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以学校为基础的 WASH 干预对埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴儿童健康和上学的影响 (WISE)

WASH In Schools for Everyone (WISE):一项随机评估,评估以学校为基础的水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 干预措施对埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴儿童健康和入学率的影响

本研究旨在评估在埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴的学校,以学校为基础的全面改善水、环境卫生和个人卫生对儿童健康和教育成果的影响。 符合条件的学校将被随机分配到干预组或对照组。 在一个学年(2021/2022)的课程中,将纵向收集每所学校选定教室的学生的缺勤和生病数据。 本研究还将通过家长访谈评估干预对幼儿园学生的影响。

研究概览

详细说明

本研究使用整群随机对照试验设计来评估 WASH in Schools for Everyone (WISE) 计划的影响。 由 Splash 实施的 WISE 项目旨在通过 1) 改善 WASH 基础设施,2) 促进 WASH 行为改变和 3) 在亚的斯亚的斯公立学校加强针对 10 岁及以上女孩的经期卫生管理 (MHM) 服务,从而改善儿童健康和出勤率阿巴巴。

计划实施组中将接受 WISE 干预的 60 所公立学校将被随机分配:30 所学校将被分配到干预组(在 2021/2022 学年接受 WISE 干预),30 所学校将被分配到对照组(在完成研究后接受 WISE 干预的候补名单上)。 随机化将按学校规模(学生人数)和是否有幼儿园进行分层。 在每所选定的学校中,将从 2-8 年级随机选择两到四个班级,以获得每所学校总共约 100 名学生的样本量。 选定班级的学生将在学年开始时(2021 年 9 月)注册,然后每 4-6 周进行一次暗访,直到学年结束(2022 年 5 月)。 学生报告的疾病和缺勤的主要结果将在入学期间和每次随访时进行评估。 次要结果仅限于按年龄和性别划分的学生子集,并将在最后一次随访期间进行评估。 学年中途加入班级的学生将被录取,离开班级的学生将被记录。

感兴趣的关键结果是整个学年期间缺勤和疾病(腹泻和呼吸道感染)的纵向流行率,以针对儿童和学校特定协变量调整后每 100 个上课日的累计缺勤/患病天数衡量。 在积极的 Splash 干预之前和/或期间在干预学校收集的数据将不包括在主要影响评估分析中。 对初潮后女孩的评估结果进行亚群分析,可以评估干预措施的性别影响。 我们还将通过与学生和学校工作人员的例行数据收集来监测干预的忠实度和合规性,以及干预的成本效益。

将招募 40 所设有幼儿园的公立学校,以评估干预对幼儿园学生的影响(20 所干预,20 所对照)。 在拥有幼儿园的大龄儿童中,参与主要研究的干预和控制组的学校也将参与幼儿园评估。 如果每组中此类学校少于 20 所,将随机分配额外的幼儿园学校(估计每组增加 10 所学校)。 在每所选定的学校中,将随机抽取 20 名幼儿园学生参加。 选定学生的家长将被邀请参加 2022 年 2 月/2022 年 3 月为期四个星期的每周电话调查,以评估幼儿园儿童患病和缺勤的纵向流行率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7072

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Addis Ababa、埃塞俄比亚
        • Holster International Research and Development Consultancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

大龄儿童(7-16 岁)的主要研究

学校纳入标准:

  • 学校是 Splash Project WISE 实施小组的一部分
  • 学校同意参与研究

学校排除标准:

  • 学校在学习活动之前的三年内接受过水、环境卫生或个人卫生干预
  • 学校只是幼儿园
  • 学校仅是中学(9 年级及以上,同等学历)
  • 学校只为弱势群体提供教育

儿童纳入标准:

  • 孩子在符合资格标准的学校注册并被选中参加研究
  • 孩子在 2-8 年级
  • 孩子的父母不返回选择退出同意书
  • 孩子同意参与研究

儿童排除标准:

  • 孩子无法同意收集数据
  • 孩子年满 17 岁
  • 孩子不符合特定数据收集活动的年龄资格

幼儿园评价(4-6岁)

学校纳入标准:

  • 学校是 Splash Project WISE 实施小组的一部分
  • 学校有幼儿园
  • 学校同意参与研究

学校排除标准:

  • 学校在学习活动之前的三年内接受过水、环境卫生或个人卫生干预
  • 学校只为弱势群体提供教育

儿童纳入标准:

  • 孩子在符合资格标准的学校注册并被选中参加研究
  • 孩子在上幼儿园
  • 孩子的父母/监护人同意参与研究

儿童排除标准:

  • 孩子 7 岁或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:WASH 在学校计划
干预组的学校将在研究期间(2021/2022 学年)接受 Splash WASH in Schools 计划(Project WISE),包括环境卫生、储水和过滤、饮用水和洗手站,以及卫生和经期健康教育。

Project WISE 干预包括:

WASH基础设施

  • 储水罐和水过滤系统
  • 耐用的塑料饮用水和洗手台
  • 新的/修复的厕所设施(性别隔离、轮椅无障碍、光线充足、通风、耐用的门和锁)

行为改变促进

  • 培训重点教师组织学生“卫生俱乐部”
  • 年度肥皂驱动和肥皂补货
  • 行为“推动”(洗手站的海报和镜子,卫生俱乐部的彩色背心)

MHM服务

  • 厕所有水龙头、水桶和垃圾桶
  • 学校提供紧急经期卫生用品
  • 培训重点教师组织学生“性别俱乐部”
  • 面向所有 10 岁以上学生的青春期和月经教育以及家长资源指南
无干预:控制
对照组中的学校在研究期间(2021/2022 学年)将不接受任何干预,但在研究期间(2022/2023 学年或更晚)结束后将在候补名单上接受 Project WISE 干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
点名缺勤率 - 年龄较大的儿童(7-16 岁)
大体时间:纵向:每 4-6 周。参与者将被跟踪 9 个月(2021 年 9 月至 2022 年 5 月)
将记录所选班级中所有儿童在数据收集当天的出勤情况。 该指标是在研究过程中每 4-6 周进行一次随访时纵向收集的。
纵向:每 4-6 周。参与者将被跟踪 9 个月(2021 年 9 月至 2022 年 5 月)
自我报告的缺勤率 - 年龄较大的儿童(7-16 岁)
大体时间:纵向:基线和每 4-6 周一次。参与者将被跟踪 9 个月(2021 年 9 月至 2022 年 5 月)
所有参加选定班级的孩子都将被要求报告过去一周学校的全天和部分天缺勤。 该指标是在研究过程中每 4-6 周进行一次随访时纵向收集的。
纵向:基线和每 4-6 周一次。参与者将被跟踪 9 个月(2021 年 9 月至 2022 年 5 月)
2 天和 7 天的腹泻患病率 - 年龄较大的儿童 (7-16)
大体时间:纵向:基线和每 4-6 周一次。参与者将被跟踪 9 个月(2021 年 9 月至 2022 年 5 月)
将询问所选班级的所有儿童在过去 2 天和 7 天内是否有过腹泻。 该指标是在研究过程中每 4-6 周进行一次随访时纵向收集的。
纵向:基线和每 4-6 周一次。参与者将被跟踪 9 个月(2021 年 9 月至 2022 年 5 月)
呼吸道感染的 2 天和 7 天流行率 - 年龄较大的儿童(7-16 岁)
大体时间:纵向:基线和每 4-6 周一次。参与者将被跟踪 9 个月(2021 年 9 月至 2022 年 5 月)
将询问所有参加选定班级的儿童在过去 2 天和 7 天内是否有呼吸道感染的特定症状。 该指标是在研究过程中每 4-6 周进行一次随访时纵向收集的。
纵向:基线和每 4-6 周一次。参与者将被跟踪 9 个月(2021 年 9 月至 2022 年 5 月)
过去一周腹泻的天数 - 幼儿园 (4-6)
大体时间:纵向:每周一次,持续四个星期(2022 年 2 月/3 月)。
家长报告的幼儿园学生腹泻天数,回忆期为一周,使用电话调查进行评估。 将计算 4 周内腹泻的累计天数。
纵向:每周一次,持续四个星期(2022 年 2 月/3 月)。
过去一周有呼吸道感染的天数 - 幼儿园 (4-6)
大体时间:纵向:每周一次,持续四个星期(2022 年 2 月/3 月)。
家长报告幼儿园学生出现呼吸道感染症状的天数,回忆期为一周,使用电话调查进行评估。 将计算 4 周内呼吸道感染的累计天数。
纵向:每周一次,持续四个星期(2022 年 2 月/3 月)。
上周缺勤 - 幼儿园 (4-6)
大体时间:纵向:每周一次,持续四个星期(2022 年 2 月/3 月)。
家长报告的幼儿园缺勤天数,回忆期为一周,使用电话调查进行评估。 将计算 4 周内的累计缺勤。
纵向:每周一次,持续四个星期(2022 年 2 月/3 月)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
优势和困难问卷 (SDQ) 总分 - 年龄较大的儿童(11-16 岁)
大体时间:9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)
选定教室中 11 岁或以上的儿童将完成自评 SDQ(25 项)作为幸福感的衡量标准。
9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)
解决月经需求量表 (SAMN-Scale) 总分的自我效能 - 年龄较大的儿童 (10-16)
大体时间:9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)
选定教室中 10 岁或以上的初潮后女孩将被要求完成 SAMN 量表问卷。 SAMN-Scale 衡量受访者对满足月经需求的自我效能感。
9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)
月经实践需求量表 (MPNS-36) 总分 - 年龄较大的儿童 (10-16)
大体时间:9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)
选定教室中 10 岁或以上的初潮后女孩将被要求完成 MPNS-36 问卷。 MPNS-36 衡量受访者的月经管理实践和环境在多大程度上被认为可以满足他们在上一时期的需求。
9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用调整后的性别均等指数 (aGPI) 的入学性别均等
大体时间:基线(2021 年 9 月)和年末 9 个月(2022 年 5 月)
学校入学数据将在学年开始和结束时收集,以衡量入学中的性别平等。
基线(2021 年 9 月)和年末 9 个月(2022 年 5 月)
使用笑脸视觉模拟量表的主观幸福感 - 年龄较大的儿童(7-16 岁)
大体时间:9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)
所有出现在选定教室的孩子都将被要求使用笑脸视觉模拟量表来评估他们的情绪,作为主观幸福感的衡量标准。
9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)
与环境卫生相关的生活质量 (SanQoL) 总分 - 年龄较大的儿童 (7-16)
大体时间:9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)
选定教室中的所有儿童都将完成 SanQoL 问卷,这是一项衡量与卫生相关的生活质量的 5 项指标
9 个月时的最终随访(2022 年 5 月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Dreibelbis, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 研究主任:Oliver Cumming, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 研究主任:Elizabeth Allen, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 研究主任:Baptiste Leurent, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 研究主任:Sarah Bick, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 研究主任:Alem Ezezew、Holster International Research & Development Consultancy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月2日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17761

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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