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L'évaluation de la morphologie de l'arc longitudinal médian chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique par la méthode de mesure de l'indice de hauteur de l'arc

8 août 2024 mis à jour par: Levent Karataş, Gazi University

L'évaluation de la morphologie de l'arc longitudinal médian chez les enfants atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique par la méthode de mesure de l'indice de hauteur de l'arc : une étude pilote

Les déformations du pied sont l'un des problèmes orthopédiques les plus courants chez les patients atteints de paralysie cérébrale (PC). Diverses méthodes ont été proposées pour évaluer la morphologie du pied. La mesure de l'indice de hauteur de l'arche (IAH) est une méthode simple et quantitative qui peut être appliquée en ambulatoire pour évaluer la morphologie de l'arche longitudinale médiale (MLA) du pied. Dans cette étude, nous visons à étudier la faisabilité de la mesure de l'IAH chez les enfants atteints de PC et à identifier d'autres résultats cliniques pouvant être liés à la hauteur de la voûte plantaire déterminée par la méthode AHI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un dysfonctionnement de la posture, du mouvement et de la motricité qui survient à la suite de lésions non progressives du cerveau en développement pendant la période intra-utérine ou la petite enfance. Les déformations du pied, y compris le pied plat et le pied creux, sont courantes chez les enfants atteints de PC et détériorent la posture et la mobilité en raison de sa nature progressive et de la douleur qui l'accompagne. La spasticité, les déséquilibres musculaires, les modifications des tissus mous et les troubles squelettiques ultérieurs sont responsables des déformations du pied chez les patients atteints de PC.

Certaines méthodes telles que l'indice de posture du pied, le test de chute naviculaire, les méthodes d'empreinte et l'imagerie radiologique ont été décrites pour identifier et évaluer la MLA et la posture du pied/de la cheville. La mesure de l'indice de hauteur d'arc (AHI) est une nouvelle méthode qui évalue en particulier la morphologie de l'arc longitudinal médian (MLA), avec une validité et une fiabilité éprouvées. Il est essentiellement basé sur la mesure de la hauteur du dos et de la longueur du pied en utilisant divers systèmes d'étrier lors de différents degrés de port de charge, comme assis ou debout. La mesure de l'IAH présente certains avantages par rapport aux autres méthodes. La mesure de l'IAH à différents degrés de port de charge, comme la position assise ou debout, nous permet d'évaluer quantitativement la mobilité du MLA. La mesure de l'IAH doit être préférée chez les patients présentant des troubles cutanés de la plante du pied où les méthodes de mesure de l'empreinte sont inefficaces. Ses résultats ne sont pas affectés par certains facteurs tels que les différences d'angle du tube à rayons X dans la radiographie du pied. Il ne présente aucun risque d'exposition aux radiations et est facile à appliquer. Cependant, il n'y a pas de données sur l'efficacité de la méthode AHI pour déterminer la morphologie MLA chez les enfants atteints de PC.

La première hypothèse de cette étude est que les résultats de mesure de l'IAH chez les patients atteints de PC sont en corrélation avec les données obtenues à partir de radiographies standard du pied. Le deuxième objectif de l'étude est d'étudier la relation entre la morphologie du MLA et d'autres résultats tels que l'amplitude des mouvements articulaires et la spasticité des muscles des membres inférieurs chez les patients atteints de PC.

Les patients atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique qui ont été admis au service de médecine physique et de réadaptation de notre hôpital seront évalués en termes de critères d'éligibilité à l'étude. Les patients éligibles seront informés de l'essai et un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui acceptent de participer. Il était prévu de recruter 24 sujets avec un coefficient de corrélation de 0,8, une puissance de 0,90 et une marge d'erreur de 0,05 pour déterminer la corrélation entre l'IAH et les données quantitatives de radiographie du pied.

Les données démographiques, les indices de masse corporelle, les résultats des examens physiques, y compris les modèles de démarche, l'amplitude des mouvements de la cheville et du pied et le tonus de certains muscles des membres inférieurs des participants seront enregistrés. La morphologie du MLA sera évaluée par des radiographies du pied et des mesures de l'IAH. La mesure de l'IAH sera effectuée à la fois en position bipède debout et en position assise avec les deux pieds calmement au sol. L'IAH sera calculé en proportionnant la hauteur du dos mesurée à partir de la moitié médiane de la longueur totale du pied à la longueur du pied tronqué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte d'étude sera composée de patients atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique qui ont été admis dans nos cliniques ambulatoires et hospitalières du département de médecine physique et de réadaptation. Chaque sujet répondant aux critères d'inclusion sera inclus dans l'étude via une méthode d'échantillonnage consécutif des participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de paralysie cérébrale diplégique spastique
  • Avoir entre 5 et 17 ans
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Spasticité excessive et contracture d'Achille qui empêche le contact du talon pendant la position
  • Injection de toxine botulique dans les muscles du mollet au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie orthopédique antérieure du tendon d'Achille, du pied ou de la cheville
  • Radiculopathie, plexus ou trouble nerveux périphérique impliquant les membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
La cohorte d'étude sera composée de patients atteints de paralysie cérébrale diplégique spastique qui ont été admis dans nos cliniques ambulatoires et hospitalières du département de médecine physique et de réadaptation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de hauteur de voûte plantaire en position bipède
Délai: Évaluation initiale du participant
Le rapport de la hauteur du dos mesurée à partir de la moitié médiane de la longueur totale du pied à la longueur du pied tronqué en position bipède
Évaluation initiale du participant
Indice de hauteur de la voûte plantaire en position assise
Délai: Évaluation initiale du participant
le rapport de la hauteur du dos mesuré à partir de la moitié médiane de la longueur totale du pied à la longueur du pied tronqué en position assise avec les pieds calmement sur le sol
Évaluation initiale du participant
Index naviculaire
Délai: Évaluation initiale du participant
Le rapport de la hauteur de l'os naviculaire à partir du sol à la hauteur de l'arc longitudinal médial du pied sur la radiographie latérale du pied.
Évaluation initiale du participant
Angle d'inclinaison calcanéenne
Délai: Évaluation initiale du participant
Angle formé par une ligne tangente à la corticale inférieure du calcanéus et une ligne de référence horizontale du plan plantaire sur la radiographie de profil du pied.
Évaluation initiale du participant
Angle latéral talo-premier métatarsien
Délai: Évaluation initiale du participant
Angle formé par l'axe longitudinal de la diaphyse du premier métatarsien et l'axe longitudinal du talus sur la radiographie de profil du pied.
Évaluation initiale du participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle poplité
Délai: Évaluation initiale du participant
L'angle poplité était défini comme l'angle aigu entre le tibia et le fémur lorsque l'articulation du genou était en extension passive avec la hanche fléchie à 90 degrés.
Évaluation initiale du participant
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Évaluation initiale du participant
Le degré de flexion, d'extension, d'inversion et d'éversion de l'articulation de la cheville mesuré par rapport aux méthodes du zéro neutre.
Évaluation initiale du participant
Le degré de spasticité de certains muscles des membres inférieurs
Délai: Évaluation initiale du participant
Le tonus des muscles fléchisseurs de la hanche, adducteurs de la hanche, extenseurs du genou, fléchisseurs du genou, fléchisseurs plantaires de la cheville et inverseurs de la cheville sera évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée. L'étanchéité du tendon d'Achille sera évaluée par le test de Silfverskiöld.
Évaluation initiale du participant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de démarche
Délai: Évaluation initiale du participant
Sur la base de l'évaluation visuelle, le schéma de marche du patient sera déterminé. (true crop, visible crop, démarche accroupie, saut de genou ou mixte)
Évaluation initiale du participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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