- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05025007
경직성 이마성 뇌성마비 환아의 아치 높이 지수 측정법에 의한 내측 종축 아치 형태의 평가
강직성 이마성 뇌성마비 환아의 아치 높이 지수 측정법에 의한 내측 종축 아치 형태의 평가: 예비 연구
연구 개요
상태
상세 설명
뇌성마비(CP)는 자궁 내 기간 또는 유아기 동안 발달 중인 뇌의 비진행성 손상의 결과로 발생하는 자세, 운동 및 운동 기능 장애입니다. 평발 및 요족을 포함한 발 기형은 CP 소아에서 흔히 발생하며 진행성 및 수반되는 통증으로 인해 자세와 이동성이 저하됩니다. 경련, 근육 불균형, 연조직 변화 및 후속 골격 장애는 CP 환자의 발 기형에 대한 책임이 있습니다.
MLA 및 발/발목 자세를 식별하고 평가하기 위해 발 자세 지수, 주상골 낙하 테스트, 발자국 방법 및 방사선 영상과 같은 일부 방법이 설명되었습니다. 아치 높이 지수(AHI) 측정은 검증된 타당성과 신뢰성으로 특히 내측 세로 아치(MLA) 형태를 평가하는 새로운 방법입니다. 그것은 본질적으로 앉거나 서 있는 것과 같이 다양한 정도의 하중 지지 동안 다양한 캘리퍼 시스템을 사용하여 등 높이와 발 길이의 측정을 기반으로 합니다. AHI 측정은 다른 방법에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 앉거나 서 있는 것과 같이 다양한 정도의 하중을 견디는 동안 AHI를 측정하면 MLA의 이동성을 정량적으로 평가할 수 있습니다. AHI 측정은 발자국 측정 방법이 비효율적인 발바닥 피부 질환 환자에게 선호되어야 합니다. 그 결과는 발 방사선 촬영에서 X선관 각도 차이와 같은 일부 요인의 영향을 받지 않습니다. 방사선 피폭의 위험이 없으며 적용이 용이합니다. 그러나 CP 아동의 MLA 형태를 결정하는 AHI 방법의 효과에 대한 데이터는 없습니다.
본 연구의 첫 번째 가설은 CP 환자의 AHI 측정 결과가 표준 족부 방사선 사진에서 얻은 데이터와 상관관계가 있다는 것이다. 이 연구의 두 번째 목표는 MLA 형태와 CP 환자의 하지 근육의 관절 운동 범위 및 경련과 같은 다른 발견 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
우리 병원 물리의학과 재활의학과에 입원한 경련성 이중마비 뇌성마비 환자는 연구의 적격성 기준에 따라 평가됩니다. 자격이 있는 환자에게는 시험에 대한 정보가 제공되고 참여에 동의한 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. AHI와 정량적 족부 방사선 촬영 데이터의 상관관계를 알아보기 위해 상관계수 0.8, 검정력 0.90, 오차범위 0.05인 24명의 피험자를 모집할 계획이었다.
인구 통계학적 데이터, 체질량 지수, 보행 패턴을 포함한 신체 검사 소견, 참가자의 특정 하지 근육의 발목 및 발 운동 범위 및 긴장도가 기록됩니다. MLA 형태는 발 방사선 사진 및 AHI 측정으로 평가됩니다. AHI 측정은 두발로 서 있을 때와 두 발을 땅에 침착하게 딛고 앉은 자세에서 모두 이루어집니다. AHI는 발 전체 길이의 중간 1/2 지점에서 측정한 등 높이를 잘린 발 길이에 비례하여 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경련성 이중 마비 뇌성 마비 진단을 받고
- 만 5~17세
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 과도한 경직 및 발뒤꿈치 접촉을 방지하는 아킬레스 구축
- 지난 3개월 동안 종아리 근육에 보툴리눔 독소 주사
- 아킬레스건, 발 또는 발목의 이전 정형외과 수술
- 하지를 침범하는 신경근병증, 신경총 또는 말초 신경 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
연구 코호트는 물리 의학 및 재활 부서의 외래 환자 및 입원 환자 클리닉에 입원 한 경련성 이중 마비 뇌성 마비 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 발로 서 있는 동안의 아치 높이 지수
기간: 참가자의 초기 평가
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두 발로 서 있을 때 잘린 발 길이에 대한 발 전체 길이의 중간 1/2 지점에서 측정한 등 높이의 비율
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참가자의 초기 평가
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앉아있는 동안 아치 높이 지수
기간: 참가자의 초기 평가
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발을 땅에 편안하게 대고 앉은 상태에서 잘린 발 길이에 대한 발 전체 길이의 중간 1/2 지점에서 측정한 등 높이의 비율
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참가자의 초기 평가
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내비게이션 인덱스
기간: 참가자의 초기 평가
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측면 발 방사선 사진에서 발의 내측 세로 아치 높이에 대한 지면으로부터의 주상골 높이의 비율.
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참가자의 초기 평가
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종골 경사각
기간: 참가자의 초기 평가
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종골의 하피질에 접하는 선과 측면 발 방사선 사진에서 발바닥 평면의 수평 기준선이 이루는 각도.
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참가자의 초기 평가
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측면 거골-제1 중족골 각도
기간: 참가자의 초기 평가
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측면 발 방사선 사진에서 첫 번째 중족골 축의 세로축과 거골의 세로축이 이루는 각도.
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참가자의 초기 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬와각
기간: 참가자의 초기 평가
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슬와각은 고관절을 90도 굴곡시킨 상태에서 슬관절을 수동적으로 신전시켰을 때 경골과 대퇴골 사이의 예각으로 정의하였다.
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참가자의 초기 평가
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발목 가동 범위
기간: 참가자의 초기 평가
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뉴트럴 제로 방법에 대해 측정한 발목 관절의 굴곡, 신전, 내전, 외번의 정도.
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참가자의 초기 평가
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하지의 특정 근육의 경직 정도
기간: 참가자의 초기 평가
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고관절 굴곡근, 고관절 내전근, 무릎 신전근, 무릎 굴곡근, 발목 족저굴근 및 발목 내전근의 긴장도는 Modified Ashworth Scale로 평가합니다.
아킬레스건 긴장도는 Silfverskiöld 테스트로 평가됩니다.
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참가자의 초기 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 패턴
기간: 참가자의 초기 평가
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육안 평가를 기반으로 환자의 보행 패턴이 결정됩니다.
(트루 크롭, 보이는 크롭, 스쿼트 보행, 무릎 점프 또는 혼합)
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참가자의 초기 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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