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L'impatto di un intervento WASH basato sulla scuola sulla salute dei bambini e sulla frequenza scolastica ad Addis Abeba, in Etiopia (WISE)

WASH nelle scuole per tutti (WISE): una valutazione randomizzata che valuta l'impatto di un intervento di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) a scuola sulla salute dei bambini e sulla frequenza scolastica ad Addis Abeba, in Etiopia

Questo studio mira a valutare gli effetti dei miglioramenti completi dell'acqua, dei servizi igienici e dell'igiene nelle scuole sulla salute dei bambini e sui risultati educativi nelle scuole di Addis Abeba, in Etiopia. Le scuole ammissibili saranno assegnate in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo. I dati sulle assenze e le malattie degli alunni saranno raccolti longitudinalmente dagli studenti in classi selezionate di ciascuna scuola nel corso di un anno accademico (2021/2022). Questo studio valuterà anche gli effetti dell'intervento sugli studenti della scuola materna attraverso interviste ai genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato in cluster per valutare l'impatto del programma WASH in Schools for Everyone (WISE). Il progetto WISE, implementato da Splash, mira a migliorare la salute e la frequenza dei bambini 1) migliorando l'infrastruttura WASH, 2) promuovendo il cambiamento del comportamento WASH e 3) rafforzando i servizi di gestione dell'igiene mestruale (MHM) rivolti alle ragazze di età pari o superiore a 10 anni, nelle scuole pubbliche di Addis Ababa.

60 scuole pubbliche dei gruppi di attuazione pianificati che riceveranno l'intervento WISE saranno randomizzate: 30 scuole saranno assegnate al gruppo di intervento (per ricevere l'intervento WISE durante l'anno accademico 2021/2022) e 30 scuole saranno assegnate al gruppo di controllo (in una lista d'attesa per ricevere l'intervento WISE dopo il completamento dello studio). La randomizzazione sarà stratificata per dimensione della scuola (numero di studenti) e presenza di un asilo. In ciascuna scuola selezionata, verranno selezionate casualmente da due a quattro classi dalle classi 2-8, per ottenere un campione di circa 100 studenti in totale per scuola. Gli studenti delle classi selezionate saranno iscritti all'inizio dell'anno accademico (settembre 2021) e seguiti da visite senza preavviso ogni 4-6 settimane fino alla fine dell'anno accademico (maggio 2022). Gli esiti primari della malattia e dell'assenza segnalati dall'alunno saranno valutati durante l'iscrizione e ad ogni visita di follow-up. Gli esiti secondari sono limitati a sottogruppi di studenti per età e sesso e saranno valutati durante la visita di follow-up finale. Gli studenti che si uniranno alla classe a metà anno saranno iscritti allo studio e gli studenti che lasceranno la classe verranno registrati.

I principali risultati di interesse sono la prevalenza longitudinale di assenza e malattia (diarrea e infezione respiratoria) nel corso dell'anno accademico, misurata come numero cumulativo di giorni di assenza/con malattia per 100 giorni di scuola dopo l'aggiustamento per covariate specifiche per bambino e scuola. I dati raccolti nelle scuole di intervento prima e/o durante l'intervento Splash attivo non saranno inclusi nell'analisi di valutazione dell'impatto primario. L'analisi della sottopopolazione dei risultati della valutazione nelle ragazze dopo il menarca consentirà di valutare gli effetti di genere dell'intervento. Monitoreremo anche la fedeltà e la conformità dell'intervento, nonché l'efficacia in termini di costi dell'intervento, attraverso la raccolta di dati di routine con studenti e personale scolastico.

Saranno iscritte 40 scuole pubbliche con asilo nido per valutare gli impatti dell'intervento tra gli studenti dell'asilo (20 intervento, 20 controllo). Anche le scuole iscritte ai bracci di intervento e di controllo dello studio principale tra i bambini più grandi che hanno un asilo saranno iscritte alla valutazione dell'asilo. Se ci sono meno di 20 scuole di questo tipo in ogni braccio, verranno randomizzate ulteriori scuole dell'infanzia (stimate 10 scuole in più per braccio). In ogni scuola selezionata, 20 studenti dell'asilo saranno selezionati a caso per la partecipazione. I genitori degli studenti selezionati saranno invitati a partecipare a sondaggi telefonici settimanali per un periodo di quattro settimane a febbraio/marzo 2022 al fine di valutare la prevalenza longitudinale di malattia e assenza tra i bambini dell'asilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7072

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Holster International Research and Development Consultancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Studio principale sui bambini più grandi (7-16 anni)

Criteri di inclusione scolastica:

  • La scuola fa parte dei gruppi di implementazione di Splash Project WISE
  • La scuola accetta di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione dalla scuola:

  • La scuola ha ricevuto un intervento idrico, sanitario o igienico nei tre anni precedenti le attività di studio
  • La scuola è solo l'asilo
  • La scuola è solo secondaria (classi 9 e superiori, equivalenti)
  • La scuola fornisce istruzione solo ai gruppi di popolazione vulnerabili

Criteri di inclusione dei bambini:

  • Il bambino è iscritto a una scuola che soddisfa i criteri di ammissibilità e selezionato per lo studio
  • Il bambino è nelle classi 2-8
  • I genitori del bambino non restituiscono il modulo di consenso alla rinuncia
  • Il bambino fornisce il consenso a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione dei bambini:

  • Il bambino non è in grado di fornire il consenso per la raccolta dei dati
  • Il bambino ha almeno 17 anni
  • Il bambino non soddisfa i requisiti di età per specifiche attività di raccolta dati

Valutazione dell'asilo (4-6 anni)

Criteri di inclusione scolastica:

  • La scuola fa parte dei gruppi di implementazione di Splash Project WISE
  • La scuola ha un asilo
  • La scuola accetta di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione dalla scuola:

  • La scuola ha ricevuto un intervento idrico, sanitario o igienico nei tre anni precedenti le attività di studio
  • La scuola fornisce istruzione solo ai gruppi di popolazione vulnerabili

Criteri di inclusione dei bambini:

  • Il bambino è iscritto a una scuola che soddisfa i criteri di ammissibilità e selezionato per lo studio
  • Il bambino è all'asilo
  • Il genitore/tutore del bambino fornisce il consenso a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione dei bambini:

  • Il bambino ha 7 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma WASH nelle scuole
Le scuole del gruppo di intervento riceveranno il programma Splash WASH nelle scuole (Progetto WISE) durante il periodo di studio (anno accademico 2021/2022), che comprende servizi igienico-sanitari, stoccaggio e filtrazione dell'acqua, acqua potabile e stazioni per il lavaggio delle mani e educazione all'igiene e alla salute mestruale.

L'intervento del Progetto WISE prevede:

Infrastrutture WASH

  • Serbatoi di stoccaggio dell'acqua e sistemi di filtrazione dell'acqua
  • Stazioni per l'acqua potabile e per il lavaggio delle mani in plastica resistente
  • Servizi igienici nuovi/riabilitati (segregati per genere, accessibili con sedia a rotelle, ben illuminati, ventilati, porta e serratura durevoli)

Promozione del cambiamento di comportamento

  • Formazione degli insegnanti focali per organizzare il "club dell'igiene" degli studenti
  • Raccolta annuale di sapone e rifornimento di sapone
  • "Spinge" comportamentali (manifesti e specchi nelle stazioni di lavaggio delle mani, giubbotti colorati per i club di igiene)

Servizi MHM

  • I servizi igienici sono dotati di rubinetto dell'acqua, secchio e pattumiera
  • Prodotti per l'igiene mestruale di emergenza disponibili a scuola
  • Formazione degli insegnanti focali per organizzare il "club di genere" degli studenti
  • Istruzione sulla pubertà e le mestruazioni per tutti gli alunni sopra i 10 anni e guida alle risorse per i genitori
Nessun intervento: Controllo
Le scuole del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio (anno accademico 2021/2022), ma saranno in lista d'attesa per ricevere l'intervento del progetto WISE dopo la fine del periodo di studio (anno accademico 2022/2023 o successivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza assenze dall'appello - Bambini più grandi (7-16 anni)
Lasso di tempo: Longitudinale: Ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
Le presenze nel giorno della raccolta dei dati saranno registrate per tutti i bambini delle classi selezionate. Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio durante le visite di follow-up ogni 4-6 settimane.
Longitudinale: Ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
Prevalenza di assenze autodichiarate - Bambini più grandi (7-16 anni)
Lasso di tempo: Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
A tutti i bambini presenti nelle classi selezionate verrà chiesto di segnalare l'assenza di giorni interi e parziali nell'ultima settimana di scuola. Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio durante le visite di follow-up ogni 4-6 settimane.
Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
Prevalenza della diarrea a 2 e 7 giorni - Bambini più grandi (7-16 anni)
Lasso di tempo: Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
A tutti i bambini presenti nelle classi selezionate verrà chiesto se hanno avuto diarrea negli ultimi 2 e 7 giorni. Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio durante le visite di follow-up ogni 4-6 settimane.
Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
Prevalenza a 2 e 7 giorni di infezione respiratoria - Bambini più grandi (7-16)
Lasso di tempo: Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
A tutti i bambini presenti nelle classi selezionate verrà chiesto se hanno avuto sintomi specifici di infezione respiratoria negli ultimi 2 e 7 giorni. Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio durante le visite di follow-up ogni 4-6 settimane.
Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
Giorni con diarrea nell'ultima settimana - Kindergarten (4-6)
Lasso di tempo: Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
Giorni segnalati dai genitori con diarrea tra gli studenti dell'asilo con un periodo di richiamo di una settimana, valutati mediante sondaggi telefonici. Verranno calcolati i giorni cumulativi con diarrea nel periodo di quattro settimane.
Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
Giorni con infezione respiratoria nell'ultima settimana - Kindergarten (4-6)
Lasso di tempo: Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
Giorni segnalati dai genitori con sintomi di infezione respiratoria tra gli studenti dell'asilo con un periodo di richiamo di una settimana, valutati mediante sondaggi telefonici. Verranno calcolati i giorni cumulativi con infezione respiratoria nel periodo di quattro settimane.
Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
Assenza nell'ultima settimana - Asilo (4-6)
Lasso di tempo: Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
Giorni di assenza dall'asilo segnalati dai genitori con periodo di richiamo di una settimana, valutati mediante sondaggi telefonici. Verrà calcolata l'assenza cumulativa nel periodo di quattro settimane.
Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - Bambini più grandi (11-16)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
I bambini di età pari o superiore a 11 anni in classi selezionate completeranno l'SDQ autovalutato (25 elementi) come misura del benessere.
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
Punteggio totale della Self-Efficacy in Affronting Menstrual Needs Scale (SAMN-Scale) - Bambini più grandi (10-16)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
Alle ragazze in post-menarca di età pari o superiore a 10 anni presenti in aule selezionate verrà chiesto di completare il questionario SAMN-Scale. La scala SAMN misura l'autoefficacia percepita degli intervistati per soddisfare i loro bisogni mestruali.
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
Punteggio totale della scala dei bisogni di pratica mestruale (MPNS-36) - Bambini più grandi (10-16)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
Alle ragazze in post-menarca di età pari o superiore a 10 anni presenti in aule selezionate verrà chiesto di completare il questionario MPNS-36. MPNS-36 misura la misura in cui le pratiche e gli ambienti di gestione mestruale degli intervistati sono stati percepiti per soddisfare le loro esigenze durante il loro ultimo periodo.
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parità di genere nelle iscrizioni scolastiche utilizzando l'indice di parità di genere rettificato (aGPI)
Lasso di tempo: Baseline (settembre 2021) e fine anno a 9 mesi (maggio 2022)
I dati sulle iscrizioni scolastiche saranno raccolti all'inizio e alla fine dell'anno accademico per misurare la parità di genere nelle iscrizioni.
Baseline (settembre 2021) e fine anno a 9 mesi (maggio 2022)
Benessere soggettivo utilizzando la scala analogica visiva delle faccine sorridenti - Bambini più grandi (7-16)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
A tutti i bambini presenti nelle classi selezionate verrà chiesto di valutare il proprio stato d'animo utilizzando una scala analogica visiva delle faccine sorridenti come misura del benessere soggettivo.
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
Punteggio totale della qualità della vita correlata ai servizi igienico-sanitari (SanQoL) - Bambini più grandi (7-16 anni)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
Tutti i bambini presenti nelle classi selezionate completeranno il questionario SanQoL, una misura in 5 item della qualità della vita correlata ai servizi igienico-sanitari
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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