- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05025007
Evalueringen af medial longitudinell buemorfologi hos børn med spastisk diplegi cerebral parese ved målingsmetode for buehøjdeindeks
Evalueringen af medial longitudinal buemorfologi hos børn med spastisk diplegi cerebral parese ved målingsmetode for buehøjdeindeks: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en holdnings-, bevægelses- og motorisk dysfunktion, der opstår som følge af ikke-progressiv skade på den udviklende hjerne under den intrauterine periode eller tidlige barndom. Foddeformiteter, herunder pes planus og pes cavus, er almindelige hos børn med CP og forringer kropsholdning og mobilitet på grund af dens progressive natur og ledsagende smerter. Spasticitet, muskelubalancer, bløddelsforandringer og efterfølgende skeletlidelser får skylden for foddeformiteter hos patienter med CP.
Nogle metoder såsom fodstillingsindeks, navikulær droptest, fodaftryksmetoder og radiologisk billeddannelse er blevet beskrevet for at identificere og evaluere MLA og fod/ankelstilling. Måling af buehøjdeindeks (AHI) er en ny metode, der evaluerer især medial longitudinal bue (MLA) morfologi, med dokumenteret validitet og pålidelighed. Det er hovedsageligt baseret på måling af ryghøjden og fodens længde ved at bruge forskellige skydelære systemer under forskellige grader af belastning som at sidde eller stå. AHI-måling har nogle fordele i forhold til andre metoder. Måling af AHI under forskellige grader af belastning, såsom siddende eller stående, giver os mulighed for kvantitativt at vurdere mobiliteten af MLA. AHI-måling bør foretrækkes hos patienter med hudlidelser i fodsål, hvor metoder til måling af fodaftryk er ineffektive. Dets resultater påvirkes ikke af nogle faktorer, såsom forskelle i røntgenrørsvinkel ved fodradiografi. Det udgør ikke en risiko for strålingseksponering og er let at påføre. Der er dog ingen data om effektiviteten af AHI-metoden til at bestemme MLA-morfologien hos børn med CP.
Den første hypotese i denne undersøgelse er, at AHI-målingsresultater hos patienter med CP korrelerer med data opnået fra standard fodrøntgenbilleder. Det andet formål med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem MLA-morfologi og andre fund, såsom ledudslag og spasticitet af muskler i underekstremiteterne hos patienter med CP.
Patienter med spastisk diplegisk cerebral parese, som blev indlagt på afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på vores hospital, vil blive evalueret i forhold til kriterier for berettigelse til undersøgelsen. Berettigede patienter vil blive informeret om forsøget, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der accepterer at deltage. Det var planlagt at rekruttere 24 forsøgspersoner med en korrelationskoefficient på 0,8, en potens på 0,90 og en fejlmargin på 0,05 for at bestemme sammenhængen mellem AHI og kvantitative fodradiografidata.
Demografiske data, kropsmasseindekser, fysiske undersøgelsesresultater, herunder gangmønstre, ankel- og fodudsving og tonus i visse underekstremitetsmuskler hos deltagerne vil blive registreret. MLA-morfologi vil blive evalueret ved fodrøntgenbilleder og AHI-målinger. AHI-målingen foretages både i tobenet stående og i siddende stilling med begge fødder roligt på jorden. AHI vil blive beregnet ved at proportionere højden af dorsum målt fra den midterste 1/2 af fodens totale længde til den trunkerede fodlængde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med spastisk diplegisk cerebral parese
- At være mellem 5-17 år
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spasticitet og akilleskontraktur, der forhindrer hælkontakt under stilling
- Botulinumtoksin injektion i lægmusklerne i de sidste 3 måneder
- Forudgående ortopædisk operation af akillessenen, fod eller ankel
- Radikulopati, plexus eller perifer nervelidelse, der involverer underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Studiekohorten vil bestå af patienter med spastisk diplegisk cerebral parese, som blev indlagt på vores ambulatorier og døgnklinikker i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arch Height Index, mens bipedeal stående
Tidsramme: Indledende evaluering af deltageren
|
Forholdet mellem højden af ryggen målt fra den midterste 1/2 af fodens samlede længde til den afkortede fodlængde, mens du står på to ben
|
Indledende evaluering af deltageren
|
|
Arch Height Index mens du sidder
Tidsramme: Indledende evaluering af deltageren
|
forholdet mellem højden af ryggen målt fra den midterste 1/2 af fodens totale længde til den afkortede fodlængde, mens du sidder med fødderne roligt på jorden
|
Indledende evaluering af deltageren
|
|
Navikulært indeks
Tidsramme: Indledende evaluering af deltageren
|
Forholdet mellem højden af navikulær knogle fra jorden og højden af den mediale langsgående fodbue på lateral fod røntgenbillede.
|
Indledende evaluering af deltageren
|
|
Calcaneal hældningsvinkel
Tidsramme: Indledende evaluering af deltageren
|
Vinkel dannet af en linje, der tangerer den inferior cortex af calcaneus og en vandret referencelinje i plantarplanet på lateral fod røntgenbillede.
|
Indledende evaluering af deltageren
|
|
Lateral Talo-første metatarsal vinkel
Tidsramme: Indledende evaluering af deltageren
|
Vinkel dannet af længdeaksen af det første metatarsalskaft og længdeaksen af talus på lateral fod røntgenbillede.
|
Indledende evaluering af deltageren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Popliteal vinkel
Tidsramme: Indledende evaluering af deltageren
|
Popliteal vinkel blev defineret som den spidse vinkel mellem tibia og femur, når knæleddet blev passivt forlænget med hoften bøjet 90 grader.
|
Indledende evaluering af deltageren
|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Indledende evaluering af deltageren
|
Graden af fleksion, ekstension, inversion og eversion af ankelleddet, der blev målt i forhold til neutral nul-metoderne.
|
Indledende evaluering af deltageren
|
|
Graden af spasticitet af de visse muskler i underekstremiteterne
Tidsramme: Indledende evaluering af deltageren
|
Tonus af hoftebøjer, hofteadduktor, knæekstensor, knæbøjer, ankel plantar flexor og ankelinvertermuskler vil blive evalueret af den modificerede Ashworth-skala.
Achilles' senestramhed vil blive evalueret ved Silfverskiöld-testen.
|
Indledende evaluering af deltageren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangmønster
Tidsramme: Indledende evaluering af deltageren
|
Baseret på den visuelle evaluering vil patientens gangmønster blive bestemt.
(ægte afgrøde, synlig afgrøde, squat-gang, knæhop eller blandet)
|
Indledende evaluering af deltageren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cerebral Palys and Foot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diplegisk cerebral parese med spasticitet
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen
-
University of LahoreAfsluttetCerebral parese (CP) | Spastisk diplegi cerebral parese | Balance | Brutto motoriske funktionerPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetCerebral parese (CP) | Spastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegisk cerebral parese | Aktionsobservationsterapi | Handling Observation | Neuroudviklingsforstyrrelse (diagnose)Tyrkiet (Türkiye)