骨髄（骨髄）がん患者におけるE7820の研究
スプライシング因子遺伝子の変異を伴う再発/難治性骨髄性悪性腫瘍患者に対するE7820の第II相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami (Data Collection AND Specimen Analysis Only)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上です 2.被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。 3.被験者は、SF3B1、SRSF2、U2AF1、またはU2AF2で以前に定義されたホットスポットスプライシング因子変異（OncoKBで定義されたホットスポット変異を伴う）またはZRSR2のナンセンスまたはフレームシフト変異を伴う再発または難治性のMDS、AMLまたはCMMLを有する。 スプライシング因子変異は、骨髄吸引液または末梢血からの次世代シーケンシングで、研究のスクリーニング前の6か月以内の任意の時点で検出される必要があります。
a.再発した AML は次のように定義されます。 CR（MRD陽性または陰性）、CRh、またはCRiを達成した後、骨髄または末梢血に5％以上の骨髄芽球が出現する
1. FLT3、IDH1、または IDH2 に変異のある患者は、試験に登録する前に、FDA 承認の FLT3、IDH1、または IDH2 阻害剤に失敗したか、不耐性であった必要があります。
b.難治性 AML は、以下のレジメンのいずれかを行った後に CR、CRh、または CRi を達成できないこととして定義されます。 シタラビンを含むレジメンによる 2 サイクルの集中導入化学療法（例： 7+3、MEC、HIDAC など） ii. ＨＭＡ／ベネトクラクスまたはＬＤＡＣ／グラスデギブの２サイクル ｉｉｉ． ＨＭＡ単剤療法の４サイクル ｃ． 再発 MDS は次のように定義されます。 IWG定義の応答を達成した後の再発。 d. 難治性 MDS は次のように定義されます。 IPSS-R による中リスク、高リスク、または非常に高リスクの患者の場合、HMA 単独療法を 4 サイクルまたは HMA + ベネトクラクスを 2 サイクル行った後でも反応が得られない (IWG 2006 基準による)。
ii. ESA、Luspatercept（環状鉄芽球を伴うMDSの場合）およびレナリドマイド（5q -)。
e.再発 CMML は次のように定義されます。 IWG定義の応答を達成した後の再発。 f. 難治性 CMML は次のように定義されます。 4 サイクルの HMA 単剤療法または 2 サイクルの HMA + ベネトクラクスの後に応答を達成できなかった (IWG 2006 基準による)。
4.被験者は0〜3のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています 5.被験者は次のように定義された適切な臓器機能を持っています：
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≤3 x ULN。利用される）
- -血清直接ビリルビン<1.5 x ULN。
- -Cockroft-Gault糸球体濾過率（GFR）推定に基づくクレアチニンクリアランス≥60 mL /分。
出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、治療開始から72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性である場合に参加できます。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ女性および男性参加者は、研究中および研究治療終了後4か月間、性交を控えるか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
6. 登録のための輸血および/または成長因子のサポートに制限はありません。
7.白血病臓器の関与の場合、クレアチニンクリアランスが30 ml /分を超え、ビリルビンが2.0 x ULN以下の患者が含まれる資格があります。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病患者
- -被験者は、制御不能な出血、低酸素またはショックを伴う肺炎、および/または播種性血管内凝固など、骨髄性悪性腫瘍の即時の生命を脅かす重度の合併症を持っています
- -被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、研究治療の開始前6か月以内に重大な活動性心疾患を患っています。急性冠症候群 (ACS);および/または脳卒中または左心室駆出率（LVEF）が心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで40％未満 研究治療開始前の28日以内。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性のウイルス感染、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性の感染症を患っています。 HAARTでコントロールされているHIV患者は参加資格があります。
- -被験者は、嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、または経口投与された薬物の摂取または消化管吸収を制限するその他の状態を有することが知られています。
- -被験者は、制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症を患っています（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない感染症に関連する進行中の徴候/症状として定義されます）。
- -被験者はQTc間隔（つまり、フリデリシアの補正[QTcF]）≧480ミリ秒、またはQT延長または不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因（例：長QT間隔症候群の心不全の家族歴）を持っていますスクリーニング。 左脚ブロックまたはQTc延長を伴う右脚ブロックの患者は、メディカルモニターの承認を得て、試験に登録することが許可されます。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -サルファ剤に対する既知の過敏症のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E7820
各患者はE7820を毎日投与されます。
すべての患者の開始用量は 1 日 100 mg ですが、過度の毒性が発生した場合はその後用量を減らすことができます。
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E7820 QD 100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Median Overall Survival
時間枠：1 year
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To assess the 1 year Overall Survival (OS)
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1 year
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eytan Stein, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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