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Dépistage d'HELicobacter Pylori pour prévenir les saignements gastro-intestinaux chez les patients atteints d'IM (HELP-MI)

31 août 2026 mis à jour par: Robin Hofmann, Karolinska Institutet

Dépistage d'HELicobacter Pylori pour prévenir les saignements gastro-intestinaux chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde Essai basé sur le registre SWEDEHEART (HELP-SWEDEHEART)

Contexte : Un traitement antithrombotique puissant a amélioré significativement le pronostic des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IM), mais au prix d'un risque hémorragique accru. Helicobacter pylori (H. pylori) provoque souvent une hémorragie gastro-intestinale supérieure (UGIB). On ne sait pas si le dépistage systématique de H. pylori et le traitement d'éradication ultérieur réduisent considérablement le risque d'UGIB et améliorent les résultats.

Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé en grappes, croisé et basé sur un registre utilisant des registres suédois à l'échelle nationale pour le recrutement des patients et la collecte de données.

Population : Patients hospitalisés pour un IM dans 40 hôpitaux à travers la Suède. Les réseaux PCI régionaux comprennent 18 clusters. Les grappes seront randomisées pour le dépistage de H. pylori ou l'absence de dépistage pendant 1 an, après quoi le passage à la stratégie opposée pendant 1 an est suivi d'un suivi d'un an.

Intervention : Tous les patients atteints d'IM seront systématiquement dépistés pour H. pylori. Les patients diagnostiqués avec une infection active à H. pylori recevront un traitement d'éradication. Le tout suivi par la collecte de données auprès des registres nationaux.

Contrôles : Pratique clinique standard. Les données seront collectées à partir des registres nationaux.

Résultat : Le critère de jugement principal est l'incidence des hospitalisations pour UGIB. Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité (toutes causes confondues, cardiovasculaire), les paramètres cardiovasculaires (réhospitalisation pour infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral) ou l'UGIB nécessitant une transfusion sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Malgré une mortalité progressivement réduite au cours des dernières décennies, les maladies cardiovasculaires restent la cause la plus fréquente de décès chez les hommes et les femmes en Suède et dans le monde. La cardiopathie ischémique avec sa présentation aiguë, l'infarctus du myocarde (IM), représente la majorité des cas, environ 25 000 patients hospitalisés chaque année en Suède.

En plus du traitement de revascularisation précoce, un traitement antithrombotique puissant est à la base de la réduction des événements cardiovasculaires, cependant, au prix d'un risque accru de saignement, généralement un saignement gastro-intestinal supérieur (UGIB) qui entraîne une morbidité, une mortalité et un coût des soins médicaux substantiels. . Par conséquent, le traitement antithrombotique peut être interrompu dans ces cas entraînant un risque excessif d'événements cardiovasculaires ; en particulier chez les patients ayant un âge avancé ou des comorbidités qui - par peur des saignements - reçoivent rarement d'emblée le traitement complet recommandé. Il est reconnu que les événements hémorragiques majeurs affectent le pronostic de manière comparable aux complications ischémiques spontanées.

Pour optimiser le compromis sensible entre ischémie et saignement, la gestion des facteurs de risque est cruciale. En plus des facteurs de risque établis - âge avancé, sexe masculin, tabagisme, dyslipidémie, hypertension, hyperglycémie, sédentarité -, une infection chronique active à Helicobacter pylori (H. pylori) peut être important pour deux raisons : premièrement, comme il provoque fréquemment des lésions gastroduodénales aiguës et chroniques, une anticoagulation ou un traitement antithrombotique concomitant aggrave le risque de saignement, multiplié par deux avec l'aspirine à faible dose et par sept avec la bithérapie antiplaquettaire, ce qui est aujourd'hui un traitement standard pendant 12 mois après l'IM.2 Le dépistage non invasif de H. pylori peut être effectué facilement avec une grande précision par un test respiratoire à l'urée (UBT). En cas de résultat positif, l'éradication par trithérapie est bien établie, recommandée chez les personnes à risque et censée inverser presque complètement le risque de saignement. Deuxièmement, H. pylori a été proposé comme facteur causal entre la progression de l'athérosclérose et l'instabilité de la plaque associée à un risque deux fois plus élevé.

Cependant, comme aucune donnée d'essais randomisés contemporains n'est disponible, la controverse demeure en raison de résultats contradictoires causés par les limites de la taille de l'échantillon, la conception des études observationnelles, le manque d'informations sur les facteurs de virulence de H. pylori et les différentes méthodes de détection du statut de H. pylori.

H. pylori peut donc être un facteur de risque négligé de complications hémorragiques chez les patients IDM, qui pourrait potentiellement être éliminé par un traitement d'éradication de H. pylori. Cela devrait non seulement réduire les complications de l'UGIB après un IM, mais aussi améliorer l'observance de la bithérapie antiplaquettaire et, par conséquent, améliorer potentiellement le pronostic cardiovasculaire dans ce groupe.

Le dépistage de H. pylori dans une population MI contemporaine n'a, à notre connaissance, jamais été réalisé. Par conséquent, on ne sait pas si le dépistage systématique et le traitement d'éradication ultérieur réduisent de manière significative le risque de saignement et améliorent le pronostic.

OBJECTIF - paradigme et hypothèse principale Le but de cet essai principal est de déterminer si le dépistage systématique de (H. pylori) et le traitement d'éradication ultérieur réduit considérablement le risque d'hospitalisation pour UGIB et d'événements cardiovasculaires, y compris le décès chez les patients après un infarctus du myocarde (IM)

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dépistage et l'éradication de H. pylori chez les patients atteints d'IM testés positifs réduisent les saignements et améliorent les résultats cardiovasculaires.

POPULATIONS ÉTUDIÉES :

  1. POPULATION EN INTENTION PRIMAIRE DE TRAITER (ITT) Tous les patients âgés de 18 ans ou plus enregistrés dans SWEDEHEART comme admis sur un site d'étude actif et avec un diagnostic d'IM à la sortie (y compris le code I21 ou I22 de la CIM-10) quel que soit le diagnostic Hp effectué ou un éventuel traitement d'éradication en cas de test positif.
  2. POPULATION APPARENTÉE SECONDAIRE PAR PROTOCOLE (MPP) Tous les patients âgés de 18 ans ou plus enregistrés dans SWEDEHEART comme admis dans un site d'étude randomisé pour le dépistage et avec un diagnostic de sortie d'IDM (y compris le code I21 ou I22 de la CIM-10) qui ont été dépistés pour HP sont comparés aux patients appariés du groupe témoin des sites d'étude randomisés à aucun dépistage.
  3. POPULATIONS TERTIAIRES

3.1 POPULATION DÉPISTÉE APPARENTÉE (SEP) Tous les patients âgés de 18 ans ou plus enregistrés dans SWEDEHEART comme admis dans un site d'étude randomisé pour le dépistage et avec un diagnostic de sortie d'IDM (y compris le code ICD-10 I21 ou I22) qui ont été dépistés positifs pour HP sont comparés aux patients appariés du groupe témoin des sites d'étude randomisés à aucun dépistage.

3.2 POPULATION TRAITÉE APPARENTÉE (MT) Tous les patients âgés de 18 ans ou plus enregistrés dans SWEDEHEART comme admis dans un site d'étude randomisé pour le dépistage et avec un diagnostic de sortie d'IDM (y compris le code I21 ou I22 de la CIM-10) qui ont été dépistés positifs pour HP et ont reçu un traitement d'éradication sont comparés à des patients appariés du groupe témoin provenant de sites d'étude randomisés à aucun dépistage.

Dans les populations appariées, les effets du traitement seront estimés à l'aide de méthodes de sous-groupes latents basées sur la randomisation en tant que variable instrumentale et en respectant la structure des grappes.

RÉSULTATS Comme spécifié ci-dessous.

Les sous-groupes prédéfinis sont :

  • Âge
  • Sexe
  • Statut de fumeur
  • Hypertension
  • Diabète
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (IM, IC, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique [MAP])
  • Anémie (diagnostic antérieur et à l'arrivée lors de l'hospitalisation index)
  • Antécédents de maladie gastro-duodénale (UGIB, ulcère peptique [PUD], gastrite atrophique, lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses [MALT], cancer gastrique)
  • Maladie rénale chronique (CKD)
  • Patients IDM par sous-type
  • Patients IDM selon le statut de revascularisation
  • Patients IDM selon la technique de revascularisation
  • Médicaments concomitants (antithrombotiques, anticoagulants, AINS, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, cortisone, inhibiteurs de la pompe à protons)
  • Stratifié selon le temps sur DAPT
  • Stratifié selon le traitement antithrombotique
  • Stratifié selon le site d'essai
  • Stratifié selon des paramètres socioéconomiques et sociodémographiques

Tous les critères d'évaluation décrits seront analysés dans tous les sous-groupes et populations étudiées et rapportés à court terme (30 jours), à moyen terme (1,1-2,1-3 ans) et, à un stade ultérieur, à long terme (5 ans, 10 ans) suivi (chapitre 6). L'analyse principale utilisera 1 à 2 ans de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Suède
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Suède
        • Falun Hospital
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suède
        • Östra Hospital
      • Gävle, Suède
        • Gävle Hospital
      • Halmstad, Suède
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Suède
        • Ryhov Hospital
      • Karlskrona, Suède
        • Karlskrona Hospital
      • Kristianstad, Suède
        • Kristianstad Hospital
      • Kungälv, Suède
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Suède
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Suède
        • Lidköping Hospital
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suède
        • Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Suède
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Mora, Suède
        • Mora Hospital
      • Motala, Suède
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Suède
        • Mölndal Hospital
      • Norrköping, Suède
        • Vrinnevisjukhuset
      • Norrtälje, Suède
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Suède
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Suède
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Sankt Görans Hospital
      • Södra Sunderbyn, Suède
        • Sunderby Hospital
      • Trollhättan, Suède
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Suède
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Suède
        • Varberg Hospital
      • Västerås, Suède
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Enregistré dans SWEDEHEART comme admis sur un site d'étude actif et avec un diagnostic de sortie d'infarctus du myocarde comprenant le code I21 ou I22 de la CIM-10.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cording Helicobacter Pylori
Dans les centres randomisés pour le dépistage, tous les patients avec un IM confirmé se verront proposer un dépistage de H. pylori avec un UBT au chevet intégré aux soins de routine de l'IM pendant la période d'hospitalisation. Tout le matériel d'analyse de H. pylori sera fourni par les organisateurs de l'étude, et tous les centres utiliseront le même matériel (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chatou, France). Pour les patients testés positifs à H. pylori, un traitement d'éradication sera prescrit à la discrétion du médecin traitant. Contrôle du succès du traitement d'éradication de H. pylori avec l'UBT ou l'antigène H. pylori dans les selles 6 semaines après la fin du traitement d'éradication sera recommandé au médecin traitant mais pas de suivi centralisé. La mise en œuvre individuelle du dépistage de H. pylori, le résultat du test et la prescription du traitement d'éradication seront enregistrés dans SWEDEHEART.
Test diagnostique: Test de respiration de l'urée (UBT)

Après le jeûne pendant six heures avant les tests, le patient avale un comprimé ou une solution d'urée C13 et des attentes. Après 10 minutes, le patient expire et la respiration est recueillie (sac d'haleine). La production de 13CO2 est mesurée par un analyseur de bureau (spectrométrie de masse infrarouge) et le diagnostic actif de l'infection à H. pylori est posé sur la base de niveaux de coupure précédemment établis pour l'infection à H. pylori.

Chez les patients testés positifs, la thérapie d'éradication conformément aux directives de la National Society of Gastroenterology sera prescrite à la discrétion du médecin attentionné.

Il est recommandé au médecin traitant de contrôler l'éradication réussie de H. pylori 6 semaines après la fin du traitement d'éradication.

Au cours de la période sans dépistage de H. pylori, l'équipement UBT de l'étude ne sera pas disponible.
Aucune intervention: Soins habituels sans dépistage Helicobacter Pylori
Dans les centres randomisés pour aucun dépistage, tous les patients MI recevront des soins habituels et seront suivis dans les registres de Swedeheart et nationaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement gastro-intestinal supérieur (UGIB)
Délai: Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Délai entre la date de sortie de l’hospitalisation index MI et l’UGIB
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la mort de toutes causes
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Décès cardiovasculaire
Délai: Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la mort cardiovasculaire
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Réhospitalisation avec un infarctus du myocarde
Délai: Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Temps de sortie de la date de sortie de l'index MI Hospitalisation à la réhospitalisation avec un infarctus du myocarde
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Délai entre la date de sortie de l'hospitalisation index MI et la fin du suivi de l'étude, le 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Délai entre la date de sortie de l’hospitalisation indexée pour IM et l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai entre la date de sortie de l'hospitalisation index MI et la fin du suivi de l'étude, le 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
UGIB nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Délai entre la date de sortie de l'hospitalisation index MI et la fin du suivi de l'étude, le 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à UGIB nécessitant une transfusion sanguine
Délai entre la date de sortie de l'hospitalisation index MI et la fin du suivi de l'étude, le 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la mort toutes causes de causes, UGIB, à l'hospitalisation avec l'IM ou à l'hospitalisation pour un AVC ischémique (NACE).
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Événements cardiaques indésirables ou cérébrovasculaires (MACCE) majeurs (MACCE)
Délai: Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Temps de sortie de la date de sortie de l'index L'hospitalisation de l'IM à la mort cardiovasculaire, la réhospitalisation avec l'IM ou l'hospitalisation pour un AVC ischémique (MACCE)
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Hospitalisation pour un AVC ischermique
Délai: Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).
Temps de sortie de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à l'hospitalisation pour un AVC ischémique
Durée de la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation à la fin du suivi de l'étude, 17 janvier 2025 (correspond à une durée de suivi maximale de 3 ans et 2 mois, et minimum de 1 an).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSC
Délai: 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'hospitalisation index MI
Symptômes d'angine de poitrine et état fonctionnel (classe CCS) 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'hospitalisation index MI
6 à 10 semaines après la date de sortie de l'hospitalisation index MI
CCS
Délai: 11 à 13 mois après la date de sortie de l'hospitalisation index MI
Symptômes d'angine de poitrine et état fonctionnel (classe CCS) 11 à 13 mois après la date de sortie de l'hospitalisation index IM
11 à 13 mois après la date de sortie de l'hospitalisation index MI
NYHA
Délai: 6-10 semaines après la date de sortie de l'index MI Hospitalisation
Symptômes de la dyspnée et de l'état fonctionnel (classe NYHA) à 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'index hospitalisation
6-10 semaines après la date de sortie de l'index MI Hospitalisation
NYHA
Délai: 11 à 13 mois après la date de sortie de l'hospitalisation index MI
Symptômes de la dyspnée et du statut fonctionnel (classe NYHA) à 11-13 mois après la date de sortie de l'index hospitalisation
11 à 13 mois après la date de sortie de l'hospitalisation index MI
Lipides sanguins
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base pendant l'hospitalisation de référence jusqu'à 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'hospitalisation de référence pour IM
Cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides (MMOL / L) à 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'index MI Hospitalisation.
Changement par rapport aux niveaux de base pendant l'hospitalisation de référence jusqu'à 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'hospitalisation de référence pour IM
Lipides sanguins
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base pendant l'hospitalisation de référence jusqu'à 11 à 13 mois après la date de sortie de l'hospitalisation de référence pour IM
Cholestérol total, HDL, LDL et triglycérides (mmol/L) 11 à 13 mois après la date de sortie de l'hospitalisation index MI.
Changement par rapport aux niveaux de base pendant l'hospitalisation de référence jusqu'à 11 à 13 mois après la date de sortie de l'hospitalisation de référence pour IM
Glycémie plasmatique
Délai: Changement par rapport aux niveaux de référence pendant l'hospitalisation de l'indice à 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'index hospitalisation
Glucose plasmatique (MMOL / L) à 6-10 semaines après la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation.
Changement par rapport aux niveaux de référence pendant l'hospitalisation de l'indice à 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'index hospitalisation
Glycémie plasmatique
Délai: Changement par rapport aux niveaux de référence pendant l'hospitalisation de l'indice à 11-13 mois après la date de sortie de l'index hospitalisation
Glycémie plasmatique (mmol/L) 11 à 13 mois après la date de sortie de l'hospitalisation index IM.
Changement par rapport aux niveaux de référence pendant l'hospitalisation de l'indice à 11-13 mois après la date de sortie de l'index hospitalisation
Hb1Ac
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base pendant l'hospitalisation de référence jusqu'à 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'hospitalisation de référence pour IM
HB1AC (MMOL / MOL) à 6-10 semaines après la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation.
Changement par rapport aux niveaux de base pendant l'hospitalisation de référence jusqu'à 6 à 10 semaines après la date de sortie de l'hospitalisation de référence pour IM
HB1AC
Délai: Changement des niveaux de référence pendant l'hospitalisation de l'indice à 11-13 mois après la date de sortie de l'index MI Hospitalisation
HB1AC (MMOL / MOL) à 11-13 mois après la date de sortie de l'indice MI Hospitalisation.
Changement des niveaux de référence pendant l'hospitalisation de l'indice à 11-13 mois après la date de sortie de l'index MI Hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Hjärt-Lungfonden, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HELP-MI SWEDEHEART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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