Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en skolebasert WASH-intervensjon på barns helse og skolegang i Addis Abeba, Etiopia (WISE)

WASH In Schools for Everyone (WISE): en randomisert evaluering som vurderer virkningen av en skolebasert vann-, sanitær- og hygieneintervensjon (WASH) på barns helse og skolegang i Addis Abeba, Etiopia

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av skolebaserte, omfattende vann-, sanitær- og hygieneforbedringer på barnehelse og utdanningsresultater i skoler i Addis Abeba, Etiopia. Kvalifiserte skoler vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgrupper. Data om elevfravær og sykdom vil bli samlet inn på langs fra elever i utvalgte klasserom på hver skole i løpet av ett studieår (2021/2022). Denne studien vil også vurdere effektene av intervensjonen på barnehageelever gjennom foreldresamtaler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker et klynge-randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av WASH in Schools for Everyone (WISE)-programmet. Project WISE, implementert av Splash, har som mål å forbedre barns helse og nærvær ved å 1) forbedre WASH-infrastrukturen, 2) fremme WASH-adferdsendring og 3) styrke menstrual hygiene management (MHM) tjenester rettet mot jenter i alderen 10 år og oppover, i offentlige skoler over hele Addis Abeba.

60 offentlige skoler fra planlagte implementeringsgrupper som vil motta WISE-intervensjonen vil bli randomisert: 30 skoler vil bli tildelt intervensjonsgruppen (for å motta WISE-intervensjonen i løpet av studieåret 2021/2022) og 30 skoler vil bli tildelt kontrollgruppen (på venteliste for å motta WISE-intervensjonen etter fullført studie). Randomisering vil bli stratifisert etter skolestørrelse (antall elever) og tilstedeværelse av barnehage. På hver utvalgt skole vil mellom to og fire klasser bli tilfeldig valgt fra klassetrinn 2-8 - for å få en utvalgsstørrelse på cirka 100 elever totalt per skole. Studenter i de utvalgte klassene vil bli registrert ved studieårets start (september 2021) og fulgt opp med uanmeldte besøk hver 4.-6. uke frem til slutten av studieåret (mai 2022). Primære utfall av elevrapportert sykdom og fravær vil bli vurdert ved innskrivning og ved hvert oppfølgingsbesøk. Sekundære utfall er begrenset til undergrupper av elever etter alder og kjønn, og vil bli vurdert under det endelige oppfølgingsbesøket. Studenter som blir med i klassen midtveis i året vil bli registrert i studiet, og studenter som forlater klassen vil bli registrert.

Sentrale utfall av interesse er longitudinell forekomst av fravær og sykdom (diaré og luftveisinfeksjon) i løpet av studieåret, målt som kumulativt antall dager fravær/sykdom per 100 skoledager etter justering for barne- og skolespesifikke kovariater. Data samlet inn på intervensjonsskoler før og/eller under den aktive Splash-intervensjonen vil ikke inkluderes i den primære konsekvensevalueringsanalysen. Delpopulasjonsanalyse av evalueringsresultater hos jenter etter menarche vil tillate vurdering av de kjønnede effektene av intervensjonen. Vi vil også overvåke intervensjonstrohet og etterlevelse, samt kostnadseffektiviteten til intervensjonen, gjennom rutinemessig datainnsamling med elever og skoleansatte.

40 offentlige skoler med barnehage vil bli registrert for å vurdere virkningene av intervensjonen blant barnehageelever (20 intervensjoner, 20 kontroll). Skoler som er registrert i intervensjons- og kontrollarmene til hovedstudien blant eldre barn som har barnehage, vil også bli med i barnehageevalueringen. Dersom det er færre enn 20 slike skoler i hver arm, vil flere barnehageskoler bli randomisert (estimert 10 ekstra skoler per arm). På hver utvalgt skole vil 20 barnehageelever bli tilfeldig valgt ut for deltakelse. Foreldre til utvalgte elever vil bli invitert til å delta i ukentlige telefonundersøkelser over en fire ukers periode i februar/mars 2022 for å vurdere den longitudinelle forekomsten av sykdom og fravær blant barnehager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7072

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Holster International Research and Development Consultancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedstudie blant eldre barn (7-16 år)

Kriterier for skoleinkludering:

  • Skolen er en del av Splash Project WISE implementeringsgrupper
  • Skolen samtykker i å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier for skoler:

  • Skolen har mottatt en vann-, sanitær- eller hygieneintervensjon de tre årene før studieaktiviteter
  • Skolen er kun barnehage
  • Skolen er kun videregående (9 klassetrinn og oppover, tilsvarende)
  • Skolen gir kun utdanning til sårbare befolkningsgrupper

Kriterier for inkludering av barn:

  • Barn er registrert ved en skole som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og valgt for studiet
  • Barnet går i klasse 2-8
  • Barnets foreldre returnerer ikke samtykkeerklæringen
  • Barn gir samtykke til å delta i forskningen

Utelukkelseskriterier for barn:

  • Barnet kan ikke gi samtykke til datainnsamling
  • Barnet er 17 år eller eldre
  • Barnet oppfyller ikke alderen for spesifikke datainnsamlingsaktiviteter

Barnehageevaluering (4-6 år)

Kriterier for skoleinkludering:

  • Skolen er en del av Splash Project WISE implementeringsgrupper
  • Skolen har en barnehage
  • Skolen samtykker i å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier for skoler:

  • Skolen har mottatt en vann-, sanitær- eller hygieneintervensjon de tre årene før studieaktiviteter
  • Skolen gir kun utdanning til sårbare befolkningsgrupper

Kriterier for inkludering av barn:

  • Barn er registrert ved en skole som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og valgt for studiet
  • Barnet er i barnehagen
  • Barnets forelder/foresatte gir samtykke til å delta i forskningen

Utelukkelseskriterier for barn:

  • Barnet er 7 år eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WASH in Schools-programmet
Skoler i intervensjonsgruppen vil motta Splash WASH in Schools-programmet (Project WISE) i løpet av studieperioden (2021/2022 studieåret), inkludert sanitær, vannlagring og -filtrering, drikkevann og håndvaskstasjoner, samt hygiene- og menstruasjonshelseundervisning.

Project WISE-intervensjonen inkluderer:

WASH infrastruktur

  • Vannlagringstanker og vannfiltreringssystemer
  • Holdbare drikkevanns- og håndvaskstasjoner i plast
  • Nye/rehabiliterte toalettfasiliteter (kjønnsdelt, rullestoltilgjengelig, godt opplyst, ventilert, holdbar dør og lås)

Fremme av atferdsendring

  • Opplæring av fokale lærere for å organisere student 'hygieneklubb'
  • Årlig såpekjøring og såpepåfylling
  • Atferdsmessige "dytt" (plakater og speil på håndvaskstasjoner, fargerike vester for hygieneklubber)

MHM tjenester

  • Toaletter har vannkran, bøtte og avfallsbeholder
  • Nødprodukter for menstruasjonshygiene tilgjengelig på skolen
  • Opplæring av fokallærere for å organisere student 'kjønnsklubb'
  • Undervisning om pubertet og menstruasjon for alle elever over 10 år og ressursveiledning for foreldre
Ingen inngripen: Kontroll
Skoler i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i studieperioden (studieåret 2021/2022), men vil stå på venteliste for å motta prosjekt WISE-intervensjonen etter endt studieperiode (studieåret 2022/2023 eller senere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av fravær med navneanrop – Eldre barn (7–16)
Tidsramme: Langsgående: Hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
Oppmøte på dagen for datainnsamling vil bli registrert for alle barn i utvalgte klasser. Denne indikatoren samles inn longitudinelt i løpet av studien ved oppfølgingsbesøk hver 4.-6. uke.
Langsgående: Hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
Selvrapportert fraværsprevalens - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
Alle barn som er tilstede i utvalgte klasser vil bli bedt om å rapportere hel- og deldagsfravær siste skoleuke. Denne indikatoren samles inn longitudinelt i løpet av studien ved oppfølgingsbesøk hver 4.-6. uke.
Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
2- og 7-dagers forekomst av diaré - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
Alle barn til stede i utvalgte klasser vil bli spurt om de har hatt diaré i løpet av de siste 2 og 7 dagene. Denne indikatoren samles inn longitudinelt i løpet av studien ved oppfølgingsbesøk hver 4.-6. uke.
Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
2- og 7-dagers forekomst av luftveisinfeksjon - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
Alle barn til stede i utvalgte klasser vil bli spurt om de har hatt spesifikke symptomer på luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 og 7 dagene. Denne indikatoren samles inn longitudinelt i løpet av studien ved oppfølgingsbesøk hver 4.-6. uke.
Longitudinell: Baseline og hver 4.-6. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 9 måneder (september 2021-mai 2022)
Dager med diaré siste uke - Barnehage (4-6)
Tidsramme: Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
Foreldrerapporterte dager med diaré blant barnehageelever med en ukes tilbakekallingstid, vurdert ved hjelp av telefonundersøkelser. Akkumulerte dager med diaré over fire ukers perioden vil bli beregnet.
Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
Dager med luftveisinfeksjon siste uke - Barnehage (4-6)
Tidsramme: Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
Foreldrerapporterte dager med symptomer på luftveisinfeksjon blant barnehageelever med en ukes tilbakekallingstid, vurdert ved hjelp av telefonundersøkelser. Akkumulerte dager med luftveisinfeksjon over fire ukers perioden vil bli beregnet.
Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
Fravær siste uke - Barnehage (4-6)
Tidsramme: Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).
Foreldremeldte fraværsdager fra barnehage med en ukes tilbakekallingstid, vurdert ved hjelp av telefonundersøkelser. Akkumulert fravær over fireukersperioden vil bli beregnet.
Langsgående: Ukentlig i fire uker (februar/mars 2022).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) total poengsum - Eldre barn (11-16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
Barn på 11 år eller eldre i utvalgte klasserom vil fullføre den selvvurderte SDQ (25 elementer) som et mål på trivsel.
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
Self-Effficacy in Adressing Menstrual Need Scale (SAMN-Scale) total poengsum – Eldre barn (10–16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
Jenter i alderen 10 år eller eldre etter menarkeal tilstedeværelse i utvalgte klasserom vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet på SAMN-skalaen. SAMN-skalaen måler respondentenes opplevde selveffektivitet for å møte deres menstruasjonsbehov.
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
Menstrual Practice Needs Scale (MPNS-36) total poengsum – Eldre barn (10–16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
Jenter i alderen 10 år eller eldre etter menarkeal tilstedeværelse i utvalgte klasserom vil bli bedt om å fylle ut MPNS-36-spørreskjemaet. MPNS-36 måler i hvilken grad respondentenes menstruasjonsbehandlingspraksis og miljø ble oppfattet å møte deres behov i løpet av den siste perioden.
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsparitet ved skoleregistrering ved å bruke den justerte kjønnsparitetsindeksen (aGPI)
Tidsramme: Baseline (september 2021) og slutten av året ved 9 måneder (mai 2022)
Skoleregistreringsdata vil bli samlet inn ved starten og slutten av studieåret for å måle likestilling mellom kjønnene i påmeldingen.
Baseline (september 2021) og slutten av året ved 9 måneder (mai 2022)
Subjektivt velvære ved hjelp av smilefjes visuell analog skala - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
Alle barn til stede i utvalgte klasserom vil bli bedt om å vurdere humøret sitt ved å bruke en visuell analog skala for smilefjes som et mål på subjektivt velvære.
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
Sanitetsrelatert livskvalitet (SanQoL) total poengsum - Eldre barn (7-16)
Tidsramme: Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)
Alle barn som er tilstede i utvalgte klasserom vil fylle ut SanQoL-spørreskjemaet, et 5-elements mål på sanitærrelatert livskvalitet
Endelig oppfølging ved 9 måneder (mai 2022)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Dreibelbis, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studieleder: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studieleder: Elizabeth Allen, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studieleder: Baptiste Leurent, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studieleder: Sarah Bick, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studieleder: Alem Ezezew, Holster International Research & Development Consultancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere