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Die Bewertung der medialen Längsbogenmorphologie bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese anhand der Methode zur Messung des Bogenhöhenindex

22. Februar 2024 aktualisiert von: Levent Karataş, Gazi University

Die Bewertung der medialen Längsbogenmorphologie bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese anhand der Methode zur Messung des Bogenhöhenindex: Eine Pilotstudie

Fußdeformitäten gehören zu den häufigsten orthopädischen Problemen bei Patienten mit Zerebralparese (CP). Zur Beurteilung der Fußmorphologie wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen. Die Messung des Arch Height Index (AHI) ist eine einfache und quantitative Methode, die im ambulanten Bereich zur Beurteilung der Morphologie des medialen Längsgewölbes (MLA) des Fußes eingesetzt werden kann. In dieser Studie wollen wir die Machbarkeit der AHI-Messung bei Kindern mit CP untersuchen und andere klinische Befunde identifizieren, die mit der mit der AHI-Methode bestimmten Fußgewölbehöhe zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine Haltungs-, Bewegungs- und motorische Dysfunktion, die als Folge einer nicht fortschreitenden Schädigung des sich entwickelnden Gehirns während der intrauterinen Phase oder der frühen Kindheit auftritt. Fußdeformitäten, einschließlich Pes planus und Pes cavus, kommen bei Kindern mit CP häufig vor und verschlechtern aufgrund ihres fortschreitenden Charakters und der damit einhergehenden Schmerzen die Körperhaltung und Beweglichkeit. Spastik, Muskelungleichgewichte, Weichteilveränderungen und daraus resultierende Skeletterkrankungen werden für Fußdeformitäten bei Patienten mit CP verantwortlich gemacht.

Einige Methoden wie der Fußhaltungsindex, der Navikularfalltest, Fußabdruckmethoden und die radiologische Bildgebung wurden beschrieben, um die MLA und die Fuß-/Knöchelhaltung zu identifizieren und zu bewerten. Die Messung des Arch Height Index (AHI) ist eine neuartige Methode, die insbesondere die Morphologie des medialen Längsbogens (MLA) mit nachgewiesener Validität und Zuverlässigkeit bewertet. Es basiert im Wesentlichen auf der Messung der Fußrückenhöhe und der Fußlänge unter Verwendung verschiedener Messschiebersysteme bei unterschiedlich starker Belastung wie Sitzen oder Stehen. Die AHI-Messung hat gegenüber anderen Methoden einige Vorteile. Durch die Messung des AHI bei unterschiedlich starker Belastung wie Sitzen oder Stehen können wir die Beweglichkeit des MLA quantitativ beurteilen. Die AHI-Messung sollte bei Patienten mit Fußsohlenhauterkrankungen bevorzugt werden, bei denen Methoden zur Fußabdruckmessung ineffizient sind. Die Ergebnisse werden durch einige Faktoren wie Winkelunterschiede der Röntgenröhre bei der Fußradiographie nicht beeinflusst. Es stellt kein Risiko einer Strahlenbelastung dar und ist einfach anzuwenden. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit der AHI-Methode bei der Bestimmung der MLA-Morphologie bei Kindern mit CP vor.

Die erste Hypothese dieser Studie ist, dass die AHI-Messergebnisse bei Patienten mit CP mit Daten aus Standard-Fußröntgenaufnahmen korrelieren. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der MLA-Morphologie und anderen Befunden wie dem Bewegungsumfang der Gelenke und der Spastik der Muskeln der unteren Extremitäten bei Patienten mit CP zu untersuchen.

Patienten mit spastischer diplegischer Zerebralparese, die in die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Krankenhauses aufgenommen wurden, werden hinsichtlich der Zulassungskriterien für die Studie bewertet. Geeignete Patienten werden über die Studie informiert und diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, werden eine Einverständniserklärung einholen. Es war geplant, 24 Probanden mit einem Korrelationskoeffizienten von 0,8, einer Potenz von 0,90 und einer Fehlermarge von 0,05 zu rekrutieren, um die Korrelation zwischen AHI und quantitativen Fußradiographiedaten zu bestimmen.

Demografische Daten, Body-Mass-Indizes, körperliche Untersuchungsergebnisse einschließlich Gangmuster, Knöchel- und Fußbewegungsbereich und Tonus bestimmter Muskeln der unteren Extremitäten der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Die MLA-Morphologie wird durch Fußröntgenaufnahmen und AHI-Messungen bewertet. Die AHI-Messung erfolgt sowohl im Zweibeinstand als auch im Sitzen mit beiden Füßen ruhig auf dem Boden. Der AHI wird berechnet, indem die Höhe des Fußrückens, gemessen von der mittleren Hälfte der Gesamtlänge des Fußes, zur verkürzten Fußlänge ins Verhältnis gesetzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Hauptermittler:
          • Levent Karataş, MD
        • Hauptermittler:
          • Ayça Utkan Karasu, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murat Zinnuroğlu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte wird aus Patienten mit spastischer diplegischer Zerebralparese bestehen, die in unsere ambulanten und stationären Kliniken der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation aufgenommen wurden. Jeder Proband, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird über eine konsekutive Teilnehmerstichprobenmethode in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde eine spastische diplegische Zerebralparese diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 5 und 17 Jahren
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Spastik und Achillessehnenkontraktur, die den Fersenkontakt im Stand verhindert
  • Botulinumtoxin-Injektion in die Wadenmuskulatur in den letzten 3 Monaten
  • Vorherige orthopädische Operation der Achillessehne, des Fußes oder des Sprunggelenks
  • Radikulopathie, Plexus oder periphere Nervenstörung der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Die Studienkohorte wird aus Patienten mit spastischer diplegischer Zerebralparese bestehen, die in unsere ambulanten und stationären Kliniken der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bogenhöhenindex im Zweibeinstand
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
Das Verhältnis der Höhe des Rückens, gemessen von der mittleren Hälfte der Gesamtlänge des Fußes, zur verkürzten Fußlänge im Zweibeinstand
Erste Bewertung des Teilnehmers
Bogenhöhenindex im Sitzen
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
Das Verhältnis der Höhe des Rückens, gemessen von der mittleren Hälfte der Gesamtlänge des Fußes, zur Fußstumpflänge beim Sitzen mit ruhig auf dem Boden stehenden Füßen
Erste Bewertung des Teilnehmers
Navikulärer Index
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
Das Verhältnis der Höhe des Strahlbeins vom Boden zur Höhe des medialen Längsgewölbes des Fußes im seitlichen Röntgenbild des Fußes.
Erste Bewertung des Teilnehmers
Kalkaneusneigungswinkel
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
Winkel, der durch eine Tangente an die untere Kortikalis des Fersenbeins und eine horizontale Referenzlinie der Plantarebene auf dem seitlichen Fußröntgenbild gebildet wird.
Erste Bewertung des Teilnehmers
Lateraler Talo-erster Mittelfußknochenwinkel
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
Winkel zwischen der Längsachse des ersten Mittelfußknochens und der Längsachse des Talus im seitlichen Röntgenbild des Fußes.
Erste Bewertung des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniekehlenwinkel
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
Der Kniekehlenwinkel wurde als der spitze Winkel zwischen Tibia und Femur definiert, wenn das Kniegelenk passiv gestreckt und die Hüfte um 90 Grad gebeugt war.
Erste Bewertung des Teilnehmers
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
Der Grad der Beugung, Streckung, Inversion und Eversion des Sprunggelenks, gemessen anhand der Neutral-Null-Methode.
Erste Bewertung des Teilnehmers
Der Grad der Spastik bestimmter Muskeln der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
Der Tonus der Hüftbeuger-, Hüftadduktoren-, Kniestrecker-, Kniebeuger-, Knöchel-Plantarflexor- und Knöchelinverter-Muskeln wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet. Die Straffheit der Achillessehne wird durch den Silfverskiöld-Test bewertet.
Erste Bewertung des Teilnehmers

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangmuster
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
Basierend auf der visuellen Beurteilung wird das Gangbild des Patienten bestimmt. (echter Schopf, sichtbarer Schopf, gedrungener Gang, Kniesprung oder gemischt)
Erste Bewertung des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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