- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05025007
Mediaalisen pitkittäiskaaren morfologian arviointi spastisesta diplegisesta aivohalvauksesta kaaren korkeusindeksin mittausmenetelmällä
Mediaalisen pitkittäiskaaren morfologian arviointi spastisesta diplegisesta aivohalvauksesta kaaren korkeusindeksin mittausmenetelmällä: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on asento-, liike- ja motorinen toimintahäiriö, joka ilmenee kehittyvien aivojen ei-progressiivisen vaurion seurauksena kohdunsisäisenä aikana tai varhaislapsuudessa. Jalkojen epämuodostumat, mukaan lukien pes planus ja pes cavus, ovat yleisiä lapsilla, joilla on CP ja heikentynyt ryhti ja liikkuvuus sen etenevän luonteen ja siihen liittyvän kivun vuoksi. Spastisuutta, lihasepätasapainoa, pehmytkudoksen muutoksia ja myöhempiä luustosairauksia syytetään CP-potilaiden jalkojen epämuodostumista.
Joitakin menetelmiä, kuten jalka-asennon indeksi, navicular drop -testi, jalanjälkimenetelmät ja radiologinen kuvantaminen, on kuvattu MLA:n ja jalka-/nilkkaasennon tunnistamiseksi ja arvioimiseksi. Kaaren korkeusindeksin (AHI) mittaus on uusi menetelmä, joka arvioi erityisesti mediaalisen pitkittäiskaaren (MLA) morfologiaa, jolla on todistettu validiteetti ja luotettavuus. Se perustuu olennaisesti selän korkeuden ja jalan pituuden mittaamiseen käyttämällä erilaisia jarrusatulajärjestelmiä vaihtelevan kantokyvyn aikana, kuten istuessa tai seisten. AHI-mittauksella on joitain etuja muihin menetelmiin verrattuna. AHI:n mittaaminen vaihtelevan kantokyvyn aikana, kuten istuessa tai seistessä, mahdollistaa MLA:n liikkuvuuden kvantitatiivisen arvioinnin. AHI-mittausta tulisi suosia potilailla, joilla on jalkapohjan ihosairaus ja joiden jalanjäljen mittausmenetelmät ovat tehottomia. Sen tuloksiin eivät vaikuta jotkin tekijät, kuten röntgenputken kulmaerot jalkaradiografiassa. Se ei aiheuta säteilyaltistuksen riskiä ja on helppo levittää. AHI-menetelmän tehokkuudesta MLA-morfologian määrittämisessä CP-lapsilla ei kuitenkaan ole tietoa.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen hypoteesi on, että AHI-mittaustulokset potilailla, joilla on CP, korreloivat tavallisista jalkojen röntgenkuvista saatujen tietojen kanssa. Tutkimuksen toisena tavoitteena on tutkia MLA-morfologian ja muiden löydösten, kuten nivelten liikeradan ja alaraajojen lihasten spastisuuden välistä yhteyttä CP-potilailla.
Sairaalamme fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosastolle otetut spastista diplegistä aivohalvausta sairastavat potilaat arvioidaan kelpoisuuskriteerien perusteella tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta, ja niiltä, jotka suostuvat osallistumaan, hankitaan tietoinen suostumus. AHI:n ja kvantitatiivisten jalkaradiografiatietojen välisen korrelaation määrittämiseksi suunniteltiin värvätä 24 koehenkilöä, joiden korrelaatiokerroin oli 0,8, potenssi 0,90 ja virhemarginaali 0,05.
Demografiset tiedot, painoindeksit, fyysisen tutkimuksen löydökset, mukaan lukien kävelymallit, nilkan ja jalkaterän liikerajat sekä osallistujien tiettyjen alaraajojen lihasten sävytys tallennetaan. MLA-morfologia arvioidaan jalkojen röntgenkuvilla ja AHI-mittauksilla. AHI-mittaus tehdään sekä kaksijalkaisessa seisten että istuma-asennossa molemmat jalat rauhallisesti maassa. AHI lasketaan suhteuttamalla selän korkeus mitattuna jalan keskiosasta 1/2 jalan kokonaispituudesta katkaistuun jalan pituuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Levent Karataş, MD
- Puhelinnumero: +905055629437
- Sähköposti: leventkaratas@gazi.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Rekrytointi
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Päätutkija:
- Levent Karataş, MD
-
Päätutkija:
- Ayça Utkan Karasu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Levent Karataş, MD
- Puhelinnumero: +905055629437
- Sähköposti: leventkaratas@gazi.edu.tr
-
Päätutkija:
- Murat Zinnuroğlu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosilla on spastinen dipleginen aivovamma
- 5-17-vuotiaana
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen spastisuus ja Akilleen kontraktuura, joka estää kantapään kosketuksen asennon aikana
- Botuliinitoksiini-injektio pohkeen lihaksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi akillesjänteen, jalkaterän tai nilkan ortopedinen leikkaus
- Radikulopatia, plexus tai ääreishermosairaus, johon liittyy alaraajoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kohortti 1
Tutkimuskohortti koostuu spastisen diplegisen aivohalvauksen potilaista, jotka on otettu Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosaston poliklinikoihin ja laitoshoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaaren korkeusindeksi kaksijalkaisen seisten
Aikaikkuna: Osallistujan alustava arviointi
|
Selän korkeuden suhde mitattuna jalan keskiosasta 1/2 jalan kokonaispituudesta katkaistuun jalan pituuteen kaksijalkaisen seistessä
|
Osallistujan alustava arviointi
|
Kaaren korkeusindeksi istuessa
Aikaikkuna: Osallistujan alustava arviointi
|
selän korkeuden suhde mitattuna jalan keskiosasta 1/2 jalan kokonaispituudesta katkaistuun jalan pituuteen istuessa jalat rauhallisesti maassa
|
Osallistujan alustava arviointi
|
Navikulaarinen indeksi
Aikaikkuna: Osallistujan alustava arviointi
|
Navikulaarisen luun korkeuden suhde jalkaterän mediaalisen pitkittäiskaaren korkeuteen lateraalisessa jalan röntgenkuvassa.
|
Osallistujan alustava arviointi
|
Kalkaaninen kaltevuuskulma
Aikaikkuna: Osallistujan alustava arviointi
|
Kulma, jonka muodostaa kalcaneuksen alemman kuoren tangentti ja jalkapohjan vaakasuora vertailuviiva lateraalisessa jalan röntgenkuvassa.
|
Osallistujan alustava arviointi
|
Lateral Talo-ensimmäinen jalkapöydän kulma
Aikaikkuna: Osallistujan alustava arviointi
|
Ensimmäisen jalkapöydän akselin pituusakselin ja taluluun pituusakselin muodostama kulma jalkaterän lateraalisessa röntgenkuvassa.
|
Osallistujan alustava arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Popliteaalinen kulma
Aikaikkuna: Osallistujan alustava arviointi
|
Popliteaalinen kulma määriteltiin sääriluun ja reisiluun väliseksi akuutiksi kulmaksi, kun polvinivel pidennettiin passiivisesti lonkka taivutettuna 90 astetta.
|
Osallistujan alustava arviointi
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Osallistujan alustava arviointi
|
Nilkkanivelen fleksion, venytyksen, inversion ja kääntymisen aste, joka mitattiin neutraalien nollamenetelmien suhteen.
|
Osallistujan alustava arviointi
|
Alaraajojen tiettyjen lihasten spastisuuden aste
Aikaikkuna: Osallistujan alustava arviointi
|
Lonkan koukistajalihasten, lonkan adduktorin, polven ojentajalihasten, polven koukistajalihasten, nilkan jalkapohjan koukistajalihasten ja nilkan invertterilihasten tonustusta arvioidaan Modified Ashworth Scale -asteikolla.
Akillesjänteen kireys arvioidaan Silfverskiöld-testillä.
|
Osallistujan alustava arviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelykuvio
Aikaikkuna: Osallistujan alustava arviointi
|
Visuaalisen arvioinnin perusteella määritetään potilaan kävelymalli.
(todellinen rajaus, näkyvä sato, kyykky, polvihyppy tai sekoitettu)
|
Osallistujan alustava arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Päätutkija: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cerebral Palys and Foot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .