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アーチ高さ指数測定法による痙性両麻痺小児における内側縦アーチ形態の評価

2024年8月8日 更新者:Levent Karataş、Gazi University

アーチ高さ指数測定法による痙性両麻痺小児における内側縦アーチ形態の評価:パイロット研究

足の変形は、脳性麻痺(CP)患者にとって最も一般的な整形外科的問題の1つです。 足の形態を評価するためにさまざまな方法が提案されています。 アーチ高さ指数 (AHI) 測定は、足の内側縦アーチ (MLA) の形態を評価するために外来患者の設定で適用できる簡単で定量的な方法です。 この研究では、CP を持つ小児における AHI 測定の実現可能性を調査し、AHI 法によって測定された足のアーチの高さに関連する可能性のある他の臨床所見を特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、子宮内期または幼児期の発達中の脳の非進行性損傷の結果として発生する姿勢、運動、運動機能障害です。 扁平足や空洞足を含む足の変形はCPの子供によく見られ、進行性とそれに伴う痛みにより姿勢や可動性が悪化します。 CP患者の足の変形の原因は、痙縮、筋肉の不均衡、軟組織の変化、およびその後の骨格疾患であると考えられています。

MLA および足/足首の姿勢を特定し評価するために、足姿勢指数、舟状骨落下テスト、足跡法、放射線画像法などのいくつかの方法が記載されています。 アーチ高さ指数 (AHI) 測定は、特に内側縦アーチ (MLA) の形態を評価する新しい方法であり、有効性と信頼性が証明されています。 これは基本的に、座っているときや立っているときなど、さまざまな程度の荷重をかけた状態でさまざまなキャリパー システムを使用して、背の高さと足の長さを測定することに基づいています。 AHI 測定には、他の方法に比べていくつかの利点があります。 座ったり立ったりするなど、さまざまな程度の荷重を掛けた状態で AHI を測定することで、MLA の可動性を定量的に評価することができます。 AHI 測定は、足跡測定方法が非効率である足裏皮膚疾患の患者に優先されるべきです。 その結果は、足のX線撮影におけるX線管の角度の違いなどのいくつかの要因の影響を受けません。 放射線被ばくの危険がなく、塗布も簡単です。 しかし、CP の小児における MLA 形態の決定における AHI 法の有効性に関するデータはありません。

この研究の最初の仮説は、CP 患者の AHI 測定結果が標準的な足の X 線写真から得られたデータと相関しているというものです。 研究の第 2 の目的は、CP 患者における MLA の形態と、関節可動域や下肢筋肉の痙縮などの他の所見との関係を調査することです。

当院の理学療法・リハビリテーション科に入院した痙性両麻痺性脳性麻痺患者を対象に、本研究の適格基準を評価する予定です。 対象となる患者には治験について説明が行われ、参加に同意した患者からインフォームドコンセントが得られます。 AHIと定量的足部X線撮影データとの間の相関を決定するために、相関係数0.8、検出力0.90、および誤差範囲0.05を有する24人の被験者を募集することが計画された。

参加者の人口統計データ、BMI、歩行パターン、足首と足の可動範囲、特定の下肢の筋肉の緊張などの身体検査所見が記録されます。 MLA の形態は、足の X 線写真と AHI 測定によって評価されます。 AHI 測定は、二足歩行の立位と両足を地面に静かに着けた座位の両方で行われます。 AHI は、足の全長の中央 1/2 から測定した背の高さを、足を切り取った長さに比例させることによって計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、理学療法およびリハビリテーション部門の外来および入院診療所に入院した痙性両麻痺性脳性麻痺の患者で構成されます。 包含基準を満たすすべての被験者は、連続参加者サンプリング法によって研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 痙性両麻痺脳性麻痺と診断されている
  • 5歳から17歳までの間であること
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 過度の痙縮とアキレス拘縮により、立脚時のかかとの接触が妨げられます。
  • 過去 3 か月以内にふくらはぎの筋肉にボツリヌス毒素を注射したことがある
  • アキレス腱、足、足首の整形外科手術を受けたことのある方
  • 下肢に関わる神経根障害、神経叢、または末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
研究コホートは、理学療法およびリハビリテーション部門の外来および入院診療所に入院した痙性両麻痺性脳性麻痺の患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二足歩行時のアーチ高さ指数
時間枠:参加者の初期評価
二足歩行で足の全長の中央 1/2 から測定した足背の高さと、足を切った長さの比
参加者の初期評価
座ったときのアーチ高さの指標
時間枠:参加者の初期評価
足を地面に静かに着座させた状態で、足の全長の中央1/2から測定した足背の高さと、足を切り落とした長さとの比
参加者の初期評価
舟状索引
時間枠:参加者の初期評価
足の側面の X 線写真での、地面からの舟状骨の高さと足の内側縦アーチの高さの比。
参加者の初期評価
踵骨傾斜角
時間枠:参加者の初期評価
足の外側の X 線写真で、踵骨の下皮質に接する線と足底面の水平基準線によって形成される角度。
参加者の初期評価
距第一中足骨外側角度
時間枠:参加者の初期評価
足の側面の X 線写真で、第 1 中足骨軸の長手軸と距骨の長手軸によって形成される角度。
参加者の初期評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝窩角
時間枠:参加者の初期評価
膝窩角は、股関節を 90 度屈曲させて膝関節を他動的に伸展させたときの脛骨と大腿骨の間の鋭角として定義されました。
参加者の初期評価
足首の可動範囲
時間枠:参加者の初期評価
ニュートラルゼロ法により測定した足関節の屈曲、伸展、内反、外転の度合い。
参加者の初期評価
下肢の特定の筋肉の痙縮の程度
時間枠:参加者の初期評価
股関節屈筋、股関節内転筋、膝伸筋、膝屈筋、足関節底屈筋、足関節内反筋の緊張は、修正アッシュワース スケールによって評価されます。 アキレス腱の硬さはシルフフェルショルドテストによって評価されます。
参加者の初期評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パターン
時間枠:参加者の初期評価
視覚的評価に基づいて、患者の歩行パターンが決定されます。 (実際のクロップ、目に見えるクロップ、しゃがんだ歩き方、膝ジャンプ、またはその混合)
参加者の初期評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Murat Zinnuroğlu, MD、Gazi University Faculty of Medicine
  • 主任研究者:Levent Karataş, MD、Gazi University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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