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Evaluación de la morfología del arco longitudinal medial en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica mediante el método de medición del índice de altura del arco

8 de agosto de 2024 actualizado por: Levent Karataş, Gazi University

La evaluación de la morfología del arco longitudinal medial en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica mediante el método de medición del índice de altura del arco: un estudio piloto

Las deformidades del pie son uno de los problemas ortopédicos más comunes en pacientes con parálisis cerebral (PC). Se han propuesto varios métodos para evaluar la morfología del pie. La medición del índice de altura del arco (AHI) es un método simple y cuantitativo que se puede aplicar en entornos ambulatorios para evaluar la morfología del arco longitudinal medial (MLA) del pie. En este estudio, nuestro objetivo es investigar la viabilidad de la medición del AHI en niños con parálisis cerebral e identificar otros hallazgos clínicos que puedan estar relacionados con la altura del arco del pie determinada por el método AHI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es una disfunción de la postura, el movimiento y la motricidad que ocurre como resultado de un daño no progresivo del cerebro en desarrollo durante el período intrauterino o la primera infancia. Las deformidades del pie, incluidos el pie plano y el pie cavo, son comunes en los niños con parálisis cerebral y deterioran la postura y la movilidad debido a su naturaleza progresiva y al dolor que lo acompaña. La espasticidad, los desequilibrios musculares, los cambios en los tejidos blandos y los trastornos esqueléticos subsiguientes son los culpables de las deformidades de los pies en los pacientes con parálisis cerebral.

Se han descrito algunos métodos, como el índice de postura del pie, la prueba de caída del navicular, los métodos de la huella y las imágenes radiológicas, para identificar y evaluar la MLA y la postura del pie/tobillo. La medición del índice de altura del arco (AHI) es un método novedoso que evalúa especialmente la morfología del arco longitudinal medial (MLA), con validez y confiabilidad comprobadas. Se basa esencialmente en la medición de la altura del dorso y la longitud del pie mediante el uso de varios sistemas de calibre durante diversos grados de carga, como estar sentado o de pie. La medición del AHI tiene algunas ventajas sobre otros métodos. La medición del AHI durante diversos grados de carga, como estar sentado o de pie, nos permite evaluar cuantitativamente la movilidad del MLA. Se debe preferir la medición del AHI en pacientes con trastornos de la piel de la planta del pie en los que los métodos de medición de la huella son ineficaces. Sus resultados no se ven afectados por algunos factores, como las diferencias de ángulo del tubo de rayos X en la radiografía del pie. No supone un riesgo de exposición a la radiación y es de fácil aplicación. Sin embargo, no hay datos sobre la efectividad del método AHI para determinar la morfología del ALM en niños con PC.

La primera hipótesis de este estudio es que los resultados de la medición del AHI en pacientes con PC se correlacionan con los datos obtenidos de las radiografías estándar del pie. El segundo objetivo del estudio es investigar la relación entre la morfología de la MLA y otros hallazgos como el rango de movimiento articular y la espasticidad de los músculos de las extremidades inferiores en pacientes con parálisis cerebral.

Los pacientes con parálisis cerebral dipléjica espástica que ingresaron en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación de nuestro hospital serán evaluados en cuanto a los criterios de elegibilidad para el estudio. Se informará a los pacientes elegibles sobre el ensayo y se obtendrá el consentimiento informado de aquellos que acepten participar. Se planificó reclutar 24 sujetos con un coeficiente de correlación de 0,8, una potencia de 0,90 y un margen de error de 0,05 para determinar la correlación entre el AHI y los datos cuantitativos de la radiografía del pie.

Se registrarán los datos demográficos, los índices de masa corporal, los hallazgos del examen físico, incluidos los patrones de marcha, el rango de movimiento del tobillo y el pie y el tono de ciertos músculos de las extremidades inferiores de los participantes. La morfología de MLA se evaluará mediante radiografías de pie y mediciones de AHI. La medición del IAH se realizará tanto en bipedestación como en posición sentada con ambos pies apoyados tranquilamente en el suelo. El AHI se calculará proporcionando la altura del dorso medida desde la mitad media de la longitud total del pie hasta la longitud del pie truncado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte del estudio consistirá en pacientes con parálisis cerebral dipléjica espástica que ingresaron en nuestras clínicas para pacientes ambulatorios y hospitalizados del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación. Cada sujeto que cumpla con los criterios de inclusión se incluirá en el estudio a través de un método de muestreo de participantes consecutivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con parálisis cerebral dipléjica espástica
  • Tener entre 5 y 17 años
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Espasticidad excesiva y contractura de Aquiles que impide el contacto del talón durante la postura
  • Inyección de toxina botulínica en los músculos de la pantorrilla en los últimos 3 meses
  • Cirugía ortopédica previa del tendón de Aquiles, pie o tobillo
  • Radiculopatía, plexo o trastorno de los nervios periféricos que afecta a las extremidades inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
La cohorte del estudio consistirá en pacientes con parálisis cerebral dipléjica espástica que ingresaron en nuestras clínicas para pacientes ambulatorios y hospitalizados del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de altura del arco en posición bípeda
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
La relación de la altura del dorso medida desde la mitad media de la longitud total del pie hasta la longitud del pie truncado mientras está de pie bípedo
Evaluación inicial del participante
Índice de altura del arco mientras está sentado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
La relación de la altura del dorso medida desde la mitad media de la longitud total del pie hasta la longitud del pie truncado mientras está sentado con los pies tranquilamente en el suelo.
Evaluación inicial del participante
Índice navicular
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
La relación entre la altura del hueso escafoides desde el suelo y la altura del arco longitudinal medial del pie en la radiografía lateral del pie.
Evaluación inicial del participante
Ángulo de inclinación del calcáneo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
Ángulo formado por una línea tangente a la cortical inferior del calcáneo y una línea de referencia horizontal del plano plantar en la radiografía lateral del pie.
Evaluación inicial del participante
Ángulo talo-primer metatarsiano lateral
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
Ángulo formado por el eje longitudinal de la diáfisis del primer metatarsiano y el eje longitudinal del astrágalo en la radiografía lateral del pie.
Evaluación inicial del participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo poplíteo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
El ángulo poplíteo se definió como el ángulo agudo entre la tibia y el fémur cuando la articulación de la rodilla se extendía pasivamente con la cadera en flexión de 90 grados.
Evaluación inicial del participante
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
El grado de flexión, extensión, inversión y eversión de la articulación del tobillo que midió con respecto a los métodos de cero neutro.
Evaluación inicial del participante
El grado de espasticidad de ciertos músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
El tono de los músculos flexor de la cadera, aductor de la cadera, extensor de la rodilla, flexor de la rodilla, flexor plantar del tobillo e inversor del tobillo se evaluará mediante la Escala de Ashworth Modificada. La tensión del tendón de Aquiles se evaluará mediante la prueba de Silfverskiöld.
Evaluación inicial del participante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de marcha
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del participante
Con base en la evaluación visual, se determinará el patrón de marcha del paciente. (cultivo verdadero, cultivo visible, marcha en cuclillas, salto de rodilla o mixto)
Evaluación inicial del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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