- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05024890
L'impact d'une intervention WASH en milieu scolaire sur la santé et la fréquentation scolaire des enfants à Addis-Abeba, en Éthiopie (WISE)
WASH dans les écoles pour tous (WISE): une évaluation randomisée évaluant l'impact d'une intervention en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) en milieu scolaire sur la santé et la fréquentation scolaire des enfants à Addis-Abeba, en Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes pour évaluer l'impact du programme WASH dans les écoles pour tous (WISE). Le projet WISE, mis en œuvre par Splash, vise à améliorer la santé et la fréquentation des enfants en 1) améliorant l'infrastructure WASH, 2) promouvant le changement de comportement WASH et 3) renforçant les services de gestion de l'hygiène menstruelle (MHM) ciblant les filles âgées de 10 ans et plus, dans les écoles publiques d'Addis Ababa.
60 écoles publiques des groupes de mise en œuvre prévus qui recevront l'intervention WISE seront randomisées : 30 écoles seront affectées au groupe d'intervention (pour recevoir l'intervention WISE au cours de l'année scolaire 2021/2022) et 30 écoles seront affectées au groupe témoin (sur une liste d'attente pour recevoir l'intervention WISE après la fin de l'étude). La randomisation sera stratifiée selon la taille de l'école (nombre d'élèves) et la présence d'un jardin d'enfants. Dans chaque école sélectionnée, entre deux et quatre classes seront sélectionnées au hasard de la 2e à la 8e année - pour obtenir un échantillon d'environ 100 élèves au total par école. Les étudiants des classes sélectionnées seront inscrits à la rentrée (septembre 2021) et suivis par des visites inopinées toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à la fin de l'année académique (mai 2022). Les principaux résultats de la maladie et de l'absence déclarées par les élèves seront évalués lors de l'inscription et à chaque visite de suivi. Les résultats secondaires sont limités à des sous-ensembles d'élèves par âge et par sexe et seront évalués lors de la dernière visite de suivi. Les étudiants rejoignant la classe au milieu de l'année seront inscrits à l'étude et les étudiants qui quittent la classe seront enregistrés.
Les principaux résultats d'intérêt sont la prévalence longitudinale de l'absence et de la maladie (diarrhée et infection respiratoire) au cours de l'année scolaire, mesurée en nombre cumulé de jours d'absence/de maladie pour 100 jours d'école après ajustement pour les covariables spécifiques à l'enfant et à l'école. Les données recueillies dans les écoles d'intervention avant et/ou pendant l'intervention Splash active ne seront pas incluses dans l'analyse d'évaluation d'impact primaire. L'analyse de sous-population des résultats de l'évaluation chez les filles post-ménarche permettra d'évaluer les effets sexospécifiques de l'intervention. Nous surveillerons également la fidélité et la conformité de l'intervention, ainsi que la rentabilité de l'intervention, grâce à la collecte de données de routine auprès des élèves et du personnel scolaire.
40 écoles publiques avec un jardin d'enfants seront inscrites pour évaluer les impacts de l'intervention auprès des élèves de la maternelle (20 intervention, 20 contrôle). Les écoles inscrites dans les bras d'intervention et de contrôle de l'étude principale parmi les enfants plus âgés qui ont un jardin d'enfants seront également inscrites dans l'évaluation du jardin d'enfants. S'il y a moins de 20 écoles de ce type dans chaque bras, des écoles maternelles supplémentaires seront randomisées (estimation de 10 écoles supplémentaires par bras). Dans chaque école sélectionnée, 20 élèves de maternelle seront sélectionnés au hasard pour participer. Les parents des élèves sélectionnés seront invités à participer à des enquêtes téléphoniques hebdomadaires sur une période de quatre semaines en février/mars 2022 afin d'évaluer la prévalence longitudinale de la maladie et de l'absence chez les enfants de la maternelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopie
- Holster International Research and Development Consultancy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Étude principale chez les enfants plus âgés (7-16 ans)
Critères d'inclusion scolaire :
- L'école fait partie des groupes de mise en œuvre de Splash Project WISE
- L'école accepte de participer à la recherche
Critères d'exclusion scolaire :
- L'école a reçu une intervention d'eau, d'assainissement ou d'hygiène au cours des trois années précédant les activités d'étude
- L'école n'est que maternelle
- L'école est uniquement secondaire (9e année et plus, équivalent)
- L'école dispense une éducation aux groupes de population vulnérables uniquement
Critères d'inclusion des enfants :
- L'enfant est inscrit dans une école qui répond aux critères d'éligibilité et sélectionné pour l'étude
- L'enfant est de la 2e à la 8e année
- Les parents de l'enfant ne retournent pas le formulaire de consentement de retrait
- L'enfant donne son accord pour participer à la recherche
Critères d'exclusion des enfants :
- L'enfant n'est pas en mesure de donner son consentement pour la collecte de données
- L'enfant a 17 ans ou plus
- L'enfant n'a pas l'âge requis pour des activités de collecte de données spécifiques
Évaluation maternelle (4-6 ans)
Critères d'inclusion scolaire :
- L'école fait partie des groupes de mise en œuvre de Splash Project WISE
- L'école a un jardin d'enfants
- L'école accepte de participer à la recherche
Critères d'exclusion scolaire :
- L'école a reçu une intervention d'eau, d'assainissement ou d'hygiène au cours des trois années précédant les activités d'étude
- L'école dispense une éducation aux groupes de population vulnérables uniquement
Critères d'inclusion des enfants :
- L'enfant est inscrit dans une école qui répond aux critères d'éligibilité et sélectionné pour l'étude
- L'enfant est à la maternelle
- Le parent/tuteur de l'enfant consent à participer à la recherche
Critères d'exclusion des enfants :
- L'enfant a 7 ans ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme WASH dans les écoles
Les écoles du groupe d'intervention recevront le programme Splash WASH in Schools (Project WISE) pendant la période d'étude (année académique 2021/2022), y compris l'assainissement, le stockage et la filtration de l'eau, les stations d'eau potable et de lavage des mains, et l'éducation à l'hygiène et à la santé menstruelle.
|
L'intervention du projet WISE comprend : Infrastructures WASH
Promotion du changement de comportement
Services GHM
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les écoles du groupe témoin ne recevront aucune intervention pendant la période d'étude (année académique 2021/2022), mais seront sur une liste d'attente pour recevoir l'intervention du projet WISE après la fin de la période d'étude (année académique 2022/2023 ou plus tard).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence des absences par appel nominal - Enfants plus âgés (7-16)
Délai: Longitudinale : Toutes les 4 à 6 semaines. Les participants seront suivis pendant 9 mois (septembre 2021-mai 2022)
|
La présence le jour de la collecte des données sera enregistrée pour tous les enfants des classes sélectionnées.
Cet indicateur est recueilli longitudinalement au cours de l'étude lors de visites de suivi toutes les 4 à 6 semaines.
|
Longitudinale : Toutes les 4 à 6 semaines. Les participants seront suivis pendant 9 mois (septembre 2021-mai 2022)
|
|
Prévalence des absences autodéclarées - Enfants plus âgés (7-16)
Délai: Longitudinal : ligne de base et toutes les 4 à 6 semaines. Les participants seront suivis pendant 9 mois (septembre 2021-mai 2022)
|
Tous les enfants présents dans les classes sélectionnées seront invités à signaler une journée complète ou partielle d'absence au cours de la dernière semaine d'école.
Cet indicateur est recueilli longitudinalement au cours de l'étude lors de visites de suivi toutes les 4 à 6 semaines.
|
Longitudinal : ligne de base et toutes les 4 à 6 semaines. Les participants seront suivis pendant 9 mois (septembre 2021-mai 2022)
|
|
Prévalence de la diarrhée sur 2 et 7 jours - Enfants plus âgés (7-16)
Délai: Longitudinal : ligne de base et toutes les 4 à 6 semaines. Les participants seront suivis pendant 9 mois (septembre 2021-mai 2022)
|
On demandera à tous les enfants présents dans les classes sélectionnées s'ils ont eu la diarrhée au cours des 2 et 7 derniers jours.
Cet indicateur est recueilli longitudinalement au cours de l'étude lors de visites de suivi toutes les 4 à 6 semaines.
|
Longitudinal : ligne de base et toutes les 4 à 6 semaines. Les participants seront suivis pendant 9 mois (septembre 2021-mai 2022)
|
|
Prévalence des infections respiratoires sur 2 et 7 jours - Enfants plus âgés (7-16)
Délai: Longitudinal : ligne de base et toutes les 4 à 6 semaines. Les participants seront suivis pendant 9 mois (septembre 2021-mai 2022)
|
Il sera demandé à tous les enfants présents dans les classes sélectionnées s'ils ont eu des symptômes spécifiques d'infection respiratoire au cours des 2 et 7 derniers jours.
Cet indicateur est recueilli longitudinalement au cours de l'étude lors de visites de suivi toutes les 4 à 6 semaines.
|
Longitudinal : ligne de base et toutes les 4 à 6 semaines. Les participants seront suivis pendant 9 mois (septembre 2021-mai 2022)
|
|
Jours avec diarrhée au cours de la semaine précédente - Maternelle (4-6)
Délai: Longitudinal : Hebdomadaire pendant quatre semaines (février/mars 2022).
|
Jours de diarrhée déclarés par les parents chez les élèves de maternelle avec une période de rappel d'une semaine, évalués à l'aide d'enquêtes téléphoniques.
Les jours cumulés avec diarrhée au cours de la période de quatre semaines seront calculés.
|
Longitudinal : Hebdomadaire pendant quatre semaines (février/mars 2022).
|
|
Nombre de jours avec infection respiratoire au cours de la semaine précédente - Maternelle (4-6)
Délai: Longitudinal : Hebdomadaire pendant quatre semaines (février/mars 2022).
|
Jours déclarés par les parents avec des symptômes d'infection respiratoire chez les élèves de la maternelle avec une période de rappel d'une semaine, évalués à l'aide d'enquêtes téléphoniques.
Les jours cumulés avec infection respiratoire au cours de la période de quatre semaines seront calculés.
|
Longitudinal : Hebdomadaire pendant quatre semaines (février/mars 2022).
|
|
Absence la semaine dernière - Maternelle (4-6)
Délai: Longitudinal : Hebdomadaire pendant quatre semaines (février/mars 2022).
|
Jours d'absence de la maternelle déclarés par les parents avec période de rappel d'une semaine, évalués à l'aide d'enquêtes téléphoniques.
L'absence cumulée sur la période de quatre semaines sera calculée.
|
Longitudinal : Hebdomadaire pendant quatre semaines (février/mars 2022).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) - Enfants plus âgés (11-16)
Délai: Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
Les enfants âgés de 11 ans ou plus dans les classes sélectionnées rempliront le SDQ auto-évalué (25 éléments) comme mesure du bien-être.
|
Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
|
Score total de l'échelle SAMN (Self-Efficacy in Addressing Menstrual Needs Scale) - Enfants plus âgés (10-16)
Délai: Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
Les filles post-ménarchées âgées de 10 ans ou plus présentes dans les salles de classe sélectionnées seront invitées à remplir le questionnaire SAMN-Scale.
SAMN-Scale mesure l'auto-efficacité perçue des répondants pour répondre à leurs besoins menstruels.
|
Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
|
Score total de l'échelle des besoins en matière de pratique menstruelle (MPNS-36) - Enfants plus âgés (10-16)
Délai: Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
Les filles post-ménarchées âgées de 10 ans ou plus présentes dans les classes sélectionnées seront invitées à remplir le questionnaire MPNS-36.
Le MPNS-36 mesure dans quelle mesure les pratiques et les environnements de gestion menstruelle des répondants ont été perçus comme répondant à leurs besoins au cours de leurs dernières règles.
|
Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Parité entre les sexes dans la scolarisation à l'aide de l'indice de parité entre les sexes ajusté (aGPI)
Délai: Baseline (septembre 2021) et fin d'année à 9 mois (mai 2022)
|
Les données sur la scolarisation seront recueillies au début et à la fin de l'année scolaire pour mesurer la parité entre les sexes dans la scolarisation.
|
Baseline (septembre 2021) et fin d'année à 9 mois (mai 2022)
|
|
Bien-être subjectif à l'aide d'une échelle visuelle analogique de smileys - Enfants plus âgés (7-16)
Délai: Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
Tous les enfants présents dans les classes sélectionnées seront invités à évaluer leur humeur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de smileys comme mesure du bien-être subjectif.
|
Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
|
Score total de qualité de vie liée à l'assainissement (SanQoL) - Enfants plus âgés (7-16)
Délai: Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
Tous les enfants présents dans les salles de classe sélectionnées rempliront le questionnaire SanQoL, une mesure en 5 points de la qualité de vie liée à l'assainissement
|
Suivi final à 9 mois (mai 2022)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Directeur d'études: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Directeur d'études: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Directeur d'études: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Directeur d'études: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Directeur d'études: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17761
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .