HELicobacter Pylori -seulonta maha-suolikanavan verenvuodon estämiseksi MI-potilailla (HELP-MI)
HELicobacter Pylori -seulonta maha-suolikanavan verenvuodon estämiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti SWEDEHEART-rekisteriin perustuva tutkimus (HELP-SWEDEHEART)
Tausta: Tehokas antitromboottinen hoito on parantanut akuutin sydäninfarktin (MI) potilaiden ennustetta merkittävästi, kuitenkin lisääntyneen verenvuotoriskin hinnalla. Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio aiheuttaa yleensä ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa (UGIB). Ei tiedetä, vähentääkö järjestelmällinen H. pylorin seulonta ja myöhempi eradikaatiohoito merkittävästi UGIB-riskiä ja parantaa tuloksia.
Tutkimuksen suunnittelu: Klusteri satunnaistettu, ristikkäinen, rekisteripohjainen kliininen tutkimus, jossa käytetään valtakunnallisia ruotsalaisia rekistereitä potilaiden rekisteröintiin ja tietojen keräämiseen.
Väestö: MI-potilaita sairaalahoidossa jopa 40 sairaalassa eri puolilla Ruotsia. Alueelliset PCI-verkot käsittävät 18 klusteria. Klusterit satunnaistetaan H. pylori -seulontaan tai ei seulontaa yhdeksi vuodeksi, minkä jälkeen siirtymistä päinvastaiseen strategiaan yhden vuoden ajan seuraa 1 vuoden seuranta.
Interventio: Kaikki MI-potilaat seulotaan rutiininomaisesti H. pylorin varalta. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen H. pylori -infektio, saavat eradikaatiohoitoa. Kaikki seuranta keräämällä tietoja kansallisista rekistereistä.
Kontrollit: Normaali kliininen käytäntö. Tiedot kerätään kansallisista rekistereistä.
Tulos: Ensisijainen tulos on sairaalahoidon ilmaantuvuus UGIB:n vuoksi. Toissijaisia tuloksia ovat kuolleisuus (kaikki syyt, sydän- ja verisuoniperäiset), kardiovaskulaariset päätepisteet (uudelleensairaalaan MI, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus) tai verensiirtoa vaativa UGIB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Huolimatta asteittain vähentyneestä kuolleisuudesta viime vuosikymmeninä, sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen yleisin kuolinsyy sekä miesten että naisten keskuudessa Ruotsissa ja maailmassa. Iskeeminen sydänsairaus ja sen akuutti sydäninfarkti (MI) muodostaa suurimman osan tapauksista, noin 25 000 sairaalahoidossa olevaa potilasta Ruotsissa vuosittain.
Varhaisen revaskularisaatiohoidon lisäksi voimakas antitromboottinen hoito on perusta sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiselle, mutta hinta lisää verenvuotoriskiä, tyypillisesti ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (UGIB) riskiä, joka johtaa huomattaviin sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja sairaanhoidon kustannuksiin. . Tämän seurauksena antitromboottinen hoito voidaan keskeyttää näissä tapauksissa, mikä johtaa liialliseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin; erityisesti potilailla, joilla on korkea ikä tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka verenvuodon pelossa saavat harvoin täydellistä suositeltua hoitoa alusta alkaen. On tunnustettu, että suuret verenvuototapahtumat vaikuttavat ennusteeseen verrattavissa spontaaneihin iskeemisiin komplikaatioihin.
Riskitekijöiden hallinta on ratkaisevan tärkeää iskemian ja verenvuodon välisen herkän kompromissin optimoimiseksi. Todettujen riskitekijöiden lisäksi - korkea ikä, miessukupuoli, tupakointi, dyslipidemia, verenpainetauti, hyperglykemia, fyysinen passiivisuus - krooninen aktiivinen Helicobacter pylori -infektio (H. pylori) voi olla tärkeä kahdesta syystä: Ensinnäkin, koska se aiheuttaa yleisesti akuutteja ja kroonisia mahapohjukaissuolen leesioita, samanaikainen antikoagulaatio- tai antitromboottinen hoito lisää verenvuotoriskiä, kaksinkertaisesti pieniannoksisella aspiriinilla ja 7-kertaisesti kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla. tänään on standardihoito 12 kuukauden ajan MI:n jälkeen.2 Non-invasiivinen H. pylori -seulonta voidaan suorittaa helposti suurella tarkkuudella ureahengitystestillä (UBT). Jos havaitaan positiivinen, hävittäminen kolmoishoidolla on vakiintunutta, suositellaan riskihenkilöille ja sen uskotaan kääntävän verenvuotoriskin lähes kokonaan. Toiseksi H. pyloria on ehdotettu syytekijäksi ateroskleroosin etenemisen ja plakin epävakauden välillä, joka liittyy kaksinkertaiseen lisääntyneeseen riskiin.
Koska nykyaikaisista satunnaistetuista kokeista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja, kiistaa on edelleen olemassa ristiriitaisten tulosten vuoksi, jotka johtuvat otoskoon rajoituksista, havainnointitutkimuksen suunnittelusta, H. pylori -virulenssitekijöitä koskevien tietojen puutteesta ja erilaisista H. pylori -statuksen havaitsemismenetelmistä.
H. pylori voi siten olla huomiotta jäänyt riskitekijä MI-potilaiden verenvuotokomplikaatioille, jotka voitaisiin mahdollisesti eliminoida H. pylorin hävityshoidolla. Tämän ei odoteta vain vähentävän UGIB-komplikaatioita MI:n jälkeen, vaan myös parantavan sitoutumista kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon ja siten mahdollisesti myös parantavan kardiovaskulaarista ennustetta tässä ryhmässä.
H. pylori -seulontaa nykyaikaisessa MI-populaatiossa ei tietojemme mukaan ole koskaan tehty. Tästä syystä ei tiedetä, vähentääkö systemaattinen seulonta ja sitä seuraava häätöhoito merkittävästi verenvuotoriskiä ja parantaako ennustetta.
TAVOITE - paradigma ja päähypoteesi Tämän päätutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko järjestelmällinen seulonta (H. pylori) ja myöhempi eradikaatiohoito vähentää merkittävästi riskiä joutua sairaalahoitoon UGIB:n ja sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, mukaan lukien kuolemantapaukset potilailla sydäninfarktin (MI) jälkeen
Tutkijat olettavat, että H. pylori -seulonta ja hävittäminen MI-potilailla, joiden testitulokset ovat olleet positiivisia, vähentää verenvuotoa ja parantaa kardiovaskulaarisia tuloksia.
TUTKIMUSVÄET:
- Ensisijainen hoitoaiko (ITT) -populaatio Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on rekisteröity SWEDEHEARTiin aktiiviseen tutkimuspaikkaan ja joilla on MI:n kotiutusdiagnoosi (mukaan lukien ICD-10-koodi I21 tai I22) riippumatta suoritetusta HP-diagnostista. tai mahdollinen häätöhoito, jos testi on positiivinen.
- VASTAAVA TOISIJAINEN PROTOKOLLAPERÄINEN (MPP) POULAARI Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on rekisteröity SWEDEHEARTiin seulonnassa satunnaistettuun tutkimuspaikkaan ja joilla on MI (mukaan lukien ICD-10-koodi I21 tai I22) kotiutusdiagnoosi, jotka seulottiin HP:tä verrataan vertailuryhmään kuuluviin potilaisiin tutkimuspaikoista, jotka on satunnaistettu ilman seulontaa.
- KORKEA-AIKAISET VÄESTÖT
3.1 VASTAAVA SEULONTAPOPULAATIO (MS) Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on rekisteröity SWEDEHEARTiin tutkimuspaikalla vastaanotetuiksi seulontaan satunnaistettuina ja joilla on MI (mukaan lukien ICD-10-koodi I21 tai I22) kotiutusdiagnoosi, jotka seulottiin positiivisen HP:n suhteen verrataan vertailuryhmään kuuluviin potilaisiin tutkimuspaikoista, jotka on satunnaistettu ilman seulontaa.
3.2 MATCHED TRETED POPULATION (MT) Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on rekisteröity SWEDEHEARTiin tutkimuspaikalle otettuihin seulontaan satunnaistettuina ja joilla on kotiutusdiagnoosi MI (mukaan lukien ICD-10-koodi I21 tai I22), jotka seulottiin positiivisen HP:n suhteen ja joille on annettu häätöhoitoa, verrataan vastaaviin potilaisiin verrokkiryhmästä tutkimuspaikoista, jotka satunnaistettiin ei-seulontaan.
Täsmäytetyissä populaatioissa hoidon vaikutukset arvioidaan käyttämällä piileviä alaryhmämenetelmiä, jotka perustuvat satunnaistukseen instrumentaalimuuttujana ja klusterirakennetta kunnioittaen.
TULOKSET Kuten alla on määritelty.
Ennalta määritellyt alaryhmät ovat:
- Ikä
- Seksiä
- Tupakoinnin tila
- Hypertensio
- Diabetes
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (MI, HF, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti [PAD])
- Anemia (aiempi diagnoosi ja saapuessa sairaalahoidon aikana)
- Aiempi mahalaukun pohjukaissuolen sairaus (UGIB, peptinen haavatauti [PUD], atrofinen gastriitti, limakalvoon liittyvä imukudos [MALT] lymfooma, mahasyöpä)
- Krooninen munuaissairaus (CKD)
- MI-potilaat alatyypeittäin
- MI-potilaat revaskularisaatiostatuksen mukaan
- MI-potilaat revaskularisaatiotekniikan mukaisesti
- Samanaikainen lääkitys (antitromboottinen, antikoagulantti, NSAID, serotoniinin takaisinoton estäjät, kortisoni, protonipumpun estäjät)
- Kerrostettu ajan mukaan DAPT:ssä
- Kerrostettu antitromboottisen hoidon mukaan
- Kerrostettu koepaikan mukaan
- Osioitettu sosioekonomisten ja sosiodemografisten parametrien mukaan
Kaikki kuvatut päätepisteet analysoidaan kaikissa alaryhmissä ja tutkimuspopulaatioissa ja raportoidaan lyhyellä aikavälillä (30 päivää), keskipitkällä aikavälillä (1,1-2,1-3 vuotta) ja myöhemmässä vaiheessa pitkällä aikavälillä (5 vuotta, 10 vuotta) seuranta (luku 6). Ensisijainen analyysi käyttää 1-2 vuoden seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Borås, Ruotsi
- Södra Älvsborg Hospital
-
Eskilstuna, Ruotsi
- Eskilstuna Hospital
-
Falun, Ruotsi
- Falun Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi
- Östra Hospital
-
Gävle, Ruotsi
- Gävle Hospital
-
Halmstad, Ruotsi
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg Hospital
-
Jönköping, Ruotsi
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona, Ruotsi
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Ruotsi
- Kristianstad Hospital
-
Kungälv, Ruotsi
- Kungälv Hospital
-
Köping, Ruotsi
- Köping Hospital
-
Lidköping, Ruotsi
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Ruotsi
- Skåne University Hospital Malmö
-
Mora, Ruotsi
- Mora Hospital
-
Motala, Ruotsi
- Motala Hospital
-
Mölndal, Ruotsi
- Mölndal Hospital
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevisjukhuset
-
Norrtälje, Ruotsi
- Norrtälje Hospital
-
Nyköping, Ruotsi
- Nyköping Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyds University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Sankt Görans Hospital
-
Södra Sunderbyn, Ruotsi
- Sunderby Hospital
-
Trollhättan, Ruotsi
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Ruotsi
- Norrland University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Ruotsi
- Varberg Hospital
-
Västerås, Ruotsi
- Västerås Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Rekisteröity SWEDEHEARTiin, koska se on otettu aktiiviseen tutkimuspaikkaan ja sydäninfarktidiagnoosi mukaan lukien ICD-10-koodi I21 tai I22.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Helicobacter pylori -seulonta
Seulontaan satunnaistetuissa keskuksissa kaikille potilaille, joilla on vahvistettu MI, tarjotaan H. pylori -seulonta, jonka sängyn UBT on sisällytetty MI -rutiinihoitoon sairaalahoidon aikana.
Kaikki H. pylori -analyysilaitteet toimittavat tutkimuksen järjestäjät, ja kaikissa keskuksissa käytetään samoja laitteita (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chatou, Ranska).
Potilaille, jotka testaavat H. pylori -positiivista, hävityshoito määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Menestyneen H. pylorin hävittämishoidon hallintaa joko UBT- tai H. pylori-antigeenillä ulosteessa 6 viikkoa valmistumislääkärille, mutta sitä ei seuraa keskitetysti.
Ruotsassa tallennetaan H. pylori -seulonnan, testituloksen ja hävittämishoidon reseptin yksilöllinen toteutus.
|
Paaston jälkeen kuusi tuntia ennen testausta potilas nielee C13-urea-tabletin tai -liuoksen ja odottaa. 10 minuutin kuluttua potilas hengittää ulos ja hengitys kerätään (hengityspussi). 13CO2:n tuotanto mitataan pöytäanalysaattorilla (infrapunamassaspektrometria) ja aktiivisen H. pylori -infektion diagnoosi tehdään aiemmin vahvistettujen H. pylori -infektion raja-arvojen perusteella. Potilailla, jotka oli testattu positiivista, hävityshoitoa, joka on kansallisen gastroenterologian yhteiskunnan ohjeiden mukainen, määrätään hoitavan lääkärin harkinnalla. Hoitavalle lääkärille suositellaan onnistuneen H. pylorin eradikaation hallintaa 6 viikon kuluttua eradikaatiohoidon päättymisestä. Tänä aikana ilman H. pylori -seulontaa tutkimuksen UBT-laitteet eivät ole käytettävissä. |
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito ilman Helicobacter pylori -seulontaa
Keskuksissa satunnaistettuihin seulontaan kaikki MI -potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja niitä seurataan ruotsalaisissa ja kansallisissa rekistereissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylä -maha -suolikanavan verenvuoto (UGIB)
Aikaikkuna: Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
Aika Indeksin MI -sairaalahoidon vastuuvapauspäivästä UGIB: hen
|
Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava kuolema
Aikaikkuna: Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
Aika indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä kaikesta kuolemaan
|
Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
Aika Indeksin MI -sairaalahoidon vastuuvapauspäivästä sydän- ja verisuonikuolemaan
|
Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
|
Uudelleensairaalaan sydäninfarktin yhteydessä
Aikaikkuna: Aika indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä tutkimusseurannan päättymiseen, 17. tammikuuta 2025 (vastaa enintään 3 vuoden ja 2 kuukauden seuranta-aikaa ja vähintään 1 vuotta).
|
Aika indeksi-MI-sairaalasta lähtöpäivästä sydäninfarktin aiheuttamaan uudelleensairaalaan
|
Aika indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä tutkimusseurannan päättymiseen, 17. tammikuuta 2025 (vastaa enintään 3 vuoden ja 2 kuukauden seuranta-aikaa ja vähintään 1 vuotta).
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Aika indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä tutkimusseurannan päättymiseen, 17. tammikuuta 2025 (vastaa enintään 3 vuoden ja 2 kuukauden seuranta-aikaa ja vähintään 1 vuotta).
|
Aika indeksin MI -sairaalahoidon sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon
|
Aika indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä tutkimusseurannan päättymiseen, 17. tammikuuta 2025 (vastaa enintään 3 vuoden ja 2 kuukauden seuranta-aikaa ja vähintään 1 vuotta).
|
|
UGIB vaatii verensiirtoa
Aikaikkuna: Aika indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä tutkimusseurannan päättymiseen, 17. tammikuuta 2025 (vastaa enintään 3 vuoden ja 2 kuukauden seuranta-aikaa ja vähintään 1 vuotta).
|
Aika indeksin MI -sairaalahoitoa varten UGIB: hen, joka vaatii verensiirtoa
|
Aika indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä tutkimusseurannan päättymiseen, 17. tammikuuta 2025 (vastaa enintään 3 vuoden ja 2 kuukauden seuranta-aikaa ja vähintään 1 vuotta).
|
|
Nettohailliset kliiniset tapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
Aika indeksin MI-sairaalahoitoa varten kaikesta syystä kuolemaan, UGIB: hen, MI: n sairaalahoitoon tai iskeemisen aivohalvauksen sairaalahoitoon (NACE).
|
Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
|
Suurimmat haitalliset sydämen tai aivo -verisuonitapahtumat (Macce)
Aikaikkuna: Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
Aika indeksin MI -sairaalahoitoon sydän- ja verisuonikuolemaan, MI: n uudelleenkapitalisointiin tai iskeemisen aivohalvauksen sairaalahoitoon (MacCE)
|
Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
|
Sairaalahalvaus
Aikaikkuna: Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
Aika Indeksin MI -sairaalahoitoa varten iskeemisen aivohalvauksen sairaalahoitoon
|
Aika Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun, 17. tammikuuta 2025 (vastaa 3 vuoden ja 2 kuukauden enimmäismahdollisuutta ja vähintään yhden vuoden).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCS
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa hakemiston MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Angina- ja funktionaalisen tilan oireet (CCS-luokka) 6-10 viikossa Indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
6-10 viikkoa hakemiston MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
CCS
Aikaikkuna: 11-13 kuukautta indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Angina- ja funktionaalisen tilan oireet (CCS-luokka) 11-13 kuukauden kuluttua indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
11-13 kuukautta indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
NYHA
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa hakemiston MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Hengenahdistuksen ja funktionaalisen tilan (NYHA-luokka) oireet 6-10 viikossa hakemiston MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
6-10 viikkoa hakemiston MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
Nyha
Aikaikkuna: 11-13 kuukautta indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Hengenahdistuksen ja funktionaalisen tilan (NYHA-luokka) oireet 11-13 kuukauden kuluttua indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
11-13 kuukautta indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoista indeksin sairaalahoidon aikana 6-10 viikkoon indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Kolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit (MMOL/L) 6-10 viikossa indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen.
|
Muutos lähtötasoista indeksin sairaalahoidon aikana 6-10 viikkoon indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Muutos perustasosta indeksisairaalahoidon aikana 11-13 kuukauteen indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivän jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit (mmol/L) 11-13 kuukauden kuluttua indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä.
|
Muutos perustasosta indeksisairaalahoidon aikana 11-13 kuukauteen indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivän jälkeen
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: Muutos indeksisairaalahoidon lähtötasosta 6–10 viikkoon indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivän jälkeen
|
Plasman glukoosi (mmol/L) 6-10 viikon kuluttua indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä.
|
Muutos indeksisairaalahoidon lähtötasosta 6–10 viikkoon indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivän jälkeen
|
|
Plasmaglukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoista indeksin sairaalahoitoon 11-13 kuukauteen indeksin MI-sairaalahoitoon
|
Plasmaglukoosi (MMOL/L) 11-13 kuukauden kuluttua indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen.
|
Muutos lähtötasoista indeksin sairaalahoitoon 11-13 kuukauteen indeksin MI-sairaalahoitoon
|
|
HB1AC
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoista indeksin sairaalahoidon aikana 6-10 viikkoon indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Hb1Ac (mmol/mol) 6-10 viikon kuluttua indeksi-MI-sairaalahoidon kotiutuspäivästä.
|
Muutos lähtötasoista indeksin sairaalahoidon aikana 6-10 viikkoon indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
HB1AC
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoista indeksin sairaalahoitoon 11-13 kuukauden kuluttua indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
HB1AC (mmol/mol) 11-13 kuukauden kuluttua indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen.
|
Muutos lähtötasoista indeksin sairaalahoitoon 11-13 kuukauden kuluttua indeksin MI-sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
- Sarri GL, Grigg SE, Yeomans ND. Helicobacter pylori and low-dose aspirin ulcer risk: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/jgh.14539. Epub 2018 Dec 17.
- Lindholm D, Sarno G, Erlinge D, Svennblad B, Hasvold LP, Janzon M, Jernberg T, James SK. Combined association of key risk factors on ischaemic outcomes and bleeding in patients with myocardial infarction. Heart. 2019 Aug;105(15):1175-1181. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314590. Epub 2019 May 4.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Shestakovska O, Aboyans V, Alings M, Anand SS, Avezum A, Berkowitz SD, Bhatt DL, Cook-Bruns N, Felix C, Fox KAA, Hart RG, Maggioni AP, Moayyedi P, O'Donnell M, Ryden L, Verhamme P, Widimsky P, Zhu J, Yusuf S. Bleeding and New Cancer Diagnosis in Patients With Atherosclerosis. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1451-1459. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041949. Epub 2019 Sep 12.
- Fang Y, Fan C, Xie H. Effect of Helicobacter pylori infection on the risk of acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18348. doi: 10.1097/MD.0000000000018348.
- Ng JC, Yeomans ND. <em>Helicobacter pylori</em> infection and the risk of upper gastrointestinal bleeding in low dose aspirin users: systematic review and meta-analysis. Med J Aust. 2018 Sep 1;209(7):306-311. doi: 10.5694/mja17.01274.
- Xu Z, Li J, Wang H, Xu G. Helicobacter pylori infection and atherosclerosis: is there a causal relationship? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2293-2301. doi: 10.1007/s10096-017-3054-0. Epub 2017 Jul 27.
- Warme J, Sundqvist M, Mars K, Aladellie L, Pawelzik SC, Erlinge D, Jernberg T, James S, Hofmann R, Back M. Helicobacter pylori screening in clinical routine during hospitalization for acute myocardial infarction. Am Heart J. 2021 Jan;231:105-109. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.072. Epub 2020 Nov 2.
- Hellstrom PM, Benno P, Malfertheiner P. Gastrointestinal bleeding in patients with Helicobacter pylori and dual platelet inhibition after myocardial infarction. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):684-685. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00192-8. No abstract available.
- Sarajlic P, Simonsson M, Jernberg T, Back M, Hofmann R. Incidence, associated outcomes, and predictors of upper gastrointestinal bleeding following acute myocardial infarction: a SWEDEHEART-based nationwide cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 Aug 11;8(5):483-491. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab059.
- Hofmann R, Back M. Time for Routine Helicobacter pylori Screening in Coronary Artery Disease? Circulation. 2023 Jun 6;147(23):1731-1733. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064944. Epub 2023 Jun 5. No abstract available.
- Sundqvist MO, Warme J, Hofmann R, Pawelzik SC, Back M. Helicobacter Pylori Virulence Factor Cytotoxin-Associated Gene A (CagA) Induces Vascular Calcification in Coronary Artery Smooth Muscle Cells. Int J Mol Sci. 2023 Mar 11;24(6):5392. doi: 10.3390/ijms24065392.
- Warme J, Sundqvist MO, James S, Hofmann R. Screening for Helicobacter pylori infection in patients with cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):593. doi: 10.1038/s41569-024-01028-8. No abstract available.
- Lanas A, Santilli F. Aspirin and Helicobacter pylori interaction. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1560-1561. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02000-1. No abstract available.
- Hawkey C, Avery A, Coupland CAC, Crooks C, Dumbleton J, Hobbs FDR, Kendrick D, Moore M, Morris C, Rubin G, Smith M, Stevenson D; HEAT Trialists. Helicobacter pylori eradication for primary prevention of peptic ulcer bleeding in older patients prescribed aspirin in primary care (HEAT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1597-1606. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01843-8.
- Mascellino MT, Pontone S, Vega AE, Malfertheiner P. Editorial: Helicobacter pylori infection: pathogenesis, antibiotic resistance, advances and therapy, new treatment strategies. Front Microbiol. 2022 Dec 8;13:1102144. doi: 10.3389/fmicb.2022.1102144. eCollection 2022. No abstract available.
- Talasaz AH, Sadeghipour P, Ortega-Paz L, Kakavand H, Aghakouchakzadeh M, Beavers C, Fanikos J, Eikelboom JW, Siegal DM, Monreal M, Jimenez D, Vaduganathan M, Castellucci LA, Cuker A, Barnes GD, Connors JM, Secemsky EA, Van Tassell BW, De Caterina R, Kurlander JE, Aminian A, Piazza G, Goldhaber SZ, Moores L, Middeldorp S, Kirtane AJ, Elkind MSV, Angiolillo DJ, Konstantinides S, Lip GYH, Stone GW, Cushman M, Krumholz HM, Mehran R, Bhatt DL, Bikdeli B. Optimizing antithrombotic therapy in patients with coexisting cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):574-592. doi: 10.1038/s41569-024-01003-3. Epub 2024 Mar 20.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 11;71(9):1724-1762. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Angeras O, Alfredsson J, Erlinge D, Arefalk G, Arstad G, Blomberg S, Frobert O, Hambraeus K, Hellstrom PM, Lauermann J, Lidin M, Lindhagen L, Mourtzinis G, Schoede C, Thunstrom E, Voldberg B, Wagner H, Ostlund O, Jernberg T, Back M. Helicobacter pylori Screening After Acute Myocardial Infarction: The Cluster Randomized Crossover HELP-MI SWEDEHEART Trial. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1160-1169. doi: 10.1001/jama.2025.15047.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Frobert O, Angeras O, Hellstrom PM, Hambraeus K, Alfredsson J, Erlinge D, Lauermann J, Lindhagen L, Ostlund O, Jernberg T, Back M. HELicobacter Pylori screening to prevent gastrointestinal bleeding in patients with acute Myocardial Infarction (HELP-MI SWEDEHEART) - Design and rationale of a cluster randomized, crossover, registry-based clinical trial. Am Heart J. 2025 Aug;286:66-74. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.014. Epub 2025 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELP-MI SWEDEHEART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .