- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05025007
De evaluatie van de mediale longitudinale boogmorfologie bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese door middel van de meetmethode voor de index van de booghoogte
De evaluatie van mediale longitudinale boogmorfologie bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese door middel van meetmethode voor de index van de booghoogte: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een disfunctie van houding, beweging en motoriek die optreedt als gevolg van niet-progressieve schade aan de zich ontwikkelende hersenen tijdens de intra-uteriene periode of de vroege kinderjaren. Voetafwijkingen, waaronder pes planus en pes cavus, komen vaak voor bij kinderen met CP en verslechteren de houding en mobiliteit vanwege het progressieve karakter en de bijbehorende pijn. Spasticiteit, spieronevenwichtigheden, veranderingen in zacht weefsel en daaropvolgende skeletaandoeningen worden toegeschreven aan voetmisvormingen bij patiënten met CP.
Sommige methoden, zoals voethoudingsindex, hoefkatrol-valtest, voetafdrukmethoden en radiologische beeldvorming, zijn beschreven om de MLA en de voet-/enkelhouding te identificeren en te evalueren. Meting van de booghoogte-index (AHI) is een nieuwe methode die de morfologie van met name de mediale longitudinale boog (MLA) evalueert, met bewezen validiteit en betrouwbaarheid. Het is in wezen gebaseerd op het meten van de dorsale hoogte en de lengte van de voet door gebruik te maken van verschillende remklauwsystemen tijdens verschillende mate van belasting, zoals zitten of staan. AHI-meting heeft enkele voordelen ten opzichte van andere methoden. Het meten van AHI tijdens verschillende mate van belasting, zoals zitten of staan, stelt ons in staat om de mobiliteit van de MLA kwantitatief te beoordelen. AHI-metingen verdienen de voorkeur bij patiënten met huidaandoeningen aan de voetzolen, waarbij de methoden voor het meten van de voetafdruk niet efficiënt zijn. De resultaten worden niet beïnvloed door bepaalde factoren, zoals verschillen in de hoek van de röntgenbuis bij voetradiografie. Het vormt geen risico op blootstelling aan straling en is gemakkelijk aan te brengen. Er zijn echter geen gegevens over de effectiviteit van de AHI-methode bij het bepalen van de MLA-morfologie bij kinderen met CP.
De eerste hypothese van deze studie is dat AHI-meetresultaten bij patiënten met CP correleren met gegevens verkregen uit standaard voetröntgenfoto's. Het tweede doel van de studie is het onderzoeken van de relatie tussen MLA-morfologie en andere bevindingen, zoals het bewegingsbereik van de gewrichten en spasticiteit van de spieren van de onderste ledematen bij patiënten met CP.
Patiënten met spastische diplegische cerebrale parese die zijn opgenomen op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis zullen worden beoordeeld op geschiktheidscriteria voor de studie. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die ermee instemmen deel te nemen. Het was de bedoeling om 24 proefpersonen te rekruteren met een correlatiecoëfficiënt van 0,8, een power van 0,90 en een foutmarge van 0,05 om de correlatie tussen AHI en kwantitatieve voetradiografiegegevens te bepalen.
Demografische gegevens, body mass indexen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, waaronder looppatronen, enkel- en voetbewegingsbereik en tonus van bepaalde spieren van de onderste ledematen van deelnemers worden geregistreerd. MLA-morfologie zal worden geëvalueerd door middel van voetröntgenfoto's en AHI-metingen. De AHI-meting wordt zowel in tweebenige staande als in zittende houding uitgevoerd met beide voeten rustig op de grond. AHI wordt berekend door de hoogte van het dorsum gemeten vanaf de middelste 1/2 van de totale lengte van de voet in verhouding te brengen tot de afgeknotte voetlengte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt gediagnosticeerd met spastische diplegische hersenverlamming
- Tussen de 5 en 17 jaar oud zijn
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige spasticiteit en achillespeescontractuur die hielcontact tijdens stand voorkomen
- Botulinumtoxine-injectie in de kuitspieren in de afgelopen 3 maanden
- Voorafgaande orthopedische chirurgie van de achillespees, voet of enkel
- Radiculopathie, plexus of perifere zenuwaandoening waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Het studiecohort zal bestaan uit patiënten met spastische diplegische cerebrale parese die zijn opgenomen op onze poliklinieken en klinische klinieken van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Booghoogte-index terwijl u op twee poten staat
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
|
De verhouding van de hoogte van het dorsum gemeten vanaf de middelste 1/2 van de totale lengte van de voet tot de lengte van de afgeknotte voet bij staan op twee poten
|
Eerste evaluatie van de deelnemer
|
|
Booghoogte-index terwijl u zit
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
|
de verhouding van de hoogte van het dorsum gemeten vanaf de middelste 1/2 van de totale lengte van de voet tot de lengte van de afgeknotte voet terwijl u zit met de voeten rustig op de grond
|
Eerste evaluatie van de deelnemer
|
|
Naviculaire index
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
|
De verhouding van de hoogte van het hoefbeen vanaf de grond tot de hoogte van de mediale lengteboog van de voet op de laterale voetröntgenfoto.
|
Eerste evaluatie van de deelnemer
|
|
Calcaneale hellingshoek
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
|
Hoek gevormd door een lijn die raakt aan de onderste cortex van de calcaneus en een horizontale referentielijn van het voetzoolvlak op de laterale voetröntgenfoto.
|
Eerste evaluatie van de deelnemer
|
|
Laterale Talo-eerste middenvoetshoek
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
|
Hoek gevormd door de longitudinale as van de eerste middenvoetschacht en de longitudinale as van de talus op de laterale voetröntgenfoto.
|
Eerste evaluatie van de deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Popliteale hoek
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
|
De popliteale hoek werd gedefinieerd als de scherpe hoek tussen tibia en femur wanneer het kniegewricht passief werd gestrekt met de heup 90 graden gebogen.
|
Eerste evaluatie van de deelnemer
|
|
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
|
De mate van flexie, extensie, inversie en eversie van het enkelgewricht die werd gemeten volgens de neutrale nulmethoden.
|
Eerste evaluatie van de deelnemer
|
|
De mate van spasticiteit van bepaalde spieren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
|
De tonus van de heupflexor, heupadductor, knie-extensor, knieflexor, enkel-plantairflexor en enkel-invertorspieren zal worden geëvalueerd door de gemodificeerde Ashworth-schaal.
De strakheid van de achillespees wordt beoordeeld met de Silfverskiöld-test.
|
Eerste evaluatie van de deelnemer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looppatroon
Tijdsspanne: Eerste evaluatie van de deelnemer
|
Op basis van de visuele evaluatie wordt het looppatroon van de patiënt bepaald.
(echte krop, zichtbare krop, hurkzit, kniesprong of gemengd)
|
Eerste evaluatie van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cerebral Palys and Foot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .