HELicobacter Pylori-screening for å forhindre gastrointestinal blødning hos MI-pasienter (HELP-MI)
HELicobacter Pylori-screening for å forhindre gastrointestinal blødning hos pasienter med akutt hjerteinfarkt Forsøk basert på SWEDEHEART-registeret (HELP-SWEDEHEART)
Bakgrunn: Potent antitrombotisk terapi har forbedret prognosen for pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI) betydelig, men til en pris av økt blødningsrisiko. Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon forårsaker vanligvis øvre gastrointestinal blødning (UGIB). Det er ukjent om systematisk screening for H. pylori og påfølgende eradikasjonsterapi reduserer risikoen for UGIB betydelig og forbedrer resultatene.
Studiedesign: En klynge randomisert, cross-over, registerbasert klinisk studie som bruker landsdekkende svenske registre for pasientregistrering og datainnsamling.
Befolkning: Pasienter innlagt for MI ved opptil 40 sykehus over hele Sverige. Regionale PCI-nettverk består av 18 klynger. Klynger vil randomiseres til H. pylori-screening eller ingen screening i 1 år, hvoretter cross-over til motsatt strategi i 1 år følges av 1-års oppfølging.
Intervensjon: Alle MI-pasienter vil rutinemessig screenes for H. pylori. Pasienter diagnostisert med aktiv H. pylori-infeksjon vil få eradikasjonsterapi. All oppfølging ved datainnsamling fra nasjonale registre.
Kontroller: Standard klinisk praksis. Data vil bli samlet inn fra nasjonale registre.
Utfall: Primært utfall er forekomsten av sykehusinnleggelse for UGIB. Sekundære utfall inkluderer dødelighet (alle årsaker, kardiovaskulære), kardiovaskulære endepunkter (rehospitalisering for MI, hjertesvikt eller hjerneslag), eller UGIB som krever blodoverføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Til tross for gradvis redusert dødelighet de siste tiårene, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den vanligste dødsårsaken hos både menn og kvinner i Sverige og verden. Iskemisk hjertesykdom med akutt presentasjonsmyokardinfarkt (MI) står for flertallet av tilfellene, ca. 25 000 sykehuspasienter i Sverige årlig.
I tillegg til tidlig revaskulariseringsterapi, er potent antitrombotisk terapi grunnlaget for reduksjonen i kardiovaskulære hendelser, men til en pris av økt risiko for blødning, typisk øvre gastrointestinal blødning (UGIB) som resulterer i betydelig sykelighet, dødelighet og medisinske kostnader . Følgelig kan antitrombotisk behandling avbrytes i disse tilfellene, noe som fører til en overdreven risiko for kardiovaskulære hendelser; spesielt hos pasienter med høy alder eller komorbiditeter som - av frykt for blødninger - sjelden får full anbefalt behandling fra starten av. Det er anerkjent at store blødningshendelser påvirker prognosen på samme måte som spontane iskemiske komplikasjoner.
For å optimalisere den sensitive avveiningen mellom iskemi og blødning, er risikofaktorstyring avgjørende. På toppen av etablerte risikofaktorer - høy alder, mannlig kjønn, røyking, dyslipidemi, hypertensjon, hyperglykemi, fysisk inaktivitet - kronisk aktiv infeksjon med Helicobacter pylori (H. pylori) kan være viktig av to grunner: For det første, siden det ofte forårsaker akutte og kroniske gastroduodenale lesjoner, øker samtidig antikoagulasjon eller antitrombotisk terapi risikoen for blødning, 2 ganger med lavdose aspirin og 7 ganger med dobbel blodplatehemmende terapi, som i dag er standardbehandling i 12 måneder etter MI.2 Ikke-invasiv screening for H. pylori kan enkelt utføres med høy nøyaktighet ved urea pustetest (UBT). Hvis funnet positivt, er utryddelse ved trippelterapi godt etablert, anbefalt hos risikoindivider og antas å reversere blødningsrisikoen nesten fullstendig. For det andre har H. pylori blitt foreslått som en årsaksfaktor mellom ateroskleroseprogresjon og plakk-ustabilitet assosiert med en dobbelt økt risiko.
Siden ingen data fra samtidige randomiserte studier er tilgjengelige, gjenstår kontroverser på grunn av motstridende resultater forårsaket av begrensninger i utvalgsstørrelse, observasjonsstudiedesign, mangel på informasjon om H. pylori virulensfaktorer og forskjellige metoder for påvisning av H. pylori-status.
H. pylori kan derfor være en oversett risikofaktor for blødningskomplikasjoner hos MI-pasienter, som potensielt kan elimineres ved utryddelse av H. pylori. Dette forventes ikke bare å redusere UGIB-komplikasjonene etter MI, men også for å forbedre overholdelse av dobbel antiplate-terapi og følgelig potensielt også forbedre den kardiovaskulære prognosen i denne gruppen.
H. pylori-screening i en moderne MI-populasjon har så vidt vi vet aldri blitt utført. Derfor er det fortsatt ukjent om systematisk screening og påfølgende eradikeringsterapi reduserer risikoen for blødning betydelig og forbedrer prognosen.
MÅL - paradigme og hovedhypotese Målet med denne hovedforsøket er å finne ut om systematisk screening for (H. pylori) og påfølgende eradikasjonsterapi reduserer risikoen for sykehusinnleggelse for UGIB og kardiovaskulære hendelser, inkludert død hos pasienter etter hjerteinfarkt (MI) betydelig.
Etterforskerne antar at H. pylori-screening og utryddelse hos MI-pasienter testet positivt reduserer blødninger og forbedrer kardiovaskulære utfall.
STUDIEpopulasjoner:
- PRIMÆR INTENTION-TO-TREAT (ITT) POPULASJON Alle pasienter 18 år eller eldre registrert i SWEDEHEART som innlagt på et aktivt studiested og med en utskrivningsdiagnose på MI (inkludert ICD-10 kode I21 eller I22) uavhengig av Hp-diagnostikk utført eller mulig eradikasjonsbehandling hvis testet positivt.
- MATCHED SEKUNDÆR PER-PROTOKOLL (MPP) POPULASJON Alle pasienter 18 år eller eldre registrert i SWEDEHEART som innlagt på et studiested randomisert til screening og med en utskrivningsdiagnose på MI (inkludert ICD-10 kode I21 eller I22) som ble screenet for HP sammenlignes med matchede pasienter fra kontrollgruppen fra studiesteder randomisert til ikke-screening.
- TERTIÆRE BEFOLKNINGER
3.1 MATCHED SCREENED POPULATION (MS) Alle pasienter 18 år eller eldre registrert i SWEDEHEART som innlagt på et studiested randomisert til screening og med utskrivningsdiagnose på MI (inkludert ICD-10 kode I21 eller I22) som ble screenet positive for HP sammenlignes med matchede pasienter fra kontrollgruppen fra studiesteder randomisert til ikke-screening.
3.2 MATCHED BEHANDLET POPULASJON (MT) Alle pasienter 18 år eller eldre registrert i SWEDEHEART som innlagt på et studiested randomisert til screening og med en utskrivningsdiagnose på MI (inkludert ICD-10 kode I21 eller I22) som ble screenet positive for HP og fikk utdelt eradikeringsterapi sammenlignes med matchede pasienter fra kontrollgruppen fra studiesteder randomisert til ingen screening.
I matchede populasjoner vil behandlingseffekter estimeres ved bruk av latente undergruppemetoder basert på randomisering som en instrumentell variabel og med respekt for klyngestrukturen.
RESULTAT Som spesifisert nedenfor.
Forhåndsspesifiserte undergrupper er:
- Alder
- Kjønn
- Røykestatus
- Hypertensjon
- Diabetes
- Tidligere kardiovaskulær sykdom (MI, HF, hjerneslag, perifer arteriell sykdom [PAD])
- Anemi (tidligere diagnose og ved ankomst under indekssykehusinnleggelse)
- Tidligere gastroduodenal sykdom (UGIB, magesårsykdom [PUD], atrofisk gastritt, slimhinneassosiert lymfoidvev [MALT] lymfom, magekreft)
- Kronisk nyresykdom (CKD)
- MI-pasienter etter subtype
- MI-pasienter i henhold til revaskulariseringsstatus
- MI-pasienter i henhold til revaskulariseringsteknikk
- Samtidig medisinering (antitrombotiske, antikoagulerende, NSAID, serotoninreopptakshemmere, kortison, protonpumpehemmere)
- Stratifisert etter tid på DAPT
- Stratifisert i henhold til antitrombotisk terapi
- Stratifisert i henhold til prøvested
- Stratifisert etter sosioøkonomiske og sosiodemografiske parametere
Alle beskrevne endepunkter vil bli analysert i alle undergrupper og studiepopulasjoner og rapportert i løpet av kortsiktig (30 dager), mellomlang sikt (1,1-2,1-3 år) og, på et senere tidspunkt, langsiktig (5 år, 10 år) oppfølging (kapittel 6). Primæranalysen vil bruke 1-2 års oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige
- Södra Älvsborg Hospital
-
Eskilstuna, Sverige
- Eskilstuna Hospital
-
Falun, Sverige
- Falun Hospital
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige
- Östra Hospital
-
Gävle, Sverige
- Gävle Hospital
-
Halmstad, Sverige
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg Hospital
-
Jönköping, Sverige
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona, Sverige
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Sverige
- Kristianstad Hospital
-
Kungälv, Sverige
- Kungälv Hospital
-
Köping, Sverige
- Köping Hospital
-
Lidköping, Sverige
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital Malmö
-
Mora, Sverige
- Mora Hospital
-
Motala, Sverige
- Motala Hospital
-
Mölndal, Sverige
- Mölndal Hospital
-
Norrköping, Sverige
- Vrinnevisjukhuset
-
Norrtälje, Sverige
- Norrtälje Hospital
-
Nyköping, Sverige
- Nyköping Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Sankt Görans Hospital
-
Södra Sunderbyn, Sverige
- Sunderby Hospital
-
Trollhättan, Sverige
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Sverige
- Norrland University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala university hospital
-
Varberg, Sverige
- Varberg Hospital
-
Västerås, Sverige
- Västerås Hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Registrert i SWEDEHEART som innlagt på et aktivt studiested og med utskrivningsdiagnose hjerteinfarkt inkludert ICD-10 kode I21 eller I22.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helicobacter pylori screening
Ved sentre som er randomisert til screening, vil alle pasienter med bekreftet MI bli tilbudt H. pylori-screening med en UBT ved sengen innlemmet i MI rutinemessig behandling under innleggelsesperioden.
Alt H. pylori analyseutstyr vil bli levert av studiearrangørene, og alle sentre vil bruke det samme utstyret (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chatou, Frankrike).
For pasienter som tester H. pylori positiv, vil eradikasjonsterapi bli foreskrevet etter den omsorgsfulle legens skjønn.
Kontroll av vellykket H. pylori-eradikeringsterapi med enten UBT eller H. pylori-antigen i feces 6 uker etter fullført eradikeringsterapi vil bli anbefalt til behandlende lege, men ikke sentral oppfølging.
Den individuelle gjennomføringen av H. pylori-screening, testresultat og forskrivning av eradikasjonsterapi vil bli registrert i SWEDEHEART.
|
Etter å ha fastet i seks timer før testing, svelger pasienten en C13 Urea-tablett eller løsning og venter. Etter 10 minutter puster pasienten ut og pusten tas opp (pustepose). Produksjonen av 13CO2 måles ved hjelp av en skrivebordsanalysator (infrarød massespektrometri) og aktiv H. pylori-infeksjonsdiagnose er basert på tidligere etablerte grenseverdier for H. pylori-infeksjon. Hos pasienter som er testet positive, vil eradikasjonsterapi i henhold til retningslinjene fra National Society of Gastroenterology bli foreskrevet etter den omsorgsfulle legens skjønn. Kontroll av vellykket utryddelse av H. pylori 6 uker etter fullført eradikeringsterapi anbefales til behandlende lege. I perioden uten H. pylori-screening vil ikke studiens UBT-utstyr være tilgjengelig. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg uten Helicobacter pylori -screening
Ved sentre som er randomisert til ingen screening, vil alle MI -pasienter få vanlig pleie og vil bli fulgt i Swedeheart og nasjonale registre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
Tidsramme: Tid fra utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse til avsluttet studieoppfølging, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Tid fra utladningsdato for indeks mi sykehusinnleggelse til ugib
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse til avsluttet studieoppfølging, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-årsak
Tidsramme: Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Tid fra utladningsdato for indeks mi sykehusinnleggelse til dødsfall for alle årsaker
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Tid fra utladningsdato for indeks mi sykehusinnleggelse til kardiovaskulær død
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
|
Rehospitalisering med hjerteinfarkt
Tidsramme: Tid fra utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse til avsluttet studieoppfølging, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse til rehospitalisering med hjerteinfarkt
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse til avsluttet studieoppfølging, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Tid fra utladningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
|
UGIB som krever blodoverføring
Tidsramme: Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse til UGIB som krever blodoverføring
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
|
Netto bivirkninger (NACE)
Tidsramme: Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til dødsfall, UGIB, sykehusinnleggelse med MI eller sykehusinnleggelse for iskemisk hjerneslag (NACE).
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
|
Store bivirkninger eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til kardiovaskulær død, rehospitalisering med MI eller sykehusinnleggelse for iskemisk hjerneslag (MACCE)
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
|
Sykehusinnleggelse for ischermisk hjerneslag
Tidsramme: Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Tid fra utladningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til sykehusinnleggelse for iskemisk hjerneslag
|
Tid fra utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse til slutten av studien, 17. januar 2025 (tilsvarer en maksimal oppfølgingstid på 3 år og 2 måneder, og minimum 1 år).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCS
Tidsramme: 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse
|
Symptomer på angina og funksjonell status (CCS-klasse) 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse
|
|
CCS
Tidsramme: 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
Symptomer på angina og funksjonell status (CCS-klasse) 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
|
Nyha
Tidsramme: 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse
|
Symptomer på dyspné og funksjonell status (NYHA-klasse) 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks Mi sykehusinnleggelse
|
|
Nyha
Tidsramme: 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
Symptomer på dyspné og funksjonell status (NYHA-klasse) 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Endring fra baseline-nivåer under indekssykehusinnleggelse til 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI-sykehusinnleggelse
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider (MMOL/L) 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse.
|
Endring fra baseline-nivåer under indekssykehusinnleggelse til 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI-sykehusinnleggelse
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Endring fra baseline-nivåer under indeks sykehusinnleggelse til 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
Totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider (MMOL/L) 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse.
|
Endring fra baseline-nivåer under indeks sykehusinnleggelse til 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: Endring fra baseline-nivåer under indeks sykehusinnleggelse til 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
Plasmaglukose (mmol/L) 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse.
|
Endring fra baseline-nivåer under indeks sykehusinnleggelse til 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: Endring fra baseline-nivåer under indekssykehusinnleggelse til 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI-sykehusinnleggelse
|
Plasmaglukose (MMOL/L) 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse.
|
Endring fra baseline-nivåer under indekssykehusinnleggelse til 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI-sykehusinnleggelse
|
|
Hb1Ac
Tidsramme: Endring fra baseline-nivåer under indekssykehusinnleggelse til 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI-sykehusinnleggelse
|
Hb1Ac (mmol/mol) 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse.
|
Endring fra baseline-nivåer under indekssykehusinnleggelse til 6-10 uker etter utskrivningsdato for indeks MI-sykehusinnleggelse
|
|
Hb1Ac
Tidsramme: Endring fra baseline-nivåer under indekssykehusinnleggelse til 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI-sykehusinnleggelse
|
Hb1Ac (mmol/mol) ved 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI sykehusinnleggelse.
|
Endring fra baseline-nivåer under indekssykehusinnleggelse til 11-13 måneder etter utskrivningsdato for indeks MI-sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
- Sarri GL, Grigg SE, Yeomans ND. Helicobacter pylori and low-dose aspirin ulcer risk: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/jgh.14539. Epub 2018 Dec 17.
- Lindholm D, Sarno G, Erlinge D, Svennblad B, Hasvold LP, Janzon M, Jernberg T, James SK. Combined association of key risk factors on ischaemic outcomes and bleeding in patients with myocardial infarction. Heart. 2019 Aug;105(15):1175-1181. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314590. Epub 2019 May 4.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Shestakovska O, Aboyans V, Alings M, Anand SS, Avezum A, Berkowitz SD, Bhatt DL, Cook-Bruns N, Felix C, Fox KAA, Hart RG, Maggioni AP, Moayyedi P, O'Donnell M, Ryden L, Verhamme P, Widimsky P, Zhu J, Yusuf S. Bleeding and New Cancer Diagnosis in Patients With Atherosclerosis. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1451-1459. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041949. Epub 2019 Sep 12.
- Fang Y, Fan C, Xie H. Effect of Helicobacter pylori infection on the risk of acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18348. doi: 10.1097/MD.0000000000018348.
- Ng JC, Yeomans ND. <em>Helicobacter pylori</em> infection and the risk of upper gastrointestinal bleeding in low dose aspirin users: systematic review and meta-analysis. Med J Aust. 2018 Sep 1;209(7):306-311. doi: 10.5694/mja17.01274.
- Xu Z, Li J, Wang H, Xu G. Helicobacter pylori infection and atherosclerosis: is there a causal relationship? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2293-2301. doi: 10.1007/s10096-017-3054-0. Epub 2017 Jul 27.
- Warme J, Sundqvist M, Mars K, Aladellie L, Pawelzik SC, Erlinge D, Jernberg T, James S, Hofmann R, Back M. Helicobacter pylori screening in clinical routine during hospitalization for acute myocardial infarction. Am Heart J. 2021 Jan;231:105-109. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.072. Epub 2020 Nov 2.
- Hellstrom PM, Benno P, Malfertheiner P. Gastrointestinal bleeding in patients with Helicobacter pylori and dual platelet inhibition after myocardial infarction. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):684-685. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00192-8. No abstract available.
- Sarajlic P, Simonsson M, Jernberg T, Back M, Hofmann R. Incidence, associated outcomes, and predictors of upper gastrointestinal bleeding following acute myocardial infarction: a SWEDEHEART-based nationwide cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 Aug 11;8(5):483-491. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab059.
- Hofmann R, Back M. Time for Routine Helicobacter pylori Screening in Coronary Artery Disease? Circulation. 2023 Jun 6;147(23):1731-1733. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064944. Epub 2023 Jun 5. No abstract available.
- Sundqvist MO, Warme J, Hofmann R, Pawelzik SC, Back M. Helicobacter Pylori Virulence Factor Cytotoxin-Associated Gene A (CagA) Induces Vascular Calcification in Coronary Artery Smooth Muscle Cells. Int J Mol Sci. 2023 Mar 11;24(6):5392. doi: 10.3390/ijms24065392.
- Warme J, Sundqvist MO, James S, Hofmann R. Screening for Helicobacter pylori infection in patients with cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):593. doi: 10.1038/s41569-024-01028-8. No abstract available.
- Lanas A, Santilli F. Aspirin and Helicobacter pylori interaction. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1560-1561. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02000-1. No abstract available.
- Hawkey C, Avery A, Coupland CAC, Crooks C, Dumbleton J, Hobbs FDR, Kendrick D, Moore M, Morris C, Rubin G, Smith M, Stevenson D; HEAT Trialists. Helicobacter pylori eradication for primary prevention of peptic ulcer bleeding in older patients prescribed aspirin in primary care (HEAT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1597-1606. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01843-8.
- Mascellino MT, Pontone S, Vega AE, Malfertheiner P. Editorial: Helicobacter pylori infection: pathogenesis, antibiotic resistance, advances and therapy, new treatment strategies. Front Microbiol. 2022 Dec 8;13:1102144. doi: 10.3389/fmicb.2022.1102144. eCollection 2022. No abstract available.
- Talasaz AH, Sadeghipour P, Ortega-Paz L, Kakavand H, Aghakouchakzadeh M, Beavers C, Fanikos J, Eikelboom JW, Siegal DM, Monreal M, Jimenez D, Vaduganathan M, Castellucci LA, Cuker A, Barnes GD, Connors JM, Secemsky EA, Van Tassell BW, De Caterina R, Kurlander JE, Aminian A, Piazza G, Goldhaber SZ, Moores L, Middeldorp S, Kirtane AJ, Elkind MSV, Angiolillo DJ, Konstantinides S, Lip GYH, Stone GW, Cushman M, Krumholz HM, Mehran R, Bhatt DL, Bikdeli B. Optimizing antithrombotic therapy in patients with coexisting cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):574-592. doi: 10.1038/s41569-024-01003-3. Epub 2024 Mar 20.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 11;71(9):1724-1762. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Angeras O, Alfredsson J, Erlinge D, Arefalk G, Arstad G, Blomberg S, Frobert O, Hambraeus K, Hellstrom PM, Lauermann J, Lidin M, Lindhagen L, Mourtzinis G, Schoede C, Thunstrom E, Voldberg B, Wagner H, Ostlund O, Jernberg T, Back M. Helicobacter pylori Screening After Acute Myocardial Infarction: The Cluster Randomized Crossover HELP-MI SWEDEHEART Trial. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1160-1169. doi: 10.1001/jama.2025.15047.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Frobert O, Angeras O, Hellstrom PM, Hambraeus K, Alfredsson J, Erlinge D, Lauermann J, Lindhagen L, Ostlund O, Jernberg T, Back M. HELicobacter Pylori screening to prevent gastrointestinal bleeding in patients with acute Myocardial Infarction (HELP-MI SWEDEHEART) - Design and rationale of a cluster randomized, crossover, registry-based clinical trial. Am Heart J. 2025 Aug;286:66-74. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.014. Epub 2025 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HELP-MI SWEDEHEART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .