- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05025007
Hodnocení morfologie mediálního podélného oblouku u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou metodou měření indexu výšky oblouku
Hodnocení morfologie mediálního podélného oblouku u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou metodou měření indexu výšky oblouku: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je dysfunkce držení těla, pohybu a motoriky, ke které dochází v důsledku neprogresivního poškození vyvíjejícího se mozku během intrauterinního období nebo raného dětství. Deformity chodidla, včetně pes planus a pes cavus, jsou u dětí s CP běžné a zhoršují držení těla a pohyblivost kvůli jeho progresivní povaze a doprovodné bolesti. Spasticita, svalové dysbalance, změny měkkých tkání a následné poruchy skeletu jsou obviňovány z deformit nohy u pacientů s CP.
Pro identifikaci a hodnocení MLA a polohy nohy/kotníku byly popsány některé metody, jako je index držení nohy, test navicular drop, metody otisku nohy a radiologické zobrazování. Měření indexu výšky klenby (AHI) je nová metoda, která hodnotí zejména morfologii mediálního podélného oblouku (MLA) s prokázanou validitou a spolehlivostí. Je v podstatě založen na měření výšky hřbetu a délky chodidla pomocí různých posuvných systémů při různém stupni zatížení, jako je sezení nebo stání. Měření AHI má oproti jiným metodám některé výhody. Měření AHI při různém stupni zatížení, jako je sezení nebo stání, nám umožňuje kvantitativně posoudit pohyblivost MLA. Měření AHI by mělo být preferováno u pacientů s kožními poruchami chodidel, kde jsou metody měření stopy neefektivní. Jeho výsledky nejsou ovlivněny některými faktory, jako jsou rozdíly úhlu rentgenové trubice při rentgenovém snímku nohy. Nepředstavuje riziko radiační zátěže a snadno se aplikuje. Neexistují však žádné údaje o účinnosti metody AHI při stanovení morfologie MLA u dětí s CP.
První hypotézou této studie je, že výsledky měření AHI u pacientů s CP korelují s údaji získanými ze standardních rentgenových snímků nohy. Druhým cílem studie je prozkoumat vztah mezi morfologií MLA a dalšími nálezy, jako je kloubní rozsah pohybu a spasticita svalů dolních končetin u pacientů s CP.
Pacienti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou, kteří byli přijati na Fyzikální a rehabilitační oddělení naší nemocnice, budou hodnoceni z hlediska kritérií způsobilosti pro studii. Způsobilí pacienti budou o studii informováni a od těch, kteří souhlasí s účastí, bude získán informovaný souhlas. Bylo plánováno přijmout 24 subjektů s korelačním koeficientem 0,8, mocninou 0,90 a mezí chyby 0,05, aby se určila korelace mezi AHI a kvantitativními rentgenovými daty nohy.
Budou zaznamenány demografické údaje, indexy tělesné hmotnosti, nálezy fyzikálního vyšetření včetně vzorců chůze, rozsahu pohybu kotníků a chodidel a tonus určitých svalů dolních končetin účastníků. Morfologie MLA bude hodnocena rentgenovými snímky nohy a měřením AHI. Měření AHI bude provedeno jak v bipedálním stoji, tak v sedě s oběma nohama klidně na zemi. AHI se vypočítá jako poměr výšky hřbetu měřené od prostřední 1/2 celkové délky chodidla ke zkrácené délce chodidla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou
- Být ve věku 5-17 let
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nadměrná spasticita a Achillova kontraktura, která brání kontaktu paty během stoje
- Injekce botulotoxinu do lýtkových svalů v posledních 3 měsících
- Předchozí ortopedická operace Achillovy šlachy, nohy nebo kotníku
- Radikulopatie, plexus nebo porucha periferních nervů postihující dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Studijní kohortu budou tvořit pacienti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou, kteří byli přijati do našich ambulancí a lůžkových ambulancí Fyzikálně-rehabilitačního oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index výšky oblouku při bipedálním stání
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
|
Poměr výšky hřbetu měřené od prostřední 1/2 celkové délky chodidla k délce zkráceného chodidla při bipedním stoji
|
Vstupní hodnocení účastníka
|
|
Index výšky oblouku vsedě
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
|
poměr výšky hřbetu měřené od poloviny 1/2 celkové délky chodidla k délce zkráceného chodidla při klidném sezení s chodidly na zemi
|
Vstupní hodnocení účastníka
|
|
Navicular Index
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
|
Poměr výšky člunkové kosti od země k výšce mediální podélné klenby nohy na bočním rentgenovém snímku nohy.
|
Vstupní hodnocení účastníka
|
|
Kalkaneální úhel sklonu
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
|
Úhel tvořený přímkou tečnou k dolní kortexu patní kosti a horizontální referenční linií plantární roviny na laterálním rentgenovém snímku nohy.
|
Vstupní hodnocení účastníka
|
|
Laterální Talo-první metatarzální úhel
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
|
Úhel tvořený podélnou osou první metatarzální diafýzy a podélnou osou talu na laterálním rentgenovém snímku nohy.
|
Vstupní hodnocení účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popliteální úhel
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
|
Podkolenní úhel byl definován jako ostrý úhel mezi tibií a femurem, kdy byl kolenní kloub pasivně natažen s kyčlí ohnutou o 90 stupňů.
|
Vstupní hodnocení účastníka
|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
|
Míra flexe, extenze, inverze a everze hlezenního kloubu, která byla měřena s ohledem na metody neutrální nuly.
|
Vstupní hodnocení účastníka
|
|
Stupeň spasticity určitých svalů dolních končetin
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
|
Tonus svalů flexoru kyčle, adduktoru kyčle, extenzoru kolena, flexoru kolena, plantárního flexoru kotníku a invertoru kotníku bude hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale.
Pevnost Achillovy šlachy bude hodnocena Silfverskiöldovým testem.
|
Vstupní hodnocení účastníka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec chůze
Časové okno: Vstupní hodnocení účastníka
|
Na základě vizuálního hodnocení bude určen vzorec chůze pacienta.
(skutečné oříznutí, viditelné oříznutí, dřep, skok kolenem nebo smíšený)
|
Vstupní hodnocení účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cerebral Palys and Foot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .