- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05025007
Die Bewertung der medialen Längsbogenmorphologie bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese anhand der Methode zur Messung des Bogenhöhenindex
Die Bewertung der medialen Längsbogenmorphologie bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese anhand der Methode zur Messung des Bogenhöhenindex: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Haltungs-, Bewegungs- und motorische Dysfunktion, die als Folge einer nicht fortschreitenden Schädigung des sich entwickelnden Gehirns während der intrauterinen Phase oder der frühen Kindheit auftritt. Fußdeformitäten, einschließlich Pes planus und Pes cavus, kommen bei Kindern mit CP häufig vor und verschlechtern aufgrund ihres fortschreitenden Charakters und der damit einhergehenden Schmerzen die Körperhaltung und Beweglichkeit. Spastik, Muskelungleichgewichte, Weichteilveränderungen und daraus resultierende Skeletterkrankungen werden für Fußdeformitäten bei Patienten mit CP verantwortlich gemacht.
Einige Methoden wie der Fußhaltungsindex, der Navikularfalltest, Fußabdruckmethoden und die radiologische Bildgebung wurden beschrieben, um die MLA und die Fuß-/Knöchelhaltung zu identifizieren und zu bewerten. Die Messung des Arch Height Index (AHI) ist eine neuartige Methode, die insbesondere die Morphologie des medialen Längsbogens (MLA) mit nachgewiesener Validität und Zuverlässigkeit bewertet. Es basiert im Wesentlichen auf der Messung der Fußrückenhöhe und der Fußlänge unter Verwendung verschiedener Messschiebersysteme bei unterschiedlich starker Belastung wie Sitzen oder Stehen. Die AHI-Messung hat gegenüber anderen Methoden einige Vorteile. Durch die Messung des AHI bei unterschiedlich starker Belastung wie Sitzen oder Stehen können wir die Beweglichkeit des MLA quantitativ beurteilen. Die AHI-Messung sollte bei Patienten mit Fußsohlenhauterkrankungen bevorzugt werden, bei denen Methoden zur Fußabdruckmessung ineffizient sind. Die Ergebnisse werden durch einige Faktoren wie Winkelunterschiede der Röntgenröhre bei der Fußradiographie nicht beeinflusst. Es stellt kein Risiko einer Strahlenbelastung dar und ist einfach anzuwenden. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit der AHI-Methode bei der Bestimmung der MLA-Morphologie bei Kindern mit CP vor.
Die erste Hypothese dieser Studie ist, dass die AHI-Messergebnisse bei Patienten mit CP mit Daten aus Standard-Fußröntgenaufnahmen korrelieren. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der MLA-Morphologie und anderen Befunden wie dem Bewegungsumfang der Gelenke und der Spastik der Muskeln der unteren Extremitäten bei Patienten mit CP zu untersuchen.
Patienten mit spastischer diplegischer Zerebralparese, die in die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Krankenhauses aufgenommen wurden, werden hinsichtlich der Zulassungskriterien für die Studie bewertet. Geeignete Patienten werden über die Studie informiert und diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, werden eine Einverständniserklärung einholen. Es war geplant, 24 Probanden mit einem Korrelationskoeffizienten von 0,8, einer Potenz von 0,90 und einer Fehlermarge von 0,05 zu rekrutieren, um die Korrelation zwischen AHI und quantitativen Fußradiographiedaten zu bestimmen.
Demografische Daten, Body-Mass-Indizes, körperliche Untersuchungsergebnisse einschließlich Gangmuster, Knöchel- und Fußbewegungsbereich und Tonus bestimmter Muskeln der unteren Extremitäten der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Die MLA-Morphologie wird durch Fußröntgenaufnahmen und AHI-Messungen bewertet. Die AHI-Messung erfolgt sowohl im Zweibeinstand als auch im Sitzen mit beiden Füßen ruhig auf dem Boden. Der AHI wird berechnet, indem die Höhe des Fußrückens, gemessen von der mittleren Hälfte der Gesamtlänge des Fußes, zur verkürzten Fußlänge ins Verhältnis gesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Levent Karataş, MD
- Telefonnummer: +905055629437
- E-Mail: leventkaratas@gazi.edu.tr
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06560
- Rekrutierung
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Hauptermittler:
- Levent Karataş, MD
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Hauptermittler:
- Ayça Utkan Karasu, MD
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Kontakt:
- Levent Karataş, MD
- Telefonnummer: +905055629437
- E-Mail: leventkaratas@gazi.edu.tr
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Hauptermittler:
- Murat Zinnuroğlu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde eine spastische diplegische Zerebralparese diagnostiziert
- Im Alter zwischen 5 und 17 Jahren
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Übermäßige Spastik und Achillessehnenkontraktur, die den Fersenkontakt im Stand verhindert
- Botulinumtoxin-Injektion in die Wadenmuskulatur in den letzten 3 Monaten
- Vorherige orthopädische Operation der Achillessehne, des Fußes oder des Sprunggelenks
- Radikulopathie, Plexus oder periphere Nervenstörung der unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Die Studienkohorte wird aus Patienten mit spastischer diplegischer Zerebralparese bestehen, die in unsere ambulanten und stationären Kliniken der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bogenhöhenindex im Zweibeinstand
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
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Das Verhältnis der Höhe des Rückens, gemessen von der mittleren Hälfte der Gesamtlänge des Fußes, zur verkürzten Fußlänge im Zweibeinstand
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Erste Bewertung des Teilnehmers
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Bogenhöhenindex im Sitzen
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
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Das Verhältnis der Höhe des Rückens, gemessen von der mittleren Hälfte der Gesamtlänge des Fußes, zur Fußstumpflänge beim Sitzen mit ruhig auf dem Boden stehenden Füßen
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Erste Bewertung des Teilnehmers
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Navikulärer Index
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
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Das Verhältnis der Höhe des Strahlbeins vom Boden zur Höhe des medialen Längsgewölbes des Fußes im seitlichen Röntgenbild des Fußes.
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Erste Bewertung des Teilnehmers
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Kalkaneusneigungswinkel
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
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Winkel, der durch eine Tangente an die untere Kortikalis des Fersenbeins und eine horizontale Referenzlinie der Plantarebene auf dem seitlichen Fußröntgenbild gebildet wird.
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Erste Bewertung des Teilnehmers
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Lateraler Talo-erster Mittelfußknochenwinkel
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
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Winkel zwischen der Längsachse des ersten Mittelfußknochens und der Längsachse des Talus im seitlichen Röntgenbild des Fußes.
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Erste Bewertung des Teilnehmers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniekehlenwinkel
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
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Der Kniekehlenwinkel wurde als der spitze Winkel zwischen Tibia und Femur definiert, wenn das Kniegelenk passiv gestreckt und die Hüfte um 90 Grad gebeugt war.
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Erste Bewertung des Teilnehmers
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Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
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Der Grad der Beugung, Streckung, Inversion und Eversion des Sprunggelenks, gemessen anhand der Neutral-Null-Methode.
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Erste Bewertung des Teilnehmers
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Der Grad der Spastik bestimmter Muskeln der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
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Der Tonus der Hüftbeuger-, Hüftadduktoren-, Kniestrecker-, Kniebeuger-, Knöchel-Plantarflexor- und Knöchelinverter-Muskeln wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet.
Die Straffheit der Achillessehne wird durch den Silfverskiöld-Test bewertet.
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Erste Bewertung des Teilnehmers
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangmuster
Zeitfenster: Erste Bewertung des Teilnehmers
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Basierend auf der visuellen Beurteilung wird das Gangbild des Patienten bestimmt.
(echter Schopf, sichtbarer Schopf, gedrungener Gang, Kniesprung oder gemischt)
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Erste Bewertung des Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cerebral Palys and Foot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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