- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024890
Effekten av en skolbaserad WASH-intervention på barns hälsa och skolgång i Addis Abeba, Etiopien (WISE)
WASH In Schools for Everyone (WISE): en randomiserad utvärdering som bedömer effekten av en skolbaserad insats för vatten, sanitet och hygien (WASH) på barns hälsa och skolgång i Addis Abeba, Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en klusterrandomiserad kontrollerad studiedesign för att utvärdera effekten av programmet WASH in Schools for Everyone (WISE). Projekt WISE, implementerat av Splash, syftar till att förbättra barns hälsa och närvaro genom att 1) förbättra WASH-infrastrukturen, 2) främja förändringar i WASH-beteende och 3) stärka tjänster för menstruationshygien (MHM) riktade till flickor i åldern 10 år och uppåt, i offentliga skolor i hela Addis Abeba.
60 offentliga skolor från planerade implementeringsgrupper som kommer att få WISE-insatsen kommer att randomiseras: 30 skolor kommer att tilldelas interventionsgruppen (för att ta emot WISE-insatsen under läsåret 2021/2022) och 30 skolor kommer att tilldelas kontrollgruppen (på en väntelista för att få WISE-interventionen efter avslutad studie). Randomisering kommer att stratifieras efter skolstorlek (antal elever) och närvaro av ett dagis. I varje utvald skola kommer mellan två och fyra klasser att väljas slumpmässigt från årskurs 2-8 – för att få en urvalsstorlek på cirka 100 elever totalt per skola. Studenter i de utvalda klasserna kommer att skrivas in i början av läsåret (september 2021) och följas upp med oanmälda besök var 4-6 vecka fram till slutet av läsåret (maj 2022). Primära utfall av elevrapporterad sjukdom och frånvaro kommer att bedömas under inskrivningen och vid varje uppföljningsbesök. Sekundära resultat är begränsade till undergrupper av elever efter ålder och kön och kommer att bedömas under det sista uppföljningsbesöket. Studenter som går med i klassen mitt under året kommer att skrivas in i studien, och elever som lämnar klassen kommer att registreras.
Nyckelresultat av intresse är longitudinell prevalens av frånvaro och sjukdom (diarré och luftvägsinfektion) under läsåret, mätt som kumulativt antal dagar frånvarande/med sjukdom per 100 skoldagar efter justering för barn- och skolspecifika kovariater. Data som samlas in i interventionsskolor före och/eller under den aktiva Splash-interventionen kommer inte att inkluderas i den primära konsekvensutvärderingsanalysen. Subpopulationsanalys av utvärderingsresultat hos flickor efter menarken kommer att möjliggöra bedömning av de könsrelaterade effekterna av interventionen. Vi kommer också att övervaka interventionens trohet och efterlevnad, såväl som kostnadseffektiviteten för interventionen, genom rutinmässig datainsamling med elever och skolpersonal.
40 offentliga skolor med en dagis kommer att registreras för att bedöma effekterna av insatsen bland dagiselever (20 insatser, 20 kontroll). Skolor som är inskrivna i interventions- och kontrollarmarna i huvudstudien bland äldre barn som har en dagis kommer också att vara inskrivna i dagisutvärderingen. Om det finns färre än 20 sådana skolor i varje gren kommer ytterligare dagisskolor att randomiseras (uppskattningsvis 10 ytterligare skolor per gren). I varje utvald skola kommer 20 dagiselever att väljas ut slumpmässigt för deltagande. Föräldrar till utvalda elever kommer att bjudas in att delta i veckovisa telefonenkäter under en fyraveckorsperiod i februari/mars 2022 för att bedöma den longitudinella förekomsten av sjukdom och frånvaro bland dagisbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Holster International Research and Development Consultancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Huvudstudie bland äldre barn (7-16 år)
Kriterier för inkludering i skolan:
- Skolan är en del av Splash Project WISE implementeringsgrupper
- Skolan samtycker till att delta i forskningen
Uteslutningskriterier för skolan:
- Skolan har fått vatten, sanitet eller hygienåtgärder under de tre åren före studieverksamheten
- Skolan är endast dagis
- Skolan är endast gymnasiet (årskurs 9 och uppåt, motsvarande)
- Skolan ger utbildning endast till utsatta befolkningsgrupper
Kriterier för inkludering av barn:
- Barnet är registrerat på en skola som uppfyller behörighetskriterierna och väljs ut för studien
- Barn går i årskurs 2-8
- Barnets föräldrar returnerar inte blanketten för samtycke att välja bort
- Barn ger sitt samtycke till att delta i forskningen
Uteslutningskriterier för barn:
- Barnet kan inte ge samtycke för datainsamling
- Barnet är 17 år eller äldre
- Barnet uppfyller inte åldern för specifika datainsamlingsaktiviteter
Dagisutvärdering (4-6 år)
Kriterier för inkludering i skolan:
- Skolan är en del av Splash Project WISE implementeringsgrupper
- Skolan har ett dagis
- Skolan samtycker till att delta i forskningen
Uteslutningskriterier för skolan:
- Skolan har fått vatten, sanitet eller hygienåtgärder under de tre åren före studieverksamheten
- Skolan ger utbildning endast till utsatta befolkningsgrupper
Kriterier för inkludering av barn:
- Barnet är registrerat på en skola som uppfyller behörighetskriterierna och väljs ut för studien
- Barnet är på dagis
- Barnets förälder/vårdnadshavare ger sitt samtycke till att delta i forskningen
Uteslutningskriterier för barn:
- Barnet är 7 år eller äldre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WASH in Schools-programmet
Skolor i interventionsgruppen kommer att få programmet Splash WASH in Schools (Project WISE) under studieperioden (läsåret 2021/2022), inklusive sanitet, vattenförvaring och filtrering, dricksvatten och handtvättstationer samt utbildning om hygien och menstruation.
|
Projekt WISE-interventionen inkluderar: WASH infrastruktur
Främjande av beteendeförändring
MHM tjänster
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Skolor i kontrollgruppen kommer inte att få någon insats under studieperioden (läsåret 2021/2022), men kommer att stå på en väntelista för att få Projekt WISE-interventionen efter studieperiodens slut (läsåret 2022/2023 eller senare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens frånvaro med namnupprop – äldre barn (7–16)
Tidsram: Longitudinell: Var 4-6 vecka. Deltagarna kommer att följas i 9 månader (september 2021-maj 2022)
|
Närvaro på dagen för datainsamling kommer att registreras för alla barn i utvalda klasser.
Denna indikator samlas in longitudinellt under studiens gång vid uppföljningsbesök var 4-6 vecka.
|
Longitudinell: Var 4-6 vecka. Deltagarna kommer att följas i 9 månader (september 2021-maj 2022)
|
|
Självrapporterad frånvaroprevalens - Äldre barn (7-16)
Tidsram: Longitudinell: Baslinje och var 4-6 vecka. Deltagarna kommer att följas i 9 månader (september 2021-maj 2022)
|
Alla barn som är närvarande i utvalda klasser kommer att bli ombedda att rapportera hel- och deldagsfrånvaro under den senaste skolveckan.
Denna indikator samlas in longitudinellt under studiens gång vid uppföljningsbesök var 4-6 vecka.
|
Longitudinell: Baslinje och var 4-6 vecka. Deltagarna kommer att följas i 9 månader (september 2021-maj 2022)
|
|
2- och 7-dagarsperiodens prevalens av diarré - Äldre barn (7-16)
Tidsram: Longitudinell: Baslinje och var 4-6 vecka. Deltagarna kommer att följas i 9 månader (september 2021-maj 2022)
|
Alla barn som är närvarande i utvalda klasser kommer att tillfrågas om de har haft diarré under de senaste 2 och 7 dagarna.
Denna indikator samlas in longitudinellt under studiens gång vid uppföljningsbesök var 4-6 vecka.
|
Longitudinell: Baslinje och var 4-6 vecka. Deltagarna kommer att följas i 9 månader (september 2021-maj 2022)
|
|
2- och 7-dagarsperiodens prevalens av luftvägsinfektion - Äldre barn (7-16)
Tidsram: Longitudinell: Baslinje och var 4-6 vecka. Deltagarna kommer att följas i 9 månader (september 2021-maj 2022)
|
Alla barn som är närvarande i utvalda klasser kommer att tillfrågas om de har haft specifika symtom på luftvägsinfektion under de senaste 2 och 7 dagarna.
Denna indikator samlas in longitudinellt under studiens gång vid uppföljningsbesök var 4-6 vecka.
|
Longitudinell: Baslinje och var 4-6 vecka. Deltagarna kommer att följas i 9 månader (september 2021-maj 2022)
|
|
Dagar med diarré den senaste veckan - Dagis (4-6)
Tidsram: Longitudinell: Varje vecka i fyra veckor (februari/mars 2022).
|
Föräldrarapporterade dagar med diarré bland dagiselever med en veckas återkallelseperiod, bedömd med hjälp av telefonenkäter.
Kumulativa dagar med diarré under fyraveckorsperioden kommer att beräknas.
|
Longitudinell: Varje vecka i fyra veckor (februari/mars 2022).
|
|
Dagar med luftvägsinfektion den senaste veckan - Dagis (4-6)
Tidsram: Longitudinell: Varje vecka i fyra veckor (februari/mars 2022).
|
Föräldrarapporterade dagar med symtom på luftvägsinfektion bland dagiselever med en veckas återkallelsetid, bedömda med hjälp av telefonenkäter.
Kumulativa dagar med luftvägsinfektion under fyraveckorsperioden kommer att beräknas.
|
Longitudinell: Varje vecka i fyra veckor (februari/mars 2022).
|
|
Frånvaro senaste veckan - Dagis (4-6)
Tidsram: Longitudinell: Varje vecka i fyra veckor (februari/mars 2022).
|
Förälderanmälda frånvarodagar från dagis med en veckas återkallelsetid, bedömd med hjälp av telefonenkäter.
Kumulerad frånvaro under fyraveckorsperioden kommer att beräknas.
|
Longitudinell: Varje vecka i fyra veckor (februari/mars 2022).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) totalpoäng - Äldre barn (11-16)
Tidsram: Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
Barn som är 11 år eller äldre i utvalda klassrum kommer att slutföra den självskattade SDQ (25 objekt) som ett mått på välbefinnande.
|
Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
|
Self-Effficacy in Adressing Menstrual Needs Scale (SAMN-Scale) totalpoäng - äldre barn (10-16)
Tidsram: Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
Flickor som är 10 år eller äldre efter menarka som finns i utvalda klassrum kommer att ombes fylla i frågeformuläret SAMN-Skala.
SAMN-skalan mäter respondenternas upplevda själveffektivitet för att tillgodose deras menstruationsbehov.
|
Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
|
Menstrual Practice Needs Scale (MPNS-36) totalpoäng - äldre barn (10-16)
Tidsram: Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
Flickor i åldern 10 år eller äldre efter menarka som finns i utvalda klassrum kommer att ombes fylla i MPNS-36-enkäten.
MPNS-36 mäter i vilken utsträckning respondenternas menstruationsbehandlingsmetoder och miljöer uppfattades uppfylla deras behov under den senaste perioden.
|
Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämställdhet vid skolinskrivning med hjälp av det justerade jämställdhetsindexet (aGPI)
Tidsram: Baslinje (september 2021) och slutet av året vid 9 månader (maj 2022)
|
Skolregistreringsdata kommer att samlas in i början och slutet av läsåret för att mäta jämställdhet mellan könen i inskrivningen.
|
Baslinje (september 2021) och slutet av året vid 9 månader (maj 2022)
|
|
Subjektivt välbefinnande med hjälp av smiley faces visuell analog skala - Äldre barn (7-16)
Tidsram: Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
Alla barn som är närvarande i utvalda klassrum kommer att uppmanas att bedöma sitt humör med hjälp av en visuell analog skala för smileys som ett mått på subjektivt välbefinnande.
|
Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
|
Sanitetsrelaterad livskvalitet (SanQoL) totalpoäng - Äldre barn (7-16)
Tidsram: Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
Alla barn som är närvarande i utvalda klassrum kommer att fylla i SanQoL-enkäten, ett mått på 5 punkter på sanitetsrelaterad livskvalitet
|
Slutlig uppföljning vid 9 månader (maj 2022)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studierektor: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studierektor: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studierektor: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studierektor: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studierektor: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17761
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .