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La valutazione della morfologia dell'arco longitudinale mediale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica mediante il metodo di misurazione dell'indice di altezza dell'arco

8 agosto 2024 aggiornato da: Levent Karataş, Gazi University

La valutazione della morfologia dell'arco longitudinale mediale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica mediante il metodo di misurazione dell'indice di altezza dell'arco: uno studio pilota

Le deformità del piede sono uno dei problemi ortopedici più comuni nei pazienti con paralisi cerebrale (PC). Sono stati proposti vari metodi per valutare la morfologia del piede. La misurazione dell'indice di altezza dell'arco (AHI) è un metodo semplice e quantitativo che può essere applicato in ambito ambulatoriale per valutare la morfologia dell'arco longitudinale mediale (MLA) del piede. In questo studio, miriamo a indagare la fattibilità della misurazione dell'AHI nei bambini con CP e, per identificare altri risultati clinici che possono essere correlati all'altezza dell'arco del piede determinata dal metodo AHI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è una postura, movimento e disfunzione motoria che si verifica a seguito di un danno non progressivo del cervello in via di sviluppo durante il periodo intrauterino o la prima infanzia. Le deformità del piede, tra cui il piede piatto e il piede cavo, sono comuni nei bambini con PC e deteriorano la postura e la mobilità a causa della sua natura progressiva e del dolore che l'accompagna. La spasticità, gli squilibri muscolari, i cambiamenti dei tessuti molli e i successivi disturbi scheletrici sono accusati di deformità del piede nei pazienti con PC.

Alcuni metodi come l'indice di postura del piede, il test di caduta navicolare, i metodi dell'impronta e l'imaging radiologico sono stati descritti per identificare e valutare l'MLA e la postura del piede/caviglia. La misurazione dell'indice di altezza dell'arco (AHI) è un nuovo metodo che valuta in particolare la morfologia dell'arco longitudinale mediale (MLA), con comprovata validità e affidabilità. Si basa essenzialmente sulla misurazione dell'altezza del dorso e della lunghezza del piede utilizzando vari sistemi di calibro durante vari gradi di carico come seduti o in piedi. La misurazione dell'AHI presenta alcuni vantaggi rispetto ad altri metodi. La misurazione dell'AHI durante vari gradi di carico, come seduti o in piedi, ci consente di valutare quantitativamente la mobilità dell'MLA. La misurazione dell'AHI dovrebbe essere preferita nei pazienti con disturbi della pelle della pianta del piede in cui i metodi di misurazione dell'impronta sono inefficienti. I suoi risultati non sono influenzati da alcuni fattori come le differenze di angolo del tubo a raggi X nella radiografia del piede. Non presenta rischi di esposizione alle radiazioni ed è facile da applicare. Tuttavia, non ci sono dati sull'efficacia del metodo AHI nel determinare la morfologia MLA nei bambini con PCI.

La prima ipotesi di questo studio è che i risultati della misurazione dell'AHI nei pazienti con PC siano correlati ai dati ottenuti dalle radiografie standard del piede. Il secondo obiettivo dello studio è quello di indagare la relazione tra la morfologia MLA e altri risultati come il range di movimento articolare e la spasticità dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con CP.

I pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione del nostro ospedale saranno valutati in termini di criteri di ammissibilità per lo studio. I pazienti idonei saranno informati della sperimentazione e il consenso informato sarà ottenuto da coloro che accettano di partecipare. È stato pianificato di reclutare 24 soggetti con un coefficiente di correlazione di 0,8, una potenza di 0,90 e un margine di errore di 0,05 per determinare la correlazione tra AHI e dati radiografici quantitativi del piede.

Verranno registrati i dati demografici, gli indici di massa corporea, i risultati dell'esame fisico, inclusi i modelli di andatura, la gamma di movimento della caviglia e del piede e il tono di alcuni muscoli degli arti inferiori dei partecipanti. La morfologia del MLA sarà valutata mediante radiografie del piede e misurazioni dell'AHI. La misurazione dell'AHI sarà effettuata sia in posizione bipede in piedi che in posizione seduta con entrambi i piedi ben appoggiati a terra. L'AHI sarà calcolato proporzionando l'altezza del dorso misurata dalla metà centrale della lunghezza totale del piede alla lunghezza del piede troncato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte di studio sarà composta da pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica che sono stati ricoverati presso i nostri ambulatori e ricovero del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. Ogni soggetto che soddisfa i criteri di inclusione verrà incluso nello studio tramite un metodo di campionamento consecutivo dei partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene diagnosticata una paralisi cerebrale diplegica spastica
  • Avere un'età compresa tra 5 e 17 anni
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Eccessiva spasticità e contrattura d'Achille che impedisce il contatto del tallone durante l'appoggio
  • Iniezione di tossina botulinica nei muscoli del polpaccio negli ultimi 3 mesi
  • Precedente intervento ortopedico del tendine di Achille, del piede o della caviglia
  • Radicolopatia, plesso o disturbo dei nervi periferici che coinvolgono gli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
La coorte di studio sarà composta da pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica che sono stati ricoverati presso i nostri ambulatori e ricovero del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di altezza dell'arco in posizione bipede
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
Il rapporto tra l'altezza del dorso misurata dalla metà centrale della lunghezza totale del piede alla lunghezza del piede troncato mentre si è in piedi bipedi
Valutazione iniziale del partecipante
Indice di altezza dell'arco da seduti
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
Il rapporto tra l'altezza del dorso misurata dalla metà centrale della lunghezza totale del piede alla lunghezza del piede troncato mentre si è seduti con i piedi tranquillamente a terra
Valutazione iniziale del partecipante
Indice navicolare
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
Il rapporto tra l'altezza dell'osso navicolare da terra e l'altezza dell'arco longitudinale mediale del piede sulla radiografia laterale del piede.
Valutazione iniziale del partecipante
Angolo di inclinazione del calcagno
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
Angolo formato da una linea tangente alla corticale inferiore del calcagno e una linea di riferimento orizzontale del piano plantare sulla radiografia laterale del piede.
Valutazione iniziale del partecipante
Talo laterale-primo angolo metatarsale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
Angolo formato dall'asse longitudinale della prima diafisi metatarsale e dall'asse longitudinale dell'astragalo nella radiografia laterale del piede.
Valutazione iniziale del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo popliteo
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
L'angolo popliteo è stato definito come l'angolo acuto tra tibia e femore quando l'articolazione del ginocchio è stata estesa passivamente con l'anca flessa di 90 gradi.
Valutazione iniziale del partecipante
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
Il grado di flessione, estensione, inversione ed eversione dell'articolazione della caviglia misurato rispetto ai metodi dello zero neutro.
Valutazione iniziale del partecipante
Il grado di spasticità di alcuni muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
Il tono dei muscoli flessori dell'anca, adduttori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, flessori plantari della caviglia e muscoli invertitori della caviglia saranno valutati mediante la Scala di Ashworth modificata. La tensione del tendine d'Achille sarà valutata mediante il test di Silfverskiöld.
Valutazione iniziale del partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di andatura
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
Sulla base della valutazione visiva, verrà determinato il modello di deambulazione del paziente. (vero raccolto, raccolto visibile, andatura tozza, salto del ginocchio o misto)
Valutazione iniziale del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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