- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024890
Die Auswirkungen einer schulbasierten WASH-Intervention auf die Gesundheit von Kindern und den Schulbesuch in Addis Abeba, Äthiopien (WISE)
WASH in Schulen für alle (WISE): eine randomisierte Bewertung zur Bewertung der Auswirkungen einer schulbasierten Wasser-, Sanitär- und Hygieneintervention (WASH) auf die Gesundheit von Kindern und den Schulbesuch in Addis Abeba, Äthiopien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign, um die Auswirkungen des Programms WASH in Schools for Everyone (WISE) zu bewerten. Das von Splash durchgeführte Projekt WISE zielt darauf ab, die Gesundheit und Anwesenheit von Kindern zu verbessern, indem 1) die WASH-Infrastruktur verbessert, 2) die WASH-Verhaltensänderung gefördert und 3) die Menstruationshygienemanagementdienste (MHM) für Mädchen ab 10 Jahren in öffentlichen Schulen in ganz Addis gestärkt werden Abeba.
60 öffentliche Schulen aus geplanten Implementierungsgruppen, die die WISE-Intervention erhalten, werden randomisiert: 30 Schulen werden der Interventionsgruppe (die die WISE-Intervention im Schuljahr 2021/2022 erhalten) und 30 Schulen der Kontrollgruppe zugewiesen (auf einer Warteliste, um die WISE-Intervention nach Abschluss der Studie zu erhalten). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Schulgröße (Schülerzahl) und Vorhandensein eines Kindergartens. In jeder ausgewählten Schule werden zufällig zwischen zwei und vier Klassen aus den Klassen 2 bis 8 ausgewählt, um eine Stichprobengröße von insgesamt etwa 100 Schülern pro Schule zu erhalten. Die Schüler der ausgewählten Klassen werden zu Beginn des Studienjahres (September 2021) eingeschrieben und bis zum Ende des Studienjahres (Mai 2022) alle 4-6 Wochen unangemeldet besucht. Die primären Ergebnisse der vom Schüler gemeldeten Krankheit und Abwesenheit werden während der Einschreibung und bei jedem Folgebesuch bewertet. Sekundäre Ergebnisse sind auf Untergruppen von Schülern nach Alter und Geschlecht beschränkt und werden während des abschließenden Nachsorgebesuchs bewertet. Schüler, die Mitte des Jahres in die Klasse eintreten, werden in die Studie eingeschrieben, und Schüler, die die Klasse verlassen, werden erfasst.
Wichtige Ergebnisse von Interesse sind die Längsschnittprävalenz von Fehlzeiten und Krankheiten (Durchfall und Atemwegsinfektionen) im Laufe des Schuljahres, gemessen als kumulierte Anzahl von Fehl-/Krankheitstagen pro 100 Schultagen nach Anpassung für kind- und schulspezifische Kovariaten. Daten, die in Interventionsschulen vor und/oder während der aktiven Splash-Intervention gesammelt wurden, werden nicht in die primäre Wirkungsanalyse einbezogen. Die Subpopulationsanalyse der Bewertungsergebnisse bei Mädchen nach der Menarche wird eine Bewertung der geschlechtsspezifischen Auswirkungen der Intervention ermöglichen. Wir werden auch die Interventionstreue und -einhaltung sowie die Kosteneffizienz der Intervention durch routinemäßige Datenerfassung mit Schülern und Schulpersonal überwachen.
40 öffentliche Schulen mit Kindergarten werden aufgenommen, um die Auswirkungen der Intervention auf Kindergartenkinder zu bewerten (20 Interventionen, 20 Kontrollen). Schulen im Interventions- und Kontrollarm der Hauptstudie mit älteren Kindern, die einen Kindergarten haben, werden auch in die Kindergartenevaluation aufgenommen. Wenn es weniger als 20 solcher Schulen in jedem Arm gibt, werden zusätzliche Kindergartenschulen randomisiert (schätzungsweise 10 zusätzliche Schulen pro Arm). In jeder ausgewählten Schule werden 20 Kindergartenkinder zufällig für die Teilnahme ausgewählt. Eltern ausgewählter Schülerinnen und Schüler werden über einen Zeitraum von vier Wochen im Februar/März 2022 zu wöchentlichen telefonischen Befragungen eingeladen, um die Längsschnittprävalenz von Krankheit und Fehlzeiten bei Kindergartenkindern zu erheben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Addis Ababa, Äthiopien
- Holster International Research and Development Consultancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Hauptstudie bei älteren Kindern (7-16 Jahre)
Aufnahmekriterien für die Schule:
- Die Schule ist Teil der Implementierungsgruppen des Splash Project WISE
- Die Schule erklärt sich bereit, an der Untersuchung teilzunehmen
Schulausschlusskriterien:
- Die Schule hat in den drei Jahren vor den Studienaktivitäten eine Wasser-, Sanitär- oder Hygienemaßnahme erhalten
- Schule ist nur Kindergarten
- Schule ist nur Sekundarstufe (Klassen 9 und höher, gleichwertig)
- Die Schule bietet nur schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen Bildung
Aufnahmekriterien für Kinder:
- Das Kind wird an einer Schule angemeldet, die die Zulassungskriterien erfüllt, und für die Studie ausgewählt
- Kind ist in den Klassen 2-8
- Die Eltern des Kindes senden das Opt-out-Einwilligungsformular nicht zurück
- Das Kind willigt ein, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Das Kind kann der Datenerhebung nicht zustimmen
- Das Kind ist 17 Jahre oder älter
- Das Kind erfüllt nicht die Altersberechtigung für bestimmte Datenerfassungsaktivitäten
Kindergartenevaluation (4-6 Jahre)
Aufnahmekriterien für die Schule:
- Die Schule ist Teil der Implementierungsgruppen des Splash Project WISE
- Die Schule hat einen Kindergarten
- Die Schule erklärt sich bereit, an der Untersuchung teilzunehmen
Schulausschlusskriterien:
- Die Schule hat in den drei Jahren vor den Studienaktivitäten eine Wasser-, Sanitär- oder Hygienemaßnahme erhalten
- Die Schule bietet nur schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen Bildung
Aufnahmekriterien für Kinder:
- Das Kind wird an einer Schule angemeldet, die die Zulassungskriterien erfüllt, und für die Studie ausgewählt
- Kind ist im Kindergarten
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes stimmen der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Kind ist 7 oder älter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WASH in Schools-Programm
Schulen in der Interventionsgruppe erhalten während des Studienzeitraums (Studienjahr 2021/2022) das Splash WASH in Schools-Programm (Projekt WISE), einschließlich sanitärer Einrichtungen, Wasserspeicherung und -filterung, Trinkwasser- und Handwaschstationen sowie Aufklärung über Hygiene und Menstruationsgesundheit.
|
Die Intervention von Project WISE umfasst: WASH-Infrastruktur
Förderung von Verhaltensänderungen
MHM-Dienstleistungen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Schulen in der Kontrollgruppe erhalten während des Studienzeitraums (Studienjahr 2021/2022) keine Intervention, stehen jedoch auf einer Warteliste, um die Projekt-WISE-Intervention nach Ende des Studienzeitraums (Studienjahr 2022/2023 oder später) zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheitsprävalenz – Ältere Kinder (7-16)
Zeitfenster: Längs: Alle 4-6 Wochen. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet (September 2021-Mai 2022)
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Die Anwesenheit am Tag der Datenerhebung wird für alle Kinder in ausgewählten Klassen erfasst.
Dieser Indikator wird im Verlauf der Studie bei Nachuntersuchungen alle 4-6 Wochen längsschnittlich erhoben.
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Längs: Alle 4-6 Wochen. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet (September 2021-Mai 2022)
|
|
Selbstberichtete Abwesenheitsprävalenz – Ältere Kinder (7-16)
Zeitfenster: Längsschnitt: Baseline und alle 4-6 Wochen. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet (September 2021-Mai 2022)
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Alle in ausgewählten Klassen anwesenden Kinder werden gebeten, ihre ganztägige und teilweise Abwesenheit in der vergangenen Schulwoche zu melden.
Dieser Indikator wird im Verlauf der Studie bei Nachuntersuchungen alle 4-6 Wochen längsschnittlich erhoben.
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Längsschnitt: Baseline und alle 4-6 Wochen. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet (September 2021-Mai 2022)
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2- und 7-Tage-Prävalenz von Durchfall - Ältere Kinder (7-16)
Zeitfenster: Längsschnitt: Baseline und alle 4-6 Wochen. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet (September 2021-Mai 2022)
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Alle anwesenden Kinder in ausgewählten Klassen werden gefragt, ob sie in den letzten 2 und 7 Tagen Durchfall hatten.
Dieser Indikator wird im Verlauf der Studie bei Nachuntersuchungen alle 4-6 Wochen längsschnittlich erhoben.
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Längsschnitt: Baseline und alle 4-6 Wochen. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet (September 2021-Mai 2022)
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2- und 7-Tage-Prävalenz von Atemwegsinfektionen – Ältere Kinder (7-16)
Zeitfenster: Längsschnitt: Baseline und alle 4-6 Wochen. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet (September 2021-Mai 2022)
|
Alle anwesenden Kinder in ausgewählten Klassen werden gefragt, ob sie innerhalb der letzten 2 und 7 Tage spezifische Symptome einer Atemwegsinfektion hatten.
Dieser Indikator wird im Verlauf der Studie bei Nachuntersuchungen alle 4-6 Wochen längsschnittlich erhoben.
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Längsschnitt: Baseline und alle 4-6 Wochen. Die Teilnehmer werden 9 Monate lang begleitet (September 2021-Mai 2022)
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Tage mit Durchfall in der vergangenen Woche - Kindergarten (4-6)
Zeitfenster: Längsschnitt: Wöchentlich für vier Wochen (Februar/März 2022).
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Elternberichtete Tage mit Durchfall bei Kindergartenkindern mit einwöchiger Recall-Periode, erhoben mittels telefonischer Befragung.
Kumulative Tage mit Durchfall über den Zeitraum von vier Wochen werden berechnet.
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Längsschnitt: Wöchentlich für vier Wochen (Februar/März 2022).
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|
Tage mit Atemwegsinfektion in der vergangenen Woche - Kindergarten (4-6)
Zeitfenster: Längsschnitt: Wöchentlich für vier Wochen (Februar/März 2022).
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Von Eltern berichtete Tage mit Symptomen einer Atemwegsinfektion bei Kindergartenkindern mit einwöchiger Rückruffrist, erhoben durch telefonische Befragungen.
Die kumulativen Tage mit Atemwegsinfektionen über den Zeitraum von vier Wochen werden berechnet.
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Längsschnitt: Wöchentlich für vier Wochen (Februar/März 2022).
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Abwesenheit in der vergangenen Woche - Kindergarten (4-6)
Zeitfenster: Längsschnitt: Wöchentlich für vier Wochen (Februar/März 2022).
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Von den Eltern berichtete Abwesenheitstage vom Kindergarten mit einwöchiger Wiederruffrist, erhoben durch telefonische Befragungen.
Die kumulierte Abwesenheit über den Zeitraum von vier Wochen wird berechnet.
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Längsschnitt: Wöchentlich für vier Wochen (Februar/März 2022).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) - Ältere Kinder (11-16)
Zeitfenster: Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Kinder ab 11 Jahren in ausgewählten Klassenzimmern füllen den selbstbewerteten SDQ (25 Punkte) als Maß für das Wohlbefinden aus.
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Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Self-Efficacy in Addressing Menstrual Needs Scale (SAMN-Scale) Gesamtpunktzahl - Ältere Kinder (10-16)
Zeitfenster: Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Postmenarchale Mädchen ab 10 Jahren, die in ausgewählten Klassenzimmern anwesend sind, werden gebeten, den SAMN-Scale-Fragebogen auszufüllen.
Die SAMN-Skala misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Befragten, um auf ihre Menstruationsbedürfnisse einzugehen.
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Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Menstrual Practice Needs Scale (MPNS-36) Gesamtpunktzahl – Ältere Kinder (10-16)
Zeitfenster: Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Postmenarchale Mädchen ab 10 Jahren, die in ausgewählten Klassenzimmern anwesend sind, werden gebeten, den MPNS-36-Fragebogen auszufüllen.
MPNS-36 misst das Ausmaß, in dem die Menstruationsmanagementpraktiken und -umgebungen der Befragten während ihrer letzten Periode als ihren Bedürfnissen entsprechend empfunden wurden.
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Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlechterparität bei der Einschulung anhand des Adjusted Gender Parity Index (aGPI)
Zeitfenster: Baseline (September 2021) und Jahresende nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Einschulungsdaten werden zu Beginn und am Ende des Schuljahres erhoben, um die Geschlechterparität bei der Einschreibung zu messen.
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Baseline (September 2021) und Jahresende nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Subjektives Wohlbefinden anhand von Smileys visuelle Analogskala - Ältere Kinder (7-16)
Zeitfenster: Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Alle in ausgewählten Klassenzimmern anwesenden Kinder werden gebeten, ihre Stimmung anhand einer visuellen Analogskala mit Smileys als Maß für das subjektive Wohlbefinden zu bewerten.
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Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Sanitärbezogene Lebensqualität (SanQoL) Gesamtscore – Ältere Kinder (7-16)
Zeitfenster: Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Alle Kinder, die in ausgewählten Klassenzimmern anwesend sind, füllen den SanQoL-Fragebogen aus, ein aus 5 Punkten bestehendes Maß für die hygienebezogene Lebensqualität
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Letztes Follow-up nach 9 Monaten (Mai 2022)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studienleiter: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studienleiter: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studienleiter: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studienleiter: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studienleiter: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17761
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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