- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025007
Evaluering av medial longitudinell buemorfologi hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese etter målemetode for buehøydeindeks
Evalueringen av medial longitudinell buemorfologi hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese etter målingsmetode for buehøydeindeks: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en holdnings-, bevegelses- og motorisk dysfunksjon som oppstår som et resultat av ikke-progressiv skade på den utviklende hjernen i løpet av den intrauterine perioden eller tidlig barndom. Fotdeformiteter, inkludert pes planus og pes cavus, er vanlig hos barn med CP og forverret holdning og mobilitet på grunn av dens progressive natur og medfølgende smerte. Spastisitet, muskelubalanser, bløtvevsforandringer og påfølgende skjelettlidelser får skylden for fotdeformasjoner hos pasienter med CP.
Noen metoder som fotstillingsindeks, navikulær falltest, fotavtrykksmetoder og radiologisk avbildning er beskrevet for å identifisere og evaluere MLA og fot-/ankelstilling. Måling av buehøydeindeks (AHI) er en ny metode som evaluerer spesielt medial longitudinell bue (MLA) morfologi, med bevist validitet og reliabilitet. Den er i hovedsak basert på måling av rygghøyden og lengden på foten ved å bruke forskjellige kalipersystemer under varierende grad av belastning som sittende eller stående. AHI-måling har noen fordeler fremfor andre metoder. Måling av AHI under varierende grad av belastning som sittende eller stående lar oss kvantitativt vurdere mobiliteten til MLA. AHI-måling bør foretrekkes hos pasienter med hudlidelser i fotsålen der metoder for fotavtrykkmåling er ineffektive. Resultatene påvirkes ikke av noen faktorer som røntgenrørsvinkelforskjeller i fotradiografi. Det utgjør ingen risiko for strålingseksponering og er lett å påføre. Det er imidlertid ingen data om effektiviteten til AHI-metoden for å bestemme MLA-morfologien hos barn med CP.
Den første hypotesen i denne studien er at AHI-målingsresultater hos pasienter med CP korrelerer med data hentet fra standard fotrøntgenbilder. Det andre målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom MLA-morfologi og andre funn som leddbevegelse og spastisitet i muskler i nedre ekstremiteter hos pasienter med CP.
Pasienter med spastisk diplegisk cerebral parese som ble innlagt ved avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering på sykehuset vårt vil bli evaluert i forhold til kvalifikasjonskriterier for studien. Kvalifiserte pasienter vil bli informert om forsøket, og informert samtykke vil bli innhentet fra de som godtar å delta. Det var planlagt å rekruttere 24 forsøkspersoner med en korrelasjonskoeffisient på 0,8, en potens på 0,90 og en feilmargin på 0,05 for å bestemme korrelasjonen mellom AHI og kvantitative fotradiografidata.
Demografiske data, kroppsmasseindekser, funn fra fysiske undersøkelser, inkludert gangmønster, bevegelsesutslag i ankel og fot og tone i de enkelte musklene i nedre ekstremiteter til deltakerne vil bli registrert. MLA-morfologi vil bli evaluert ved fotrøntgenbilder og AHI-målinger. AHI-målingen vil gjøres både i tobent stående og i sittende stilling med begge føttene rolig på bakken. AHI vil bli beregnet ved å proporsjonere høyden på dorsum målt fra den midterste 1/2 av fotens totale lengde til avkortet fotlengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir diagnostisert med spastisk diplegisk cerebral parese
- Å være mellom 5-17 år
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven spastisitet og akilleskontraktur som forhindrer hælkontakt under posisjon
- Botulinumtoksin-injeksjon i leggmuskulaturen de siste 3 månedene
- Tidligere ortopedisk kirurgi av akillessenen, foten eller ankelen
- Radikulopati, plexus eller perifer nervelidelse som involverer underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Studiekohorten vil bestå av pasienter med spastisk diplegisk cerebral parese som ble innlagt på våre poliklinikker og døgnklinikker ved Fysisk medisin og rehabiliteringsavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arch Height Index mens bibeint står
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
|
Forholdet mellom høyden på ryggen målt fra den midterste 1/2 av fotens totale lengde til den avkortede fotlengden mens du står på to ben
|
Innledende evaluering av deltakeren
|
|
Arch Height Index mens du sitter
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
|
forholdet mellom høyden på ryggen målt fra den midterste 1/2 av fotens totale lengde til avkortet fotlengde mens du sitter med føttene rolig på bakken
|
Innledende evaluering av deltakeren
|
|
Navikulær indeks
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
|
Forholdet mellom høyden på navikulærbenet fra bakken til høyden på den mediale langsgående fotbuen på lateral fot røntgenbilde.
|
Innledende evaluering av deltakeren
|
|
Calcaneal inklinasjonsvinkel
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
|
Vinkel dannet av en linje som tangerer den nedre cortex av calcaneus og en horisontal referanselinje til plantarplanet på lateral fot røntgenbilde.
|
Innledende evaluering av deltakeren
|
|
Lateral Talo-første metatarsal vinkel
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
|
Vinkel dannet av lengdeaksen til den første metatarsalskaftet og lengdeaksen til talus på lateral fot røntgenbilde.
|
Innledende evaluering av deltakeren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Popliteal vinkel
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
|
Popliteal vinkel ble definert som den spisse vinkelen mellom tibia og femur når kneleddet ble passivt forlenget med hoften bøyd 90 grader.
|
Innledende evaluering av deltakeren
|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
|
Graden av fleksjon, ekstensjon, inversjon og eversjon av ankelleddet som ble målt angående de nøytrale nullmetodene.
|
Innledende evaluering av deltakeren
|
|
Graden av spastisitet til visse muskler i underekstremitetene
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
|
Tonusen til hoftebøyer, hofteadduktor, kneekstensor, knebøyer, ankel plantar flexor og ankelinvertermuskler vil bli evaluert av Modified Ashworth Scale.
Akilles sin tetthet vil bli evaluert av Silfverskiöld-testen.
|
Innledende evaluering av deltakeren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangmønster
Tidsramme: Innledende evaluering av deltakeren
|
Basert på den visuelle evalueringen vil pasientens gangmønster bli bestemt.
(ekte avling, synlig avling, knebøygang, knehopp eller blandet)
|
Innledende evaluering av deltakeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cerebral Palys and Foot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .