- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025007
Evaluación de la morfología del arco longitudinal medial en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica mediante el método de medición del índice de altura del arco
La evaluación de la morfología del arco longitudinal medial en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica mediante el método de medición del índice de altura del arco: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es una disfunción de la postura, el movimiento y la motricidad que ocurre como resultado de un daño no progresivo del cerebro en desarrollo durante el período intrauterino o la primera infancia. Las deformidades del pie, incluidos el pie plano y el pie cavo, son comunes en los niños con parálisis cerebral y deterioran la postura y la movilidad debido a su naturaleza progresiva y al dolor que lo acompaña. La espasticidad, los desequilibrios musculares, los cambios en los tejidos blandos y los trastornos esqueléticos subsiguientes son los culpables de las deformidades de los pies en los pacientes con parálisis cerebral.
Se han descrito algunos métodos, como el índice de postura del pie, la prueba de caída del navicular, los métodos de la huella y las imágenes radiológicas, para identificar y evaluar la MLA y la postura del pie/tobillo. La medición del índice de altura del arco (AHI) es un método novedoso que evalúa especialmente la morfología del arco longitudinal medial (MLA), con validez y confiabilidad comprobadas. Se basa esencialmente en la medición de la altura del dorso y la longitud del pie mediante el uso de varios sistemas de calibre durante diversos grados de carga, como estar sentado o de pie. La medición del AHI tiene algunas ventajas sobre otros métodos. La medición del AHI durante diversos grados de carga, como estar sentado o de pie, nos permite evaluar cuantitativamente la movilidad del MLA. Se debe preferir la medición del AHI en pacientes con trastornos de la piel de la planta del pie en los que los métodos de medición de la huella son ineficaces. Sus resultados no se ven afectados por algunos factores, como las diferencias de ángulo del tubo de rayos X en la radiografía del pie. No supone un riesgo de exposición a la radiación y es de fácil aplicación. Sin embargo, no hay datos sobre la efectividad del método AHI para determinar la morfología del ALM en niños con PC.
La primera hipótesis de este estudio es que los resultados de la medición del AHI en pacientes con PC se correlacionan con los datos obtenidos de las radiografías estándar del pie. El segundo objetivo del estudio es investigar la relación entre la morfología de la MLA y otros hallazgos como el rango de movimiento articular y la espasticidad de los músculos de las extremidades inferiores en pacientes con parálisis cerebral.
Los pacientes con parálisis cerebral dipléjica espástica que ingresaron en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación de nuestro hospital serán evaluados en cuanto a los criterios de elegibilidad para el estudio. Se informará a los pacientes elegibles sobre el ensayo y se obtendrá el consentimiento informado de aquellos que acepten participar. Se planificó reclutar 24 sujetos con un coeficiente de correlación de 0,8, una potencia de 0,90 y un margen de error de 0,05 para determinar la correlación entre el AHI y los datos cuantitativos de la radiografía del pie.
Se registrarán los datos demográficos, los índices de masa corporal, los hallazgos del examen físico, incluidos los patrones de marcha, el rango de movimiento del tobillo y el pie y el tono de ciertos músculos de las extremidades inferiores de los participantes. La morfología de MLA se evaluará mediante radiografías de pie y mediciones de AHI. La medición del IAH se realizará tanto en bipedestación como en posición sentada con ambos pies apoyados tranquilamente en el suelo. El AHI se calculará proporcionando la altura del dorso medida desde la mitad media de la longitud total del pie hasta la longitud del pie truncado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con parálisis cerebral dipléjica espástica
- Tener entre 5 y 17 años
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Espasticidad excesiva y contractura de Aquiles que impide el contacto del talón durante la postura
- Inyección de toxina botulínica en los músculos de la pantorrilla en los últimos 3 meses
- Cirugía ortopédica previa del tendón de Aquiles, pie o tobillo
- Radiculopatía, plexo o trastorno de los nervios periféricos que afecta a las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
La cohorte del estudio consistirá en pacientes con parálisis cerebral dipléjica espástica que ingresaron en nuestras clínicas para pacientes ambulatorios y hospitalizados del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de altura del arco en posición bípeda
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
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La relación de la altura del dorso medida desde la mitad media de la longitud total del pie hasta la longitud del pie truncado mientras está de pie bípedo
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Evaluación inicial del participante
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Índice de altura del arco mientras está sentado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
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La relación de la altura del dorso medida desde la mitad media de la longitud total del pie hasta la longitud del pie truncado mientras está sentado con los pies tranquilamente en el suelo.
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Evaluación inicial del participante
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Índice navicular
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
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La relación entre la altura del hueso escafoides desde el suelo y la altura del arco longitudinal medial del pie en la radiografía lateral del pie.
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Evaluación inicial del participante
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Ángulo de inclinación del calcáneo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
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Ángulo formado por una línea tangente a la cortical inferior del calcáneo y una línea de referencia horizontal del plano plantar en la radiografía lateral del pie.
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Evaluación inicial del participante
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Ángulo talo-primer metatarsiano lateral
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
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Ángulo formado por el eje longitudinal de la diáfisis del primer metatarsiano y el eje longitudinal del astrágalo en la radiografía lateral del pie.
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Evaluación inicial del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo poplíteo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
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El ángulo poplíteo se definió como el ángulo agudo entre la tibia y el fémur cuando la articulación de la rodilla se extendía pasivamente con la cadera en flexión de 90 grados.
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Evaluación inicial del participante
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
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El grado de flexión, extensión, inversión y eversión de la articulación del tobillo que midió con respecto a los métodos de cero neutro.
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Evaluación inicial del participante
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El grado de espasticidad de ciertos músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
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El tono de los músculos flexor de la cadera, aductor de la cadera, extensor de la rodilla, flexor de la rodilla, flexor plantar del tobillo e inversor del tobillo se evaluará mediante la Escala de Ashworth Modificada.
La tensión del tendón de Aquiles se evaluará mediante la prueba de Silfverskiöld.
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Evaluación inicial del participante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de marcha
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
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Con base en la evaluación visual, se determinará el patrón de marcha del paciente.
(cultivo verdadero, cultivo visible, marcha en cuclillas, salto de rodilla o mixto)
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Evaluación inicial del participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cerebral Palys and Foot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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