- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05025007
Utvärderingen av medial longitudinell bågmorfologi hos barn med spastisk diplegi cerebral pares genom mätmetod för båghöjdsindex
Utvärderingen av medial longitudinell bågmorfologi hos barn med spastisk diplegi cerebral pares genom mätmetod för båghöjdsindex: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en hållning, rörelse och motorisk dysfunktion som uppstår som ett resultat av icke-progressiv skada på den utvecklande hjärnan under den intrauterina perioden eller tidig barndom. Fotdeformiteter, inklusive pes planus och pes cavus, är vanliga hos barn med CP och försämrar hållning och rörlighet på grund av dess progressiva natur och åtföljande smärta. Spasticitet, muskelobalanser, mjukvävnadsförändringar och efterföljande skelettsjukdomar får skulden för fotdeformiteter hos patienter med CP.
Vissa metoder såsom fothållningsindex, navikulärt dropptest, fotavtrycksmetoder och radiologisk avbildning har beskrivits för att identifiera och utvärdera MLA och fot/fotledshållning. Båghöjdsindex (AHI)-mätning är en ny metod som utvärderar särskilt medial longitudinell bågmorfologi (MLA), med bevisad validitet och tillförlitlighet. Den är i huvudsak baserad på mätning av dorsumhöjden och fotens längd genom att använda olika bromsoksystem under varierande grad av belastning som sittande eller stående. AHI-mätning har vissa fördelar jämfört med andra metoder. Att mäta AHI under olika grader av belastningsbärande som sittande eller stående tillåter oss att kvantitativt bedöma rörligheten av MLA. AHI-mätning bör föredras hos patienter med hudsjukdomar på fotsul där fotavtrycksmätningsmetoder är ineffektiva. Dess resultat påverkas inte av vissa faktorer, såsom skillnader i röntgenrörsvinkel vid fotröntgen. Det utgör ingen risk för strålningsexponering och är lätt att applicera. Det finns dock inga data om effektiviteten av AHI-metoden för att bestämma MLA-morfologin hos barn med CP.
Den första hypotesen i denna studie är att AHI-mätningsresultat hos patienter med CP korrelerar med data som erhållits från vanliga fotröntgenbilder. Det andra syftet med studien är att undersöka sambandet mellan MLA-morfologi och andra fynd såsom ledomfång och spasticitet hos muskler i nedre extremiteter hos patienter med CP.
Patienter med spastisk diplegisk cerebral pares som togs in på avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering på vårt sjukhus kommer att utvärderas i termer av behörighetskriterier för studien. Berättigade patienter kommer att informeras om prövningen och informerat samtycke kommer att erhållas från de som accepterar att delta. Det var planerat att rekrytera 24 försökspersoner med en korrelationskoefficient på 0,8, en potens på 0,90 och en felmarginal på 0,05 för att bestämma korrelationen mellan AHI och kvantitativa fotröntgendata.
Demografiska data, kroppsmassaindex, fynd från fysiska undersökningar inklusive gångmönster, fotleds- och fotomfång och tonus i vissa nedre extremitetsmuskler hos deltagarna kommer att registreras. MLA-morfologi kommer att utvärderas genom fotröntgenbilder och AHI-mätningar. AHI-mätningen kommer att göras både i tvåfoting stående och i sittande läge med båda fötterna lugnt på marken. AHI kommer att beräknas genom att proportionera ryggryggens höjd mätt från mitten 1/2 av fotens totala längd till den trunkerade fotlängden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen spastisk diplegi cerebral pares
- Att vara mellan 5-17 år
- Gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Överdriven spasticitet och akilleskontraktur som förhindrar hälkontakt under ställning
- Botulinumtoxininjektion i vadmusklerna under de senaste 3 månaderna
- Tidigare ortopedisk operation av akillessenan, foten eller fotleden
- Radikulopati, plexus eller perifer nervsjukdom som involverar de nedre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Studiekohorten kommer att bestå av patienter med spastisk diplegisk cerebral pares som togs in på våra polikliniker och slutenvårdsmottagningar på avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arch Height Index när du står på två ben
Tidsram: Inledande utvärdering av deltagaren
|
Förhållandet mellan ryggryggens höjd mätt från mitten 1/2 av fotens totala längd till den trunkerade fotlängden när du står på två ben
|
Inledande utvärdering av deltagaren
|
|
Arch Height Index när du sitter
Tidsram: Inledande utvärdering av deltagaren
|
förhållandet mellan ryggryggens höjd mätt från mitten 1/2 av fotens totala längd till stympad fotlängd medan du sitter med fötterna lugnt på marken
|
Inledande utvärdering av deltagaren
|
|
Navikulärt index
Tidsram: Inledande utvärdering av deltagaren
|
Förhållandet mellan navikulärbenets höjd från marken och höjden av fotens mediala längsgående fotvalv på lateral fotröntgen.
|
Inledande utvärdering av deltagaren
|
|
Calcaneal lutningsvinkel
Tidsram: Inledande utvärdering av deltagaren
|
Vinkel bildad av en linje som tangerar den nedre cortex av calcaneus och en horisontell referenslinje för plantarplanet på lateral fotröntgen.
|
Inledande utvärdering av deltagaren
|
|
Lateral Talo-första metatarsalvinkel
Tidsram: Inledande utvärdering av deltagaren
|
Vinkel som bildas av den längsgående axeln för det första mellanfotsskaftet och den längsgående axeln av talus på lateral fotröntgen.
|
Inledande utvärdering av deltagaren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Popliteal vinkel
Tidsram: Inledande utvärdering av deltagaren
|
Popliteal vinkel definierades som den spetsiga vinkeln mellan tibia och femur när knäleden var passivt förlängd med höften böjd 90 grader.
|
Inledande utvärdering av deltagaren
|
|
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: Inledande utvärdering av deltagaren
|
Graden av flexion, extension, inversion och eversion av fotleden som uppmättes avseende neutrala nollmetoderna.
|
Inledande utvärdering av deltagaren
|
|
Graden av spasticitet hos vissa muskler i de nedre extremiteterna
Tidsram: Inledande utvärdering av deltagaren
|
Tonusen av höftböjare, höftadduktor, knästräckare, knäböjare, ankel plantar flexor och ankelinvertermuskler kommer att utvärderas med den modifierade Ashworth-skalan.
Täthet i hälsenorna kommer att utvärderas av Silfverskiöldtestet.
|
Inledande utvärdering av deltagaren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångmönster
Tidsram: Inledande utvärdering av deltagaren
|
Baserat på den visuella utvärderingen kommer patientens gångmönster att bestämmas.
(äkta gröda, synlig gröda, knäböj, knähopp eller blandat)
|
Inledande utvärdering av deltagaren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cerebral Palys and Foot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .