- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05024890
Vliv školní intervence WASH na zdraví dětí a školní docházku v Addis Abebě v Etiopii (WISE)
MYTÍ ve školách pro každého (WISE): Randomizované hodnocení hodnotící dopad školního zásahu do vody, hygieny a hygieny (WASH) na zdraví dětí a školní docházku v Addis Abebě, Etiopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používá k vyhodnocení dopadu programu WASH ve školách pro každého (WISE) klastrově randomizovanou kontrolovanou studii. Projekt WISE, realizovaný společností Splash, si klade za cíl zlepšit zdraví a docházku dětí 1) zlepšením infrastruktury WASH, 2) podporou změny chování WASH a 3) posílením služeb řízení menstruační hygieny (MHM) zaměřených na dívky ve věku 10 a více let ve veřejných školách po celém Addis Abeba.
60 veřejných škol z plánovaných implementačních skupin, které obdrží intervenci WISE, bude randomizováno: 30 škol bude přiděleno do intervenční skupiny (pro přijetí intervence WISE během akademického roku 2021/2022) a 30 škol bude přiděleno do kontrolní skupiny (na čekací listině, která obdrží intervenci WISE po dokončení studie). Randomizace bude stratifikována podle velikosti školy (počtu žáků) a přítomnosti mateřské školy. V každé vybrané škole budou náhodně vybrány dvě až čtyři třídy ze 2. až 8. ročníku, aby se získal vzorek o velikosti přibližně 100 studentů celkem na školu. Studenti ve vybraných třídách budou zapsáni na začátku akademického roku (září 2021) a následně budou následovat neohlášené návštěvy každých 4-6 týdnů až do konce akademického roku (květen 2022). Primární výsledky žákovského hlášeného onemocnění a nepřítomnosti budou hodnoceny během zápisu a při každé následné návštěvě. Sekundární výsledky jsou omezeny na podskupiny studentů podle věku a pohlaví a budou hodnoceny během závěrečné následné návštěvy. Studenti, kteří nastoupí do třídy v polovině roku, budou zapsáni do studia a studenti, kteří kurz opustí, budou zaznamenáni.
Klíčovými výstupy zájmu jsou longitudinální prevalence absence a nemoci (průjem a respirační infekce) v průběhu akademického roku, měřená jako kumulativní počet dnů nepřítomnosti/s nemocí na 100 školních dnů po úpravě o kovariáty specifické pro dítě a školu. Údaje shromážděné v intervenčních školách před a/nebo během aktivní intervence Splash nebudou zahrnuty do analýzy primárního hodnocení dopadu. Subpopulační analýza výsledků hodnocení u dívek po menarché umožní posouzení genderových účinků intervence. Budeme také monitorovat věrnost a dodržování intervence a také nákladovou efektivitu intervence prostřednictvím rutinního sběru dat se studenty a zaměstnanci školy.
K posouzení dopadů intervence na žáky mateřských škol bude přihlášeno 40 veřejných škol s mateřskou školou (20 intervencí, 20 kontrolních). Do hodnocení mateřské školy budou zařazeny i školy zařazené do intervenční a kontrolní části hlavního studia mezi staršími dětmi, které mají mateřskou školu. Pokud je v každém rameni méně než 20 takových škol, budou náhodně vybrány další mateřské školy (odhaduje se 10 dalších škol na rameno). V každé vybrané škole bude náhodně vybráno k účasti 20 žáků MŠ. Rodiče vybraných studentů budou pozváni k účasti na týdenních telefonických průzkumech po dobu čtyř týdnů v únoru/březnu 2022 za účelem posouzení dlouhodobé prevalence nemocí a absencí mezi mateřskými školami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Holster International Research and Development Consultancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní studie mezi staršími dětmi (7-16 let)
Kritéria pro zařazení do školy:
- Škola je součástí implementačních skupin Splash Project WISE
- Škola souhlasí s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení ze školy:
- Škola má v posledních třech letech před studijními činnostmi zajištěnu vodu, kanalizaci nebo hygienu
- Škola je pouze školka
- Škola je pouze střední (od 9. ročníku, ekvivalentní)
- Škola poskytuje vzdělání pouze ohroženým skupinám obyvatelstva
Kritéria pro zařazení dětí:
- Dítě je zapsáno do školy, která splňuje kritéria způsobilosti, a vybráno ke studiu
- Dítě je ve třídě 2-8
- Rodiče dítěte nevrací formulář souhlasu s odhlášením
- Dítě dává souhlas k účasti na výzkumu
Kritéria vyloučení dětí:
- Dítě nemůže dát souhlas ke sběru dat
- Dítě je starší 17 let
- Dítě nesplňuje věkovou způsobilost pro konkrétní činnosti sběru dat
Hodnocení mateřské školy (4-6 let)
Kritéria pro zařazení do školy:
- Škola je součástí implementačních skupin Splash Project WISE
- Škola má školku
- Škola souhlasí s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení ze školy:
- Škola má v posledních třech letech před studijními činnostmi zajištěnu vodu, kanalizaci nebo hygienu
- Škola poskytuje vzdělání pouze ohroženým skupinám obyvatelstva
Kritéria pro zařazení dětí:
- Dítě je zapsáno do školy, která splňuje kritéria způsobilosti, a vybráno ke studiu
- Dítě je ve školce
- S účastí ve výzkumu souhlasí rodič/opatrovník dítěte
Kritéria vyloučení dětí:
- Dítě je 7 nebo starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program MYTÍ ve školách
Školy v intervenční skupině získají během studijního období (akademický rok 2021/2022) program Splash WASH in Schools (Projekt WISE), který zahrnuje sanitaci, skladování a filtraci vody, stanice pro pitnou vodu a mytí rukou a osvětu v oblasti hygieny a menstruačního zdraví.
|
Intervence Project WISE zahrnuje: WASH infrastruktura
Podpora změny chování
služby MHM
|
|
Žádný zásah: Řízení
Školy v kontrolní skupině neobdrží během studijního období (akademický rok 2021/2022) žádnou intervenci, ale po skončení studijního období (akademický rok 2022/2023 nebo později) budou na pořadníku, kde obdrží intervenci Project WISE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence absencí na zavolání – starší děti (7–16)
Časové okno: Podélné: každých 4-6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců (září 2021–květen 2022)
|
U všech dětí ve vybraných třídách bude evidována docházka v den sběru dat.
Tento indikátor se shromažďuje podélně v průběhu studie při následných návštěvách každých 4-6 týdnů.
|
Podélné: každých 4-6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců (září 2021–květen 2022)
|
|
Prevalence nepřítomnosti nahlášené samy – starší děti (7–16)
Časové okno: Podélné: základní linie a každých 4-6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců (září 2021–květen 2022)
|
Všechny děti přítomné ve vybraných třídách budou požádány, aby nahlásily celodenní i částečnou nepřítomnost za poslední týden školy.
Tento indikátor se shromažďuje podélně v průběhu studie při následných návštěvách každých 4-6 týdnů.
|
Podélné: základní linie a každých 4-6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců (září 2021–květen 2022)
|
|
2- a 7denní prevalence průjmu - Starší děti (7-16)
Časové okno: Podélné: základní linie a každých 4-6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců (září 2021–květen 2022)
|
Všechny děti přítomné ve vybraných třídách budou dotázány, zda měly v posledních 2 a 7 dnech průjem.
Tento indikátor se shromažďuje podélně v průběhu studie při následných návštěvách každých 4-6 týdnů.
|
Podélné: základní linie a každých 4-6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců (září 2021–květen 2022)
|
|
2- a 7denní prevalence respirační infekce - Starší děti (7-16)
Časové okno: Podélné: základní linie a každých 4-6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců (září 2021–květen 2022)
|
Všechny děti přítomné ve vybraných třídách budou dotázány, zda měly v posledních 2 a 7 dnech specifické příznaky respirační infekce.
Tento indikátor se shromažďuje podélně v průběhu studie při následných návštěvách každých 4-6 týdnů.
|
Podélné: základní linie a každých 4-6 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 9 měsíců (září 2021–květen 2022)
|
|
Dny s průjmem za poslední týden - Mateřská škola (4-6)
Časové okno: Podélné: Týdně po dobu čtyř týdnů (únor/březen 2022).
|
Rodiče hlášené dny s průjmem u žáků mateřských škol s týdenní periodou, hodnocené pomocí telefonických průzkumů.
Budou se počítat kumulativní dny s průjmem během čtyřtýdenního období.
|
Podélné: Týdně po dobu čtyř týdnů (únor/březen 2022).
|
|
Dny s infekcí dýchacích cest za poslední týden - Mateřská škola (4-6)
Časové okno: Podélné: Týdně po dobu čtyř týdnů (únor/březen 2022).
|
Rodiče hlášené dny s příznaky respirační infekce u žáků mateřských škol s týdenní periodou, hodnocené pomocí telefonických průzkumů.
Budou se počítat kumulativní dny s respirační infekcí během čtyřtýdenního období.
|
Podélné: Týdně po dobu čtyř týdnů (únor/březen 2022).
|
|
Absence v minulém týdnu - Mateřská škola (4-6)
Časové okno: Podélné: Týdně po dobu čtyř týdnů (únor/březen 2022).
|
Rodiče hlášené dny nepřítomnosti ve školce s týdenní lhůtou na odvolání, hodnocené pomocí telefonických průzkumů.
Bude se počítat kumulativní absence za období čtyř týdnů.
|
Podélné: Týdně po dobu čtyř týdnů (únor/březen 2022).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) – starší děti (11-16)
Časové okno: Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
Děti ve věku 11 let nebo starší ve vybraných třídách dokončí vlastní hodnocení SDQ (25 položek) jako měřítko pohody.
|
Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
|
Celkové skóre na stupnici sebeúčinnosti při řešení menstruačních potřeb (SAMN-Scale) – starší děti (10–16)
Časové okno: Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
Dívky po menarche ve věku 10 let nebo starší přítomné ve vybraných třídách budou požádány o vyplnění dotazníku SAMN-Scale.
SAMN-Scale měří vnímanou sebeúčinnost respondentek k řešení jejich menstruačních potřeb.
|
Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
|
Celkové skóre na stupnici potřeb menstruační praxe (MPNS-36) – starší děti (10–16)
Časové okno: Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
Dívky po menarcheu ve věku 10 let nebo starší přítomné ve vybraných třídách budou požádány o vyplnění dotazníku MPNS-36.
MPNS-36 měří, do jaké míry byly praktiky a prostředí respondentek vnímány jako vyhovující jejich potřebám během posledního období.
|
Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genderová parita při zápisu do škol pomocí upraveného indexu genderové parity (aGPI)
Časové okno: Výchozí stav (září 2021) a na konci roku 9 měsíců (květen 2022)
|
Údaje o zápisu do škol budou shromažďovány na začátku a na konci akademického roku za účelem měření genderové parity při zápisu.
|
Výchozí stav (září 2021) a na konci roku 9 měsíců (květen 2022)
|
|
Subjektivní pohoda pomocí vizuální analogové stupnice smajlíků – starší děti (7–16)
Časové okno: Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
Všechny děti přítomné ve vybraných třídách budou požádány, aby ohodnotily svou náladu pomocí vizuální analogové stupnice smajlíků jako měřítka subjektivní pohody.
|
Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
|
Celkové skóre kvality života související se sanitací (SanQoL) – starší děti (7–16)
Časové okno: Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
Všechny děti přítomné ve vybraných třídách vyplní dotazník SanQoL, pětipoložkové měřítko kvality života související s hygienou
|
Konečné sledování za 9 měsíců (květen 2022)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ředitel studie: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ředitel studie: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ředitel studie: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ředitel studie: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ředitel studie: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17761
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
Klinické studie na Program Splash WASH in Schools (Projekt WISE)
-
Emory UniversityUNICEFDokončeno