HELicobacter Pylori szűrés a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére MI-betegeknél (HELP-MI)
HELicobacter Pylori szűrés a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél A SWEDEHEART regiszter alapján végzett vizsgálat (HELP-SWEDEHEART)
Háttér: Az erős antitrombotikus terápia jelentősen javította az akut szívinfarktusban (MI) szenvedő betegek prognózisát, azonban megnövekedett vérzési kockázat ára. Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés gyakran okoz felső gasztrointesztinális vérzést (UGIB). Nem ismert, hogy a H. pylori szisztematikus szűrése és az azt követő eradikációs terápia jelentősen csökkenti-e az UGIB kockázatát és javítja-e az eredményeket.
Vizsgálatterv: Cluster randomizált, keresztezett, regiszter alapú klinikai vizsgálat, amely országos svéd regisztereket használ a betegek felvételére és adatgyűjtésre.
Népesség: Svédországban akár 40 kórházban MI miatt kórházba került betegek. A regionális PCI hálózatok 18 klaszterből állnak. A klasztereket véletlenszerűen besorolják H. pylori szűrésre, vagy 1 évig nem szűrnek, majd az 1 évig tartó ellenkező stratégiára való átállást 1 éves követés követi.
Beavatkozás: Minden MI-beteget rutinszerűen szűrnek H. pylori-ra. Az aktív H. pylori fertőzéssel diagnosztizált betegek eradikációs terápiában részesülnek. Minden nyomon követés a nemzeti nyilvántartásokból származó adatgyűjtéssel.
Ellenőrzések: Standard klinikai gyakorlat. Az adatokat nemzeti nyilvántartásokból gyűjtik.
Eredmény: Az elsődleges eredmény az UGIB miatti kórházi kezelés gyakorisága. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a halálozás (minden okból kifolyólag, kardiovaszkuláris), kardiovaszkuláris végpontok (rehospitalizáció MI, szívelégtelenség vagy stroke miatt), vagy az UGIB, amely vérátömlesztést igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedekben fokozatosan csökkent a halálozás, a szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a leggyakoribb halálok mind a férfiak, mind a nők körében Svédországban és a világon. Az ischaemiás szívbetegség akut megjelenésével a szívinfarktus (MI) teszi ki az esetek többségét, évente körülbelül 25 000 kórházba kerülő beteg Svédországban.
A korai revaszkularizációs terápia mellett a potens antitrombotikus terápia az alapja a kardiovaszkuláris események csökkentésének, azonban a vérzés, jellemzően a felső gasztrointesztinális vérzés (UGIB) fokozott kockázatának ára, amely jelentős morbiditást, mortalitást és egészségügyi ellátási költségeket eredményez. . Következésképpen ezekben az esetekben az antitrombotikus terápia megszakítható, ami a kardiovaszkuláris események túlzott kockázatához vezet; különösen azoknál a magas életkorú vagy társbetegségekben szenvedő betegeknél, akik – a vérzéstől való félelem miatt – kezdettől fogva ritkán részesülnek teljes, javasolt kezelésben. Felismerték, hogy a súlyos vérzéses események a spontán ischaemiás szövődményekhez hasonlóan befolyásolják a prognózist.
Az ischaemia és a vérzés közötti érzékeny kompromisszum optimalizálása érdekében a kockázati tényezők kezelése kulcsfontosságú. A megállapított kockázati tényezőkön felül - magas életkor, férfi nem, dohányzás, diszlipidémia, magas vérnyomás, hiperglikémia, fizikai inaktivitás - krónikus aktív Helicobacter pylori fertőzés (H. pylori) két okból lehet fontos: Először is, mivel gyakran okoz akut és krónikus gastroduodenális elváltozásokat, az egyidejű antikoaguláns vagy antitrombotikus kezelés növeli a vérzés kockázatát, alacsony dózisú aszpirin esetén kétszeresére, kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia esetén pedig hétszeresére. ma standard kezelés az MI után 12 hónapig.2 A H. pylori nem invazív szűrése könnyen elvégezhető nagy pontossággal karbamid kilégzési teszttel (UBT). Ha pozitívnak bizonyul, a hármas terápiával történő eradikáció jól megalapozott, ajánlott a kockázatos egyének számára, és úgy gondolják, hogy szinte teljesen visszafordítja a vérzés kockázatát. Másodszor, a H. pylori-t az atherosclerosis progressziója és a kétszeres kockázattal járó plakk instabilitás közötti okozati tényezőként javasolták.
Mivel azonban korabeli randomizált vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok, továbbra is viták folynak a mintaméret korlátai, a megfigyeléses vizsgálati terv, a H. pylori virulenciafaktorokkal kapcsolatos információk hiánya és a H. pylori státusz kimutatásának különböző módszerei miatt kialakult ellentmondásos eredmények miatt.
A H. pylori ezért figyelmen kívül hagyott rizikófaktora lehet az MI-s betegek vérzéses szövődményeinek, amely potenciálisan kiküszöbölhető H. pylori eradikációs kezeléssel. Ez várhatóan nemcsak az MI utáni UGIB-szövődményeket csökkenti, hanem javítja a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia adherenciáját, és ennek következtében potenciálisan javítja a szív- és érrendszeri prognózist is ebben a csoportban.
H. pylori szűrést kortárs MI populációban tudomásunk szerint soha nem végeztek. Ezért továbbra sem ismert, hogy a szisztematikus szűrés és az azt követő eradikációs terápia jelentősen csökkenti-e a vérzés kockázatát és javítja-e a prognózist.
CÉLKITŰZÉS – paradigma és fő hipotézis Ennek a fő vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy szisztematikus-e a (H. pylori) és az ezt követő eradikációs terápia jelentősen csökkenti az UGIB és a szív- és érrendszeri események miatti kórházi kezelés kockázatát, beleértve a szívinfarktus (MI) utáni betegek halálát is.
A kutatók azt feltételezik, hogy a H. pylori szűrése és eradikációja pozitívnak bizonyult MI-betegeknél csökkenti a vérzést és javítja a kardiovaszkuláris kimeneteleket.
TANULMÁNYOZÁSI LÉPESSÉGEK:
- ELSŐDLEGES KEZELÉSI SZÁNDÉK (ITT) POPULÁCIÓ Minden, a SWEDEHEART-ban regisztrált, 18 éves vagy annál idősebb beteg aktív vizsgálati helyen, és MI (beleértve az ICD-10 I21-es vagy I22-es kódját is) elbocsátott diagnózissal rendelkezik, függetlenül az elvégzett HP-diagnosztikától. vagy lehetséges eradikációs kezelés, ha a teszt pozitív.
- EGYESÍTETT MÁSODLAGOS PROTOKOLLONKÉNT (MPP) POPULÁCIÓ Minden 18 éves vagy idősebb, a SWEDEHEART-ban regisztrált, szűrésre randomizált vizsgálati helyen felvett beteg, akinél MI (beleértve az ICD-10 I21 vagy I22 kódot is) elbocsátott diagnózisa (beleértve az ICD-10 I21 vagy I22 kódot) A HP-t a kontrollcsoportból származó, szűrés nélküli vizsgálati helyszíneken randomizált, hasonló betegekkel hasonlítják össze.
- HARMADIK LÉPESSÉGEK
3.1 EGYEZTETT SZŰRÉSŰ POPULÁCIÓ (MS) Minden 18 éves vagy idősebb, a SWEDEHEART-ban regisztrált, szűrésre randomizált vizsgálati helyen felvett beteg, akinél MI (beleértve az ICD-10 I21 vagy I22 kódot is) elbocsátott diagnózisa (beleértve az ICD-10 I21 vagy I22 kódot is) pozitív volt HP-ra. összehasonlítják a kontrollcsoport megfelelő pácienseivel a szűrés nélküli randomizált vizsgálati helyszínekről.
3.2 EGYESÍTETT KEZELT POPULÁCIÓ (MT) A SWEDEHEART-ban regisztrált összes 18 éves vagy idősebb, szűrésre randomizált vizsgálati helyen felvett beteg, akinél MI (beleértve az ICD-10 I21 vagy I22 kódot is) elbocsátott diagnózisa (beleértve az ICD-10 I21 vagy I22 kódot is) pozitív volt HP-ra. és eradikációs terápiát kaptak, összehasonlították a kontrollcsoportból származó, szűrés nélküli vizsgálati helyszíneken randomizált, hasonló betegekkel.
Az illesztett populációkban a kezelési hatásokat látens alcsoport-módszerekkel becsülik meg, amelyek műszeres változóként randomizáláson alapulnak, és figyelembe veszik a klaszterszerkezetet.
EREDMÉNYEK Az alábbiak szerint.
Az előre meghatározott alcsoportok a következők:
- Kor
- Szex
- Dohányzás állapota
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Korábbi szív- és érrendszeri betegségek (MI, HF, stroke, perifériás artériás betegség [PAD])
- Vérszegénység (korábbi diagnózis és érkezéskor az index kórházi kezelés során)
- Korábbi gyomor-nyombélbetegség (UGIB, peptikus fekélybetegség [PUD], atrófiás gastritis, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet [MALT] limfóma, gyomorrák)
- Krónikus vesebetegség (CKD)
- MI betegek altípus szerint
- MI betegek revaszkularizációs állapot szerint
- MI betegek revaszkularizációs technika szerint
- Egyidejű gyógyszerek (antitrombotikumok, véralvadásgátlók, NSAID-ok, szerotonin újrafelvétel-gátlók, kortizon, protonpumpa-gátlók)
- Idő szerint rétegezve a DAPT-en
- Antitrombotikus terápia szerint rétegezve
- A próbahely szerint rétegzett
- Társadalmi-gazdasági és szociodemográfiai paraméterek szerint rétegezve
Az összes leírt végpontot minden alcsoportban és vizsgálati populációban elemzik, és rövid távon (30 nap), középtávon (1,1-2,1-3 év) és egy későbbi szakaszban hosszú távon (5 év, 10 év) utánkövetés (6. fejezet). Az elsődleges elemzés 1-2 éves követést igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Borås, Svédország
- Södra Älvsborg Hospital
-
Eskilstuna, Svédország
- Eskilstuna Hospital
-
Falun, Svédország
- Falun Hospital
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Svédország
- Östra Hospital
-
Gävle, Svédország
- Gävle Hospital
-
Halmstad, Svédország
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborg Hospital
-
Jönköping, Svédország
- Ryhov Hospital
-
Karlskrona, Svédország
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Svédország
- Kristianstad Hospital
-
Kungälv, Svédország
- Kungälv Hospital
-
Köping, Svédország
- Köping Hospital
-
Lidköping, Svédország
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svédország
- Skåne University Hospital Lund
-
Malmö, Svédország
- Skåne University Hospital Malmö
-
Mora, Svédország
- Mora Hospital
-
Motala, Svédország
- Motala Hospital
-
Mölndal, Svédország
- Mölndal Hospital
-
Norrköping, Svédország
- Vrinnevisjukhuset
-
Norrtälje, Svédország
- Norrtälje Hospital
-
Nyköping, Svédország
- Nyköping Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Svédország
- Danderyds University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Sankt Görans Hospital
-
Södra Sunderbyn, Svédország
- Sunderby Hospital
-
Trollhättan, Svédország
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Svédország
- Norrland University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
Varberg, Svédország
- Varberg Hospital
-
Västerås, Svédország
- Västerås Hospital
-
Örebro, Svédország
- Örebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Regisztrálva a SWEDEHEART-ban, mivel aktív vizsgálati helyen vették fel, és szívizominfarktus elbocsátott diagnózissal, beleértve az ICD-10 I21 vagy I22 kódot.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helicobacter pylori szűrés
A szűréshez randomizált központokban az összes megerősített MI -vel rendelkező beteget H. pylori szűrést kapnak egy éjjeli UBT -vel, amelyet a kórházi ápolási időszakban beépítettek az MI rutin ellátásba.
Az összes H. pylori elemző berendezést a tanulmány szervezői szállítják, és az összes központ ugyanazt a berendezést fogja használni (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chatou, Franciaország).
A H. pylori pozitív teszteket vizsgáló betegek esetében a felszámolási terápiát a gondozó orvos belátása szerint írják elő.
A sikeres H. pylori felszámolási terápia ellenőrzése az UBT-vel vagy a H. pylori-antigénnel a székletben 6 héttel a kitöltött felszámolási terápia után ajánlott a kezelő orvos számára, de nem központi követés.
A H. pylori szűrés, a teszt eredménye és a felszámolási terápiás recept egyéni megvalósítását Svédországban rögzítik.
|
A tesztelés előtti hat órán át történő böjt után a beteg lenyel egy C13 karbamid tablettát vagy oldatot, és vár. 10 perc elteltével a beteg kilégzik és lélegzetet gyűjt (légzészsák). A 13CO2 előállítását asztali analizátorral (infravörös tömegspektrometriával) mérik, és az aktív H. pylori fertőzés diagnózisát a H. pylori fertőzés korábban megállapított küszöbszintjein alapulják. A betegeknél pozitív, a Gastroenterológiai Nemzeti Társaság iránymutatásainak megfelelően a felszámolási terápiát írják elő a gondozó orvos belátása szerint. A sikeres H. pylori eradikáció ellenőrzése az eradikációs terápia befejezése után 6 héttel javasolt a kezelőorvosnak. A H. pylori szűrés nélküli időszak alatt a tanulmány UBT berendezése nem lesz elérhető. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás Helicobacter pylori szűrés nélkül
A szűrés nélkül randomizált központokban az összes MI -beteg szokásos ellátást kap, és ezt követik Swedeheartban és a nemzeti nyilvántartásokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső gyomor-bélrendszeri vérzés (UGIB)
Időkeret: Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
Idő a mentesítési időponttól az index Mi kórházi ápolásig az UGIB -ig
|
Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: Az index MI kórházi kezelésének elbocsátásának dátumától a vizsgálati követés végéig, 2025. január 17-ig eltelt idő (3 év és 2 hónap maximális követési időnek, minimum 1 évnek felel meg).
|
Idő a mentesítés időpontjától az index Mi kórházi ápolásáig
|
Az index MI kórházi kezelésének elbocsátásának dátumától a vizsgálati követés végéig, 2025. január 17-ig eltelt idő (3 év és 2 hónap maximális követési időnek, minimum 1 évnek felel meg).
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Az index MI kórházi kezelésének elbocsátásának dátumától a vizsgálati követés végéig, 2025. január 17-ig eltelt idő (3 év és 2 hónap maximális követési időnek, minimum 1 évnek felel meg).
|
Az index MI kórházi kezelésétől a szív- és érrendszeri halálozásig eltelt idő
|
Az index MI kórházi kezelésének elbocsátásának dátumától a vizsgálati követés végéig, 2025. január 17-ig eltelt idő (3 év és 2 hónap maximális követési időnek, minimum 1 évnek felel meg).
|
|
Rehospitalizáció miokardiális infarktussal
Időkeret: Az index MI kórházi kezelésének elbocsátásának dátumától a vizsgálati követés végéig, 2025. január 17-ig eltelt idő (3 év és 2 hónap maximális követési időnek, minimum 1 évnek felel meg).
|
Az index MI kórházi kezelésétől eltelt idő a szívinfarktusos rehospitalizálásig
|
Az index MI kórházi kezelésének elbocsátásának dátumától a vizsgálati követés végéig, 2025. január 17-ig eltelt idő (3 év és 2 hónap maximális követési időnek, minimum 1 évnek felel meg).
|
|
Kórházi ápolás szívelégtelenség miatt
Időkeret: Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
Eltelt idő az index MI kórházi kezelésétől a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig
|
Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
|
UGIB vérátömlesztést igényel
Időkeret: Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
Az index MI kórházi kezelésétől eltelt idő a vérátömlesztést igénylő UGIB-ig
|
Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
|
Nettó káros klinikai események (NACE)
Időkeret: Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől az összes okból az UGIB, az MI kórházi ápolása vagy az ischaemiás stroke (NACE) kórházi ápolásaig.
|
Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
|
Főbb káros szív- vagy cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
Idő a MI kórházi ápolás indexének mentesítésétől a kardiovaszkuláris halálig, az MI -vel való rehospitalizációig vagy az ischaemiás stroke kórházi ápolásaig (MACCE)
|
Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
|
Kórházi ápolás ischermikus stroke
Időkeret: Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől az ischaemiás stroke kórházi ápolásáig tartó idő
|
Az index MI kórházi ápolásának mentesítésétől a vizsgálat végéig, a nyomon követés végéig, 2025. január 17-én (a legfeljebb 3 év és 2 hónapos követési idő, valamint legalább 1 év).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CCS
Időkeret: 6-10 hét a mentesítés után az index MI kórházi ápolással
|
Az angina tünetei és a funkcionális állapot (CCS osztály) 6-10 héttel az index MI kórházi kezelését követő elbocsátási dátum után
|
6-10 hét a mentesítés után az index MI kórházi ápolással
|
|
CCS
Időkeret: 11-13 hónappal az index MI kórházi kezelését követően
|
Az angina és a funkcionális státus tünetei (CCS osztály) 11-13 hónapon belül a mentesítés után az index MI kórházi ápolással
|
11-13 hónappal az index MI kórházi kezelését követően
|
|
NYHA
Időkeret: 6-10 héttel az index MI kórházi kezelésének időpontja után
|
A dyspnea és a funkcionális státus tünetei (NYHA osztály) 6-10 héttel az index MI kórházi ápolás utáni mentesítés után
|
6-10 héttel az index MI kórházi kezelésének időpontja után
|
|
Nyha
Időkeret: 11-13 hónappal az index MI kórházi kezelését követően
|
A dyspnea és a funkcionális státus tünetei (NYHA osztály) 11-13 hónapon belül az index MI kórházi ápolás utáni mentesítés után
|
11-13 hónappal az index MI kórházi kezelését követően
|
|
Vér lipidek
Időkeret: Váltás az alapszintről az index kórházi ápolása során 6-10 hétre az index MI kórházi ápolás utáni mentesítési dátuma után
|
Teljes koleszterin-, HDL, LDL és trigliceridek (MMOL/L) 6-10 héttel az index MI kórházi ápolás utáni kisülés után.
|
Váltás az alapszintről az index kórházi ápolása során 6-10 hétre az index MI kórházi ápolás utáni mentesítési dátuma után
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: Váltás az alapszintről az index kórházi ápolása során 11-13 hónapra az index MI kórházi ápolás utáni mentesítési dátuma után
|
Összes koleszterin, HDL, LDL és trigliceridek (mmol/L) 11-13 hónappal az index MI kórházi kezelését követően.
|
Váltás az alapszintről az index kórházi ápolása során 11-13 hónapra az index MI kórházi ápolás utáni mentesítési dátuma után
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: Váltás az alapszintről az index kórházi ápolása során 6-10 hétre az index MI kórházi ápolás utáni mentesítési dátuma után
|
Plazma glükóz (mmol/L) 6-10 héttel az index MI kórházi kezelését követő elbocsátási dátum után.
|
Váltás az alapszintről az index kórházi ápolása során 6-10 hétre az index MI kórházi ápolás utáni mentesítési dátuma után
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: Váltás az alapszintről az index kórházi ápolása során 11-13 hónapra az index MI kórházi ápolás utáni mentesítési dátuma után
|
A plazma glükóz (MMOL/L) 11-13 hónapon belül az index MI kórházi ápolás utáni mentesítés után.
|
Váltás az alapszintről az index kórházi ápolása során 11-13 hónapra az index MI kórházi ápolás utáni mentesítési dátuma után
|
|
HB1AC
Időkeret: Változás az indexes kórházi kezelés alatti kiindulási szintről az indexes MI kórházi kezelését követő 6-10 hétre
|
HB1AC (mmol/mol) 6-10 héttel az index MI kórházi ápolás mentesítésének dátuma után.
|
Változás az indexes kórházi kezelés alatti kiindulási szintről az indexes MI kórházi kezelését követő 6-10 hétre
|
|
Hb1Ac
Időkeret: Váltás az alapszintről az index kórházi ápolás során 11-13 hónapra az index MI kórházi ápolás mentesítésének dátuma után
|
Hb1Ac (mmol/mol) 11-13 hónappal az index MI kórházi kezelésének elbocsátási dátuma után.
|
Váltás az alapszintről az index kórházi ápolás során 11-13 hónapra az index MI kórházi ápolás mentesítésének dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Capodanno D, Bhatt DL, Gibson CM, James S, Kimura T, Mehran R, Rao SV, Steg PG, Urban P, Valgimigli M, Windecker S, Angiolillo DJ. Bleeding avoidance strategies in percutaneous coronary intervention. Nat Rev Cardiol. 2022 Feb;19(2):117-132. doi: 10.1038/s41569-021-00598-1. Epub 2021 Aug 23.
- Sarri GL, Grigg SE, Yeomans ND. Helicobacter pylori and low-dose aspirin ulcer risk: A meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;34(3):517-525. doi: 10.1111/jgh.14539. Epub 2018 Dec 17.
- Lindholm D, Sarno G, Erlinge D, Svennblad B, Hasvold LP, Janzon M, Jernberg T, James SK. Combined association of key risk factors on ischaemic outcomes and bleeding in patients with myocardial infarction. Heart. 2019 Aug;105(15):1175-1181. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314590. Epub 2019 May 4.
- Eikelboom JW, Connolly SJ, Bosch J, Shestakovska O, Aboyans V, Alings M, Anand SS, Avezum A, Berkowitz SD, Bhatt DL, Cook-Bruns N, Felix C, Fox KAA, Hart RG, Maggioni AP, Moayyedi P, O'Donnell M, Ryden L, Verhamme P, Widimsky P, Zhu J, Yusuf S. Bleeding and New Cancer Diagnosis in Patients With Atherosclerosis. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1451-1459. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041949. Epub 2019 Sep 12.
- Fang Y, Fan C, Xie H. Effect of Helicobacter pylori infection on the risk of acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18348. doi: 10.1097/MD.0000000000018348.
- Ng JC, Yeomans ND. <em>Helicobacter pylori</em> infection and the risk of upper gastrointestinal bleeding in low dose aspirin users: systematic review and meta-analysis. Med J Aust. 2018 Sep 1;209(7):306-311. doi: 10.5694/mja17.01274.
- Xu Z, Li J, Wang H, Xu G. Helicobacter pylori infection and atherosclerosis: is there a causal relationship? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Dec;36(12):2293-2301. doi: 10.1007/s10096-017-3054-0. Epub 2017 Jul 27.
- Warme J, Sundqvist M, Mars K, Aladellie L, Pawelzik SC, Erlinge D, Jernberg T, James S, Hofmann R, Back M. Helicobacter pylori screening in clinical routine during hospitalization for acute myocardial infarction. Am Heart J. 2021 Jan;231:105-109. doi: 10.1016/j.ahj.2020.10.072. Epub 2020 Nov 2.
- Hellstrom PM, Benno P, Malfertheiner P. Gastrointestinal bleeding in patients with Helicobacter pylori and dual platelet inhibition after myocardial infarction. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):684-685. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00192-8. No abstract available.
- Sarajlic P, Simonsson M, Jernberg T, Back M, Hofmann R. Incidence, associated outcomes, and predictors of upper gastrointestinal bleeding following acute myocardial infarction: a SWEDEHEART-based nationwide cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 Aug 11;8(5):483-491. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab059.
- Hofmann R, Back M. Time for Routine Helicobacter pylori Screening in Coronary Artery Disease? Circulation. 2023 Jun 6;147(23):1731-1733. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064944. Epub 2023 Jun 5. No abstract available.
- Sundqvist MO, Warme J, Hofmann R, Pawelzik SC, Back M. Helicobacter Pylori Virulence Factor Cytotoxin-Associated Gene A (CagA) Induces Vascular Calcification in Coronary Artery Smooth Muscle Cells. Int J Mol Sci. 2023 Mar 11;24(6):5392. doi: 10.3390/ijms24065392.
- Warme J, Sundqvist MO, James S, Hofmann R. Screening for Helicobacter pylori infection in patients with cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):593. doi: 10.1038/s41569-024-01028-8. No abstract available.
- Lanas A, Santilli F. Aspirin and Helicobacter pylori interaction. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1560-1561. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02000-1. No abstract available.
- Hawkey C, Avery A, Coupland CAC, Crooks C, Dumbleton J, Hobbs FDR, Kendrick D, Moore M, Morris C, Rubin G, Smith M, Stevenson D; HEAT Trialists. Helicobacter pylori eradication for primary prevention of peptic ulcer bleeding in older patients prescribed aspirin in primary care (HEAT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2022 Nov 5;400(10363):1597-1606. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01843-8.
- Mascellino MT, Pontone S, Vega AE, Malfertheiner P. Editorial: Helicobacter pylori infection: pathogenesis, antibiotic resistance, advances and therapy, new treatment strategies. Front Microbiol. 2022 Dec 8;13:1102144. doi: 10.3389/fmicb.2022.1102144. eCollection 2022. No abstract available.
- Talasaz AH, Sadeghipour P, Ortega-Paz L, Kakavand H, Aghakouchakzadeh M, Beavers C, Fanikos J, Eikelboom JW, Siegal DM, Monreal M, Jimenez D, Vaduganathan M, Castellucci LA, Cuker A, Barnes GD, Connors JM, Secemsky EA, Van Tassell BW, De Caterina R, Kurlander JE, Aminian A, Piazza G, Goldhaber SZ, Moores L, Middeldorp S, Kirtane AJ, Elkind MSV, Angiolillo DJ, Konstantinides S, Lip GYH, Stone GW, Cushman M, Krumholz HM, Mehran R, Bhatt DL, Bikdeli B. Optimizing antithrombotic therapy in patients with coexisting cardiovascular and gastrointestinal disease. Nat Rev Cardiol. 2024 Aug;21(8):574-592. doi: 10.1038/s41569-024-01003-3. Epub 2024 Mar 20.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10.
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 11;71(9):1724-1762. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Angeras O, Alfredsson J, Erlinge D, Arefalk G, Arstad G, Blomberg S, Frobert O, Hambraeus K, Hellstrom PM, Lauermann J, Lidin M, Lindhagen L, Mourtzinis G, Schoede C, Thunstrom E, Voldberg B, Wagner H, Ostlund O, Jernberg T, Back M. Helicobacter pylori Screening After Acute Myocardial Infarction: The Cluster Randomized Crossover HELP-MI SWEDEHEART Trial. JAMA. 2025 Oct 7;334(13):1160-1169. doi: 10.1001/jama.2025.15047.
- Hofmann R, James S, Sundqvist MO, Warme J, Frobert O, Angeras O, Hellstrom PM, Hambraeus K, Alfredsson J, Erlinge D, Lauermann J, Lindhagen L, Ostlund O, Jernberg T, Back M. HELicobacter Pylori screening to prevent gastrointestinal bleeding in patients with acute Myocardial Infarction (HELP-MI SWEDEHEART) - Design and rationale of a cluster randomized, crossover, registry-based clinical trial. Am Heart J. 2025 Aug;286:66-74. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.014. Epub 2025 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HELP-MI SWEDEHEART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .