- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024890
De impact van een WASH-interventie op school op de gezondheid van kinderen en schoolbezoek in Addis Abeba, Ethiopië (WISE)
WASH op scholen voor iedereen (WISE): een gerandomiseerde evaluatie die de impact beoordeelt van een schoolgebaseerde interventie op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) op de gezondheid van kinderen en schoolbezoek in Addis Abeba, Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet om de impact van het WASH in Schools for Everyone (WISE)-programma te evalueren. Project WISE, geïmplementeerd door Splash, heeft tot doel de gezondheid en aanwezigheid van kinderen te verbeteren door 1) de WASH-infrastructuur te verbeteren, 2) WASH-gedragsverandering te bevorderen en 3) diensten voor het beheer van menstruatiehygiëne (MHM) te versterken, gericht op meisjes van 10 jaar en ouder, op openbare scholen in heel Addis Ababa.
60 openbare scholen van geplande implementatiegroepen die de WISE-interventie zullen ontvangen, worden gerandomiseerd: 30 scholen worden toegewezen aan de interventiegroep (om de WISE-interventie te ontvangen tijdens het academiejaar 2021/2022) en 30 scholen worden toegewezen aan de controlegroep (op een wachtlijst om de WISE-interventie te ontvangen na voltooiing van de studie). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar schoolgrootte (aantal leerlingen) en aanwezigheid van een kleuterschool. In elke geselecteerde school worden twee tot vier klassen willekeurig gekozen uit groep 2-8 - om een steekproefgrootte van in totaal ongeveer 100 leerlingen per school te verkrijgen. Studenten in de geselecteerde klassen worden ingeschreven aan het begin van het academiejaar (september 2021) en worden gevolgd door onaangekondigde bezoeken om de 4-6 weken tot het einde van het academiejaar (mei 2022). De primaire uitkomsten van door leerlingen gemelde ziekte en afwezigheid worden beoordeeld tijdens de inschrijving en bij elk vervolgbezoek. Secundaire uitkomsten zijn beperkt tot subgroepen van leerlingen naar leeftijd en geslacht, en zullen worden beoordeeld tijdens het laatste vervolgbezoek. Studenten die halverwege het jaar bij de klas komen, worden ingeschreven voor de studie en studenten die de klas verlaten, worden geregistreerd.
De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn de longitudinale prevalentie van verzuim en ziekte (diarree en luchtweginfectie) in de loop van het schooljaar, gemeten als cumulatief aantal dagen afwezig/met ziekte per 100 schooldagen na correctie voor kind- en schoolspecifieke covariabelen. Gegevens verzameld in interventiescholen voorafgaand aan en/of tijdens de actieve Splash-interventie worden niet meegenomen in de primaire impactevaluatieanalyse. Subpopulatieanalyse van evaluatieresultaten bij meisjes na de menarche zal het mogelijk maken om de gendergerelateerde effecten van de interventie te beoordelen. We zullen ook toezicht houden op de betrouwbaarheid en naleving van de interventie, evenals op de kosteneffectiviteit van de interventie, door middel van routinematige gegevensverzameling met studenten en schoolpersoneel.
40 openbare scholen met een kleuterschool zullen worden ingeschreven om de impact van de interventie onder kleuters te beoordelen (20 interventie, 20 controle). Scholen die deelnemen aan de interventie- en controlearmen van het hoofdonderzoek onder oudere kinderen die een kleuterschool hebben, zullen ook deelnemen aan de kleuterschoolevaluatie. Als er in elke arm minder dan 20 van dergelijke scholen zijn, worden aanvullende kleuterscholen gerandomiseerd (naar schatting 10 extra scholen per arm). In elke geselecteerde school worden 20 kleuters willekeurig geselecteerd voor deelname. Ouders van geselecteerde leerlingen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan wekelijkse telefonische enquêtes gedurende een periode van vier weken in februari/maart 2022 om de longitudinale prevalentie van ziekte en verzuim onder kleuters te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Holster International Research and Development Consultancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Hoofdonderzoek onder oudere kinderen (7-16 jaar)
Criteria voor schoolinclusie:
- School maakt deel uit van Splash Project WISE-implementatiegroepen
- De school gaat akkoord met deelname aan het onderzoek
Criteria voor uitsluiting van scholen:
- De school heeft in de drie jaar voorafgaand aan de studieactiviteiten een water-, sanitatie- of hygiëne-interventie ondergaan
- School is alleen kleuterschool
- School is alleen secundair (rangen 9 en hoger, equivalent)
- School geeft alleen onderwijs aan kwetsbare bevolkingsgroepen
Criteria voor inclusie van kinderen:
- Het kind is ingeschreven op een school die voldoet aan de geschiktheidscriteria en is geselecteerd voor het onderzoek
- Kind zit in groep 2-8
- De ouders van het kind sturen het toestemmingsformulier voor opt-out niet terug
- Kind geeft toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Criteria voor uitsluiting van kinderen:
- Kind kan geen toestemming geven voor gegevensverzameling
- Kind is 17 jaar of ouder
- Kind voldoet niet aan de leeftijd om in aanmerking te komen voor specifieke gegevensverzamelingsactiviteiten
Kleuterschoolevaluatie (4-6 jaar)
Criteria voor schoolinclusie:
- School maakt deel uit van Splash Project WISE-implementatiegroepen
- De school heeft een kleuterschool
- De school gaat akkoord met deelname aan het onderzoek
Criteria voor uitsluiting van scholen:
- De school heeft in de drie jaar voorafgaand aan de studieactiviteiten een water-, sanitatie- of hygiëne-interventie ondergaan
- School geeft alleen onderwijs aan kwetsbare bevolkingsgroepen
Criteria voor inclusie van kinderen:
- Het kind is ingeschreven op een school die voldoet aan de geschiktheidscriteria en is geselecteerd voor het onderzoek
- Kind zit op de kleuterschool
- De ouder/verzorger van het kind geeft toestemming voor deelname aan het onderzoek
Criteria voor uitsluiting van kinderen:
- Kind is 7 jaar of ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: WASH in Schools-programma
Scholen in de interventiegroep krijgen tijdens de onderzoeksperiode (academiejaar 2021/2022) het Splash WASH in Schools-programma (Project WISE), inclusief sanitaire voorzieningen, wateropslag en -filtratie, drinkwater- en handwasstations, en voorlichting over hygiëne en menstruele gezondheid.
|
De Project WISE-interventie omvat: WASH-infrastructuur
Bevordering van gedragsverandering
MHM-diensten
|
Geen tussenkomst: Controle
Scholen in de controlegroep krijgen geen interventie tijdens de studieperiode (academiejaar 2021/2022), maar komen na afloop van de studieperiode (academiejaar 2022/2023 of later) op een wachtlijst om de Project WISE-interventie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie appèl verzuim - Oudere kinderen (7-16)
Tijdsspanne: Longitudinaal: Elke 4-6 weken. Deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd (september 2021-mei 2022)
|
Aanwezigheid op de dag van gegevensverzameling wordt geregistreerd voor alle kinderen in geselecteerde klassen.
Deze indicator wordt in de loop van het onderzoek longitudinaal verzameld tijdens follow-upbezoeken om de 4-6 weken.
|
Longitudinaal: Elke 4-6 weken. Deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd (september 2021-mei 2022)
|
Zelfgerapporteerde verzuimprevalentie - Oudere kinderen (7-16)
Tijdsspanne: Longitudinaal: basislijn en elke 4-6 weken. Deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd (september 2021-mei 2022)
|
Alle kinderen die in geselecteerde klassen aanwezig zijn, wordt gevraagd om de afgelopen schoolweek een hele of gedeeltelijke dag afwezig te zijn.
Deze indicator wordt in de loop van het onderzoek longitudinaal verzameld tijdens follow-upbezoeken om de 4-6 weken.
|
Longitudinaal: basislijn en elke 4-6 weken. Deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd (september 2021-mei 2022)
|
Prevalentie van diarree na 2 en 7 dagen - Oudere kinderen (7-16)
Tijdsspanne: Longitudinaal: basislijn en elke 4-6 weken. Deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd (september 2021-mei 2022)
|
Aan alle aanwezige kinderen in geselecteerde klassen wordt gevraagd of ze de afgelopen 2 en 7 dagen diarree hebben gehad.
Deze indicator wordt in de loop van het onderzoek longitudinaal verzameld tijdens follow-upbezoeken om de 4-6 weken.
|
Longitudinaal: basislijn en elke 4-6 weken. Deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd (september 2021-mei 2022)
|
2- en 7-daagse prevalentie van luchtweginfectie - Oudere kinderen (7-16)
Tijdsspanne: Longitudinaal: basislijn en elke 4-6 weken. Deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd (september 2021-mei 2022)
|
Aan alle kinderen die in geselecteerde klassen aanwezig zijn, wordt gevraagd of ze in de afgelopen 2 en 7 dagen specifieke symptomen van luchtweginfectie hebben gehad.
Deze indicator wordt in de loop van het onderzoek longitudinaal verzameld tijdens follow-upbezoeken om de 4-6 weken.
|
Longitudinaal: basislijn en elke 4-6 weken. Deelnemers worden gedurende 9 maanden gevolgd (september 2021-mei 2022)
|
Dagen met diarree in de afgelopen week - Kleuterschool (4-6)
Tijdsspanne: Longitudinaal: wekelijks gedurende vier weken (februari/maart 2022).
|
Door ouders gerapporteerde dagen met diarree bij kleuters met een terugroepperiode van een week, beoordeeld met behulp van telefonische enquêtes.
Cumulatieve dagen met diarree gedurende de periode van vier weken worden berekend.
|
Longitudinaal: wekelijks gedurende vier weken (februari/maart 2022).
|
Dagen met luchtweginfectie in de afgelopen week - Kleuterschool (4-6)
Tijdsspanne: Longitudinaal: wekelijks gedurende vier weken (februari/maart 2022).
|
Door ouders gerapporteerde dagen met symptomen van luchtweginfectie bij kleuters met een terugroepperiode van een week, beoordeeld met behulp van telefonische enquêtes.
Cumulatieve dagen met luchtweginfectie gedurende de periode van vier weken worden berekend.
|
Longitudinaal: wekelijks gedurende vier weken (februari/maart 2022).
|
Afwezigheid afgelopen week - Kleuterschool (4-6)
Tijdsspanne: Longitudinaal: wekelijks gedurende vier weken (februari/maart 2022).
|
Door ouders gerapporteerde dagen afwezigheid van de kleuterschool met een terugroepperiode van een week, beoordeeld met behulp van telefonische enquêtes.
Het cumulatieve verzuim over de periode van vier weken wordt berekend.
|
Longitudinaal: wekelijks gedurende vier weken (februari/maart 2022).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) totale score - Oudere kinderen (11-16)
Tijdsspanne: Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Kinderen van 11 jaar of ouder in geselecteerde klaslokalen vullen de zelfgerapporteerde SDQ (25 items) in als maatstaf voor hun welzijn.
|
Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Self-Efficacy in Addressing Menstrual Needs Scale (SAMN-Scale) totaalscore - Oudere kinderen (10-16)
Tijdsspanne: Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Post-menarcheale meisjes van 10 jaar of ouder die in geselecteerde klaslokalen aanwezig zijn, zullen worden gevraagd om de SAMN-Scale-vragenlijst in te vullen.
SAMN-Scale meet de waargenomen zelfredzaamheid van respondenten om aan hun menstruatiebehoeften te voldoen.
|
Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Menstrual Practice Needs Scale (MPNS-36) totaalscore - Oudere kinderen (10-16)
Tijdsspanne: Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Postmenarcheale meisjes van 10 jaar of ouder die in geselecteerde klaslokalen aanwezig zijn, wordt gevraagd de MPNS-36-vragenlijst in te vullen.
MPNS-36 meet de mate waarin de menstruatiepraktijken en omgevingen van de respondenten tijdens hun laatste menstruatie voldeden aan hun behoeften.
|
Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gendergelijkheid bij schoolinschrijving met behulp van de aangepaste genderpariteitsindex (aGPI)
Tijdsspanne: Baseline (september 2021) en eindejaar na 9 maanden (mei 2022)
|
Aan het begin en het einde van het academiejaar worden gegevens over de schoolinschrijving verzameld om de gendergelijkheid bij de inschrijving te meten.
|
Baseline (september 2021) en eindejaar na 9 maanden (mei 2022)
|
Subjectief welzijn met behulp van smileygezichten visuele analoge schaal - Oudere kinderen (7-16)
Tijdsspanne: Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Alle kinderen in geselecteerde klaslokalen wordt gevraagd om hun stemming te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal met smileygezichten als maatstaf voor subjectief welzijn.
|
Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Sanitatiegerelateerde kwaliteit van leven (SanQoL) totaalscore - Oudere kinderen (7-16)
Tijdsspanne: Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Alle kinderen die in geselecteerde klaslokalen aanwezig zijn, vullen de SanQoL-vragenlijst in, een 5-item maatstaf voor de kwaliteit van leven in verband met sanitaire voorzieningen
|
Definitieve follow-up na 9 maanden (mei 2022)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie directeur: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie directeur: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie directeur: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie directeur: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie directeur: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17761
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus