- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05025007
La valutazione della morfologia dell'arco longitudinale mediale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica mediante il metodo di misurazione dell'indice di altezza dell'arco
La valutazione della morfologia dell'arco longitudinale mediale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica mediante il metodo di misurazione dell'indice di altezza dell'arco: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è una postura, movimento e disfunzione motoria che si verifica a seguito di un danno non progressivo del cervello in via di sviluppo durante il periodo intrauterino o la prima infanzia. Le deformità del piede, tra cui il piede piatto e il piede cavo, sono comuni nei bambini con PC e deteriorano la postura e la mobilità a causa della sua natura progressiva e del dolore che l'accompagna. La spasticità, gli squilibri muscolari, i cambiamenti dei tessuti molli e i successivi disturbi scheletrici sono accusati di deformità del piede nei pazienti con PC.
Alcuni metodi come l'indice di postura del piede, il test di caduta navicolare, i metodi dell'impronta e l'imaging radiologico sono stati descritti per identificare e valutare l'MLA e la postura del piede/caviglia. La misurazione dell'indice di altezza dell'arco (AHI) è un nuovo metodo che valuta in particolare la morfologia dell'arco longitudinale mediale (MLA), con comprovata validità e affidabilità. Si basa essenzialmente sulla misurazione dell'altezza del dorso e della lunghezza del piede utilizzando vari sistemi di calibro durante vari gradi di carico come seduti o in piedi. La misurazione dell'AHI presenta alcuni vantaggi rispetto ad altri metodi. La misurazione dell'AHI durante vari gradi di carico, come seduti o in piedi, ci consente di valutare quantitativamente la mobilità dell'MLA. La misurazione dell'AHI dovrebbe essere preferita nei pazienti con disturbi della pelle della pianta del piede in cui i metodi di misurazione dell'impronta sono inefficienti. I suoi risultati non sono influenzati da alcuni fattori come le differenze di angolo del tubo a raggi X nella radiografia del piede. Non presenta rischi di esposizione alle radiazioni ed è facile da applicare. Tuttavia, non ci sono dati sull'efficacia del metodo AHI nel determinare la morfologia MLA nei bambini con PCI.
La prima ipotesi di questo studio è che i risultati della misurazione dell'AHI nei pazienti con PC siano correlati ai dati ottenuti dalle radiografie standard del piede. Il secondo obiettivo dello studio è quello di indagare la relazione tra la morfologia MLA e altri risultati come il range di movimento articolare e la spasticità dei muscoli degli arti inferiori nei pazienti con CP.
I pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione del nostro ospedale saranno valutati in termini di criteri di ammissibilità per lo studio. I pazienti idonei saranno informati della sperimentazione e il consenso informato sarà ottenuto da coloro che accettano di partecipare. È stato pianificato di reclutare 24 soggetti con un coefficiente di correlazione di 0,8, una potenza di 0,90 e un margine di errore di 0,05 per determinare la correlazione tra AHI e dati radiografici quantitativi del piede.
Verranno registrati i dati demografici, gli indici di massa corporea, i risultati dell'esame fisico, inclusi i modelli di andatura, la gamma di movimento della caviglia e del piede e il tono di alcuni muscoli degli arti inferiori dei partecipanti. La morfologia del MLA sarà valutata mediante radiografie del piede e misurazioni dell'AHI. La misurazione dell'AHI sarà effettuata sia in posizione bipede in piedi che in posizione seduta con entrambi i piedi ben appoggiati a terra. L'AHI sarà calcolato proporzionando l'altezza del dorso misurata dalla metà centrale della lunghezza totale del piede alla lunghezza del piede troncato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Viene diagnosticata una paralisi cerebrale diplegica spastica
- Avere un'età compresa tra 5 e 17 anni
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Eccessiva spasticità e contrattura d'Achille che impedisce il contatto del tallone durante l'appoggio
- Iniezione di tossina botulinica nei muscoli del polpaccio negli ultimi 3 mesi
- Precedente intervento ortopedico del tendine di Achille, del piede o della caviglia
- Radicolopatia, plesso o disturbo dei nervi periferici che coinvolgono gli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
La coorte di studio sarà composta da pazienti con paralisi cerebrale diplegica spastica che sono stati ricoverati presso i nostri ambulatori e ricovero del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di altezza dell'arco in posizione bipede
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
|
Il rapporto tra l'altezza del dorso misurata dalla metà centrale della lunghezza totale del piede alla lunghezza del piede troncato mentre si è in piedi bipedi
|
Valutazione iniziale del partecipante
|
|
Indice di altezza dell'arco da seduti
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
|
Il rapporto tra l'altezza del dorso misurata dalla metà centrale della lunghezza totale del piede alla lunghezza del piede troncato mentre si è seduti con i piedi tranquillamente a terra
|
Valutazione iniziale del partecipante
|
|
Indice navicolare
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
|
Il rapporto tra l'altezza dell'osso navicolare da terra e l'altezza dell'arco longitudinale mediale del piede sulla radiografia laterale del piede.
|
Valutazione iniziale del partecipante
|
|
Angolo di inclinazione del calcagno
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
|
Angolo formato da una linea tangente alla corticale inferiore del calcagno e una linea di riferimento orizzontale del piano plantare sulla radiografia laterale del piede.
|
Valutazione iniziale del partecipante
|
|
Talo laterale-primo angolo metatarsale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
|
Angolo formato dall'asse longitudinale della prima diafisi metatarsale e dall'asse longitudinale dell'astragalo nella radiografia laterale del piede.
|
Valutazione iniziale del partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolo popliteo
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
|
L'angolo popliteo è stato definito come l'angolo acuto tra tibia e femore quando l'articolazione del ginocchio è stata estesa passivamente con l'anca flessa di 90 gradi.
|
Valutazione iniziale del partecipante
|
|
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
|
Il grado di flessione, estensione, inversione ed eversione dell'articolazione della caviglia misurato rispetto ai metodi dello zero neutro.
|
Valutazione iniziale del partecipante
|
|
Il grado di spasticità di alcuni muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
|
Il tono dei muscoli flessori dell'anca, adduttori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, flessori plantari della caviglia e muscoli invertitori della caviglia saranno valutati mediante la Scala di Ashworth modificata.
La tensione del tendine d'Achille sarà valutata mediante il test di Silfverskiöld.
|
Valutazione iniziale del partecipante
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modello di andatura
Lasso di tempo: Valutazione iniziale del partecipante
|
Sulla base della valutazione visiva, verrà determinato il modello di deambulazione del paziente.
(vero raccolto, raccolto visibile, andatura tozza, salto del ginocchio o misto)
|
Valutazione iniziale del partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cerebral Palys and Foot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .