital
-
Norrköping, Sverige
- Vrinnevisjukhuset
-
Norrtälje, Sverige
- Norrtälje Hospital
-
Nyköping, Sverige
- Nyköping Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Sankt Görans Hospital
-
Södra Sunderbyn, Sverige
- Sunderby Hospital
-
Trollhättan, Sverige
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Sverige
- Norrland University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Sverige
- Varberg Hospital
-
Västerås, Sverige
- Västerås Hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Registrerad i SWEDEHEART som antagen på en aktiv studieplats och med utskrivningsdiagnos hjärtinfarkt inklusive ICD-10 kod I21 eller I22.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helicobacter pylori -screening
På centra som randomiserats till screening kommer alla patienter med bekräftad hjärtinfarkt att erbjudas H. pylori-screening med en UBT vid sängen som ingår i rutinmässig hjärtinfarkt under sjukhusvårdsperioden.
All analysutrustning för H. pylori kommer att tillhandahållas av studieorganisatörerna, och alla centra kommer att använda samma utrustning (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chatou, Frankrike).
För patienter som testar H. pylori positivt kommer eradikeringsterapi att ordineras efter vårdande läkares gottfinnande.
Kontroll av framgångsrik H. pylori-eradikeringsterapi med antingen UBT eller H. pylori-antigen i avföring 6 veckor efter avslutad eradikeringsterapi kommer att rekommenderas till den behandlande läkaren men inte central uppföljning.
Den individuella implementeringen av H. pylori-screening, testresultat och ordination av eradikationsterapi kommer att registreras i SWEDEHEART.
|
Efter att ha fastat i sex timmar före testet sväljer patienten en C13 Urea-tablett eller lösning och väntar. Efter 10 minuter andas patienten ut och andetag samlas upp (andningspåse). Produktionen av 13CO2 mäts med en stationär analysator (infraröd masspektrometri) och aktiv H. pylori-infektionsdiagnos görs baserat på tidigare fastställda gränsvärden för H. pylori-infektion. Hos patienter som testats positivt kommer eradikeringsterapi enligt riktlinjerna från National Society of Gastroenterology att ordineras efter den vårdande läkarens gottfinnande. Kontroll av framgångsrika H. pyloriutrotning 6 veckor efter avslutad utrotningsterapi rekommenderas till den behandlande läkaren. Under perioden utan H. pylori-screening kommer studiens UBT-utrustning inte att vara tillgänglig. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård utan Helicobacter pylori-screening
Vid centra randomiserade till ingen screening kommer alla MI -patienter att få vanlig vård och kommer att följas i Swedheart och National Registries.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre gastrointestinal blödning (UGIB)
Tidsram: Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till UGIB
|
Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till dödsfall av alla orsaker
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till avslutad studieuppföljning, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader, och minst 1 år).
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning till hjärt -kärldöd
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till avslutad studieuppföljning, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader, och minst 1 år).
|
|
Rehospitalisering med hjärtinfarkt
Tidsram: Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till avslutad studieuppföljning, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader, och minst 1 år).
|
Tid från utsläppsdatum för index MI sjukhusinläggning till återställning med hjärtinfarkt
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till avslutad studieuppföljning, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader, och minst 1 år).
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till sjukhusvistelse för hjärtsvikt
|
Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
|
UGIB som kräver blodtransfusion
Tidsram: Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till avslutad studieuppföljning, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader, och minst 1 år).
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till UGIB som kräver blodtransfusion
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse till avslutad studieuppföljning, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader, och minst 1 år).
|
|
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
Tid från utsläppsdatum för index MI sjukhusvistelse till dödsfall, UGIB, sjukhusvistelse med MI eller sjukhusvistelse för ischemisk stroke (NACE).
|
Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
|
Stora negativa hjärt- eller cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusvistelse till kardiovaskulär död, återställning med MI eller sjukhusvistelse för ischemisk stroke (MACCE)
|
Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
|
Sjukhusvistelse för ischermisk stroke
Tidsram: Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
Tid från utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning till sjukhusvistelse för ischemisk stroke
|
Tid från urladdningsdatum för index MI sjukhusinläggning till slutet av studieuppföljningen, 17 januari 2025 (motsvarar en maximal uppföljningstid på 3 år och 2 månader och minst 1 år).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ccs
Tidsram: 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse
|
Symtom på angina och funktionell status (CCS-klass) vid 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse
|
|
CCS
Tidsram: 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse
|
Symtom på angina och funktionell status (CCS-klass) 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse
|
|
NYHA
Tidsram: 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
Symtom på dyspné och funktionell status (NYHA-klass) vid 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
|
Nyha
Tidsram: 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse
|
Symtom på dyspné och funktionell status (NYHA-klass) 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse
|
11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse
|
|
Blodlipider
Tidsram: Ändra från basnivåer under index sjukhusinläggning till 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider (mmol/L) vid 6-10 veckor efter utloppsdatum för index MI sjukhusinläggning.
|
Ändra från basnivåer under index sjukhusinläggning till 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
|
Blodlipider
Tidsram: Ändra från basnivåer under index sjukhusinläggning till 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider (mmol/L) 11-13 månader efter utloppsdatum för index MI sjukhusinläggning.
|
Ändra från basnivåer under index sjukhusinläggning till 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
|
Plasmaglukos
Tidsram: Ändra från basnivåer under index sjukhusinläggning till 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
Plasmaglukos (mmol/L) vid 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse.
|
Ändra från basnivåer under index sjukhusinläggning till 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
|
Plasmaglukos
Tidsram: Ändra från basnivåer under index sjukhusinläggning till 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
Plasmaglukos (mmol/L) 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse.
|
Ändra från basnivåer under index sjukhusinläggning till 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
|
Hb1ac
Tidsram: Ändring från baslinjenivåer under index sjukhusvistelse till 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
Hb1Ac (mmol/mol) 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse.
|
Ändring från baslinjenivåer under index sjukhusvistelse till 6-10 veckor efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
|
Hb1Ac
Tidsram: Ändra från basnivåer under indexsjukhusinläggning till 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
HB1AC (mmol/mol) vid 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusvistelse.
|
Ändra från basnivåer under indexsjukhusinläggning till 11-13 månader efter utskrivningsdatum för index MI sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
- Sarri GL, Grigg SE, Yeomans ND. Helicobacter pylori and low-dose aspirin ulcer risk: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/jgh.14539. Epub 2018 Dec 17.
- Lindholm D, Sarno G, Erlinge D, Svennblad B, Hasvold LP, Janzon M, Jernberg T, James SK. Combined association of key risk factors on ischaemic outcomes and bleeding in patients with myocardial infarction. Heart. 2019 Aug;105(15):1175-1181. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314590. Epub 2019 May 4.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Shestakovska O, Aboyans V, Alings M, Anand SS, Avezum A, Berkowitz SD, Bhatt DL, Cook-Bruns N, Felix C, Fox KAA, Hart RG, Maggioni AP, Moayyedi P, O'Donnell M, Ryden L, Verhamme P, Widimsky P, Zhu J, Yusuf S. Bleeding and New Cancer Diagnosis in Patients With Atherosclerosis. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1451-1459. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041949. Epub 2019 Sep 12.
- Fang Y, Fan C, Xie H. Effect of Helicobacter pylori infection on the risk of acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18348. doi: 10.1097/MD.0000000000018348.
- Ng JC, Yeomans ND. <em>Helicobacter pylori</em> infection and the risk of upper gastrointestinal bleeding in low dose aspirin users: systematic review and meta-analysis. Med J Aust. 2018 Sep 1;209(7):306-311. doi: 10.5694/mja17.01274.
- Xu Z, Li J, Wang H, Xu G. Helicobacter pylori infection and atherosclerosis: is there a causal relationship? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2293-2301. doi: 10.1007/s10096-017-3054-0. Epub 2017 Jul 27.
- Warme J, Sundqvist M, Mars K, Aladellie L, Pawelzik SC, Erlinge D, Jernberg T, James S, Hofmann R, Back M. Helicobacter pylori screening in clinical routine during hospitalization for acute myocardial infarction. Am Heart J. 2021 Jan;231:105-109. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.072. Epub 2020 Nov 2.
- Hellstrom PM, Benno P, Malfertheiner P. Gastrointestinal bleeding in patients with Helicobacter pylori and dual platelet inhibition after myocardial infarction. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):684-685. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00192-8. No abstract available.
- Sarajlic P, Simonsson M, Jernberg T, Back M, Hofmann R. Incidence, associated outcomes, and predictors of upper gastrointestinal bleeding following acute myocardial infarction: a SWEDEHEART-based nationwide cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 Aug 11;8(5):483-491. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab059.
- Hofmann R, Back M. Time for Routine Helicobacter pylori Screening in Coronary Artery Disease? Circulation. 2023 Jun 6;147(23):1731-1733. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064944. Epub 2023 Jun 5. No abstract available.
- Sundqvist MO, Warme J, Hofmann R, Pawelzik SC, Back M. Helicobacter Pylori Virulence Factor Cytotoxin-Associated Gene A (CagA) Induces Vascular Calcification in Coronary Artery Smooth Muscle Cells. Int J Mol Sci. 2023 Mar 11;24(6):5392. doi: 10.3390/ijms24065392.
- Warme J, Sundqvist MO, James S, Hofmann R. Screening for Helicobacter pylori infection in patients with cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):593. doi: 10.1038/s41569-024-01028-8. No abstract available.
- Lanas A, Santilli F. Aspirin and Helicobacter pylori interaction. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1560-1561. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02000-1. No abstract available.
- Hawkey C, Avery A, Coupland CAC, Crooks C, Dumbleton J, Hobbs FDR, Kendrick D, Moore M, Morris C, Rubin G, Smith M, Stevenson D; HEAT Trialists. Helicobacter pylori eradication for primary prevention of peptic ulcer bleeding in older patients prescribed aspirin in primary care (HEAT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1597-1606. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01843-8.
- Mascellino MT, Pontone S, Vega AE, Malfertheiner P. Editorial: Helicobacter pylori infection: pathogenesis, antibiotic resistance, advances and therapy, new treatment strategies. Front Microbiol. 2022 Dec 8;13:1102144. doi: 10.3389/fmicb.2022.1102144. eCollection 2022. No abstract available.
- Talasaz AH, Sadeghipour P, Ortega-Paz L, Kakavand H, Aghakouchakzadeh M, Beavers C, Fanikos J, Eikelboom JW, Siegal DM, Monreal M, Jimenez D, Vaduganathan M, Castellucci LA, Cuker A, Barnes GD, Connors JM, Secemsky EA, Van Tassell BW, De Caterina R, Kurlander JE, Aminian A, Piazza G, Goldhaber SZ, Moores L, Middeldorp S, Kirtane AJ, Elkind MSV, Angiolillo DJ, Konstantinides S, Lip GYH, Stone GW, Cushman M, Krumholz HM, Mehran R, Bhatt DL, Bikdeli B. Optimizing antithrombotic therapy in patients with coexisting cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):574-592. doi: 10.1038/s41569-024-01003-3. Epub 2024 Mar 20.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 11;71(9):1724-1762. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Angeras O, Alfredsson J, Erlinge D, Arefalk G, Arstad G, Blomberg S, Frobert O, Hambraeus K, Hellstrom PM, Lauermann J, Lidin M, Lindhagen L, Mourtzinis G, Schoede C, Thunstrom E, Voldberg B, Wagner H, Ostlund O, Jernberg T, Back M. Helicobacter pylori Screening After Acute Myocardial Infarction: The Cluster Randomized Crossover HELP-MI SWEDEHEART Trial. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1160-1169. doi: 10.1001/jama.2025.15047.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Frobert O, Angeras O, Hellstrom PM, Hambraeus K, Alfredsson J, Erlinge D, Lauermann J, Lindhagen L, Ostlund O, Jernberg T, Back M. HELicobacter Pylori screening to prevent gastrointestinal bleeding in patients with acute Myocardial Infarction (HELP-MI SWEDEHEART) - Design and rationale of a cluster randomized, crossover, registry-based clinical trial. Am Heart J. 2025 Aug;286:66-74. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.014. Epub 2025 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HELP-MI SWEDEHEART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .