- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024890
L'impatto di un intervento WASH basato sulla scuola sulla salute dei bambini e sulla frequenza scolastica ad Addis Abeba, in Etiopia (WISE)
WASH nelle scuole per tutti (WISE): una valutazione randomizzata che valuta l'impatto di un intervento di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) a scuola sulla salute dei bambini e sulla frequenza scolastica ad Addis Abeba, in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato in cluster per valutare l'impatto del programma WASH in Schools for Everyone (WISE). Il progetto WISE, implementato da Splash, mira a migliorare la salute e la frequenza dei bambini 1) migliorando l'infrastruttura WASH, 2) promuovendo il cambiamento del comportamento WASH e 3) rafforzando i servizi di gestione dell'igiene mestruale (MHM) rivolti alle ragazze di età pari o superiore a 10 anni, nelle scuole pubbliche di Addis Ababa.
60 scuole pubbliche dei gruppi di attuazione pianificati che riceveranno l'intervento WISE saranno randomizzate: 30 scuole saranno assegnate al gruppo di intervento (per ricevere l'intervento WISE durante l'anno accademico 2021/2022) e 30 scuole saranno assegnate al gruppo di controllo (in una lista d'attesa per ricevere l'intervento WISE dopo il completamento dello studio). La randomizzazione sarà stratificata per dimensione della scuola (numero di studenti) e presenza di un asilo. In ciascuna scuola selezionata, verranno selezionate casualmente da due a quattro classi dalle classi 2-8, per ottenere un campione di circa 100 studenti in totale per scuola. Gli studenti delle classi selezionate saranno iscritti all'inizio dell'anno accademico (settembre 2021) e seguiti da visite senza preavviso ogni 4-6 settimane fino alla fine dell'anno accademico (maggio 2022). Gli esiti primari della malattia e dell'assenza segnalati dall'alunno saranno valutati durante l'iscrizione e ad ogni visita di follow-up. Gli esiti secondari sono limitati a sottogruppi di studenti per età e sesso e saranno valutati durante la visita di follow-up finale. Gli studenti che si uniranno alla classe a metà anno saranno iscritti allo studio e gli studenti che lasceranno la classe verranno registrati.
I principali risultati di interesse sono la prevalenza longitudinale di assenza e malattia (diarrea e infezione respiratoria) nel corso dell'anno accademico, misurata come numero cumulativo di giorni di assenza/con malattia per 100 giorni di scuola dopo l'aggiustamento per covariate specifiche per bambino e scuola. I dati raccolti nelle scuole di intervento prima e/o durante l'intervento Splash attivo non saranno inclusi nell'analisi di valutazione dell'impatto primario. L'analisi della sottopopolazione dei risultati della valutazione nelle ragazze dopo il menarca consentirà di valutare gli effetti di genere dell'intervento. Monitoreremo anche la fedeltà e la conformità dell'intervento, nonché l'efficacia in termini di costi dell'intervento, attraverso la raccolta di dati di routine con studenti e personale scolastico.
Saranno iscritte 40 scuole pubbliche con asilo nido per valutare gli impatti dell'intervento tra gli studenti dell'asilo (20 intervento, 20 controllo). Anche le scuole iscritte ai bracci di intervento e di controllo dello studio principale tra i bambini più grandi che hanno un asilo saranno iscritte alla valutazione dell'asilo. Se ci sono meno di 20 scuole di questo tipo in ogni braccio, verranno randomizzate ulteriori scuole dell'infanzia (stimate 10 scuole in più per braccio). In ogni scuola selezionata, 20 studenti dell'asilo saranno selezionati a caso per la partecipazione. I genitori degli studenti selezionati saranno invitati a partecipare a sondaggi telefonici settimanali per un periodo di quattro settimane a febbraio/marzo 2022 al fine di valutare la prevalenza longitudinale di malattia e assenza tra i bambini dell'asilo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Holster International Research and Development Consultancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Studio principale sui bambini più grandi (7-16 anni)
Criteri di inclusione scolastica:
- La scuola fa parte dei gruppi di implementazione di Splash Project WISE
- La scuola accetta di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione dalla scuola:
- La scuola ha ricevuto un intervento idrico, sanitario o igienico nei tre anni precedenti le attività di studio
- La scuola è solo l'asilo
- La scuola è solo secondaria (classi 9 e superiori, equivalenti)
- La scuola fornisce istruzione solo ai gruppi di popolazione vulnerabili
Criteri di inclusione dei bambini:
- Il bambino è iscritto a una scuola che soddisfa i criteri di ammissibilità e selezionato per lo studio
- Il bambino è nelle classi 2-8
- I genitori del bambino non restituiscono il modulo di consenso alla rinuncia
- Il bambino fornisce il consenso a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione dei bambini:
- Il bambino non è in grado di fornire il consenso per la raccolta dei dati
- Il bambino ha almeno 17 anni
- Il bambino non soddisfa i requisiti di età per specifiche attività di raccolta dati
Valutazione dell'asilo (4-6 anni)
Criteri di inclusione scolastica:
- La scuola fa parte dei gruppi di implementazione di Splash Project WISE
- La scuola ha un asilo
- La scuola accetta di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione dalla scuola:
- La scuola ha ricevuto un intervento idrico, sanitario o igienico nei tre anni precedenti le attività di studio
- La scuola fornisce istruzione solo ai gruppi di popolazione vulnerabili
Criteri di inclusione dei bambini:
- Il bambino è iscritto a una scuola che soddisfa i criteri di ammissibilità e selezionato per lo studio
- Il bambino è all'asilo
- Il genitore/tutore del bambino fornisce il consenso a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione dei bambini:
- Il bambino ha 7 anni o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma WASH nelle scuole
Le scuole del gruppo di intervento riceveranno il programma Splash WASH nelle scuole (Progetto WISE) durante il periodo di studio (anno accademico 2021/2022), che comprende servizi igienico-sanitari, stoccaggio e filtrazione dell'acqua, acqua potabile e stazioni per il lavaggio delle mani e educazione all'igiene e alla salute mestruale.
|
L'intervento del Progetto WISE prevede: Infrastrutture WASH
Promozione del cambiamento di comportamento
Servizi MHM
|
|
Nessun intervento: Controllo
Le scuole del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio (anno accademico 2021/2022), ma saranno in lista d'attesa per ricevere l'intervento del progetto WISE dopo la fine del periodo di studio (anno accademico 2022/2023 o successivo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza assenze dall'appello - Bambini più grandi (7-16 anni)
Lasso di tempo: Longitudinale: Ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
|
Le presenze nel giorno della raccolta dei dati saranno registrate per tutti i bambini delle classi selezionate.
Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio durante le visite di follow-up ogni 4-6 settimane.
|
Longitudinale: Ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
|
|
Prevalenza di assenze autodichiarate - Bambini più grandi (7-16 anni)
Lasso di tempo: Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
|
A tutti i bambini presenti nelle classi selezionate verrà chiesto di segnalare l'assenza di giorni interi e parziali nell'ultima settimana di scuola.
Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio durante le visite di follow-up ogni 4-6 settimane.
|
Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
|
|
Prevalenza della diarrea a 2 e 7 giorni - Bambini più grandi (7-16 anni)
Lasso di tempo: Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
|
A tutti i bambini presenti nelle classi selezionate verrà chiesto se hanno avuto diarrea negli ultimi 2 e 7 giorni.
Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio durante le visite di follow-up ogni 4-6 settimane.
|
Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
|
|
Prevalenza a 2 e 7 giorni di infezione respiratoria - Bambini più grandi (7-16)
Lasso di tempo: Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
|
A tutti i bambini presenti nelle classi selezionate verrà chiesto se hanno avuto sintomi specifici di infezione respiratoria negli ultimi 2 e 7 giorni.
Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio durante le visite di follow-up ogni 4-6 settimane.
|
Longitudinale: al basale e ogni 4-6 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 9 mesi (settembre 2021-maggio 2022)
|
|
Giorni con diarrea nell'ultima settimana - Kindergarten (4-6)
Lasso di tempo: Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
|
Giorni segnalati dai genitori con diarrea tra gli studenti dell'asilo con un periodo di richiamo di una settimana, valutati mediante sondaggi telefonici.
Verranno calcolati i giorni cumulativi con diarrea nel periodo di quattro settimane.
|
Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
|
|
Giorni con infezione respiratoria nell'ultima settimana - Kindergarten (4-6)
Lasso di tempo: Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
|
Giorni segnalati dai genitori con sintomi di infezione respiratoria tra gli studenti dell'asilo con un periodo di richiamo di una settimana, valutati mediante sondaggi telefonici.
Verranno calcolati i giorni cumulativi con infezione respiratoria nel periodo di quattro settimane.
|
Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
|
|
Assenza nell'ultima settimana - Asilo (4-6)
Lasso di tempo: Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
|
Giorni di assenza dall'asilo segnalati dai genitori con periodo di richiamo di una settimana, valutati mediante sondaggi telefonici.
Verrà calcolata l'assenza cumulativa nel periodo di quattro settimane.
|
Longitudinale: settimanale per quattro settimane (febbraio/marzo 2022).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - Bambini più grandi (11-16)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
I bambini di età pari o superiore a 11 anni in classi selezionate completeranno l'SDQ autovalutato (25 elementi) come misura del benessere.
|
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
|
Punteggio totale della Self-Efficacy in Affronting Menstrual Needs Scale (SAMN-Scale) - Bambini più grandi (10-16)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
Alle ragazze in post-menarca di età pari o superiore a 10 anni presenti in aule selezionate verrà chiesto di completare il questionario SAMN-Scale.
La scala SAMN misura l'autoefficacia percepita degli intervistati per soddisfare i loro bisogni mestruali.
|
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
|
Punteggio totale della scala dei bisogni di pratica mestruale (MPNS-36) - Bambini più grandi (10-16)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
Alle ragazze in post-menarca di età pari o superiore a 10 anni presenti in aule selezionate verrà chiesto di completare il questionario MPNS-36.
MPNS-36 misura la misura in cui le pratiche e gli ambienti di gestione mestruale degli intervistati sono stati percepiti per soddisfare le loro esigenze durante il loro ultimo periodo.
|
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parità di genere nelle iscrizioni scolastiche utilizzando l'indice di parità di genere rettificato (aGPI)
Lasso di tempo: Baseline (settembre 2021) e fine anno a 9 mesi (maggio 2022)
|
I dati sulle iscrizioni scolastiche saranno raccolti all'inizio e alla fine dell'anno accademico per misurare la parità di genere nelle iscrizioni.
|
Baseline (settembre 2021) e fine anno a 9 mesi (maggio 2022)
|
|
Benessere soggettivo utilizzando la scala analogica visiva delle faccine sorridenti - Bambini più grandi (7-16)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
A tutti i bambini presenti nelle classi selezionate verrà chiesto di valutare il proprio stato d'animo utilizzando una scala analogica visiva delle faccine sorridenti come misura del benessere soggettivo.
|
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
|
Punteggio totale della qualità della vita correlata ai servizi igienico-sanitari (SanQoL) - Bambini più grandi (7-16 anni)
Lasso di tempo: Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
Tutti i bambini presenti nelle classi selezionate completeranno il questionario SanQoL, una misura in 5 item della qualità della vita correlata ai servizi igienico-sanitari
|
Follow-up finale a 9 mesi (maggio 2022)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Direttore dello studio: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Direttore dello studio: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Direttore dello studio: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Direttore dello studio: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Direttore dello studio: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17761
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .