- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05025007
L'évaluation de la morphologie de l'arc longitudinal médian chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique par la méthode de mesure de l'indice de hauteur de l'arc
L'évaluation de la morphologie de l'arc longitudinal médian chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique par la méthode de mesure de l'indice de hauteur de l'arc : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est un dysfonctionnement de la posture, du mouvement et de la motricité qui survient à la suite de lésions non progressives du cerveau en développement pendant la période intra-utérine ou la petite enfance. Les déformations du pied, y compris le pied plat et le pied creux, sont courantes chez les enfants atteints de PC et détériorent la posture et la mobilité en raison de sa nature progressive et de la douleur qui l'accompagne. La spasticité, les déséquilibres musculaires, les modifications des tissus mous et les troubles squelettiques ultérieurs sont responsables des déformations du pied chez les patients atteints de PC.
Certaines méthodes telles que l'indice de posture du pied, le test de chute naviculaire, les méthodes d'empreinte et l'imagerie radiologique ont été décrites pour identifier et évaluer la MLA et la posture du pied/de la cheville. La mesure de l'indice de hauteur d'arc (AHI) est une nouvelle méthode qui évalue en particulier la morphologie de l'arc longitudinal médian (MLA), avec une validité et une fiabilité éprouvées. Il est essentiellement basé sur la mesure de la hauteur du dos et de la longueur du pied en utilisant divers systèmes d'étrier lors de différents degrés de port de charge, comme assis ou debout. La mesure de l'IAH présente certains avantages par rapport aux autres méthodes. La mesure de l'IAH à différents degrés de port de charge, comme la position assise ou debout, nous permet d'évaluer quantitativement la mobilité du MLA. La mesure de l'IAH doit être préférée chez les patients présentant des troubles cutanés de la plante du pied où les méthodes de mesure de l'empreinte sont inefficaces. Ses résultats ne sont pas affectés par certains facteurs tels que les différences d'angle du tube à rayons X dans la radiographie du pied. Il ne présente aucun risque d'exposition aux radiations et est facile à appliquer. Cependant, il n'y a pas de données sur l'efficacité de la méthode AHI pour déterminer la morphologie MLA chez les enfants atteints de PC.
La première hypothèse de cette étude est que les résultats de mesure de l'IAH chez les patients atteints de PC sont en corrélation avec les données obtenues à partir de radiographies standard du pied. Le deuxième objectif de l'étude est d'étudier la relation entre la morphologie du MLA et d'autres résultats tels que l'amplitude des mouvements articulaires et la spasticité des muscles des membres inférieurs chez les patients atteints de PC.
Les patients atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique qui ont été admis au service de médecine physique et de réadaptation de notre hôpital seront évalués en termes de critères d'éligibilité à l'étude. Les patients éligibles seront informés de l'essai et un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui acceptent de participer. Il était prévu de recruter 24 sujets avec un coefficient de corrélation de 0,8, une puissance de 0,90 et une marge d'erreur de 0,05 pour déterminer la corrélation entre l'IAH et les données quantitatives de radiographie du pied.
Les données démographiques, les indices de masse corporelle, les résultats des examens physiques, y compris les modèles de démarche, l'amplitude des mouvements de la cheville et du pied et le tonus de certains muscles des membres inférieurs des participants seront enregistrés. La morphologie du MLA sera évaluée par des radiographies du pied et des mesures de l'IAH. La mesure de l'IAH sera effectuée à la fois en position bipède debout et en position assise avec les deux pieds calmement au sol. L'IAH sera calculé en proportionnant la hauteur du dos mesurée à partir de la moitié médiane de la longueur totale du pied à la longueur du pied tronqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de paralysie cérébrale diplégique spastique
- Avoir entre 5 et 17 ans
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Spasticité excessive et contracture d'Achille qui empêche le contact du talon pendant la position
- Injection de toxine botulique dans les muscles du mollet au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie orthopédique antérieure du tendon d'Achille, du pied ou de la cheville
- Radiculopathie, plexus ou trouble nerveux périphérique impliquant les membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
La cohorte d'étude sera composée de patients atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique qui ont été admis dans nos cliniques ambulatoires et hospitalières du département de médecine physique et de réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de hauteur de voûte plantaire en position bipède
Délai: Évaluation initiale du participant
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Le rapport de la hauteur du dos mesurée à partir de la moitié médiane de la longueur totale du pied à la longueur du pied tronqué en position bipède
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Évaluation initiale du participant
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Indice de hauteur de la voûte plantaire en position assise
Délai: Évaluation initiale du participant
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le rapport de la hauteur du dos mesuré à partir de la moitié médiane de la longueur totale du pied à la longueur du pied tronqué en position assise avec les pieds calmement sur le sol
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Évaluation initiale du participant
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Index naviculaire
Délai: Évaluation initiale du participant
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Le rapport de la hauteur de l'os naviculaire à partir du sol à la hauteur de l'arc longitudinal médial du pied sur la radiographie latérale du pied.
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Évaluation initiale du participant
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Angle d'inclinaison calcanéenne
Délai: Évaluation initiale du participant
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Angle formé par une ligne tangente à la corticale inférieure du calcanéus et une ligne de référence horizontale du plan plantaire sur la radiographie de profil du pied.
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Évaluation initiale du participant
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Angle latéral talo-premier métatarsien
Délai: Évaluation initiale du participant
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Angle formé par l'axe longitudinal de la diaphyse du premier métatarsien et l'axe longitudinal du talus sur la radiographie de profil du pied.
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Évaluation initiale du participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle poplité
Délai: Évaluation initiale du participant
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L'angle poplité était défini comme l'angle aigu entre le tibia et le fémur lorsque l'articulation du genou était en extension passive avec la hanche fléchie à 90 degrés.
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Évaluation initiale du participant
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Évaluation initiale du participant
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Le degré de flexion, d'extension, d'inversion et d'éversion de l'articulation de la cheville mesuré par rapport aux méthodes du zéro neutre.
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Évaluation initiale du participant
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Le degré de spasticité de certains muscles des membres inférieurs
Délai: Évaluation initiale du participant
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Le tonus des muscles fléchisseurs de la hanche, adducteurs de la hanche, extenseurs du genou, fléchisseurs du genou, fléchisseurs plantaires de la cheville et inverseurs de la cheville sera évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée.
L'étanchéité du tendon d'Achille sera évaluée par le test de Silfverskiöld.
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Évaluation initiale du participant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de démarche
Délai: Évaluation initiale du participant
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Sur la base de l'évaluation visuelle, le schéma de marche du patient sera déterminé.
(true crop, visible crop, démarche accroupie, saut de genou ou mixte)
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Évaluation initiale du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Chercheur principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cerebral Palys and Foot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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