- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024890
Virkningen af en skolebaseret WASH-intervention på børns sundhed og skolegang i Addis Abeba, Etiopien (WISE)
WASH In Schools for Everyone (WISE): en randomiseret evaluering, der vurderer virkningen af en skolebaseret vand-, sanitets- og hygiejneintervention (WASH) på børns sundhed og skolegang i Addis Abeba, Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger et klynge-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere virkningen af programmet WASH in Schools for Everyone (WISE). Projekt WISE, implementeret af Splash, har til formål at forbedre børns sundhed og nærvær ved 1) at forbedre WASH-infrastrukturen, 2) fremme WASH-adfærdsændring og 3) styrke menstruationshygiejnestyringstjenester (MHM) rettet mod piger på 10 år og derover i offentlige skoler i hele Addis Abeba.
60 folkeskoler fra planlagte implementeringsgrupper, der vil modtage WISE-interventionen, vil blive randomiseret: 30 skoler vil blive allokeret til interventionsgruppen (til at modtage WISE-interventionen i løbet af studieåret 2021/2022) og 30 skoler vil blive allokeret til kontrolgruppen (på en venteliste for at modtage WISE-interventionen efter undersøgelsens afslutning). Randomisering vil blive stratificeret efter skolestørrelse (antal elever) og tilstedeværelse af en børnehave. På hver udvalgt skole vil mellem to og fire klasser blive tilfældigt udvalgt fra klassetrin 2-8 - for at opnå en stikprøvestørrelse på cirka 100 elever i alt pr. skole. Studerende i de udvalgte klasser vil blive indskrevet i starten af det akademiske år (september 2021) og fulgt op med uanmeldte besøg hver 4.-6. uge indtil slutningen af det akademiske år (maj 2022). Primære udfald af elevanmeldt sygdom og fravær vil blive vurderet under indskrivningen og ved hvert opfølgningsbesøg. Sekundære resultater er begrænset til undergrupper af elever efter alder og køn, og vil blive vurderet under det endelige opfølgningsbesøg. Studerende, der slutter sig til klassen midtvejs i løbet af året, vil blive tilmeldt undersøgelsen, og studerende, der forlader klassen, vil blive registreret.
Nøgleresultater af interesse er longitudinel forekomst af fravær og sygdom (diarré og luftvejsinfektion) i løbet af det akademiske år, målt som kumulativt antal fraværsdage/sygedage pr. 100 skoledage efter justering for børne- og skolespecifikke kovariater. Data indsamlet i interventionsskoler før og/eller under den aktive Splash-intervention vil ikke indgå i den primære konsekvensevalueringsanalyse. Subpopulationsanalyse af evalueringsresultater hos piger efter menarche vil tillade vurdering af de kønsbestemte effekter af interventionen. Vi vil også overvåge interventionens troskab og compliance, samt omkostningseffektiviteten af interventionen, gennem rutinemæssig dataindsamling med elever og skolepersonale.
40 offentlige skoler med en børnehave vil blive tilmeldt for at vurdere virkningerne af interventionen blandt børnehavestuderende (20 interventioner, 20 kontrol). Skoler, der er tilmeldt interventions- og kontrolgruppen i hovedundersøgelsen blandt ældre børn, der har en børnehave, vil også blive tilmeldt børnehaveevalueringen. Hvis der er færre end 20 sådanne skoler i hver arm, vil yderligere børnehaveskoler blive randomiseret (anslået 10 ekstra skoler pr. arm). På hver udvalgt skole vil 20 børnehaveelever blive tilfældigt udvalgt til deltagelse. Forældre til udvalgte studerende vil blive inviteret til at deltage i ugentlige telefonundersøgelser over en fire-ugers periode i februar/marts 2022 for at vurdere den longitudinelle forekomst af sygdom og fravær blandt børnehavebørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Holster International Research and Development Consultancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Hovedundersøgelse blandt ældre børn (7-16 år)
Skolens inklusionskriterier:
- Skolen er en del af Splash Project WISE implementeringsgrupper
- Skolen indvilliger i at deltage i forskningen
Udelukkelseskriterier for skoler:
- Skolen har modtaget en vand-, sanitets- eller hygiejneindsats i de tre år forud for studieaktiviteter
- Skolen er kun børnehave
- Skolen er kun sekundær (9. klasse og derover, tilsvarende)
- Skolen giver kun undervisning til udsatte befolkningsgrupper
Inklusionskriterier for børn:
- Barnet er registreret på en skole, der opfylder berettigelseskriterierne og udvalgt til undersøgelsen
- Barnet går i 2-8 klassetrin
- Barnets forældre returnerer ikke fravalgssamtykkeformularen
- Barn giver samtykke til at deltage i forskningen
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Barnet kan ikke give samtykke til dataindsamling
- Barnet er 17 år eller ældre
- Barn opfylder ikke aldersberettigelse til specifikke dataindsamlingsaktiviteter
Børnehaveevaluering (4-6 år)
Skolens inklusionskriterier:
- Skolen er en del af Splash Project WISE implementeringsgrupper
- Skolen har en børnehave
- Skolen indvilliger i at deltage i forskningen
Udelukkelseskriterier for skoler:
- Skolen har modtaget en vand-, sanitets- eller hygiejneindsats i de tre år forud for studieaktiviteter
- Skolen giver kun undervisning til udsatte befolkningsgrupper
Inklusionskriterier for børn:
- Barnet er registreret på en skole, der opfylder berettigelseskriterierne og udvalgt til undersøgelsen
- Barnet er i børnehave
- Barnets forælder/værge giver samtykke til at deltage i forskningen
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Barnet er 7 eller ældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: WASH in Schools-program
Skoler i interventionsgruppen vil modtage programmet Splash WASH in Schools (Project WISE) i løbet af studieperioden (akademiske år 2021/2022), herunder sanitet, vandopbevaring og -filtrering, drikkevands- og håndvaskestationer samt undervisning i hygiejne og menstruation.
|
Projekt WISE-interventionen omfatter: WASH infrastruktur
Fremme af adfærdsændringer
MHM tjenester
|
Ingen indgriben: Styring
Skoler i kontrolgruppen modtager ingen intervention i studieperioden (studieåret 2021/2022), men vil stå på en venteliste for at modtage Projekt WISE-interventionen efter udløbet af studieperioden (studieåret 2022/2023 eller senere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af fravær ved navneopkald - Ældre børn (7-16)
Tidsramme: Langsgående: Hver 4.-6. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 9 måneder (september 2021-maj 2022)
|
Deltagelse på dagen for dataindsamling vil blive registreret for alle børn i udvalgte klasser.
Denne indikator indsamles på langs i løbet af undersøgelsen ved opfølgningsbesøg hver 4.-6. uge.
|
Langsgående: Hver 4.-6. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 9 måneder (september 2021-maj 2022)
|
Selvrapporteret fraværsprævalens - Ældre børn (7-16)
Tidsramme: Langsgående: Baseline og hver 4.-6. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 9 måneder (september 2021-maj 2022)
|
Alle tilstedeværende børn i udvalgte klasser vil blive bedt om at indberette hel- og deldagsfravær i løbet af den seneste skoleuge.
Denne indikator indsamles på langs i løbet af undersøgelsen ved opfølgningsbesøg hver 4.-6. uge.
|
Langsgående: Baseline og hver 4.-6. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 9 måneder (september 2021-maj 2022)
|
2- og 7-dages periodeprævalens af diarré - Ældre børn (7-16)
Tidsramme: Langsgående: Baseline og hver 4.-6. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 9 måneder (september 2021-maj 2022)
|
Alle børn til stede i udvalgte klasser vil blive spurgt, om de har haft diarré inden for de seneste 2 og 7 dage.
Denne indikator indsamles på langs i løbet af undersøgelsen ved opfølgningsbesøg hver 4.-6. uge.
|
Langsgående: Baseline og hver 4.-6. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 9 måneder (september 2021-maj 2022)
|
2- og 7-dages periodeprævalens af luftvejsinfektion - Ældre børn (7-16)
Tidsramme: Langsgående: Baseline og hver 4.-6. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 9 måneder (september 2021-maj 2022)
|
Alle børn til stede i udvalgte klasser vil blive spurgt, om de har haft specifikke symptomer på luftvejsinfektion inden for de seneste 2 og 7 dage.
Denne indikator indsamles på langs i løbet af undersøgelsen ved opfølgningsbesøg hver 4.-6. uge.
|
Langsgående: Baseline og hver 4.-6. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 9 måneder (september 2021-maj 2022)
|
Dage med diarré i den forløbne uge - Børnehave (4-6)
Tidsramme: Langsgående: Ugentligt i fire uger (februar/marts 2022).
|
Forældrerapporterede dage med diarré blandt børnehavestuderende med en uges tilbagekaldelsesperiode, vurderet ved hjælp af telefonundersøgelser.
Akkumulerede dage med diarré over den fire-ugers periode vil blive beregnet.
|
Langsgående: Ugentligt i fire uger (februar/marts 2022).
|
Dage med luftvejsinfektion i sidste uge - Børnehave (4-6)
Tidsramme: Langsgående: Ugentligt i fire uger (februar/marts 2022).
|
Forældrerapporterede dage med symptomer på luftvejsinfektion blandt børnehavestuderende med en uges tilbagekaldelsesperiode, vurderet ved hjælp af telefonundersøgelser.
Akkumulerede dage med luftvejsinfektion over fire ugers perioden vil blive beregnet.
|
Langsgående: Ugentligt i fire uger (februar/marts 2022).
|
Fravær i sidste uge - Børnehave (4-6)
Tidsramme: Langsgående: Ugentligt i fire uger (februar/marts 2022).
|
Forældre-anmeldte fraværsdage fra børnehave med en uges tilbagekaldelsesperiode, vurderet ved hjælp af telefonundersøgelser.
Samlet fravær over fire ugers perioden vil blive beregnet.
|
Langsgående: Ugentligt i fire uger (februar/marts 2022).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) total score - Ældre børn (11-16)
Tidsramme: Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Børn på 11 år eller ældre i udvalgte klasseværelser vil gennemføre den selvvurderede SDQ (25 elementer) som et mål for trivsel.
|
Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Self-Effficacy in Addressing Menstrual Need Scale (SAMN-Scale) total score - Ældre børn (10-16)
Tidsramme: Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Postmenarkæale piger på 10 år eller ældre, der er til stede i udvalgte klasseværelser, vil blive bedt om at udfylde SAMN-Skala-spørgeskemaet.
SAMN-skalaen måler respondenternes opfattede selveffektivitet for at imødekomme deres menstruationsbehov.
|
Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Menstrual Practice Needs Scale (MPNS-36) samlet score - Ældre børn (10-16)
Tidsramme: Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Postmenarkæale piger på 10 år eller ældre, der er til stede i udvalgte klasseværelser, vil blive bedt om at udfylde MPNS-36-spørgeskemaet.
MPNS-36 måler, i hvilket omfang respondenternes menstruationsbehandlingspraksis og miljøer blev opfattet for at opfylde deres behov i løbet af deres sidste menstruation.
|
Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kønsparitet i skoleindskrivning ved hjælp af det justerede kønsparitetsindeks (aGPI)
Tidsramme: Baseline (september 2021) og slutningen af året ved 9 måneder (maj 2022)
|
Skoleindskrivningsdata vil blive indsamlet ved starten og slutningen af det akademiske år for at måle kønsparitet i indskrivningen.
|
Baseline (september 2021) og slutningen af året ved 9 måneder (maj 2022)
|
Subjektivt velvære ved hjælp af smiley ansigter visuel analog skala - Ældre børn (7-16)
Tidsramme: Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Alle børn, der er til stede i udvalgte klasseværelser, vil blive bedt om at vurdere deres humør ved hjælp af en smiley-visuel analog skala som et mål for subjektivt velbefindende.
|
Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Sanitetsrelateret livskvalitet (SanQoL) samlet score - Ældre børn (7-16)
Tidsramme: Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Alle børn, der er til stede i udvalgte klasseværelser, vil udfylde SanQoL-spørgeskemaet, et 5-element mål for sanitetsrelateret livskvalitet
|
Endelig opfølgning efter 9 måneder (maj 2022)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17761
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Institut PasteurRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med Splash WASH in Schools-programmet (Project WISE)
-
Emory UniversityUNICEFAfsluttet
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater