- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024890
El impacto de una intervención WASH basada en la escuela sobre la salud infantil y la asistencia escolar en Addis Abeba, Etiopía (WISE)
WASH en las escuelas para todos (WISE): una evaluación aleatoria que evalúa el impacto de una intervención escolar de agua, saneamiento e higiene (WASH) en la salud infantil y la asistencia escolar en Addis Abeba, Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos para evaluar el impacto del programa WASH en Escuelas para Todos (WISE). El proyecto WISE, implementado por Splash, tiene como objetivo mejorar la salud y la asistencia de los niños 1) mejorando la infraestructura de WASH, 2) promoviendo el cambio de comportamiento de WASH y 3) fortaleciendo los servicios de gestión de higiene menstrual (MHM) dirigidos a niñas de 10 años o más, en escuelas públicas de Addis. Ababa.
Se asignarán al azar 60 escuelas públicas de los grupos de implementación planificados que recibirán la intervención WISE: 30 escuelas se asignarán al grupo de intervención (para recibir la intervención WISE durante el año académico 2021/2022) y 30 escuelas se asignarán al grupo de control (en una lista de espera para recibir la intervención WISE después de completar el estudio). La aleatorización se estratificará según el tamaño de la escuela (número de alumnos) y la presencia de un jardín de infancia. En cada escuela seleccionada, se seleccionarán aleatoriamente entre dos y cuatro clases de los grados 2-8, para obtener un tamaño de muestra de aproximadamente 100 estudiantes en total por escuela. Los estudiantes en las clases seleccionadas se inscribirán al comienzo del año académico (septiembre de 2021) y se les dará seguimiento con visitas sin previo aviso cada 4 a 6 semanas hasta el final del año académico (mayo de 2022). Los resultados primarios de enfermedad y ausencia informada por el alumno se evaluarán durante la inscripción y en cada visita de seguimiento. Los resultados secundarios están restringidos a subconjuntos de estudiantes por edad y sexo, y se evaluarán durante la visita de seguimiento final. Los estudiantes que se unan a la clase a mitad del año se inscribirán en el estudio y se registrará a los estudiantes que abandonen la clase.
Los resultados clave de interés son la prevalencia longitudinal de ausencia y enfermedad (diarrea e infección respiratoria) a lo largo del año académico, medida como el número acumulativo de días de ausencia/con enfermedad por cada 100 días escolares después del ajuste por covariables específicas del niño y la escuela. Los datos recopilados en las escuelas de intervención antes y/o durante la intervención Splash activa no se incluirán en el análisis de evaluación de impacto principal. El análisis de subpoblaciones de los resultados de la evaluación en niñas después de la menarquia permitirá evaluar los efectos de género de la intervención. También monitorearemos la fidelidad y el cumplimiento de la intervención, así como la rentabilidad de la intervención, a través de la recopilación de datos de rutina con los estudiantes y el personal escolar.
Se inscribirán 40 escuelas públicas con jardín de infantes para evaluar los impactos de la intervención entre los estudiantes de jardín de infantes (20 de intervención, 20 de control). Las escuelas inscritas en los brazos de intervención y control del estudio principal entre niños mayores que tienen jardín de infancia también se inscribirán en la evaluación de jardín de infancia. Si hay menos de 20 escuelas de este tipo en cada brazo, se asignarán al azar escuelas de jardín de infantes adicionales (estimado en 10 escuelas adicionales por brazo). En cada escuela seleccionada, 20 estudiantes de kindergarten serán seleccionados al azar para participar. Se invitará a los padres de los estudiantes seleccionados a participar en encuestas telefónicas semanales durante un período de cuatro semanas en febrero/marzo de 2022 para evaluar la prevalencia longitudinal de enfermedades y ausencias entre los niños de jardín de infantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- Holster International Research and Development Consultancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Estudio principal entre niños mayores (7-16 años)
Criterios de inclusión escolar:
- La escuela es parte de los grupos de implementación de Splash Project WISE
- La escuela acepta participar en la investigación.
Criterios de exclusión de la escuela:
- La escuela ha recibido una intervención de agua, saneamiento o higiene en los tres años anteriores a las actividades de estudio.
- La escuela es solo para kindergarten.
- La escuela es solo secundaria (grados 9 y superiores, equivalente)
- La escuela brinda educación solo a grupos de población vulnerables
Criterios de inclusión de niños:
- El niño está registrado en una escuela que cumple con los criterios de elegibilidad y es seleccionado para el estudio
- El niño está en los grados 2-8
- Los padres del niño no devuelven el formulario de consentimiento de exclusión voluntaria
- El niño da su consentimiento para participar en la investigación.
Criterios de exclusión de niños:
- El niño no puede dar su consentimiento para la recopilación de datos
- El niño tiene 17 años o más.
- El niño no cumple con la edad de elegibilidad para actividades específicas de recopilación de datos
Evaluación de jardín de infantes (4-6 años)
Criterios de inclusión escolar:
- La escuela es parte de los grupos de implementación de Splash Project WISE
- La escuela tiene un jardín de infantes.
- La escuela acepta participar en la investigación.
Criterios de exclusión de la escuela:
- La escuela ha recibido una intervención de agua, saneamiento o higiene en los tres años anteriores a las actividades de estudio.
- La escuela brinda educación solo a grupos de población vulnerables
Criterios de inclusión de niños:
- El niño está registrado en una escuela que cumple con los criterios de elegibilidad y es seleccionado para el estudio
- El niño está en el jardín de infantes.
- El padre/tutor del niño da su consentimiento para participar en la investigación.
Criterios de exclusión de niños:
- El niño tiene 7 años o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa WASH en las Escuelas
Las escuelas del grupo de intervención recibirán el programa Splash WASH in Schools (Proyecto WISE) durante el período de estudio (año académico 2021/2022), que incluye saneamiento, almacenamiento y filtración de agua, estaciones de agua potable y lavado de manos, y educación sobre higiene y salud menstrual.
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La intervención del Proyecto WISE incluye: Infraestructura WASH
Promoción del cambio de comportamiento
servicios MHM
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Sin intervención: Control
Las escuelas en el grupo de control no recibirán intervención durante el período de estudio (año académico 2021/2022), pero estarán en una lista de espera para recibir la intervención del Proyecto WISE después del final del período de estudio (año académico 2022/2023 o posterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de ausencias en lista - Niños mayores (7-16)
Periodo de tiempo: Longitudinal: Cada 4-6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 9 meses (septiembre de 2021-mayo de 2022)
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La asistencia el día de la recopilación de datos se registrará para todos los niños en las clases seleccionadas.
Este indicador se recoge longitudinalmente a lo largo del estudio en visitas de seguimiento cada 4-6 semanas.
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Longitudinal: Cada 4-6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 9 meses (septiembre de 2021-mayo de 2022)
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Prevalencia de ausencia autoinformada: niños mayores (7-16)
Periodo de tiempo: Longitudinal: Basal y cada 4-6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 9 meses (septiembre de 2021-mayo de 2022)
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A todos los niños presentes en las clases seleccionadas se les pedirá que informen la ausencia de un día completo o parcial durante la última semana de clases.
Este indicador se recoge longitudinalmente a lo largo del estudio en visitas de seguimiento cada 4-6 semanas.
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Longitudinal: Basal y cada 4-6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 9 meses (septiembre de 2021-mayo de 2022)
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Prevalencia de diarrea en periodos de 2 y 7 días - Niños mayores (7-16)
Periodo de tiempo: Longitudinal: Basal y cada 4-6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 9 meses (septiembre de 2021-mayo de 2022)
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A todos los niños presentes en las clases seleccionadas se les preguntará si han tenido diarrea en los últimos 2 y 7 días.
Este indicador se recoge longitudinalmente a lo largo del estudio en visitas de seguimiento cada 4-6 semanas.
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Longitudinal: Basal y cada 4-6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 9 meses (septiembre de 2021-mayo de 2022)
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Prevalencia de infección respiratoria en períodos de 2 y 7 días - Niños mayores (7-16)
Periodo de tiempo: Longitudinal: Basal y cada 4-6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 9 meses (septiembre de 2021-mayo de 2022)
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A todos los niños presentes en las clases seleccionadas se les preguntará si han tenido síntomas específicos de infección respiratoria en los últimos 2 y 7 días.
Este indicador se recoge longitudinalmente a lo largo del estudio en visitas de seguimiento cada 4-6 semanas.
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Longitudinal: Basal y cada 4-6 semanas. Los participantes serán seguidos durante 9 meses (septiembre de 2021-mayo de 2022)
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Días con diarrea en la última semana - Jardín de infancia (4-6)
Periodo de tiempo: Longitudinal: Semanal durante cuatro semanas (febrero/marzo 2022).
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Días informados por los padres con diarrea entre estudiantes de kindergarten con un período de recuerdo de una semana, evaluados mediante encuestas telefónicas.
Se calcularán los días acumulados con diarrea durante el período de cuatro semanas.
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Longitudinal: Semanal durante cuatro semanas (febrero/marzo 2022).
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Días con infección respiratoria en la última semana - Jardín de infancia (4-6)
Periodo de tiempo: Longitudinal: Semanal durante cuatro semanas (febrero/marzo 2022).
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Días informados por los padres con síntomas de infección respiratoria entre estudiantes de kindergarten con un período de recuerdo de una semana, evaluados mediante encuestas telefónicas.
Se calcularán los días acumulados con infección respiratoria durante el período de cuatro semanas.
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Longitudinal: Semanal durante cuatro semanas (febrero/marzo 2022).
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Ausencia en la última semana - Jardín de infancia (4-6)
Periodo de tiempo: Longitudinal: Semanal durante cuatro semanas (febrero/marzo 2022).
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Días de ausencia del jardín de infantes informados por los padres con un período de recordatorio de una semana, evaluados mediante encuestas telefónicas.
Se calculará la ausencia acumulada durante el período de cuatro semanas.
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Longitudinal: Semanal durante cuatro semanas (febrero/marzo 2022).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) - Niños mayores (11-16)
Periodo de tiempo: Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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Los niños de 11 años o más en aulas seleccionadas completarán el SDQ autoevaluado (25 elementos) como medida de bienestar.
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Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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Puntuación total de la escala de autoeficacia para abordar las necesidades menstruales (SAMN-Scale) - Niños mayores (10-16)
Periodo de tiempo: Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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A las niñas posmenárquicas de 10 años o más presentes en las aulas seleccionadas se les pedirá que completen el cuestionario SAMN-Scale.
SAMN-Scale mide la autoeficacia percibida de las encuestadas para abordar sus necesidades menstruales.
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Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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Puntuación total de la Escala de Necesidades de Práctica Menstrual (MPNS-36) - Niños mayores (10-16)
Periodo de tiempo: Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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A las niñas posmenárquicas de 10 años o más presentes en las aulas seleccionadas se les pedirá que completen el cuestionario MPNS-36.
MPNS-36 mide la medida en que se percibió que las prácticas y los entornos de manejo menstrual de las encuestadas satisfacían sus necesidades durante su último período.
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Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paridad de género en la matriculación escolar utilizando el índice de paridad de género ajustado (aGPI)
Periodo de tiempo: Línea base (septiembre 2021) y fin de año a los 9 meses (mayo 2022)
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Los datos de matriculación escolar se recopilarán al comienzo y al final del año académico para medir la paridad de género en la matriculación.
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Línea base (septiembre 2021) y fin de año a los 9 meses (mayo 2022)
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Bienestar subjetivo utilizando caras sonrientes escala analógica visual - Niños mayores (7-16)
Periodo de tiempo: Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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A todos los niños presentes en las aulas seleccionadas se les pedirá que califiquen su estado de ánimo utilizando una escala analógica visual de caras sonrientes como medida del bienestar subjetivo.
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Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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Puntuación total de la calidad de vida relacionada con el saneamiento (SanQoL) - Niños mayores (7-16)
Periodo de tiempo: Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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Todos los niños presentes en las aulas seleccionadas completarán el cuestionario SanQoL, una medida de 5 elementos de la calidad de vida relacionada con el saneamiento.
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Seguimiento final a los 9 meses (mayo 2022)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Director de estudio: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Director de estudio: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Director de estudio: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Director de estudio: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Director de estudio: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17761
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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