Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de mediale longitudinale boogmorfologie bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese door middel van de meetmethode voor de index van de booghoogte

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Levent Karataş, Gazi University

De evaluatie van mediale longitudinale boogmorfologie bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese door middel van meetmethode voor de index van de booghoogte: een pilotstudie

Voetafwijkingen zijn een van de meest voorkomende orthopedische problemen bij patiënten met cerebrale parese (CP). Er zijn verschillende methoden voorgesteld om de voetmorfologie te evalueren. Arch height index (AHI) meting is een eenvoudige en kwantitatieve methode die kan worden toegepast in poliklinische instellingen om de morfologie van de mediale longitudinale boog (MLA) van de voet te evalueren. In deze studie willen we de haalbaarheid van AHI-metingen bij kinderen met CP onderzoeken en andere klinische bevindingen identificeren die mogelijk verband houden met de voetbooghoogte bepaald met de AHI-methode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een disfunctie van houding, beweging en motoriek die optreedt als gevolg van niet-progressieve schade aan de zich ontwikkelende hersenen tijdens de intra-uteriene periode of de vroege kinderjaren. Voetafwijkingen, waaronder pes planus en pes cavus, komen vaak voor bij kinderen met CP en verslechteren de houding en mobiliteit vanwege het progressieve karakter en de bijbehorende pijn. Spasticiteit, spieronevenwichtigheden, veranderingen in zacht weefsel en daaropvolgende skeletaandoeningen worden toegeschreven aan voetmisvormingen bij patiënten met CP.

Sommige methoden, zoals voethoudingsindex, hoefkatrol-valtest, voetafdrukmethoden en radiologische beeldvorming, zijn beschreven om de MLA en de voet-/enkelhouding te identificeren en te evalueren. Meting van de booghoogte-index (AHI) is een nieuwe methode die de morfologie van met name de mediale longitudinale boog (MLA) evalueert, met bewezen validiteit en betrouwbaarheid. Het is in wezen gebaseerd op het meten van de dorsale hoogte en de lengte van de voet door gebruik te maken van verschillende remklauwsystemen tijdens verschillende mate van belasting, zoals zitten of staan. AHI-meting heeft enkele voordelen ten opzichte van andere methoden. Het meten van AHI tijdens verschillende mate van belasting, zoals zitten of staan, stelt ons in staat om de mobiliteit van de MLA kwantitatief te beoordelen. AHI-metingen verdienen de voorkeur bij patiënten met huidaandoeningen aan de voetzolen, waarbij de methoden voor het meten van de voetafdruk niet efficiënt zijn. De resultaten worden niet beïnvloed door bepaalde factoren, zoals verschillen in de hoek van de röntgenbuis bij voetradiografie. Het vormt geen risico op blootstelling aan straling en is gemakkelijk aan te brengen. Er zijn echter geen gegevens over de effectiviteit van de AHI-methode bij het bepalen van de MLA-morfologie bij kinderen met CP.

De eerste hypothese van deze studie is dat AHI-meetresultaten bij patiënten met CP correleren met gegevens verkregen uit standaard voetröntgenfoto's. Het tweede doel van de studie is het onderzoeken van de relatie tussen MLA-morfologie en andere bevindingen, zoals het bewegingsbereik van de gewrichten en spasticiteit van de spieren van de onderste ledematen bij patiënten met CP.

Patiënten met spastische diplegische cerebrale parese die zijn opgenomen op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis zullen worden beoordeeld op geschiktheidscriteria voor de studie. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die ermee instemmen deel te nemen. Het was de bedoeling om 24 proefpersonen te rekruteren met een correlatiecoëfficiënt van 0,8, een power van 0,90 en een foutmarge van 0,05 om de correlatie tussen AHI en kwantitatieve voetradiografiegegevens te bepalen.

Demografische gegevens, body mass indexen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, waaronder looppatronen, enkel- en voetbewegingsbereik en tonus van bepaalde spieren van de onderste ledematen van deelnemers worden geregistreerd. MLA-morfologie zal worden geëvalueerd door middel van voetröntgenfoto's en AHI-metingen. De AHI-meting wordt zowel in tweebenige staande als in zittende houding uitgevoerd met beide voeten rustig op de grond. AHI wordt berekend door de hoogte van het dorsum gemeten vanaf de middelste 1/2 van de totale lengte van de voet in verhouding te brengen tot de afgeknotte voetlengte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort zal bestaan ​​uit patiënten met spastische diplegische cerebrale parese die zijn opgenomen op onze poliklinieken en klinische klinieken van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie. Elk onderwerp dat aan de inclusiecriteria voldoet, wordt in het onderzoek opgenomen via een methode voor opeenvolgende deelnemersbemonstering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd met spastische diplegische hersenverlamming
  • Tussen de 5 en 17 jaar oud zijn
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige spasticiteit en achillespeescontractuur die hielcontact tijdens stand voorkomen
  • Botulinumtoxine-injectie in de kuitspieren in de afgelopen 3 maanden
  • Voorafgaande orthopedische chirurgie van de achillespees, voet of enkel
  • Radiculopathie, plexus of perifere zenuwaandoening waarbij de onderste ledematen betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Het studiecohort zal bestaan ​​uit patiënten met spastische diplegische cerebrale parese die zijn opgenomen op onze poliklinieken en klinische klinieken van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Booghoogte-index terwijl u op twee poten staat
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
De verhouding van de hoogte van het dorsum gemeten vanaf de middelste 1/2 van de totale lengte van de voet tot de lengte van de afgeknotte voet bij staan ​​op twee poten
Eerste evaluatie van de deelnemer
Booghoogte-index terwijl u zit
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
de verhouding van de hoogte van het dorsum gemeten vanaf de middelste 1/2 van de totale lengte van de voet tot de lengte van de afgeknotte voet terwijl u zit met de voeten rustig op de grond
Eerste evaluatie van de deelnemer
Naviculaire index
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
De verhouding van de hoogte van het hoefbeen vanaf de grond tot de hoogte van de mediale lengteboog van de voet op de laterale voetröntgenfoto.
Eerste evaluatie van de deelnemer
Calcaneale hellingshoek
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
Hoek gevormd door een lijn die raakt aan de onderste cortex van de calcaneus en een horizontale referentielijn van het voetzoolvlak op de laterale voetröntgenfoto.
Eerste evaluatie van de deelnemer
Laterale Talo-eerste middenvoetshoek
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
Hoek gevormd door de longitudinale as van de eerste middenvoetschacht en de longitudinale as van de talus op de laterale voetröntgenfoto.
Eerste evaluatie van de deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Popliteale hoek
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
De popliteale hoek werd gedefinieerd als de scherpe hoek tussen tibia en femur wanneer het kniegewricht passief werd gestrekt met de heup 90 graden gebogen.
Eerste evaluatie van de deelnemer
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
De mate van flexie, extensie, inversie en eversie van het enkelgewricht die werd gemeten volgens de neutrale nulmethoden.
Eerste evaluatie van de deelnemer
De mate van spasticiteit van bepaalde spieren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
De tonus van de heupflexor, heupadductor, knie-extensor, knieflexor, enkel-plantairflexor en enkel-invertorspieren zal worden geëvalueerd door de gemodificeerde Ashworth-schaal. De strakheid van de achillespees wordt beoordeeld met de Silfverskiöld-test.
Eerste evaluatie van de deelnemer

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looppatroon
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
Op basis van de visuele evaluatie wordt het looppatroon van de patiënt bepaald. (echte krop, zichtbare krop, hurkzit, kniesprong of gemengd)
Eerste evaluatie van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren