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HELicobacter Pylori Screening per prevenire il sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con infarto del miocardio (HELP-MI)

16 giugno 2025 aggiornato da: Robin Hofmann, Karolinska Institutet

HELicobacter Pylori Screening per prevenire il sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con infarto miocardico acuto Studio basato sul registro SWEDEHEART (HELP-SWEDEHEART)

Sfondo: La potente terapia antitrombotica ha migliorato significativamente la prognosi per i pazienti con infarto miocardico acuto (IM), tuttavia, al prezzo di un aumento del rischio di sanguinamento. Helicobacter pylori (H. pylori) causa comunemente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB). Non è noto se lo screening sistematico per H. pylori e la successiva terapia di eradicazione riduca significativamente il rischio di UGIB e migliori i risultati.

Disegno dello studio: uno studio clinico cluster randomizzato, incrociato, basato su registro che utilizza registri nazionali svedesi per l'arruolamento dei pazienti e la raccolta dei dati.

Popolazione: pazienti ricoverati per IM in un massimo di 40 ospedali in tutta la Svezia. Le reti PCI regionali comprendono 18 cluster. I cluster verranno randomizzati allo screening di H. pylori o a nessuno screening per 1 anno, dopodiché il passaggio alla strategia opposta per 1 anno sarà seguito da un follow-up di 1 anno.

Intervento: tutti i pazienti con IM saranno regolarmente sottoposti a screening per H. pylori. I pazienti con diagnosi di infezione attiva da H. pylori riceveranno una terapia di eradicazione. Tutto il follow-up mediante raccolta dati dai registri nazionali.

Controlli: pratica clinica standard. I dati saranno raccolti dai registri nazionali.

Esito: l'esito primario è l'incidenza di ospedalizzazione per UGIB. Gli esiti secondari includono mortalità (per tutte le cause, cardiovascolare), endpoint cardiovascolari (riospedalizzazione per IM, insufficienza cardiaca o ictus) o UGIB che richiede trasfusioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Nonostante la mortalità progressivamente ridotta negli ultimi decenni, le malattie cardiovascolari rimangono la causa più comune di morte sia negli uomini che nelle donne in Svezia e nel mondo. La cardiopatia ischemica con la sua presentazione acuta rappresenta l'infarto del miocardio (MI) per la maggior parte dei casi, circa 25000 pazienti ricoverati in Svezia ogni anno.

Oltre alla terapia di rivascolarizzazione precoce, una potente terapia antitrombotica è la base per la riduzione degli eventi cardiovascolari, tuttavia, al prezzo di un aumento del rischio di sanguinamento, tipicamente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) che si traduce in una sostanziale morbilità, mortalità e costi di assistenza medica . Di conseguenza, in questi casi la terapia antitrombotica può essere interrotta con conseguente eccessivo rischio di eventi cardiovascolari; in particolare nei pazienti con età elevata o comorbidità che - per paura di sanguinamento - raramente ricevono il trattamento completo raccomandato fin dall'inizio. È riconosciuto che gli eventi di sanguinamento maggiore influenzano la prognosi in modo paragonabile alle complicanze ischemiche spontanee.

Per ottimizzare il delicato compromesso tra ischemia e sanguinamento, la gestione dei fattori di rischio è fondamentale. Oltre ai fattori di rischio accertati - età elevata, sesso maschile, fumo, dislipidemia, ipertensione, iperglicemia, inattività fisica - l'infezione cronica attiva da Helicobacter pylori (H. pylori) può essere importante per due ragioni: in primo luogo, poiché causa comunemente lesioni gastroduodenali acute e croniche, la concomitante terapia anticoagulante o antitrombotica aggrava il rischio di sanguinamento, di 2 volte con basse dosi di aspirina e di 7 volte con la doppia terapia antipiastrinica, che oggi è il trattamento standard per 12 mesi post MI.2 Lo screening non invasivo per H. pylori può essere eseguito facilmente con elevata precisione mediante test dell'urea respiratoria (UBT). Se trovato positivo, l'eradicazione mediante tripla terapia è ben consolidata, raccomandata nei soggetti a rischio e ritenuta in grado di invertire quasi completamente il rischio di sanguinamento. In secondo luogo, H. pylori è stato proposto come fattore causale tra la progressione dell'aterosclerosi e l'instabilità della placca associata a un rischio raddoppiato.

Tuttavia, poiché non sono disponibili dati provenienti da studi randomizzati contemporanei, permangono controversie a causa di risultati contrastanti causati da limitazioni nella dimensione del campione, nella progettazione dello studio osservazionale, nella mancanza di informazioni sui fattori di virulenza di H. pylori e nei diversi metodi di rilevamento dello stato di H. pylori.

H. pylori può quindi essere un fattore di rischio trascurato per complicanze emorragiche nei pazienti con IM, che potenzialmente potrebbero essere eliminate dal trattamento di eradicazione di H. pylori. Ciò sarebbe previsto non solo per ridurre le complicanze UGIB dopo infarto del miocardio, ma anche per migliorare l'aderenza alla doppia terapia antipiastrinica e di conseguenza potenzialmente migliorare anche la prognosi cardiovascolare in questo gruppo.

Lo screening di H. pylori in una popolazione contemporanea di IM non è mai stato eseguito a nostra conoscenza. Pertanto, non è noto se lo screening sistematico e la successiva terapia di eradicazione riducano significativamente il rischio di sanguinamento e migliorino la prognosi.

OBIETTIVO - paradigma e ipotesi principale Lo scopo di questo studio principale è determinare se lo screening sistematico per (H. pylori) e la successiva terapia di eradicazione riduce significativamente il rischio di ospedalizzazione per UGIB ed eventi cardiovascolari inclusa la morte nei pazienti dopo infarto del miocardio (IM)

I ricercatori ipotizzano che lo screening e l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con infarto miocardico risultati positivi riduca il sanguinamento e migliori gli esiti cardiovascolari.

POPOLAZIONI DI STUDIO:

  1. POPOLAZIONE PRIMARY INTENTION-TO-TREAT (ITT) Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni registrati in SWEDEHEART come ricoverati presso un centro di studio attivo e con una diagnosi di IM alla dimissione (incluso codice ICD-10 I21 o I22) indipendentemente dalla diagnostica Hp eseguita o possibile trattamento di eradicazione se il test è positivo.
  2. POPOLAZIONE SECONDARIA PER PROTOCOLLO (MPP) ABBINATA Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni registrati in SWEDEHEART come ricoverati presso un centro di studio randomizzati allo screening e con una diagnosi di MI alla dimissione (incluso codice ICD-10 I21 o I22) che sono stati sottoposti a screening per Gli HP vengono confrontati con pazienti abbinati del gruppo di controllo provenienti da siti di studio randomizzati a nessuno screening.
  3. POPOLAZIONI DEL TERZIARIO

3.1 POPOLAZIONE SCREENED CORRISPONDENTE (SM) Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni registrati in SWEDEHEART come ricoverati presso un centro dello studio randomizzati allo screening e con una diagnosi di IM alla dimissione (incluso ICD-10 codice I21 o I22) che sono stati sottoposti a screening positivo per HP vengono confrontati con pazienti abbinati del gruppo di controllo provenienti da siti di studio randomizzati a non screening.

3.2 POPOLAZIONE TRATTATA CORRISPONDENTE (MT) Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni registrati in SWEDEHEART come ricoverati presso un centro di studio randomizzati allo screening e con una diagnosi di MI alla dimissione (incluso codice ICD-10 I21 o I22) che sono stati sottoposti a screening per HP e a cui è stata somministrata la terapia di eradicazione vengono confrontati con pazienti abbinati del gruppo di controllo provenienti da siti di studio randomizzati a non screening.

Nelle popolazioni appaiate, gli effetti del trattamento saranno stimati utilizzando metodi di sottogruppi latenti basati sulla randomizzazione come variabile strumentale e rispettando la struttura del cluster.

RISULTATI Come di seguito specificato.

I sottogruppi predefiniti sono:

  • Età
  • Sesso
  • Stato di fumo
  • Ipertensione
  • Diabete
  • Precedenti malattie cardiovascolari (IM, SC, ictus, arteriopatia periferica [PAD])
  • Anemia (diagnosi precedente e all'arrivo durante il ricovero indice)
  • Pregressa malattia gastroduodenale (UGIB, ulcera peptica [PUD], gastrite atrofica, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa [MALT], cancro gastrico)
  • Malattia renale cronica (CKD)
  • Pazienti con MI per sottotipo
  • Pazienti IM in base allo stato di rivascolarizzazione
  • Pazienti IM secondo la tecnica di rivascolarizzazione
  • Farmaci concomitanti (antitrombotici, anticoagulanti, FANS, inibitori della ricaptazione della serotonina, cortisone, inibitori della pompa protonica)
  • Stratificato in base al tempo su DAPT
  • Stratificato secondo la terapia antitrombotica
  • Stratificato in base al sito di prova
  • Stratificato secondo parametri socioeconomici e sociodemografici

Tutti gli endpoint descritti saranno analizzati in tutti i sottogruppi e le popolazioni di studio e riportati a breve termine (30 giorni), a medio termine (1,1-2,1-3 anni) e, in una fase successiva, a lungo termine (5 anni, 10 anni) follow-up (capitolo 6). L'analisi primaria utilizzerà 1-2 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Svezia
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Svezia
        • Falun Hospital
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Svezia
        • Ryhov Hospital
      • Karlskrona, Svezia
        • Karlskrona Hospital
      • Kristianstad, Svezia
        • Kristianstad Hospital
      • Kungälv, Svezia
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Svezia
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Svezia
        • Lidkoping Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital Lund
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital Malmo
      • Mora, Svezia
        • Mora Hospital
      • Motala, Svezia
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Svezia
        • Mölndal Hospital
      • Norrköping, Svezia
        • Vrinnevisjukhuset
      • Norrtälje, Svezia
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Svezia
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Sankt Gorans Hospital
      • Södra Sunderbyn, Svezia
        • Sunderby Hospital
      • Trollhättan, Svezia
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Svezia
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Svezia
        • Varberg Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Registrato in SWEDEHEART come ammesso presso un centro di studio attivo e con una diagnosi di dimissione di infarto del miocardio che includa il codice ICD-10 I21 o I22.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Screening dell'Helicobacter pylori
Nei centri randomizzati allo screening, tutti i pazienti con MI confermato verranno offerti lo screening di H. pylori con un letto UBT incorporato nelle cure di routine dell'MI durante il periodo di ricovero. Tutte le attrezzature di analisi H. pylori saranno fornite dagli organizzatori dello studio e tutti i centri utilizzeranno la stessa attrezzatura (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chatou, Francia). Per i pazienti che test di H. pylori positivo, la terapia di eradicazione sarà prescritta a discrezione del medico premuroso. Il controllo della terapia di eradicazione di H. pylori di successo con UBT o H. pylori-Antigen nelle feci 6 settimane dopo la completa terapia di eradicazione sarà raccomandato al medico curante ma non a livello centrale. L'implementazione individuale dello screening di H. pylori, del risultato del test e della prescrizione della terapia di eradicazione verrà registrata in SWEDEHEART.
Test diagnostico: Test del respiro dell'urea (UBT)

Dopo il digiuno per sei ore prima del test, il paziente ingoia una compressa o una soluzione di urea C13 e attende. Dopo 10 minuti, il paziente espira e il respiro viene raccolto (borsa). La produzione di 13CO2 viene misurata da un analizzatore desktop (spettrometria di massa a infrarossi) e la diagnosi di infezione da H. pylori a attiva viene effettuata sulla base di livelli di taglio precedentemente stabiliti per l'infezione da H. pylori.

Nei pazienti è risultato positivo, la terapia di eradicazione secondo la National Society of Gastroenterology Guidelines sarà prescritta a discrezione del medico premuroso.

Si raccomanda al medico curante di controllare l’avvenuta eradicazione dell’H. pylori 6 settimane dopo il completamento della terapia di eradicazione.

Durante il periodo senza screening dell'H. pylori, l'attrezzatura UBT dello studio non sarà disponibile.
Nessun intervento: Care abituale senza screening di Helicobacter pylori
Nei centri randomizzati senza screening, tutti i pazienti con IM riceveranno le cure abituali e saranno seguiti in SWEDEHEART e nei registri nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di dimissione del ricovero indice per IM alla fine del follow-up dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Tempo dalla data di dimissione del ricovero per IM indice all'UGIB
Tempo dalla data di dimissione del ricovero indice per IM alla fine del follow-up dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale alla morte per tutte le cause
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Tempo dalla data di dimissione del ricovero per IM indice alla morte cardiovascolare
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Resospitalizzazione con infarto miocardico
Lasso di tempo: Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al riospedalizzazione con infarto del miocardio
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Ricovero per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale all'ospedale per insufficienza cardiaca
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
UGIB che richiede trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Tempo dalla data di dimissione del ricovero per IM indice all'UGIB che richiede trasfusione di sangue
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale alla morte per tutte le cause, UGIB, ricovero in ospedale o ricovero in ospedale per ictus ischemico (NACE).
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Principali eventi cardiaci o cerebrovascolari avversi (MACCE)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale alla morte cardiovascolare, riospedalizzazione con MI o ricovero per l'ictus ischemico (MacCE)
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Ospedalizzazione per ictus ischermico
Lasso di tempo: Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale all'ospedale per ictus ischemico
Tempo dalla data di dimissione dell'indice in ospedale al follow-up della fine dello studio, 17 gennaio 2025 (corrisponde a un tempo di follow-up massimo di 3 anni e 2 mesi e minimo di 1 anno).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCS
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'indice in ospedale
Sintomi di angina e stato funzionale (classe CCS) a 6-10 settimane dalla data di dimissione dal ricovero per IM indice
6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'indice in ospedale
CCS
Lasso di tempo: 11-13 mesi dopo la data di dimissione dell'indice in ospedale
Sintomi di angina e stato funzionale (classe CCS) a 11-13 mesi dalla data di dimissione del ricovero per IM indice
11-13 mesi dopo la data di dimissione dell'indice in ospedale
NYHA
Lasso di tempo: 6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'indice in ospedale
Sintomi di dispnea e stato funzionale (classe NYHA) a 6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'indice in ospedale
6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'indice in ospedale
NYHA
Lasso di tempo: 11-13 mesi dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM
Sintomi di dispnea e stato funzionale (classe NYHA) a 11-13 mesi dopo la data di dimissione dell'indice in ospedale
11-13 mesi dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Modifica dai livelli di base durante il ricovero in ospedale a 6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'ospedale dell'IMI indice
Colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi (MMOL/L) a 6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'ospedale dell'IMI.
Modifica dai livelli di base durante il ricovero in ospedale a 6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'ospedale dell'IMI indice
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali durante il ricovero indice a 11-13 mesi dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM
Colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi (mmol/L) a 11-13 mesi dalla data di dimissione del ricovero indice per IM.
Variazione dai livelli basali durante il ricovero indice a 11-13 mesi dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Modifica dai livelli di base durante il ricovero in ospedale a 6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'ospedale dell'IMI indice
Glicemia plasmatica (mmol/L) a 6-10 settimane dopo la data di dimissione del ricovero per IM indice.
Modifica dai livelli di base durante il ricovero in ospedale a 6-10 settimane dopo la data di dimissione dell'ospedale dell'IMI indice
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali durante il ricovero indice a 11-13 mesi dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM
Glucosio plasmatico (MMOL/L) a 11-13 mesi dopo la data di dimissione dell'ospedale dell'IMI.
Variazione dai livelli basali durante il ricovero indice a 11-13 mesi dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM
Hb1Ac
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali durante il ricovero indice a 6-10 settimane dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM
Hb1Ac (mmol/mol) a 6-10 settimane dopo la data di dimissione del ricovero per IM indice.
Variazione dai livelli basali durante il ricovero indice a 6-10 settimane dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM
Hb1Ac
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali durante il ricovero indice a 11-13 mesi dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM
Hb1Ac (mmol/mol) a 11-13 mesi dopo la data di dimissione dal ricovero per IM indice.
Variazione dai livelli basali durante il ricovero indice a 11-13 mesi dopo la data di dimissione del ricovero indice per IM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Hjärt-Lungfonden, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELP-MI SWEDEHEART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del respiro dell'urea (UBT)

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