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足弓高度指数测量法评价痉挛性双瘫型脑瘫患儿内侧纵弓形态

2024年8月8日 更新者:Levent Karataş、Gazi University

足弓高度指数测量法对痉挛性双瘫脑瘫患儿内侧纵弓形态的评价:一项初步研究

足部畸形是脑瘫(CP)患者最常见的骨科问题之一。 已经提出了多种方法来评估足部形态。 足弓高度指数 (AHI) 测量是一种简单且定量的方法,可应用于门诊环境,以评估足部内侧纵弓 (MLA) 的形态。 在这项研究中,我们旨在调查 AHI 测量对 CP 儿童的可行性,并确定可能与 AHI 方法确定的足弓高度相关的其他临床发现。

研究概览

地位

完全的

详细说明

脑瘫 (CP) 是一种姿势、运动和运动功能障碍,由于胎儿在宫内或儿童早期发育中的大脑发生非进行性损伤。 足部畸形,包括扁平足和高弓足,在患有 CP 的儿童中很常见,并且由于其进行性和伴随的疼痛而导致姿势和活动能力恶化。 痉挛状态、肌肉失衡、软组织变化和随后的骨骼疾病被归咎于 CP 患者的足部畸形。

已经描述了一些方法,如足部姿势指数、足舟下降测试、足迹法和放射成像来识别和评估 MLA 和脚/脚踝姿势。 足弓高度指数 (AHI) 测量是一种新的方法,特别是评估内侧纵弓 (MLA) 的形态,已证明其有效性和可靠性。 它本质上是基于在不同程度的承重(如坐着或站立)期间使用各种卡尺系统测量背部高度和脚长。 AHI 测量比其他方法有一些优势。 在不同程度的承重(如坐着或站立)期间测量 AHI 使我们能够定量评估 MLA 的移动性。 对于足迹测量方法效率低下的足底皮肤病患者,应首选 AHI 测量。 其结果不受足部X射线管角度差异等因素的影响。 它不会造成辐射暴露的风险,并且易于应用。 然而,没有关于 AHI 方法在确定 CP 儿童 MLA 形态方面有效性的数据。

本研究的第一个假设是 CP 患者的 AHI 测量结果与从标准足部 X 光片获得的数据相关。 该研究的第二个目的是调查 MLA 形态与其他发现(例如 CP 患者的关节活动范围和下肢肌肉痉挛)之间的关系。

将根据研究的资格标准对入住我院物理医学和康复科的痉挛型双瘫脑瘫患者进行评估。 符合条件的患者将被告知有关试验的信息,并且将从同意参与的患者那里获得知情同意。 计划招募 24 名受试者,相关系数为 0.8,功效为 0.90,误差幅度为 0.05,以确定 AHI 与定量足部 X 线摄影数据之间的相关性。

将记录参与者的人口统计数据、体重指数、体格检查结果,包括步态、脚踝和脚的运动范围以及某些下肢肌肉的张力。 MLA 形态将通过足部 X 光片和 AHI 测量进行评估。 AHI 测量将在双足站立和双脚平稳着地的坐姿下进行。 AHI 的计算方法是将足背高度从脚总长度的中间 1/2 处测量到截短的脚长。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究队列将包括患有痉挛性双瘫脑瘫的患者,他们被收治到我们物理医学和康复科的门诊和住院诊所。 每个符合纳入标准的受试者都将通过连续参与者抽样方法纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 被诊断为痉挛型双瘫脑瘫
  • 5-17岁之间
  • 同意参加研究

排除标准:

  • 过度痉挛和跟腱挛缩,防止站立时脚跟接触
  • 最近3个月小腿肌肉注射过肉毒素
  • 跟腱、脚或脚踝的先前骨科手术
  • 累及下肢的神经根病、神经丛或周围神经疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列 1
研究队列将包括患有痉挛性双瘫脑瘫的患者,他们被收治到我们物理医学和康复科的门诊和住院诊所。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双足站立时的足弓高度指数
大体时间:参与者的初步评估
双足站立时从脚总长度的中部 1/2 测量的脚背高度与截短脚长的比率
参与者的初步评估
坐着时的足弓高度指数
大体时间:参与者的初步评估
双脚平静地坐在地上时,从脚总长度的中部 1/2 测量的背部高度与截短脚长的比率
参与者的初步评估
航海指数
大体时间:参与者的初步评估
足底X光片上足舟骨离地高度与足内侧纵弓高度的比值。
参与者的初步评估
跟骨倾角
大体时间:参与者的初步评估
足部侧位片上跟骨下皮质的切线与足底平面的水平参考线所成的角。
参与者的初步评估
外侧距-第一跖骨角
大体时间:参与者的初步评估
足侧位片上第一跖骨纵轴与距骨纵轴所成的夹角。
参与者的初步评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腘角
大体时间:参与者的初步评估
腘角定义为当膝关节被动伸展且髋关节屈曲90度时胫骨和股骨之间的锐角。
参与者的初步评估
脚踝活动范围
大体时间:参与者的初步评估
根据中性零法测量的踝关节屈曲、伸展、内翻和外翻的程度。
参与者的初步评估
下肢某些肌肉的痉挛程度
大体时间:参与者的初步评估
髋屈肌、髋内收肌、膝伸肌、膝屈肌、踝跖屈肌和踝内翻肌的张力将通过改良的 Ashworth 量表进行评估。 跟腱紧绷度将通过 Silfverskiöld 测试进行评估。
参与者的初步评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步态
大体时间:参与者的初步评估
根据视觉评估,将确定患者的步态模式。 (真实裁切、可见裁切、下蹲步态、膝跳或混合)
参与者的初步评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Murat Zinnuroğlu, MD、Gazi University Faculty of Medicine
  • 首席研究员:Levent Karataş, MD、Gazi University Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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