Wpływ szkolnej interwencji WASH na zdrowie dzieci i frekwencję w szkole w Addis Abebie w Etiopii (WISE)
WASH w szkołach dla wszystkich (WISE): randomizowana ocena oceniająca wpływ szkolnej interwencji w zakresie wody, urządzeń sanitarnych i higienicznych (WASH) na zdrowie dzieci i frekwencję w szkole w Addis Abebie w Etiopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano randomizowany, kontrolowany projekt badania klastrowego, aby ocenić wpływ programu WASH w szkołach dla wszystkich (WISE). Projekt WISE, realizowany przez Splash, ma na celu poprawę zdrowia dzieci i frekwencji poprzez 1) poprawę infrastruktury WASH, 2) promowanie zmiany zachowań WASH oraz 3) wzmocnienie usług zarządzania higieną menstruacyjną (MHM) skierowanych do dziewcząt w wieku 10 lat i starszych w szkołach publicznych w całym Addis Abeba.
60 szkół publicznych z planowanych grup wdrożeniowych, które otrzymają interwencję WISE, zostanie wylosowanych: 30 szkół zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej (aby otrzymać interwencję WISE w roku akademickim 2021/2022), a 30 szkół zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej (na liście oczekujących na interwencję WISE po zakończeniu badania). Randomizacja będzie warstwowana według wielkości szkoły (liczby uczniów) i obecności przedszkola. W każdej wybranej szkole zostaną losowo wybrane od dwóch do czterech klas z klas 2-8 – tak, aby uzyskać próbę liczącą łącznie około 100 uczniów z każdej szkoły. Studenci na wybrane zajęcia będą przyjmowani na początku roku akademickiego (wrzesień 2021) i kontynuowani niezapowiedzianymi wizytami co 4-6 tygodni do końca roku akademickiego (maj 2022). Podstawowe wyniki zgłaszanych przez uczniów chorób i nieobecności będą oceniane podczas rejestracji i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wyniki drugorzędne są ograniczone do podgrup uczniów według wieku i płci i zostaną ocenione podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Studenci dołączający do klasy w połowie roku zostaną włączeni do badania, a uczniowie, którzy ją opuszczą, zostaną zarejestrowani.
Kluczowe wyniki będące przedmiotem zainteresowania to rozpowszechnienie nieobecności i chorób (biegunka i infekcje dróg oddechowych) w ciągu roku akademickiego, mierzone jako skumulowana liczba dni nieobecności/choroby na 100 dni szkolnych po uwzględnieniu zmiennych towarzyszących specyficznych dla dziecka i szkoły. Dane zebrane w szkołach objętych interwencją przed i/lub w trakcie aktywnej interwencji Splash nie zostaną uwzględnione w podstawowej analizie oceny wpływu. Analiza subpopulacji wyników ewaluacji u dziewcząt po pierwszej miesiączce pozwoli na ocenę wpływu interwencji na płeć. Będziemy również monitorować wierność i zgodność interwencji, a także opłacalność interwencji poprzez rutynowe gromadzenie danych z uczniami i personelem szkoły.
40 publicznych szkół z przedszkolem zostanie włączonych do oceny wpływu interwencji wśród przedszkolaków (20 interwencyjnych, 20 kontrolnych). Szkoły włączone do grupy interwencyjnej i kontrolnej badania głównego wśród dzieci starszych, które mają przedszkole, również zostaną włączone do ewaluacji przedszkoli. Jeśli w każdym ramieniu będzie mniej niż 20 takich szkół, dodatkowe przedszkola zostaną wylosowane (szacunkowo 10 dodatkowych szkół na ramię). W każdej wybranej szkole losowo wybranych zostanie 20 przedszkolaków do udziału. Rodzice wybranych uczniów zostaną zaproszeni do udziału w cotygodniowych ankietach telefonicznych przez okres czterech tygodni w lutym/marcu 2022 r. w celu oceny długoterminowej częstości występowania chorób i absencji wśród przedszkolaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Holster International Research and Development Consultancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Badanie główne wśród starszych dzieci (7-16 lat)
Kryteria włączenia do szkoły:
- Szkoła jest częścią grup wdrożeniowych Splash Project WISE
- Szkoła wyraża zgodę na udział w badaniach
Kryteria wykluczenia ze szkoły:
- W ciągu trzech lat poprzedzających zajęcia w szkole przeprowadzono interwencję w zakresie wody, urządzeń sanitarnych lub higieny
- Szkoła to tylko przedszkole
- Szkoła jest tylko szkołą średnią (klasy 9 i wyższe, równoważne)
- Szkoła zapewnia edukację tylko słabszym grupom ludności
Kryteria włączenia dziecka:
- Dziecko jest zarejestrowane w szkole spełniającej kryteria kwalifikacyjne i wybrane do badania
- Dziecko jest w klasach 2-8
- Rodzice dziecka nie zwracają formularza zgody na rezygnację
- Dziecko wyraża zgodę na udział w badaniach
Kryteria wykluczenia dzieci:
- Dziecko nie może wyrazić zgody na gromadzenie danych
- Dziecko ma 17 lat lub więcej
- Dziecko nie spełnia warunków wiekowych do określonych działań związanych z gromadzeniem danych
Ewaluacja przedszkola (4-6 lat)
Kryteria włączenia do szkoły:
- Szkoła jest częścią grup wdrożeniowych Splash Project WISE
- Szkoła posiada przedszkole
- Szkoła wyraża zgodę na udział w badaniach
Kryteria wykluczenia ze szkoły:
- W ciągu trzech lat poprzedzających zajęcia w szkole przeprowadzono interwencję w zakresie wody, urządzeń sanitarnych lub higieny
- Szkoła zapewnia edukację tylko słabszym grupom ludności
Kryteria włączenia dziecka:
- Dziecko jest zarejestrowane w szkole spełniającej kryteria kwalifikacyjne i wybrane do badania
- Dziecko jest w przedszkolu
- Rodzic/opiekun prawny dziecka wyraża zgodę na udział w badaniach
Kryteria wykluczenia dzieci:
- Dziecko ma 7 lat lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program WASH w szkołach
Szkoły w grupie interwencyjnej otrzymają program Splash WASH in Schools (Projekt WISE) w okresie studiów (rok akademicki 2021/2022), obejmujący usługi sanitarne, magazynowanie i filtrację wody, punkty wody pitnej i mycia rąk oraz edukację w zakresie higieny i zdrowia menstruacyjnego.
|
Interwencja Projektu WISE obejmuje: Infrastruktura WASH
Promocja zmiany zachowań
usługi MMH
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Szkoły z grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji w okresie studiów (rok akademicki 2021/2022), ale znajdą się na liście oczekujących na interwencję Projektu WISE po zakończeniu okresu studiów (rok akademicki 2022/2023 lub później).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie absencji imiennej – dzieci starsze (7-16 lat)
Ramy czasowe: Wzdłużne: co 4-6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy (wrzesień 2021-maj 2022)
|
Frekwencja w dniu zbierania danych będzie rejestrowana dla wszystkich dzieci w wybranych klasach.
Wskaźnik ten jest zbierany podłużnie w trakcie badania na wizytach kontrolnych co 4-6 tygodni.
|
Wzdłużne: co 4-6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy (wrzesień 2021-maj 2022)
|
|
Częstość nieobecności zgłaszanych przez samych siebie – starsze dzieci (7-16 lat)
Ramy czasowe: Wzdłużne: linia podstawowa i co 4-6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy (wrzesień 2021-maj 2022)
|
Wszystkie dzieci obecne w wybranych klasach zostaną poproszone o zgłoszenie całodziennej lub niepełnej nieobecności w ciągu ostatniego tygodnia nauki w szkole.
Wskaźnik ten jest zbierany podłużnie w trakcie badania na wizytach kontrolnych co 4-6 tygodni.
|
Wzdłużne: linia podstawowa i co 4-6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy (wrzesień 2021-maj 2022)
|
|
Częstość występowania biegunek w okresie 2- i 7-dniowym - dzieci starsze (7-16 lat)
Ramy czasowe: Wzdłużne: linia podstawowa i co 4-6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy (wrzesień 2021-maj 2022)
|
Wszystkie dzieci obecne na wybranych zajęciach zostaną zapytane, czy miały biegunkę w ciągu ostatnich 2 i 7 dni.
Wskaźnik ten jest zbierany podłużnie w trakcie badania na wizytach kontrolnych co 4-6 tygodni.
|
Wzdłużne: linia podstawowa i co 4-6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy (wrzesień 2021-maj 2022)
|
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w okresie 2 i 7 dni - dzieci starsze (7-16 lat)
Ramy czasowe: Wzdłużne: linia podstawowa i co 4-6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy (wrzesień 2021-maj 2022)
|
Wszystkie dzieci obecne na wybranych zajęciach zostaną zapytane, czy w ciągu ostatnich 2 i 7 dni miały określone objawy infekcji dróg oddechowych.
Wskaźnik ten jest zbierany podłużnie w trakcie badania na wizytach kontrolnych co 4-6 tygodni.
|
Wzdłużne: linia podstawowa i co 4-6 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy (wrzesień 2021-maj 2022)
|
|
Dni z biegunką w ostatnim tygodniu - Przedszkole (4-6)
Ramy czasowe: Podłużny: co tydzień przez cztery tygodnie (luty/marzec 2022).
|
Zgłaszane przez rodziców dni z biegunką wśród przedszkolaków z tygodniowym okresem przypomnienia, oceniane za pomocą ankiet telefonicznych.
Zostaną obliczone skumulowane dni z biegunką w okresie czterech tygodni.
|
Podłużny: co tydzień przez cztery tygodnie (luty/marzec 2022).
|
|
Dni z infekcją dróg oddechowych w ostatnim tygodniu - Przedszkole (4-6)
Ramy czasowe: Podłużny: co tydzień przez cztery tygodnie (luty/marzec 2022).
|
Dni zgłaszane przez rodziców z objawami infekcji dróg oddechowych wśród przedszkolaków z tygodniowym okresem przypomnienia, oceniane za pomocą ankiet telefonicznych.
Zostaną obliczone skumulowane dni z infekcją dróg oddechowych w okresie czterech tygodni.
|
Podłużny: co tydzień przez cztery tygodnie (luty/marzec 2022).
|
|
Nieobecność w zeszłym tygodniu - Przedszkole (4-6)
Ramy czasowe: Podłużny: co tydzień przez cztery tygodnie (luty/marzec 2022).
|
Zgłaszane przez rodziców dni nieobecności w przedszkolu z tygodniowym okresem przypominania, oceniane za pomocą ankiet telefonicznych.
Obliczona zostanie łączna nieobecność w okresie czterech tygodni.
|
Podłużny: co tydzień przez cztery tygodnie (luty/marzec 2022).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ) - Starsze dzieci (11-16)
Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
Dzieci w wieku 11 lat lub starsze w wybranych klasach wypełnią samoocenę SDQ (25 pozycji) jako miarę dobrego samopoczucia.
|
Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zaspokajaniu potrzeb menstruacyjnych (Skala SAMN) - Starsze dzieci (10-16)
Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
Dziewczęta po menarche, w wieku 10 lat lub starsze obecne w wybranych klasach zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza SAMN-Scale.
SAMN-Scale mierzy postrzeganą przez respondentki własną skuteczność w zaspokajaniu ich potrzeb menstruacyjnych.
|
Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
|
Całkowity wynik Skali Potrzeb Praktyk Menstruacyjnych (MPNS-36) - Starsze dzieci (10-16)
Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
Dziewczęta po menarche, w wieku 10 lat i starsze, obecne w wybranych klasach, zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza MPNS-36.
MPNS-36 mierzy stopień, w jakim praktyki i otoczenie menstruacyjne respondentek były postrzegane jako spełniające ich potrzeby podczas ostatniego okresu.
|
Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parytet płci w zapisach do szkół przy użyciu skorygowanego wskaźnika parytetu płci (aGPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wrzesień 2021 r.) i koniec roku po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
Dane dotyczące zapisów do szkół będą gromadzone na początku i na końcu roku akademickiego w celu zmierzenia parytetu płci w zapisach.
|
Wartość bazowa (wrzesień 2021 r.) i koniec roku po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
|
Subiektywne samopoczucie za pomocą wizualnej skali analogowej uśmiechniętych buziek - Starsze dzieci (7-16)
Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
Wszystkie dzieci obecne w wybranych klasach zostaną poproszone o ocenę swojego nastroju za pomocą wizualnej analogowej skali uśmiechniętych buziek jako miary subiektywnego samopoczucia.
|
Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
|
Łączny wynik jakości życia związanej z warunkami sanitarnymi (SanQoL) - Starsze dzieci (7-16)
Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
Wszystkie dzieci obecne w wybranych klasach wypełnią kwestionariusz SanQoL, składający się z 5 pozycji do pomiaru jakości życia związanej z warunkami sanitarnymi
|
Końcowa obserwacja po 9 miesiącach (maj 2022 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17761
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .