Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení morfologie mediálního podélného oblouku u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou metodou měření indexu výšky oblouku

8. srpna 2024 aktualizováno: Levent Karataş, Gazi University

Hodnocení morfologie mediálního podélného oblouku u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou metodou měření indexu výšky oblouku: Pilotní studie

Deformace chodidla jsou jedním z nejčastějších ortopedických problémů u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Pro hodnocení morfologie nohy byly navrženy různé metody. Měření indexu výšky klenby (AHI) je jednoduchá a kvantitativní metoda, kterou lze použít v ambulantních podmínkách k hodnocení morfologie mediální podélné klenby (MLA) nohy. V této studii se snažíme prozkoumat proveditelnost měření AHI u dětí s CP a identifikovat další klinické nálezy, které mohou souviset s výškou klenby nohy stanovenou metodou AHI.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je dysfunkce držení těla, pohybu a motoriky, ke které dochází v důsledku neprogresivního poškození vyvíjejícího se mozku během intrauterinního období nebo raného dětství. Deformity chodidla, včetně pes planus a pes cavus, jsou u dětí s CP běžné a zhoršují držení těla a pohyblivost kvůli jeho progresivní povaze a doprovodné bolesti. Spasticita, svalové dysbalance, změny měkkých tkání a následné poruchy skeletu jsou obviňovány z deformit nohy u pacientů s CP.

Pro identifikaci a hodnocení MLA a polohy nohy/kotníku byly popsány některé metody, jako je index držení nohy, test navicular drop, metody otisku nohy a radiologické zobrazování. Měření indexu výšky klenby (AHI) je nová metoda, která hodnotí zejména morfologii mediálního podélného oblouku (MLA) s prokázanou validitou a spolehlivostí. Je v podstatě založen na měření výšky hřbetu a délky chodidla pomocí různých posuvných systémů při různém stupni zatížení, jako je sezení nebo stání. Měření AHI má oproti jiným metodám některé výhody. Měření AHI při různém stupni zatížení, jako je sezení nebo stání, nám umožňuje kvantitativně posoudit pohyblivost MLA. Měření AHI by mělo být preferováno u pacientů s kožními poruchami chodidel, kde jsou metody měření stopy neefektivní. Jeho výsledky nejsou ovlivněny některými faktory, jako jsou rozdíly úhlu rentgenové trubice při rentgenovém snímku nohy. Nepředstavuje riziko radiační zátěže a snadno se aplikuje. Neexistují však žádné údaje o účinnosti metody AHI při stanovení morfologie MLA u dětí s CP.

První hypotézou této studie je, že výsledky měření AHI u pacientů s CP korelují s údaji získanými ze standardních rentgenových snímků nohy. Druhým cílem studie je prozkoumat vztah mezi morfologií MLA a dalšími nálezy, jako je kloubní rozsah pohybu a spasticita svalů dolních končetin u pacientů s CP.

Pacienti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou, kteří byli přijati na Fyzikální a rehabilitační oddělení naší nemocnice, budou hodnoceni z hlediska kritérií způsobilosti pro studii. Způsobilí pacienti budou o studii informováni a od těch, kteří souhlasí s účastí, bude získán informovaný souhlas. Bylo plánováno přijmout 24 subjektů s korelačním koeficientem 0,8, mocninou 0,90 a mezí chyby 0,05, aby se určila korelace mezi AHI a kvantitativními rentgenovými daty nohy.

Budou zaznamenány demografické údaje, indexy tělesné hmotnosti, nálezy fyzikálního vyšetření včetně vzorců chůze, rozsahu pohybu kotníků a chodidel a tonus určitých svalů dolních končetin účastníků. Morfologie MLA bude hodnocena rentgenovými snímky nohy a měřením AHI. Měření AHI bude provedeno jak v bipedálním stoji, tak v sedě s oběma nohama klidně na zemi. AHI se vypočítá jako poměr výšky hřbetu měřené od prostřední 1/2 celkové délky chodidla ke zkrácené délce chodidla.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohortu budou tvořit pacienti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou, kteří byli přijati do našich ambulancí a lůžkových ambulancí Fyzikálně-rehabilitačního oddělení. Každý subjekt, který splňuje kritéria pro zařazení, bude zařazen do studie metodou postupného výběru účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou
  • Být ve věku 5-17 let
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná spasticita a Achillova kontraktura, která brání kontaktu paty během stoje
  • Injekce botulotoxinu do lýtkových svalů v posledních 3 měsících
  • Předchozí ortopedická operace Achillovy šlachy, nohy nebo kotníku
  • Radikulopatie, plexus nebo porucha periferních nervů postihující dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Studijní kohortu budou tvořit pacienti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou, kteří byli přijati do našich ambulancí a lůžkových ambulancí Fyzikálně-rehabilitačního oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index výšky oblouku při bipedálním stání
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
Poměr výšky hřbetu měřené od prostřední 1/2 celkové délky chodidla k délce zkráceného chodidla při bipedním stoji
Vstupní hodnocení účastníka
Index výšky oblouku vsedě
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
poměr výšky hřbetu měřené od poloviny 1/2 celkové délky chodidla k délce zkráceného chodidla při klidném sezení s chodidly na zemi
Vstupní hodnocení účastníka
Navicular Index
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
Poměr výšky člunkové kosti od země k výšce mediální podélné klenby nohy na bočním rentgenovém snímku nohy.
Vstupní hodnocení účastníka
Kalkaneální úhel sklonu
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
Úhel tvořený přímkou ​​tečnou k dolní kortexu patní kosti a horizontální referenční linií plantární roviny na laterálním rentgenovém snímku nohy.
Vstupní hodnocení účastníka
Laterální Talo-první metatarzální úhel
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
Úhel tvořený podélnou osou první metatarzální diafýzy a podélnou osou talu na laterálním rentgenovém snímku nohy.
Vstupní hodnocení účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popliteální úhel
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
Podkolenní úhel byl definován jako ostrý úhel mezi tibií a femurem, kdy byl kolenní kloub pasivně natažen s kyčlí ohnutou o 90 stupňů.
Vstupní hodnocení účastníka
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
Míra flexe, extenze, inverze a everze hlezenního kloubu, která byla měřena s ohledem na metody neutrální nuly.
Vstupní hodnocení účastníka
Stupeň spasticity určitých svalů dolních končetin
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
Tonus svalů flexoru kyčle, adduktoru kyčle, extenzoru kolena, flexoru kolena, plantárního flexoru kotníku a invertoru kotníku bude hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale. Pevnost Achillovy šlachy bude hodnocena Silfverskiöldovým testem.
Vstupní hodnocení účastníka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec chůze
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
Na základě vizuálního hodnocení bude určen vzorec chůze pacienta. (skutečné oříznutí, viditelné oříznutí, dřep, skok kolenem nebo smíšený)
Vstupní hodnocení účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit