Triagem de HELicobacter Pylori para prevenir sangramento gastrointestinal em pacientes com infarto do miocárdio (HELP-MI)
Triagem de HELicobacter Pylori para prevenir sangramento gastrointestinal em pacientes com infarto agudo do miocárdio Triagem com base no Registro SWEDEHEART (HELP-SWEDEHEART)
Fundamento: A terapia antitrombótica potente melhorou significativamente o prognóstico de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM), porém, ao preço de aumentar o risco de sangramento. Helicobacter pylori (H. pylori) geralmente causa hemorragia digestiva alta (UGIB). Se a triagem sistemática para H. pylori e subsequente terapia de erradicação reduz significativamente o risco de HDA e melhora os resultados é desconhecido.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, cruzado e baseado em registro usando clusters suecos para inscrição de pacientes e coleta de dados.
População: Pacientes hospitalizados por infarto do miocárdio em até 40 hospitais na Suécia. As redes PCI regionais abrangem 18 clusters. Os agrupamentos serão randomizados para triagem de H. pylori ou sem triagem por 1 ano, após o qual o cruzamento para a estratégia oposta por 1 ano é seguido por 1 ano de acompanhamento.
Intervenção: Todos os pacientes com infarto do miocárdio serão rotineiramente rastreados para H. pylori. Os pacientes diagnosticados com infecção ativa por H. pylori receberão terapia de erradicação. Todo o acompanhamento por coleta de dados de registros nacionais.
Controles: Prática clínica padrão. Os dados serão coletados de registros nacionais.
Resultado: O resultado primário é a incidência de hospitalização por HDA. Os desfechos secundários incluem mortalidade (todas as causas, cardiovascular), desfechos cardiovasculares (nova hospitalização por infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral) ou HDA que requer transfusão de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Apesar da mortalidade progressivamente reduzida nas últimas décadas, a doença cardiovascular continua sendo a causa mais comum de morte em homens e mulheres na Suécia e no mundo. A doença isquêmica do coração com sua forma aguda de infarto do miocárdio (IM) é responsável pela maioria dos casos, aproximadamente 25.000 pacientes hospitalizados na Suécia anualmente.
Além da terapia de revascularização precoce, a terapia antitrombótica potente é a base para a redução de eventos cardiovasculares, porém, ao preço de aumento do risco de sangramento, tipicamente hemorragia digestiva alta (HDA), que resulta em morbidade, mortalidade e custo de assistência médica substanciais . Consequentemente, a terapia antitrombótica pode ser interrompida nesses casos levando a um risco excessivo de eventos cardiovasculares; em particular em pacientes com idade avançada ou comorbidades que - por medo de sangramento - raramente recebem o tratamento completo recomendado desde o início. É reconhecido que grandes eventos hemorrágicos afetam o prognóstico comparativamente a complicações isquêmicas espontâneas.
Para otimizar a sensível troca entre isquemia e sangramento, o gerenciamento dos fatores de risco é crucial. Além dos fatores de risco estabelecidos - idade avançada, sexo masculino, tabagismo, dislipidemia, hipertensão, hiperglicemia, sedentarismo - infecção ativa crônica por Helicobacter pylori (H. pylori) pode ser importante por dois motivos: Primeiro, como comumente causa lesões gastroduodenais agudas e crônicas, anticoagulação concomitante ou terapia antitrombótica agrava o risco de sangramento, 2 vezes com aspirina em baixa dose e 7 vezes com terapia antiplaquetária dupla, que hoje é o tratamento padrão por 12 meses após o infarto do miocárdio.2 A triagem não invasiva para H. pylori pode ser realizada facilmente com alta precisão pelo teste respiratório da ureia (UBT). Se positivo, a erradicação por terapia tripla está bem estabelecida, recomendada em indivíduos de risco e acredita-se que reverta quase completamente o risco de sangramento. Em segundo lugar, o H. pylori foi proposto como um fator causal entre a progressão da aterosclerose e a instabilidade da placa associada a um risco duas vezes maior.
No entanto, como não há dados de ensaios randomizados contemporâneos disponíveis, a controvérsia permanece devido a resultados conflitantes causados por limitações no tamanho da amostra, desenho de estudo observacional, falta de informações sobre fatores de virulência do H. pylori e diferentes métodos de detecção do status do H. pylori.
H. pylori pode, portanto, ser um fator de risco negligenciado para complicações hemorrágicas em pacientes com infarto do miocárdio, o que potencialmente poderia ser eliminado pelo tratamento de erradicação de H. pylori. Isso seria antecipado não apenas para reduzir as complicações da HDA após o IM, mas também para melhorar a adesão à terapia antiplaquetária dupla e, consequentemente, potencialmente também melhorar o prognóstico cardiovascular nesse grupo.
A triagem de H. pylori em uma população contemporânea de infarto do miocárdio nunca foi realizada, até onde sabemos. Portanto, permanece desconhecido se a triagem sistemática e a terapia de erradicação subsequente reduzem significativamente o risco de sangramento e melhoram o prognóstico.
OBJETIVO - paradigma e hipótese principal O objetivo deste estudo principal é determinar se a triagem sistemática para (H. pylori) e subsequente terapia de erradicação reduz significativamente o risco de hospitalização por HDA e eventos cardiovasculares, incluindo morte em pacientes após infarto do miocárdio (IM)
Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem e erradicação do H. pylori em pacientes com infarto do miocárdio com resultado positivo reduz o sangramento e melhora os resultados cardiovasculares.
POPULAÇÕES DO ESTUDO:
- POPULAÇÃO DE INTENÇÃO PRIMÁRIA DE TRATAR (ITT) Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais registrados no SWEDEHEART como admitidos em um local de estudo ativo e com diagnóstico de alta de infarto do miocárdio (incluindo código I21 ou I22 da CID-10), independentemente dos diagnósticos de Hp realizados ou possível tratamento de erradicação se o teste for positivo.
- POPULAÇÃO SECUNDÁRIA CORRESPONDENTE POR PROTOCOLO (MPP) Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais registrados no SWEDEHEART como admitidos em um local de estudo randomizado para triagem e com diagnóstico de alta de IM (incluindo ICD-10 código I21 ou I22) que foram triados para HP são comparados a pacientes pareados do grupo controle de locais de estudo randomizados para não triagem.
- POPULAÇÕES TERCIÁRIAS
3.1 POPULAÇÃO TRIAGEM CORRESPONDENTE (MS) Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais registrados no SWEDEHEART como admitidos em um local de estudo randomizado para triagem e com diagnóstico de alta de IM (incluindo ICD-10 código I21 ou I22) que foram triados positivos para HP são comparados a pacientes pareados do grupo controle de locais de estudo randomizados para não triagem.
3.2 POPULAÇÃO TRATADA CORRESPONDENTE (MT) Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais registrados no SWEDEHEART como admitidos em um local de estudo randomizado para triagem e com diagnóstico de alta de infarto do miocárdio (incluindo ICD-10 código I21 ou I22) que foram testados positivos para HP e a terapia de erradicação dispensada são comparados a pacientes pareados do grupo de controle de locais de estudo randomizados para não triagem.
Em populações pareadas, os efeitos do tratamento serão estimados usando métodos de subgrupos latentes baseados na randomização como uma variável instrumental e respeitando a estrutura de cluster.
RESULTADOS Conforme especificado abaixo.
Os subgrupos pré-especificados são:
- Idade
- Sexo
- Condição de fumante
- Hipertensão
- Diabetes
- Doença cardiovascular prévia (IM, IC, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica [DAP])
- Anemia (diagnóstico anterior e na chegada durante a internação índice)
- Doença gastroduodenal prévia (UGIB, úlcera péptica [PUD], gastrite atrófica, linfoma de tecido linfóide associado à mucosa [MALT], câncer gástrico)
- Doença renal crônica (DRC)
- Pacientes com infarto do miocárdio por subtipo
- Pacientes com infarto do miocárdio de acordo com o estado de revascularização
- Pacientes com infarto do miocárdio de acordo com a técnica de revascularização
- Medicação concomitante (antitrombóticos, anticoagulantes, AINEs, inibidores da recaptação da serotonina, cortisona, inibidores da bomba de prótons)
- Estratificado por tempo no DAPT
- Estratificado de acordo com a terapia antitrombótica
- Estratificado de acordo com o local do ensaio
- Estratificado segundo parâmetros socioeconômicos e sociodemográficos
Todos os endpoints descritos serão analisados em todos os subgrupos e populações de estudo e relatados durante curto prazo (30 dias), médio prazo (1,1-2,1-3 anos) e, posteriormente, longo prazo (5 anos, 10 anos) acompanhamento (capítulo 6). A análise primária usará 1-2 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Borås, Suécia
- Södra Älvsborg Hospital
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Eskilstuna, Suécia
- Eskilstuna Hospital
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Falun, Suécia
- Falun Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Östra Hospital
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Gävle, Suécia
- Gävle Hospital
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Halmstad, Suécia
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
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Jönköping, Suécia
- Ryhov Hospital
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Karlskrona, Suécia
- Karlskrona Hospital
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Kristianstad, Suécia
- Kristianstad Hospital
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Kungälv, Suécia
- Kungälv Hospital
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Köping, Suécia
- Köping Hospital
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Lidköping, Suécia
- Lidköping Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Lund, Suécia
- Skåne University Hospital Lund
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Malmö, Suécia
- Skåne University Hospital Malmö
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Mora, Suécia
- Mora Hospital
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Motala, Suécia
- Motala Hospital
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Mölndal, Suécia
- Mölndal Hospital
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Norrköping, Suécia
- Vrinnevisjukhuset
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Norrtälje, Suécia
- Norrtälje Hospital
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Nyköping, Suécia
- Nyköping Hospital
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm, Suécia
- Danderyds University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Sankt Görans Hospital
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Södra Sunderbyn, Suécia
- Sunderby Hospital
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Trollhättan, Suécia
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Umeå, Suécia
- Norrland University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Varberg, Suécia
- Varberg Hospital
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Västerås, Suécia
- Västerås Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Registrado no SWEDEHEART como admitido em um centro de estudo ativo e com diagnóstico de alta de infarto do miocárdio, incluindo código I21 ou I22 da CID-10.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triagem Helicobacter Pylori
Em centros randomizados para triagem, todos os pacientes com infarto do miocárdio confirmado receberão triagem para H. pylori com UBT à beira do leito incorporado aos cuidados de rotina do infarto do miocárdio durante o período de hospitalização.
Todos os equipamentos de análise de H. pylori serão fornecidos pelos organizadores do estudo, e todos os centros utilizarão o mesmo equipamento (Kibion® Diabact®, Mayoly Spindler, Chatou, França).
Para pacientes com teste positivo para H. pylori, a terapia de erradicação será prescrita a critério do médico responsável.
O controle da terapia de erradicação bem-sucedida do H. pylori com UBT ou antígeno do H. pylori nas fezes 6 semanas após a conclusão da terapia de erradicação será recomendado ao médico assistente, mas não será acompanhado centralmente.
A implementação individual da triagem do H. pylori, o resultado do teste e a prescrição da terapia de erradicação serão registrados no SWEDEHEART.
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Após jejum de seis horas antes do teste, o paciente engole um comprimido ou solução de Ureia C13 e espera. Após 10 minutos, o paciente expira e o ar é coletado (bolsa respiratória). A produção de 13CO2 é medida por um analisador de mesa (espectrometria de massa infravermelha) e o diagnóstico de infecção ativa por H. pylori é feito com base em níveis de corte previamente estabelecidos para infecção por H. pylori. Nos pacientes com resultado positivo, a terapia de erradicação de acordo com as diretrizes da sociedade nacional de gastroenterologia será prescrita a critério do médico responsável. O controle da erradicação bem-sucedida do H. pylori 6 semanas após a conclusão da terapia de erradicação é recomendado ao médico assistente. Durante o período sem a triagem de H. pylori, o equipamento UBT do estudo não estará disponível. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais sem triagem de helicobacter pylori
Nos centros randomizados sem triagem, todos os pacientes com IM receberão cuidados usuais e serão seguidos nos registros nacionais e sweeheart e nacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento gastrointestinal superior (UGIB)
Prazo: Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até a UGIB
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Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas
Prazo: Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice MI até a morte por todas as causas
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Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Morte cardiovascular
Prazo: Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice MI até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice MI até a morte cardiovascular
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Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice MI até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Reinternações com infarto do miocárdio
Prazo: Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até a reinternação com infarto do miocárdio
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Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Hospitalização para insuficiência cardíaca
Prazo: Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice MI até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até a hospitalização por insuficiência cardíaca
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Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice MI até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Ugib que requer transfusão de sangue
Prazo: Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice de IM para o UGIB que requer transfusão de sangue
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Tempo desde a data de alta da hospitalização índice por IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice IM à morte por todas as causas, UGIB, hospitalização com IM ou hospitalização por acidente vascular cerebral isquêmico (NACE).
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Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Principais eventos cardíacos adversos ou cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Tempo a partir da data de alta do índice MI Hospitalização até a morte cardiovascular, reinternação com IM ou hospitalização por acidente vascular cerebral isquêmico (MACCE)
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Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Hospitalização por derrame iscérmico
Prazo: Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Tempo a partir da data de alta do índice MI Hospitalização até a hospitalização para acidente vascular cerebral isquêmico
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Tempo a partir da data de alta da hospitalização do índice IM até o final do acompanhamento do estudo, 17 de janeiro de 2025 (corresponde a um tempo máximo de acompanhamento de 3 anos e 2 meses e mínimo de 1 ano).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CCS
Prazo: 6 a 10 semanas após a data de alta da hospitalização por infarto do miocárdio
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Sintomas de angina e estado funcional (classe CCS) 6-10 semanas após a data de alta da hospitalização índice por IM
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6 a 10 semanas após a data de alta da hospitalização por infarto do miocárdio
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CCS
Prazo: 11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM
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Sintomas de angina e status funcional (classe do CCS) aos 11 a 13 meses após a data de alta do índice MI Hospitalization
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11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM
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NYHA
Prazo: 6 a 10 semanas após a data de alta da hospitalização por infarto do miocárdio
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Sintomas de dispneia e estado funcional (classe NYHA) 6 a 10 semanas após a data de alta da hospitalização índice por IM
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6 a 10 semanas após a data de alta da hospitalização por infarto do miocárdio
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NYHA
Prazo: 11-13 meses após a data de alta da hospitalização do índice MI
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Sintomas de dispneia e estado funcional (classe NYHA) 11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM
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11-13 meses após a data de alta da hospitalização do índice MI
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 6 a 10 semanas após a data de alta da hospitalização índice por IM
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Colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos (MMOL/L) de 6 a 10 semanas após a data da descarga da hospitalização do índice MI.
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Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 6 a 10 semanas após a data de alta da hospitalização índice por IM
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Lipídios no sangue
Prazo: Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM
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Colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos (MMOL/L) aos 11 a 13 meses após a data da descarga da hospitalização do índice MI.
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Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM
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Glicose plasmática
Prazo: Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 6 a 10 semanas após a data de alta da hospitalização índice por IM
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Glicose plasmática (MMOL/L) de 6 a 10 semanas após a data da alta da hospitalização do índice MI.
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Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 6 a 10 semanas após a data de alta da hospitalização índice por IM
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Glicose plasmática
Prazo: Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM
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Glicose plasmática (mmol/L) 11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM.
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Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM
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HB1AC
Prazo: Mudança dos níveis de linha de base durante a hospitalização do índice para 6 a 10 semanas após a data de alta do índice MI Hospitalization
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Hb1Ac (mmol/mol) 6-10 semanas após a data de alta da hospitalização índice por IM.
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Mudança dos níveis de linha de base durante a hospitalização do índice para 6 a 10 semanas após a data de alta do índice MI Hospitalization
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HB1AC
Prazo: Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM
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HB1AC (mmol/mol) aos 11 a 13 meses após a data da alta da hospitalização do índice MI.
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Alteração dos níveis basais durante a hospitalização índice até 11-13 meses após a data de alta da hospitalização índice por IM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin Hofmann, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset, Stockholm.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
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