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HELicobacter-Pylori-Screening zur Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen bei MI-Patienten (HELP-MI)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Robin Hofmann, Karolinska Institutet

HELicobacter Pylori-Screening zur Vorbeugung gastrointestinaler Blutungen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt. Studie basierend auf dem SWEDEHEART-Register (HELP-SWEDEHEART)

Hintergrund: Eine wirksame antithrombotische Therapie hat die Prognose für Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI) deutlich verbessert, allerdings auf Kosten eines erhöhten Blutungsrisikos. Helicobacter pylori (H. Eine Infektion mit Pylori verursacht häufig Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB). Es ist nicht bekannt, ob ein systematisches Screening auf H. pylori und eine anschließende Eradikationstherapie das Risiko einer UGIB signifikant reduzieren und die Ergebnisse verbessern.

Studiendesign: Eine Cluster-randomisierte, kreuzübergreifende, registerbasierte klinische Studie, die landesweite schwedische Register für die Patientenrekrutierung und Datenerfassung nutzt.

Bevölkerung: Patienten, die wegen Herzinfarkt in bis zu 40 Krankenhäusern in ganz Schweden hospitalisiert wurden. Regionale PCI-Netzwerke umfassen 18 Cluster. Die Cluster werden nach dem Zufallsprinzip einem H.-pylori-Screening oder keinem Screening für ein Jahr zugeteilt. Danach wird für ein Jahr auf die entgegengesetzte Strategie umgestellt, gefolgt von einer einjährigen Nachuntersuchung.

Intervention: Alle MI-Patienten werden routinemäßig auf H. pylori untersucht. Patienten, bei denen eine aktive H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde, erhalten eine Eradikationstherapie. Alle Nachverfolgungen erfolgen durch Datenerfassung aus nationalen Registern.

Kontrollen: Standardmäßige klinische Praxis. Die Daten werden aus nationalen Registern erhoben.

Ergebnis: Primäres Ergebnis ist die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen UGIB. Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität (Gesamtmortalität, kardiovaskulär), kardiovaskuläre Endpunkte (Rehospitalisierung wegen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall) oder UGIB, das eine Bluttransfusion erfordert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Obwohl die Sterblichkeit in den letzten Jahrzehnten zunehmend zurückgegangen ist, bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowohl in Schweden als auch weltweit die häufigste Todesursache bei Männern und Frauen. Die ischämische Herzkrankheit mit ihrem akuten Myokardinfarkt (MI) macht die Mehrzahl der Fälle aus, jährlich werden in Schweden etwa 25.000 Patienten ins Krankenhaus eingeliefert.

Neben einer frühen Revaskularisierungstherapie ist eine wirksame antithrombotische Therapie die Grundlage für die Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse, allerdings um den Preis eines erhöhten Blutungsrisikos, typischerweise Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB), die zu erheblicher Morbidität, Mortalität und Kosten für die medizinische Versorgung führen . Folglich kann die antithrombotische Therapie in diesen Fällen unterbrochen werden, was zu einem übermäßigen Risiko kardiovaskulärer Ereignisse führt; insbesondere bei Patienten mit hohem Alter oder Komorbiditäten, die aus Angst vor Blutungen selten von Beginn an die volle empfohlene Behandlung erhalten. Es ist bekannt, dass schwere Blutungen die Prognose ähnlich beeinflussen wie spontane ischämische Komplikationen.

Um den sensiblen Kompromiss zwischen Ischämie und Blutung zu optimieren, ist das Risikofaktormanagement von entscheidender Bedeutung. Zusätzlich zu etablierten Risikofaktoren – hohes Alter, männliches Geschlecht, Rauchen, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Hyperglykämie, körperliche Inaktivität – chronisch aktive Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) kann aus zwei Gründen wichtig sein: Erstens, da es häufig akute und chronische gastroduodenale Läsionen verursacht, erhöht die gleichzeitige Antikoagulation oder antithrombotische Therapie das Blutungsrisiko, um das Zweifache bei niedrig dosiertem Aspirin und um das Siebenfache bei dualer Thrombozytenaggregationshemmung Heute ist die Standardbehandlung für 12 Monate nach einem MI.2 Das nicht-invasive Screening auf H. pylori kann einfach und mit hoher Genauigkeit mittels Harnstoff-Atemtest (UBT) durchgeführt werden. Bei positivem Befund ist die Eradikation durch Dreifachtherapie gut etabliert, wird bei Risikopersonen empfohlen und soll das Blutungsrisiko fast vollständig umkehren. Zweitens wurde H. pylori als ursächlicher Faktor zwischen dem Fortschreiten der Atherosklerose und der Plaque-Instabilität vorgeschlagen, der mit einem zweifach erhöhten Risiko einhergeht.

Da jedoch keine Daten aus aktuellen randomisierten Studien verfügbar sind, bleibt die Kontroverse aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse bestehen, die durch Einschränkungen der Stichprobengröße, das Design der Beobachtungsstudien, fehlende Informationen zu H. pylori-Virulenzfaktoren und unterschiedliche Methoden zur Erkennung des H. pylori-Status verursacht werden.

H. pylori könnte daher ein übersehener Risikofaktor für Blutungskomplikationen bei MI-Patienten sein, der möglicherweise durch eine H. pylori-Eradikationsbehandlung beseitigt werden könnte. Es wird erwartet, dass dies nicht nur die UGIB-Komplikationen nach einem Myokardinfarkt reduziert, sondern auch die Einhaltung der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie verbessert und folglich möglicherweise auch die kardiovaskuläre Prognose in dieser Gruppe verbessert.

Ein H. pylori-Screening in einer aktuellen MI-Population wurde unseres Wissens noch nie durchgeführt. Daher bleibt unklar, ob ein systematisches Screening und eine anschließende Eradikationstherapie das Blutungsrisiko signifikant reduzieren und die Prognose verbessern.

ZIEL – Paradigma und Haupthypothese Das Ziel dieser Hauptstudie besteht darin, festzustellen, ob ein systematisches Screening auf (H. pylori) und die anschließende Eradikationstherapie reduzieren das Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund von UGIB und kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Tod bei Patienten nach einem Myokardinfarkt (MI) erheblich.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Screening und die Eradikation von H. pylori bei positiv getesteten MI-Patienten Blutungen reduzieren und die kardiovaskulären Ergebnisse verbessern.

STUDIENPOPULATIONEN:

  1. PRIMÄRE INTENTION-TO-TREAT (ITT)-BEVÖLKERUNG Alle in SWEDEHEART registrierten Patienten ab 18 Jahren, die an einem aktiven Studienort aufgenommen wurden und bei der Entlassung die Diagnose MI (einschließlich ICD-10-Code I21 oder I22) hatten, unabhängig von der durchgeführten Hp-Diagnose oder mögliche Eradikationsbehandlung bei positivem Testergebnis.
  2. PASSENDE SEKUNDÄRE PER-PROTOKOLL-BEVÖLKERUNG (MPP) Alle in SWEDEHEART registrierten Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter wurden als an einem Studienstandort aufgenommen, randomisiert zum Screening und mit der Entlassungsdiagnose MI (einschließlich ICD-10-Code I21 oder I22), auf die gescreent wurde HP werden mit passenden Patienten aus der Kontrollgruppe aus randomisierten Studienzentren ohne Screening verglichen.
  3. TERTIÄRE BEVÖLKERUNG

3.1 ÜBEREINSTIMMUNG DER GESPRITZTEN BEVÖLKERUNG (MS) Alle in SWEDEHEART registrierten Patienten ab 18 Jahren, die an einem Studienort aufgenommen wurden, der randomisiert einem Screening unterzogen wurde und bei der Entlassung ein Herzinfarkt diagnostiziert wurde (einschließlich ICD-10-Code I21 oder I22), die positiv auf HP gescreent wurden werden mit passenden Patienten aus der Kontrollgruppe aus randomisierten Studienzentren ohne Screening verglichen.

3.2 PASSENDE BEHANDELTE POPULATION (MT) Alle in SWEDEHEART registrierten Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die an einem Studienstandort aufgenommen wurden, randomisiert dem Screening unterzogen wurden und bei der Entlassung die Diagnose MI (einschließlich ICD-10-Code I21 oder I22) hatten und positiv auf HP getestet wurden und denen eine Eradikationstherapie verabreicht wurde, werden mit passenden Patienten aus der Kontrollgruppe aus Studienzentren verglichen, die randomisiert auf kein Screening umgestellt wurden.

In übereinstimmenden Populationen werden die Behandlungseffekte mithilfe latenter Untergruppenmethoden geschätzt, die auf der Randomisierung als instrumenteller Variable und unter Berücksichtigung der Clusterstruktur basieren.

ERGEBNISSE Wie unten angegeben.

Vorab festgelegte Untergruppen sind:

  • Alter
  • Sex
  • Rauchstatus
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (MI, HF, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit [pAVK])
  • Anämie (vorherige Diagnose und bei Ankunft während des Index-Krankenhausaufenthalts)
  • Vorherige gastroduodenale Erkrankung (UGIB, Magengeschwür [PUD], atrophische Gastritis, Mukosa-assoziiertes lymphoides Gewebe [MALT]-Lymphom, Magenkrebs)
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD)
  • MI-Patienten nach Subtyp
  • MI-Patienten nach Revaskularisierungsstatus
  • MI-Patienten nach Revaskularisierungstechnik
  • Begleitmedikation (Antithrombotikum, Antikoagulation, NSAID, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Kortison, Protonenpumpenhemmer)
  • Stratifiziert nach Zeit auf DAPT
  • Stratifiziert nach antithrombotischer Therapie
  • Stratifiziert nach Versuchsstandort
  • Stratifiziert nach sozioökonomischen und soziodemografischen Parametern

Alle beschriebenen Endpunkte werden in allen Untergruppen und Studienpopulationen analysiert und kurzfristig (30 Tage), mittelfristig (1, 1–2, 1–3 Jahre) und zu einem späteren Zeitpunkt langfristig (5) berichtet Jahre, 10 Jahre) Follow-up (Kapitel 6). Die primäre Analyse wird eine Nachbeobachtungszeit von 1–2 Jahren erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Eskilstuna, Schweden
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Schweden
        • Falun Hospital
      • Gävle, Schweden
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Östra Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Jönköping, Schweden
        • Ryhov Hospital
      • Karlskrona, Schweden
        • Karlskrona Hospital
      • Kristianstad, Schweden
        • Kristianstad Hospital
      • Kungälv, Schweden
        • Kungälv Hospital
      • Köping, Schweden
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Schweden
        • Lidkoping Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital Lund
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital Malmo
      • Mora, Schweden
        • Mora Hospital
      • Motala, Schweden
        • Motala Hospital
      • Mölndal, Schweden
        • Mölndal Hospital
      • Norrköping, Schweden
        • Vrinnevisjukhuset
      • Norrtälje, Schweden
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Schweden
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Sankt Gorans Hospital
      • Södra Sunderbyn, Schweden
        • Sunderby Hospital
      • Trollhättan, Schweden
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Schweden
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Schweden
        • Varberg Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västerås Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Registriert in SWEDEHEART als an einem aktiven Studienzentrum zugelassen und mit der Entlassungsdiagnose eines Myokardinfarkts einschließlich ICD-10-Code I21 oder I22.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Helicobacter pylori-Screening
In Zentren, die zum Screening randomisiert werden, wird allen Patienten mit bestätigten MI H. pylori -Screening mit einem UBT -Krankenbett angeboten, das während des Krankenhausaufenthalts in MI -Routineversorgung integriert ist. Alle H. Pylori -Analysegeräte werden von den Studienorganisatoren geliefert, und alle Zentren werden dieselben Geräte verwenden (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chatou, Frankreich). Für Patienten, die H. pylori positiv testen, wird nach Ermessen des fürsorglichen Arztes eine Ausrottungstherapie verschrieben. Die Kontrolle der erfolgreichen H. pylori-Ausrottungstherapie mit UBT oder H. pylori-Antigen in Kot 6 Wochen nach der abgeschlossenen Ausrottungstherapie wird dem behandelnden Arzt empfohlen, jedoch nicht zentral nachgefolgt. Die individuelle Implementierung von H. Pylori -Screening, Testergebnis und Eradikationstherapie wird in Sweedeheart aufgezeichnet.
Diagnosetest: Harnstoff-Atemtest (UBT)

Nachdem der Patient vor dem Test sechs Stunden lang gefastet hat, schluckt er eine C13-Harnstofftablette oder -lösung und wartet. Nach 10 Minuten atmet der Patient aus und die Luft wird gesammelt (Atembeutel). Die Produktion von 13CO2 wird mit einem Desktop-Analysegerät (Infrarot-Massenspektrometrie) gemessen und eine aktive H.-pylori-Infektionsdiagnose wird auf der Grundlage zuvor festgelegter Grenzwerte für eine H.-pylori-Infektion gestellt.

Bei Patienten, die positiv getestet wurden, wird nach Ermessen des fürsorglichen Arztes die Richtlinien der National Society of Mastroenterology nach Ermessen des fürsorglichen Arztes verschrieben.

Die Kontrolle der erfolgreichen H. pylori -Ausrottung 6 Wochen nach der abgeschlossenen Ausrottungstherapie wird dem behandelnden Arzt empfohlen.

Während des Zeitraums ohne H. pylori-Screening steht die UBT-Ausrüstung der Studie nicht zur Verfügung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege ohne Helicobacter-pylori-Screening
In Zentren, die auf keines Screening randomisiert werden, erhalten alle MI -Patienten eine übliche Versorgung und werden in Swedeheart und nationalen Registern verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere gastrointestinale Blutung (UGIB)
Zeitfenster: Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zur UGIB
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt Tod
Zeitfenster: Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zum Ende der Studiennachbeobachtung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zum Tod aller Ursachen
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zum Ende der Studiennachbeobachtung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Zeit vom Entlassungsdatum des Index -MI -Krankenhausaufenthalts bis hin zum kardiovaskulären Tod
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Rehospitalisierung mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zum Ende der Studiennachbeobachtung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zur Rehospitalisierung mit Myokardinfarkt
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zum Ende der Studiennachbeobachtung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
UGIB, die Bluttransfusion erfordert
Zeitfenster: Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zum Ende der Studiennachbeobachtung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Zeit vom Entladungsdatum des Index -MI -Krankenhausaufenthalts bis hin zu UGIB, die Bluttransfusion erfordert
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts bis zum Ende der Studiennachbeobachtung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Netto unerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis hin zu Tod, UGIB, Krankenhausaufenthalt mit MI oder Krankenhausaufenthalt für ischämischen Schlaganfall (NACE).
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Wichtige unerwünschte Herz- oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Zeit vom Entlassungsdatum des Index -MI -Krankenhausaufenthalts bis hin zum kardiovaskulären Tod, Rehospitalisierung mit MI oder Krankenhausaufenthalt für ischämische Schlaganfall (MACCE)
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Krankenhausaufenthalt für ischermischem Schlaganfall
Zeitfenster: Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).
Zeit vom Entlassungsdatum des Index -MI -Krankenhausaufenthalts bis hin zum Krankenhausaufenthalt für ischämische Schlaganfall
Zeit vom Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes bis zum Ende der Studienuntersuchung, 17. Januar 2025 (entspricht einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren und 2 Monaten und mindestens 1 Jahr).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCS
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach Entladungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Symptome von Angina und Funktionsstatus (CCS-Klasse) nach 6-10 Wochen nach Ablassdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes
6-10 Wochen nach Entladungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
CCS
Zeitfenster: 11-13 Monate nach Entladungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Symptome von Angina und Funktionsstatus (CCS-Klasse) 11-13 Monate nach Entladungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes
11-13 Monate nach Entladungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Nyha
Zeitfenster: 6–10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Symptome von Dyspnoe und Funktionsstatus (NYHA-Klasse) 6–10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
6–10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
NYHA
Zeitfenster: 11–13 Monate nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Symptome von Dyspnoe und Funktionsstatus (NYHA-Klasse) 11–13 Monate nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
11–13 Monate nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Blutlipide
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts des Index auf 6-10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride (mmol/L) 6–10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts.
Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts des Index auf 6-10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Blutlipide
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts in der Index auf 11-13 Monate nach dem Ablassdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes
Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride (mmol/L) 11–13 Monate nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts.
Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts in der Index auf 11-13 Monate nach dem Ablassdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes
Plasma -Glukose
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts des Index auf 6-10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Plasmaglukose (mmol/l) 6–10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts.
Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts des Index auf 6-10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Plasmaglukose
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts in der Index auf 11-13 Monate nach dem Ablassdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes
Plasmaglukose (mmol/L) 11–13 Monate nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts.
Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts in der Index auf 11-13 Monate nach dem Ablassdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes
Hb1ac
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte während des Index-Krankenhausaufenthalts bis 6–10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Hb1Ac (mmol/mol) 6–10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts.
Änderung der Ausgangswerte während des Index-Krankenhausaufenthalts bis 6–10 Wochen nach dem Entlassungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthalts
Hb1ac
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts in der Index auf 11-13 Monate nach dem Ablassdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes auf
HB1AC (MMOL/Mol) nach 11-13 Monaten nach Entladungsdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes.
Wechseln Sie von den Ausgangsniveaus während des Krankenhausaufenthalts in der Index auf 11-13 Monate nach dem Ablassdatum des Index-MI-Krankenhausaufenthaltes auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Hjärt-Lungfonden, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELP-MI SWEDEHEART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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