幽门螺杆菌筛查预防 MI 患者胃肠道出血 (HELP-MI)
2026年8月31日 更新者：Robin Hofmann、Karolinska Institutet
幽门螺杆菌筛查预防急性心肌梗死患者胃肠道出血的试验基于 SWEDEHEART 登记 (HELP-SWEDEHEART)
背景：强效抗血栓治疗显着改善了急性心肌梗死 (MI) 患者的预后，但代价是增加了出血风险。 幽门螺杆菌（H. pylori) 感染通常会导致上消化道出血 (UGIB)。 幽门螺杆菌的系统筛查和随后的根除治疗是否能显着降低 UGIB 的风险并改善结果尚不清楚。
研究设计：一项集群随机、交叉、基于登记的临床试验，使用瑞典全国登记处进行患者登记和数据收集。
人群：瑞典各地多达 40 家医院因 MI 住院的患者。 区域 PCI 网络包括 18 个集群。 集群将被随机分配到幽门螺杆菌筛查或不筛查 1 年，之后交叉到相反的策略 1 年，然后进行 1 年随访。
干预：将对所有 MI 患者进行常规幽门螺杆菌筛查。 诊断为活动性幽门螺杆菌感染的患者将接受根除治疗。 通过从国家登记处收集数据进行所有跟进。
控制：标准临床实践。 数据将从国家登记处收集。
结果：主要结果是 UGIB 的住院率。 次要结果包括死亡率（全因、心血管）、心血管终点（因 MI、心力衰竭或中风而再次住院）或需要输血的 UGIB。
研究概览
详细说明
背景：
尽管在过去几十年中死亡率逐渐降低，但心血管疾病仍然是瑞典乃至全世界男性和女性最常见的死亡原因。 缺血性心脏病及其急性表现性心肌梗死 (MI) 占大多数病例，瑞典每年约有 25000 名住院患者。
除了早期血运重建治疗外，有效的抗血栓治疗是减少心血管事件的基础，但其代价是出血风险增加，通常是上消化道出血 (UGIB)，会导致高发病率、死亡率和医疗费用. 因此，在这些情况下可能会中断抗血栓治疗，从而导致心血管事件的风险过高；特别是对于高龄或合并症的患者，由于害怕出血，他们很少从一开始就接受完全推荐的治疗。 人们认识到，大出血事件对预后的影响与自发性缺血性并发症相当。
为了优化缺血和出血之间的敏感权衡，风险因素管理至关重要。 除了已确定的风险因素——高龄、男性、吸烟、血脂异常、高血压、高血糖、缺乏运动——幽门螺杆菌 (H. pylori) 的慢性活动性感染。 pylori) 可能很重要，原因有二：首先，由于它通常引起急性和慢性胃十二指肠病变，同时进行抗凝或抗血栓治疗会加重出血风险，低剂量阿司匹林增加 2 倍，双重抗血小板治疗增加 7 倍，这今天是 MI.2 后 12 个月的标准治疗 可以通过尿素呼气试验 (UBT) 轻松高精度地进行幽门螺杆菌的非侵入性筛查。 如果发现阳性，则可以通过三联疗法根除，推荐用于高危人群，据信几乎可以完全逆转出血风险。 其次，幽门螺杆菌被认为是动脉粥样硬化进展和斑块不稳定之间的因果因素，与风险增加两倍有关。
然而，由于没有来自当代随机试验的数据，由于样本量的限制、观察性研究设计、缺乏幽门螺杆菌毒力因子的信息以及检测幽门螺杆菌状态的不同方法导致的结果相互矛盾，争议仍然存在。
因此，幽门螺杆菌可能是 MI 患者出血并发症的一个被忽视的危险因素，而幽门螺杆菌根除治疗有可能将其消除。 预计这不仅可以减少 MI 后的 UGIB 并发症，还可以提高双重抗血小板治疗的依从性，因此也可能改善该组的心血管预后。
据我们所知，从未对当代 MI 人群进行过幽门螺杆菌筛查。 因此，尚不清楚系统筛查和随后的根除治疗是否能显着降低出血风险并改善预后。
目的 - 范例和主要假设 本主要试验的目的是确定是否系统筛查 (H. pylori）和随后的根除治疗可显着降低心肌梗死 (MI) 后患者因 UGIB 和心血管事件（包括死亡）住院的风险
研究人员假设在 MI 患者中筛查和根除 H. pylori 测试呈阳性可减少出血并改善心血管结果。
研究人群：
- 主要意向治疗 (ITT) 人群 所有在 SWEDEHEART 中注册并在活跃研究中心入院且出院诊断为 MI（包括 ICD-10 代码 I21 或 I22）的患者，无论进行的 Hp 诊断如何如果测试呈阳性，则可能进行根除治疗。
- 匹配的次要符合方案 (MPP) 人群 所有在 SWEDEHEART 中注册的 18 岁或 18 岁以上的患者在随机接受筛查的研究地点入院并出院诊断为 MI（包括 ICD-10 代码 I21 或 I22），并接受了以下筛查：将 HP 与来自随机分配至无筛选研究地点的对照组的匹配患者进行比较。
- 第三人口
3.1 匹配筛查人群(MS) 所有在 SWEDEHEART 中注册的 18 岁或以上患者在研究地点随机入院接受筛查，出院诊断为 MI（包括 ICD-10 代码 I21 或 I22），筛查为 HP 阳性与来自随机化至无筛选的研究地点的对照组的匹配患者进行比较。
3.2 匹配的治疗人群 (MT) 所有在 SWEDEHEART 中注册的 18 岁或以上的患者在研究地点入院时被随机分配到筛查和出院诊断为 MI（包括 ICD-10 代码 I21 或 I22），筛查为 HP 阳性将接受根除治疗的患者与来自随机分配至无筛查研究地点的对照组的匹配患者进行比较。
在匹配的人群中，将使用基于随机化作为工具变量并尊重集群结构的潜在子组方法来估计治疗效果。
结果 如下所述。
预先指定的子组是：
- 年龄
- 性别
- 吸烟状况
- 高血压
- 糖尿病
- 既往心血管疾病（MI、HF、中风、外周动脉疾病 [PAD]）
- 贫血（既往诊断和住院期间到达）
- 既往胃十二指肠疾病（UGIB、消化性溃疡病 [PUD]、萎缩性胃炎、粘膜相关淋巴组织 [MALT] 淋巴瘤、胃癌）
- 慢性肾脏病（CKD）
- 按亚型分类的 MI 患者
- 根据血运重建状态的 MI 患者
- 根据血运重建技术的 MI 患者
- 合并用药（抗血栓、抗凝、非甾体抗炎药、5-羟色胺再摄取抑制剂、可的松、质子泵抑制剂）
- 根据 DAPT 时间分层
- 根据抗血栓治疗分层
- 根据试验地点分层
- 根据社会经济和社会人口参数分层
所有描述的终点将在所有亚组和研究人群中进行分析，并在短期（30 天）、中期（1,1-2,1-3 年）和后期的长期（5年、10 年）随访（第 6 章）。 主要分析将使用 1-2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Borås、瑞典
- Södra Älvsborg Hospital
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Eskilstuna、瑞典
- Eskilstuna Hospital
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Falun、瑞典
- Falun Hospital
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg、瑞典
- Östra Hospital
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Gävle、瑞典
- Gävle Hospital
-
Halmstad、瑞典
- Halmstad Hospital
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Jönköping、瑞典
- Ryhov Hospital
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Karlskrona、瑞典
- Karlskrona Hospital
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Kristianstad、瑞典
- Kristianstad Hospital
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Kungälv、瑞典
- Kungälv Hospital
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Köping、瑞典
- Köping Hospital
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Lidköping、瑞典
- Lidköping Hospital
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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Lund、瑞典
- Skåne University Hospital Lund
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Malmö、瑞典
- Skåne University Hospital Malmö
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Mora、瑞典
- Mora Hospital
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Motala、瑞典
- Motala Hospital
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Mölndal、瑞典
- Mölndal Hospital
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Norrköping、瑞典
- Vrinnevisjukhuset
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Norrtälje、瑞典
- Norrtälje Hospital
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Nyköping、瑞典
- Nyköping Hospital
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Stockholm、瑞典
- Södersjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm、瑞典
- Danderyds University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Sankt Görans Hospital
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Södra Sunderbyn、瑞典
- Sunderby Hospital
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Trollhättan、瑞典
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Umeå、瑞典
- Norrland University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Varberg、瑞典
- Varberg Hospital
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Västerås、瑞典
- Västerås Hospital
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 在 SWEDEHEART 注册为在活跃的研究地点入院并出院诊断为心肌梗塞，包括 ICD-10 代码 I21 或 I22。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：幽门螺杆菌筛查
在随机进行筛查的中心，所有确认MI的患者将在住院期间，将H.幽门螺杆菌筛查与MI常规护理中纳入MI常规护理。
所有幽门螺杆菌分析设备将由研究组织者提供，所有中心将使用相同的设备（Kibion®Diabact®，Mayoly Spindler，Chatou，France）。
对于测试幽门螺杆菌阳性的患者，将根据有爱心的医生的酌情决定根除根除疗法。
在完成根除治疗后6周，在粪便中使用UBT或幽门螺杆菌抗原成功地控制了幽门螺杆菌的成功疗法，建议治疗医生，但不要进行中心跟进。
幽门螺杆菌筛查，测试结果和根除疗法处方的个人实施将记录在瑞典人的心中。
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在测试前禁食六个小时后，患者吞咽了C13尿素片或溶液并等待。 10分钟后，收集患者呼气和呼吸（呼吸袋）。 通过桌面分析仪（红外质谱法）测量13CO2的产生，并根据先前确定的幽门螺杆菌感染的截止水平进行活跃的幽门螺杆菌感染诊断。 根据国家胃肠病学学会的阳性，根除疗法的阳性，将根据关怀医师的酌情决定。 在完成根除治疗后6周，对成功的幽门螺杆菌根除控制。 在没有幽门螺杆菌筛查的时期内，研究的UBT设备将不可用。 |
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无干预：不进行幽门螺杆菌筛查的常规护理
在随机不进行筛查的中心，所有 MI 患者将接受常规护理，并将在 SWEDEHEART 和国家登记处进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上消化道出血（UGIB）
大体时间：从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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从索引MI住院到UGIB的出院日期
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从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间：从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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从指数 MI 住院出院日期到全因死亡的时间
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从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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心血管死亡
大体时间：从指数 MI 住院出院日期到研究随访结束的时间，2025 年 1 月 17 日（相当于最长随访时间 3 年零 2 个月，最短随访时间 1 年）。
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从指数 MI 住院出院日期到心血管死亡的时间
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从指数 MI 住院出院日期到研究随访结束的时间，2025 年 1 月 17 日（相当于最长随访时间 3 年零 2 个月，最短随访时间 1 年）。
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通过心肌梗死重新搬迁
大体时间：从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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从指数 MI 住院出院日期到因心肌梗塞再次住院的时间
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从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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因心力衰竭住院
大体时间：从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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从指数 MI 住院出院日期到因心力衰竭住院的时间
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从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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UGIB需要输血
大体时间：从指数 MI 住院出院日期到研究随访结束的时间，2025 年 1 月 17 日（相当于最长随访时间 3 年零 2 个月，最短随访时间 1 年）。
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从指数 MI 住院出院日期到 UGIB 需要输血的时间
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从指数 MI 住院出院日期到研究随访结束的时间，2025 年 1 月 17 日（相当于最长随访时间 3 年零 2 个月，最短随访时间 1 年）。
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净不良临床事件（NACE）
大体时间：从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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从索引MI住院的出院日期到全因死亡，UGIB，MI住院或缺血性中风（NACE）的住院时间。
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从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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主要的不良心脏或脑血管事件（MACCE）
大体时间：从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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从索引MI住院的出院日期到心血管死亡，使用MI的再住院或缺血性中风的住院时间（MACCE）
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从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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不必要中风的住院
大体时间：从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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从索引MI住院的出院日期到缺血性中风的住院时间
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从索引MI住院的出院日期到2025年1月17日的研究随访结束（对应于3年零2个月的最大随访时间，最少1年）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CCS
大体时间：指数 MI 住院出院日期后 6-10 周
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指数 MI 住院出院后 6-10 周的心绞痛症状和功能状态（CCS 等级）
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指数 MI 住院出院日期后 6-10 周
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CCS
大体时间：指数 MI 住院出院日期后 11-13 个月
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出院日期后11-13个月，心绞痛和功能状况（CCS类）的症状MI住院
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指数 MI 住院出院日期后 11-13 个月
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NYHA
大体时间：出院索引MI住院日期后6-10周
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指数 MI 住院出院后 6-10 周的呼吸困难症状和功能状态（NYHA 分级）
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出院索引MI住院日期后6-10周
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NYHA
大体时间：指数 MI 住院出院日期后 11-13 个月
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指数 MI 住院出院日期后 11-13 个月的呼吸困难症状和功能状态（NYHA 分级）
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指数 MI 住院出院日期后 11-13 个月
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血脂
大体时间：从指数住院期间的基线水平变化到出院索引MI住院日期后的6-10周
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指数 MI 住院出院后 6-10 周的总胆固醇、HDL、LDL 和甘油三酯 (mmol/L)。
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从指数住院期间的基线水平变化到出院索引MI住院日期后的6-10周
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血脂
大体时间：从指数住院期间的基线水平到指数 MI 住院出院日期后 11-13 个月的变化
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出院索引MI住院日期后11-13个月，总胆固醇，HDL，LDL和甘油三酸酯（MMOL/L）。
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从指数住院期间的基线水平到指数 MI 住院出院日期后 11-13 个月的变化
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血浆葡萄糖
大体时间：从指数住院期间的基线水平到指数 MI 住院出院日期后 6-10 周的变化
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指数 MI 住院出院日期后 6-10 周的血浆葡萄糖 (mmol/L)。
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从指数住院期间的基线水平到指数 MI 住院出院日期后 6-10 周的变化
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血浆葡萄糖
大体时间：从指数住院期间的基线水平到指数 MI 住院出院日期后 11-13 个月的变化
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排出索引MI住院日期后11-13个月，血浆葡萄糖（MMOL/L）。
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从指数住院期间的基线水平到指数 MI 住院出院日期后 11-13 个月的变化
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HB1AC
大体时间：从指数住院期间的基线水平变化到出院索引MI住院日期后的6-10周
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索引MI住院日期后6-10周，HB1AC（mmol/mol）。
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从指数住院期间的基线水平变化到出院索引MI住院日期后的6-10周
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血红蛋白1Ac
大体时间：从指数住院期间的基线水平变化到出院索引MI住院日期后的11-13个月
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HB1AC（mmol/mol）在索引MI住院日期后的11-13个月时。
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从指数住院期间的基线水平变化到出院索引MI住院日期后的11-13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robin Hofmann, MD, PhD、Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
- Sarri GL, Grigg SE, Yeomans ND. Helicobacter pylori and low-dose aspirin ulcer risk: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/jgh.14539. Epub 2018 Dec 17.
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- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Shestakovska O, Aboyans V, Alings M, Anand SS, Avezum A, Berkowitz SD, Bhatt DL, Cook-Bruns N, Felix C, Fox KAA, Hart RG, Maggioni AP, Moayyedi P, O'Donnell M, Ryden L, Verhamme P, Widimsky P, Zhu J, Yusuf S. Bleeding and New Cancer Diagnosis in Patients With Atherosclerosis. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1451-1459. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041949. Epub 2019 Sep 12.
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- Talasaz AH, Sadeghipour P, Ortega-Paz L, Kakavand H, Aghakouchakzadeh M, Beavers C, Fanikos J, Eikelboom JW, Siegal DM, Monreal M, Jimenez D, Vaduganathan M, Castellucci LA, Cuker A, Barnes GD, Connors JM, Secemsky EA, Van Tassell BW, De Caterina R, Kurlander JE, Aminian A, Piazza G, Goldhaber SZ, Moores L, Middeldorp S, Kirtane AJ, Elkind MSV, Angiolillo DJ, Konstantinides S, Lip GYH, Stone GW, Cushman M, Krumholz HM, Mehran R, Bhatt DL, Bikdeli B. Optimizing antithrombotic therapy in patients with coexisting cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):574-592. doi: 10.1038/s41569-024-01003-3. Epub 2024 Mar 20.
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- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Angeras O, Alfredsson J, Erlinge D, Arefalk G, Arstad G, Blomberg S, Frobert O, Hambraeus K, Hellstrom PM, Lauermann J, Lidin M, Lindhagen L, Mourtzinis G, Schoede C, Thunstrom E, Voldberg B, Wagner H, Ostlund O, Jernberg T, Back M. Helicobacter pylori Screening After Acute Myocardial Infarction: The Cluster Randomized Crossover HELP-MI SWEDEHEART Trial. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1160-1169. doi: 10.1001/jama.2025.15047.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Frobert O, Angeras O, Hellstrom PM, Hambraeus K, Alfredsson J, Erlinge D, Lauermann J, Lindhagen L, Ostlund O, Jernberg T, Back M. HELicobacter Pylori screening to prevent gastrointestinal bleeding in patients with acute Myocardial Infarction (HELP-MI SWEDEHEART) - Design and rationale of a cluster randomized, crossover, registry-based clinical trial. Am Heart J. 2025 Aug;286:66-74. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.014. Epub 2025 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2025年1月17日
研究完成 (估计的)
2030年1月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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