- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024890
Virkningen av en skolebasert WASH-intervensjon på barns helse og skolegang i Addis Abeba, Etiopia (WISE)
WASH In Schools for Everyone (WISE): en randomisert evaluering som vurderer virkningen av en skolebasert vann-, sanitær- og hygieneintervensjon (WASH) på barns helse og skolegang i Addis Abeba, Etiopia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker et klynge-randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av WASH in Schools for Everyone (WISE)-programmet. Project WISE, implementert av Splash, har som mål å forbedre barns helse og nærvær ved å 1) forbedre WASH-infrastrukturen, 2) fremme WASH-adferdsendring og 3) styrke menstrual hygiene management (MHM) tjenester rettet mot jenter i alderen 10 år og oppover, i offentlige skoler over hele Addis Abeba.
60 offentlige skoler fra planlagte implementeringsgrupper som vil motta WISE-intervensjonen vil bli randomisert: 30 skoler vil bli tildelt intervensjonsgruppen (for å motta WISE-intervensjonen i løpet av studieåret 2021/2022) og 30 skoler vil bli tildelt kontrollgruppen (på venteliste for å motta WISE-intervensjonen etter fullført studie). Randomisering vil bli stratifisert etter skolestørrelse (antall elever) og tilstedeværelse av barnehage. På hver utvalgt skole vil mellom to og fire klasser bli tilfeldig valgt fra klassetrinn 2-8 - for å få en utvalgsstørrelse på cirka 100 elever totalt per skole. Studenter i de utvalgte klassene vil bli registrert ved studieårets start (september 2021) og fulgt opp med uanmeldte besøk hver 4.-6. uke frem til slutten av studieåret (mai 2022). Primære utfall av elevrapportert sykdom og fravær vil bli vurdert ved innskrivning og ved hvert oppfølgingsbesøk. Sekundære utfall er begrenset til undergrupper av elever etter alder og kjønn, og vil bli vurdert under det endelige oppfølgingsbesøket. Studenter som blir med i klassen midtveis i året vil bli registrert i studiet, og studenter som forlater klassen vil bli registrert.
Sentrale utfall av interesse er longitudinell forekomst av fravær og sykdom (diaré og luftveisinfeksjon) i løpet av studieåret, målt som kumulativt antall dager fravær/sykdom per 100 skoledager etter justering for barne- og skolespesifikke kovariater. Data samlet inn på intervensjonsskoler før og/eller under den aktive Splash-intervensjonen vil ikke inkluderes i den primære konsekvensevalueringsanalysen. Delpopulasjonsanalyse av evalueringsresultater hos jenter etter menarche vil tillate vurdering av de kjønnede effektene av intervensjonen. Vi vil også overvåke intervensjonstrohet og etterlevelse, samt kostnadseffektiviteten til intervensjonen, gjennom rutinemessig datainnsamling med elever og skoleansatte.
40 offentlige skoler med barnehage vil bli registrert for å vurdere virkningene av intervensjonen blant barnehageelever (20 intervensjoner, 20 kontroll). Skoler som er registrert i intervensjons- og kontrollarmene til hovedstudien blant eldre barn som har barnehage, vil også bli med i barnehageevalueringen. Dersom det er færre enn 20 slike skoler i hver arm, vil flere barnehageskoler bli randomisert (estimert 10 ekstra skoler per arm). På hver utvalgt skole vil 20 barnehageelever bli tilfeldig valgt ut for deltakelse. Foreldre til utvalgte elever vil bli invitert til å delta i ukentlige telefonundersøkelser over en fire ukers periode i februar/mars 2022 for å vurdere den longitudinelle forekomsten av sykdom og fravær blant barnehager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Holster International Research and Development Consultancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedstudie blant eldre barn (7-16 år)
Kriterier for skoleinkludering:
- Skolen er en del av Splash Project WISE implementeringsgrupper
- Skolen samtykker i å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier for skoler:
- Skolen har mottatt en vann-, sanitær- eller hygieneintervensjon de tre årene før studieaktiviteter
- Skolen er kun barnehage
- Skolen er kun videregående (9 klassetrinn og oppover, tilsvarende)
- Skolen gir kun utdanning til sårbare befolkningsgrupper
Kriterier for inkludering av barn:
- Barn er registrert ved en skole som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og valgt for studiet
- Barnet går i klasse 2-8
- Barnets foreldre returnerer ikke samtykkeerklæringen
- Barn gir samtykke til å delta i forskningen
Utelukkelseskriterier for barn:
- Barnet kan ikke gi samtykke til datainnsamling
- Barnet er 17 år eller eldre
- Barnet oppfyller ikke alderen for spesifikke datainnsamlingsaktiviteter
Barnehageevaluering (4-6 år)
Kriterier for skoleinkludering:
- Skolen er en del av Splash Project WISE implementeringsgrupper
- Skolen har en barnehage
- Skolen samtykker i å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier for skoler:
- Skolen har mottatt en vann-, sanitær- eller hygieneintervensjon de tre årene før studieaktiviteter
- Skolen gir kun utdanning til sårbare befolkningsgrupper
Kriterier for inkludering av barn:
- Barn er registrert ved en skole som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og valgt for studiet
- Barnet er i barnehagen
- Barnets forelder/foresatte gir samtykke til å delta i forskningen
Utelukkelseskriterier for barn:
- Barnet er 7 år eller eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WASH in Schools-programmet
Skoler i intervensjonsgruppen vil motta Splash WASH in Schools-programmet (Project WISE) i løpet av studieperioden (2021/2022 studieåret), inkludert sanitær, vannlagring og -filtrering, drikkevann og håndvaskstasjoner, samt hygiene- og menstruasjonshelseundervisning.
|
Project WISE-intervensjonen inkluderer: WASH infrastruktur
Fremme av atferdsendring
MHM tjenester
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Skoler i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i studieperioden (studieåret 2021/2022), men vil stå på venteliste for å motta prosjekt WISE-intervensjonen etter endt studieperiode (studieåret 2022/2023 eller senere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av fravær med navneanrop – Eldre barn (7–16)
Tidsramme: Langsgående: Hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
|
Oppmøte på dagen for datainnsamling vil bli registrert for alle barn i utvalgte klasser.
Denne indikatoren samles inn longitudinelt i løpet av studien ved oppfølgingsbesøk hver 4.-6. uke.
|
Langsgående: Hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
|
|
Selvrapportert fraværsprevalens - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
|
Alle barn som er tilstede i utvalgte klasser vil bli bedt om å rapportere hel- og deldagsfravær siste skoleuke.
Denne indikatoren samles inn longitudinelt i løpet av studien ved oppfølgingsbesøk hver 4.-6. uke.
|
Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
|
|
2- og 7-dagers forekomst av diaré - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
|
Alle barn til stede i utvalgte klasser vil bli spurt om de har hatt diaré i løpet av de siste 2 og 7 dagene.
Denne indikatoren samles inn longitudinelt i løpet av studien ved oppfølgingsbesøk hver 4.-6. uke.
|
Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
|
|
2- og 7-dagers forekomst av luftveisinfeksjon - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
|
Alle barn til stede i utvalgte klasser vil bli spurt om de har hatt spesifikke symptomer på luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 og 7 dagene.
Denne indikatoren samles inn longitudinelt i løpet av studien ved oppfølgingsbesøk hver 4.-6. uke.
|
Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
|
|
Dager med diaré siste uke - Barnehage (4-6)
Tidsramme: Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
|
Foreldrerapporterte dager med diaré blant barnehageelever med en ukes tilbakekallingstid, vurdert ved hjelp av telefonundersøkelser.
Akkumulerte dager med diaré over fire ukers perioden vil bli beregnet.
|
Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
|
|
Dager med luftveisinfeksjon siste uke - Barnehage (4-6)
Tidsramme: Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
|
Foreldrerapporterte dager med symptomer på luftveisinfeksjon blant barnehageelever med en ukes tilbakekallingstid, vurdert ved hjelp av telefonundersøkelser.
Akkumulerte dager med luftveisinfeksjon over fire ukers perioden vil bli beregnet.
|
Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
|
|
Fravær siste uke - Barnehage (4-6)
Tidsramme: Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
|
Foreldremeldte fraværsdager fra barnehage med en ukes tilbakekallingstid, vurdert ved hjelp av telefonundersøkelser.
Akkumulert fravær over fireukersperioden vil bli beregnet.
|
Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) total poengsum - Eldre barn (11-16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
Barn på 11 år eller eldre i utvalgte klasserom vil fullføre den selvvurderte SDQ (25 elementer) som et mål på trivsel.
|
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
|
Self-Effficacy in Adressing Menstrual Need Scale (SAMN-Scale) total poengsum – Eldre barn (10–16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
Jenter i alderen 10 år eller eldre etter menarkeal tilstedeværelse i utvalgte klasserom vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet på SAMN-skalaen.
SAMN-skalaen måler respondentenes opplevde selveffektivitet for å møte deres menstruasjonsbehov.
|
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
|
Menstrual Practice Needs Scale (MPNS-36) total poengsum – Eldre barn (10–16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
Jenter i alderen 10 år eller eldre etter menarkeal tilstedeværelse i utvalgte klasserom vil bli bedt om å fylle ut MPNS-36-spørreskjemaet.
MPNS-36 måler i hvilken grad respondentenes menstruasjonsbehandlingspraksis og miljø ble oppfattet å møte deres behov i løpet av den siste perioden.
|
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsparitet ved skoleregistrering ved å bruke den justerte kjønnsparitetsindeksen (aGPI)
Tidsramme: Baseline (september 2021) og slutten av året ved 9 måneder (mai 2022)
|
Skoleregistreringsdata vil bli samlet inn ved starten og slutten av studieåret for å måle likestilling mellom kjønnene i påmeldingen.
|
Baseline (september 2021) og slutten av året ved 9 måneder (mai 2022)
|
|
Subjektivt velvære ved hjelp av smilefjes visuell analog skala - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
Alle barn til stede i utvalgte klasserom vil bli bedt om å vurdere humøret sitt ved å bruke en visuell analog skala for smilefjes som et mål på subjektivt velvære.
|
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
|
Sanitetsrelatert livskvalitet (SanQoL) total poengsum - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
Alle barn som er tilstede i utvalgte klasserom vil fylle ut SanQoL-spørreskjemaet, et 5-elements mål på sanitærrelatert livskvalitet
|
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17761
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .