- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05025007
A medialis longitudinális ív morfológiájának értékelése spasztikus diplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél boltív magassági index mérési módszerrel
A medialis longitudinális ív morfológiájának értékelése spasztikus diplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél az ív magassági indexének mérési módszerével: kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) olyan testtartás, mozgás és motoros diszfunkció, amely a fejlődő agy nem progresszív károsodásának eredményeként jelentkezik a méhen belüli időszakban vagy kora gyermekkorban. A lábfej deformitásai, beleértve a pes planust és a pes cavus-t, gyakoriak a CP-ben szenvedő gyermekeknél, akiknek a testtartása és a mozgásképessége progresszív jellege és a kísérő fájdalom miatt romlik. A görcsösség, az izmok egyensúlyhiánya, a lágyrész-elváltozások és az ezt követő csontrendszeri rendellenességek felelősek a CP-s betegek lábdeformitásáért.
Leírtak néhány módszert, mint például a lábtartás indexét, a navikuláris leejtési tesztet, a lábnyom módszereket és a radiológiai képalkotást az MLA és a láb/bokatartás azonosítására és értékelésére. Az ív magassági index (AHI) mérése egy új módszer, amely különösen a mediális longitudinális ív (MLA) morfológiáját értékeli, bizonyított érvényességgel és megbízhatósággal. Alapvetően a hátmagasság és a láb hosszának mérésén alapul, különféle tolómérőrendszerekkel különböző fokú teherbírás esetén, mint például ülés vagy állás. Az AHI mérésnek van néhány előnye más módszerekkel szemben. Az AHI mérése különböző fokú teherviselés során, például ülve vagy állva, lehetővé teszi az MLA mobilitásának kvantitatív értékelését. Az AHI mérést előnyben kell részesíteni azoknál a talpbetegeknél, akiknél a lábnyom mérési módszerei nem hatékonyak. Eredményeit nem befolyásolják bizonyos tényezők, például a röntgencső szögének különbségei a láb radiográfiájában. Nem jelent sugárzási kockázatot, és könnyen alkalmazható. Azonban nincs adat az AHI módszer hatékonyságáról a CP-s gyermekek MLA morfológiájának meghatározásában.
A tanulmány első hipotézise az, hogy a CP-ben szenvedő betegek AHI mérési eredményei korrelálnak a szokásos lábröntgenfelvételeken kapott adatokkal. A tanulmány második célja az MLA morfológiája és más eredmények, például az ízületi mozgástartomány és az alsó végtagi izmok spaszticitása közötti kapcsolat vizsgálata CP-ben szenvedő betegeknél.
Kórházunk Fizikai Gyógyászati és Rehabilitációs Osztályára felvett spasticus diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő betegeket a vizsgálatra való alkalmassági kritériumok alapján értékeljük. A vizsgálatra jogosult betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezést kérnek azoktól, akik hozzájárulnak a részvételhez. A tervek szerint 24 alanyt vettek fel 0,8-as korrelációs együtthatóval, 0,90-es hatványértékkel és 0,05-ös hibahatárral, hogy meghatározzuk az AHI és a kvantitatív lábradiográfiai adatok közötti összefüggést.
Rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok, a testtömeg-indexek, a fizikális vizsgálati eredmények, beleértve a járásmintákat, a boka és a láb mozgási tartományát, valamint a résztvevők bizonyos alsó végtagi izomzatának tónusát. Az MLA morfológiáját láb röntgenfelvételekkel és AHI mérésekkel értékelik. Az AHI mérést kétlábúan álló és ülő helyzetben, mindkét lábbal nyugodtan a talajon végezzük. Az AHI-t úgy számítják ki, hogy a hát magasságát a láb teljes hosszának középső 1/2-étől mérve a csonka lábhosszhoz arányosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spasztikus diplegiás cerebrális bénulással diagnosztizálták
- 5-17 éves kor között
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Túlzott görcsösség és Achilles kontraktúra, amely megakadályozza a sarok érintkezését tartás közben
- Botulinum toxin injekció a vádli izomzatába az elmúlt 3 hónapban
- Az Achilles-ín, a lábfej vagy a boka korábbi ortopédiai műtétje
- Radikulopátia, plexus vagy perifériás idegbetegség, amely az alsó végtagokat érinti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
A vizsgálati kohorsz olyan spasticus diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő betegekből áll majd, akik a Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Osztály járó- és fekvőbeteg-klinikáinkra kerültek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ívmagassági index kétlábú állás közben
Időkeret: A résztvevő kezdeti értékelése
|
A hát magasságának aránya a láb teljes hosszának középső 1/2-étől mérve a csonka lábhosszhoz kétlábú állás közben
|
A résztvevő kezdeti értékelése
|
|
Ívmagassági index ülve
Időkeret: A résztvevő kezdeti értékelése
|
a hát magasságának aránya a láb teljes hosszának középső 1/2-étől a csonka lábhosszhoz mérve nyugodt lábbal a földön ülve
|
A résztvevő kezdeti értékelése
|
|
Navikuláris index
Időkeret: A résztvevő kezdeti értékelése
|
A navikuláris csont talajtól mért magasságának és a láb mediális hosszanti ívének magasságának aránya a láb laterális röntgenfelvételén.
|
A résztvevő kezdeti értékelése
|
|
Kalcaneális dőlésszög
Időkeret: A résztvevő kezdeti értékelése
|
Szög, amelyet a calcaneus inferior cortexét érintő vonal és a talpi sík vízszintes referenciavonala alkot a láb laterális röntgenfelvételén.
|
A résztvevő kezdeti értékelése
|
|
Oldalsó Talo-első lábközépcsont-szög
Időkeret: A résztvevő kezdeti értékelése
|
Az első lábközépcsont hossztengelye és a talus hossztengelye által alkotott szög az oldalsó láb röntgenfelvételén.
|
A résztvevő kezdeti értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Popliteális szög
Időkeret: A résztvevő kezdeti értékelése
|
A popliteális szöget úgy határozták meg, mint a sípcsont és a combcsont közötti hegyes szöget, amikor a térdízületet passzívan megnyújtották, és a csípőt 90 fokban behajlították.
|
A résztvevő kezdeti értékelése
|
|
Boka mozgástartománya
Időkeret: A résztvevő kezdeti értékelése
|
A bokaízület flexiós, extenziós, inverziós és kifordítási mértéke, amelyet a semleges nulla módszerrel mértek.
|
A résztvevő kezdeti értékelése
|
|
Az alsó végtagok egyes izmainak görcsösségének mértéke
Időkeret: A résztvevő kezdeti értékelése
|
A csípőhajlító, csípő adduktor, térdfeszítő, térdhajlító, boka talphajlító és bokainvertor izmok tónusát a Módosított Ashworth Skála értékeli.
Az Achilles-ín feszességét a Silfverskiöld teszt fogja értékelni.
|
A résztvevő kezdeti értékelése
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási minta
Időkeret: A résztvevő kezdeti értékelése
|
A vizuális értékelés alapján meghatározzák a páciens járásmintáját.
(valódi termés, látható termés, guggolás, térdre ugrás vagy vegyes)
|
A résztvevő kezdeti értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cerebral Palys and Foot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .