Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av medial longitudinell buemorfologi hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese etter målemetode for buehøydeindeks

8. august 2024 oppdatert av: Levent Karataş, Gazi University

Evalueringen av medial longitudinell buemorfologi hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese etter målingsmetode for buehøydeindeks: En pilotstudie

Fotdeformiteter er et av de vanligste ortopediske problemene hos pasienter med cerebral parese (CP). Ulike metoder har blitt foreslått for å evaluere fotmorfologi. Måling av buehøydeindeks (AHI) er en enkel og kvantitativ metode som kan brukes i polikliniske omgivelser for å evaluere morfologien til den mediale langsgående buen (MLA) av foten. I denne studien tar vi sikte på å undersøke gjennomførbarheten av AHI-måling hos barn med CP og å identifisere andre kliniske funn som kan være relatert til fotbuehøyde bestemt av AHI-metoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en holdnings-, bevegelses- og motorisk dysfunksjon som oppstår som et resultat av ikke-progressiv skade på den utviklende hjernen i løpet av den intrauterine perioden eller tidlig barndom. Fotdeformiteter, inkludert pes planus og pes cavus, er vanlig hos barn med CP og forverret holdning og mobilitet på grunn av dens progressive natur og medfølgende smerte. Spastisitet, muskelubalanser, bløtvevsforandringer og påfølgende skjelettlidelser får skylden for fotdeformasjoner hos pasienter med CP.

Noen metoder som fotstillingsindeks, navikulær falltest, fotavtrykksmetoder og radiologisk avbildning er beskrevet for å identifisere og evaluere MLA og fot-/ankelstilling. Måling av buehøydeindeks (AHI) er en ny metode som evaluerer spesielt medial longitudinell bue (MLA) morfologi, med bevist validitet og reliabilitet. Den er i hovedsak basert på måling av rygghøyden og lengden på foten ved å bruke forskjellige kalipersystemer under varierende grad av belastning som sittende eller stående. AHI-måling har noen fordeler fremfor andre metoder. Måling av AHI under varierende grad av belastning som sittende eller stående lar oss kvantitativt vurdere mobiliteten til MLA. AHI-måling bør foretrekkes hos pasienter med hudlidelser i fotsålen der metoder for fotavtrykkmåling er ineffektive. Resultatene påvirkes ikke av noen faktorer som røntgenrørsvinkelforskjeller i fotradiografi. Det utgjør ingen risiko for strålingseksponering og er lett å påføre. Det er imidlertid ingen data om effektiviteten til AHI-metoden for å bestemme MLA-morfologien hos barn med CP.

Den første hypotesen i denne studien er at AHI-målingsresultater hos pasienter med CP korrelerer med data hentet fra standard fotrøntgenbilder. Det andre målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom MLA-morfologi og andre funn som leddbevegelse og spastisitet i muskler i nedre ekstremiteter hos pasienter med CP.

Pasienter med spastisk diplegisk cerebral parese som ble innlagt ved avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering på sykehuset vårt vil bli evaluert i forhold til kvalifikasjonskriterier for studien. Kvalifiserte pasienter vil bli informert om forsøket, og informert samtykke vil bli innhentet fra de som godtar å delta. Det var planlagt å rekruttere 24 forsøkspersoner med en korrelasjonskoeffisient på 0,8, en potens på 0,90 og en feilmargin på 0,05 for å bestemme korrelasjonen mellom AHI og kvantitative fotradiografidata.

Demografiske data, kroppsmasseindekser, funn fra fysiske undersøkelser, inkludert gangmønster, bevegelsesutslag i ankel og fot og tone i de enkelte musklene i nedre ekstremiteter til deltakerne vil bli registrert. MLA-morfologi vil bli evaluert ved fotrøntgenbilder og AHI-målinger. AHI-målingen vil gjøres både i tobent stående og i sittende stilling med begge føttene rolig på bakken. AHI vil bli beregnet ved å proporsjonere høyden på dorsum målt fra den midterste 1/2 av fotens totale lengde til avkortet fotlengde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil bestå av pasienter med spastisk diplegisk cerebral parese som ble innlagt på våre poliklinikker og døgnklinikker ved Fysisk medisin og rehabiliteringsavdelingen. Hvert emne som oppfyller kriteriene for inkludering vil bli inkludert i studien via en fortløpende prøvetakingsmetode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir diagnostisert med spastisk diplegisk cerebral parese
  • Å være mellom 5-17 år
  • Godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven spastisitet og akilleskontraktur som forhindrer hælkontakt under posisjon
  • Botulinumtoksin-injeksjon i leggmuskulaturen de siste 3 månedene
  • Tidligere ortopedisk kirurgi av akillessenen, foten eller ankelen
  • Radikulopati, plexus eller perifer nervelidelse som involverer underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Studiekohorten vil bestå av pasienter med spastisk diplegisk cerebral parese som ble innlagt på våre poliklinikker og døgnklinikker ved Fysisk medisin og rehabiliteringsavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arch Height Index mens bibeint står
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
Forholdet mellom høyden på ryggen målt fra den midterste 1/2 av fotens totale lengde til den avkortede fotlengden mens du står på to ben
Innledende evaluering av deltakeren
Arch Height Index mens du sitter
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
forholdet mellom høyden på ryggen målt fra den midterste 1/2 av fotens totale lengde til avkortet fotlengde mens du sitter med føttene rolig på bakken
Innledende evaluering av deltakeren
Navikulær indeks
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
Forholdet mellom høyden på navikulærbenet fra bakken til høyden på den mediale langsgående fotbuen på lateral fot røntgenbilde.
Innledende evaluering av deltakeren
Calcaneal inklinasjonsvinkel
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
Vinkel dannet av en linje som tangerer den nedre cortex av calcaneus og en horisontal referanselinje til plantarplanet på lateral fot røntgenbilde.
Innledende evaluering av deltakeren
Lateral Talo-første metatarsal vinkel
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
Vinkel dannet av lengdeaksen til den første metatarsalskaftet og lengdeaksen til talus på lateral fot røntgenbilde.
Innledende evaluering av deltakeren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Popliteal vinkel
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
Popliteal vinkel ble definert som den spisse vinkelen mellom tibia og femur når kneleddet ble passivt forlenget med hoften bøyd 90 grader.
Innledende evaluering av deltakeren
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
Graden av fleksjon, ekstensjon, inversjon og eversjon av ankelleddet som ble målt angående de nøytrale nullmetodene.
Innledende evaluering av deltakeren
Graden av spastisitet til visse muskler i underekstremitetene
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
Tonusen til hoftebøyer, hofteadduktor, kneekstensor, knebøyer, ankel plantar flexor og ankelinvertermuskler vil bli evaluert av Modified Ashworth Scale. Akilles sin tetthet vil bli evaluert av Silfverskiöld-testen.
Innledende evaluering av deltakeren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangmønster
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
Basert på den visuelle evalueringen vil pasientens gangmønster bli bestemt. (ekte avling, synlig avling, knebøygang, knehopp eller blandet)
Innledende evaluering av deltakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere