- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05025007
Ocena morfologii łuku podłużnego przyśrodkowego u dzieci ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym metodą pomiaru wskaźnika wysokości łuku
Ocena morfologii łuku podłużnego przyśrodkowego u dzieci ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym za pomocą metody pomiaru wskaźnika wysokości łuku: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to dysfunkcja postawy, ruchu i motoryki, która powstaje w wyniku niepostępującego uszkodzenia rozwijającego się mózgu w okresie wewnątrzmacicznym lub we wczesnym dzieciństwie. Deformacje stóp, w tym stopy płaskiej i stopy wydrążonej, są częste u dzieci z MPD i pogarszają postawę i ruchomość ze względu na postępujący charakter i towarzyszący ból. Za deformacje stóp u pacjentów z MPD obwinia się spastyczność, zaburzenia równowagi mięśniowej, zmiany tkanek miękkich i późniejsze zaburzenia szkieletu.
Opisano niektóre metody, takie jak wskaźnik ułożenia stopy, test opadania łódeczki, metody odcisku stopy i obrazowanie radiologiczne w celu identyfikacji i oceny MLA oraz postawy stopy/kostki. Pomiar wskaźnika wysokości łuku (AHI) to nowatorska metoda oceny zwłaszcza morfologii łuku podłużnego przyśrodkowego (MLA), o udowodnionej trafności i wiarygodności. Zasadniczo opiera się na pomiarze wysokości grzbietu i długości stopy za pomocą różnych systemów suwmiarek podczas różnych stopni obciążenia, takich jak siedzenie lub stanie. Pomiar AHI ma pewne zalety w stosunku do innych metod. Pomiar AHI podczas różnych stopni obciążenia, takich jak siedzenie lub stanie, pozwala nam ilościowo ocenić ruchomość MLA. Pomiar AHI powinien być preferowany u pacjentów z chorobami skóry podeszwy stóp, u których metody pomiaru odcisku stopy są nieskuteczne. Na jego wyniki nie mają wpływu niektóre czynniki, takie jak różnice kąta nachylenia lampy rentgenowskiej w radiografii stopy. Nie stwarza ryzyka narażenia na promieniowanie i jest łatwy w aplikacji. Brakuje jednak danych na temat skuteczności metody AHI w określaniu morfologii MLA u dzieci z MPD.
Pierwsza hipoteza tego badania jest taka, że wyniki pomiaru AHI u pacjentów z MPD korelują z danymi uzyskanymi ze standardowych radiogramów stóp. Drugim celem pracy jest zbadanie związku między morfologią MLA a innymi objawami, takimi jak zakres ruchu w stawach i spastyczność mięśni kończyn dolnych u pacjentów z MPD.
Pacjenci ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy zostali przyjęci na Oddział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji naszego szpitala, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów kwalifikacji do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu, a świadoma zgoda zostanie uzyskana od tych, którzy wyrażą zgodę na udział. Zaplanowano rekrutację 24 osób ze współczynnikiem korelacji 0,8, mocą 0,90 i marginesem błędu 0,05 w celu określenia korelacji między AHI a danymi ilościowymi radiografii stopy.
Rejestrowane będą dane demograficzne, wskaźniki masy ciała, wyniki badań fizykalnych, w tym wzorce chodu, zakres ruchu stawu skokowego i stopy oraz napięcie niektórych mięśni kończyn dolnych uczestników. Morfologia MLA zostanie oceniona za pomocą radiogramów stóp i pomiarów AHI. Pomiar AHI będzie wykonywany zarówno w pozycji stojącej na dwóch nogach, jak iw pozycji siedzącej z obiema stopami spokojnie opartymi o podłoże. AHI obliczymy proporcjonalnie do wysokości grzbietu mierzonej od środkowej 1/2 całkowitej długości stopy do długości stopy ściętej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano spastyczne, diplegiczne mózgowe porażenie dziecięce
- Będąc w wieku od 5 do 17 lat
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierna spastyczność i przykurcz Achillesa uniemożliwiający kontakt pięty podczas stania
- Iniekcja toksyny botulinowej do mięśni łydek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza operacja ortopedyczna ścięgna Achillesa, stopy lub kostki
- Radikulopatia, splot lub zaburzenie nerwów obwodowych obejmujące kończyny dolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Kohortą badaną będą pacjenci z mózgowym porażeniem spastycznym diplegicznym, którzy zostali przyjęci do naszych poradni i poradni stacjonarnych Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wysokości łuku podczas stania na dwóch nogach
Ramy czasowe: Wstępna ocena uczestnika
|
Stosunek wysokości grzbietu mierzonej od środkowej 1/2 całkowitej długości stopy do długości stopy ściętej podczas stania na dwóch nogach
|
Wstępna ocena uczestnika
|
|
Wskaźnik wysokości łuku podczas siedzenia
Ramy czasowe: Wstępna ocena uczestnika
|
Stosunek wysokości tułowia mierzony od środka 1/2 całkowitej długości stopy do długości stopy ściętej podczas siedzenia ze stopami spokojnie opartymi o podłoże
|
Wstępna ocena uczestnika
|
|
Indeks łódkowy
Ramy czasowe: Wstępna ocena uczestnika
|
Stosunek wysokości kości łódkowatej od podłoża do wysokości łuku podłużnego przyśrodkowego stopy na radiogramie bocznym stopy.
|
Wstępna ocena uczestnika
|
|
Kąt nachylenia kości piętowej
Ramy czasowe: Wstępna ocena uczestnika
|
Kąt utworzony przez linię styczną do dolnej części kory kości piętowej i poziomą linię odniesienia płaszczyzny podeszwowej na radiogramie bocznym stopy.
|
Wstępna ocena uczestnika
|
|
Kąt bocznej kości skokowo-pierwszej kości śródstopia
Ramy czasowe: Wstępna ocena uczestnika
|
Kąt utworzony przez oś podłużną trzonu pierwszej kości śródstopia i oś podłużną kości skokowej na radiogramie bocznym stopy.
|
Wstępna ocena uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt podkolanowy
Ramy czasowe: Wstępna ocena uczestnika
|
Kąt podkolanowy zdefiniowano jako kąt ostry między piszczelem a kością udową, gdy staw kolanowy był biernie wyprostowany, a biodro zgięte pod kątem 90 stopni.
|
Wstępna ocena uczestnika
|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Wstępna ocena uczestnika
|
Stopień zgięcia, wyprostu, odwrócenia i wywinięcia stawu skokowego zmierzony w odniesieniu do metod neutralnego zera.
|
Wstępna ocena uczestnika
|
|
Stopień spastyczności niektórych mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wstępna ocena uczestnika
|
Napięcie mięśni zginaczy stawu biodrowego, przywodziciela stawu biodrowego, prostownika kolana, zginacza kolana, zginacza podeszwowego kostki i odwracacza stawu skokowego zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Naciąg ścięgna Achillesa zostanie oceniony za pomocą testu Silfverskiölda.
|
Wstępna ocena uczestnika
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór chodu
Ramy czasowe: Wstępna ocena uczestnika
|
Na podstawie oceny wizualnej zostanie określony wzorzec chodu pacjenta.
(prawdziwa uprawa, widoczna uprawa, chód przysiadowy, skok kolanowy lub mieszany)
|
Wstępna ocena uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cerebral Palys and Foot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .