- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05025007
Оценка морфологии медиальной продольной дуги у детей со спастически-диплегическим церебральным параличом методом измерения индекса высоты дуги
Оценка морфологии медиальной продольной дуги у детей со спастическим диплегическим церебральным параличом с помощью метода измерения индекса высоты дуги: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) — нарушение осанки, движений и моторики, возникающее в результате непрогрессирующего поражения развивающегося мозга во внутриутробном периоде или в раннем детстве. Деформации стопы, в том числе pes planus и pes cavus, часто встречаются у детей с ДЦП и ухудшают осанку и подвижность из-за их прогрессирующего характера и сопутствующей боли. Спастичность, мышечный дисбаланс, изменения мягких тканей и последующие нарушения скелета являются причиной деформации стопы у пациентов с ДЦП.
Некоторые методы, такие как индекс положения стопы, тест падения ладьевидной кости, методы следа и радиологическая визуализация, были описаны для определения и оценки MLA и положения стопы / лодыжки. Измерение индекса высоты свода стопы (AHI) — это новый метод, который оценивает, в частности, морфологию медиального продольного свода (MLA) с доказанной достоверностью и надежностью. По сути, он основан на измерении высоты тыльной поверхности и длины стопы с использованием различных систем штангенциркуля при различной степени нагрузки, такой как сидя или стоя. Измерение AHI имеет некоторые преимущества перед другими методами. Измерение ИАГ при различных нагрузках, таких как сидение или стояние, позволяет нам количественно оценить подвижность MLA. Измерение ИАГ следует отдавать предпочтение у пациентов с кожными заболеваниями подошв стопы, когда методы измерения следа неэффективны. На его результаты не влияют некоторые факторы, такие как разница углов рентгеновской трубки при рентгенографии стопы. Он не представляет риска радиационного облучения и прост в применении. Однако данные об эффективности метода ИАГ в определении морфологии ГЛА у детей с ДЦП отсутствуют.
Первая гипотеза данного исследования заключается в том, что результаты измерения ИАГ у пациентов с ХП коррелируют с данными, полученными на стандартных рентгенограммах стопы. Второй целью исследования является изучение взаимосвязи между морфологией MLA и другими данными, такими как диапазон движений в суставах и спастичность мышц нижних конечностей у пациентов с ХП.
Пациенты со спастическим диплегическим церебральным параличом, поступившие в отделение физиотерапии и реабилитации нашей больницы, будут оцениваться с точки зрения критериев включения в исследование. Подходящие пациенты будут проинформированы об исследовании, а информированное согласие будет получено от тех, кто согласится участвовать. Планировалось набрать 24 человека с коэффициентом корреляции 0,8, мощностью 0,90 и погрешностью 0,05 для определения корреляции между ИАГ и количественными данными рентгенографии стопы.
Будут записаны демографические данные, индексы массы тела, результаты физического осмотра, включая модели походки, диапазон движений лодыжек и стоп и тонус определенных мышц нижних конечностей участников. Морфология MLA будет оцениваться по рентгенограммам стопы и измерениям AHI. Измерение AHI будет производиться как в положении стоя на двух ногах, так и в положении сидя, когда обе ноги спокойно стоят на земле. AHI будет рассчитываться путем пропорционального отношения высоты спинки, измеренной от средней 1/2 общей длины стопы, к длине усеченной стопы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз спастический диплегический церебральный паралич
- Возраст от 5 до 17 лет
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Чрезмерная спастичность и контрактура ахиллова сухожилия, препятствующая контакту пятки во время стояния
- Инъекция ботулотоксина в икроножные мышцы за последние 3 месяца
- Предыдущая ортопедическая операция на ахилловом сухожилии, стопе или голеностопном суставе
- Радикулопатия, сплетение или поражение периферических нервов нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Контингент исследования будет состоять из пациентов со спастическим диплегическим церебральным параличом, которые находились на стационарном и амбулаторном лечении в отделении физиотерапии и реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс высоты свода стопы в положении стоя на двух ногах
Временное ограничение: Первоначальная оценка участника
|
Отношение высоты тыльной поверхности, измеренной от средней 1/2 общей длины стопы, к усеченной длине стопы при прямохождении на двух ногах.
|
Первоначальная оценка участника
|
|
Индекс высоты свода стопы сидя
Временное ограничение: Первоначальная оценка участника
|
Отношение высоты тыльной поверхности, измеренной от средней 1/2 общей длины стопы, к усеченной длине стопы в положении сидя, когда стопы спокойно стоят на земле
|
Первоначальная оценка участника
|
|
Навикулярный индекс
Временное ограничение: Первоначальная оценка участника
|
Отношение высоты ладьевидной кости от земли к высоте медиального продольного свода стопы на боковой рентгенограмме стопы.
|
Первоначальная оценка участника
|
|
Угол наклона пяточной кости
Временное ограничение: Первоначальная оценка участника
|
Угол, образованный линией, касательной к нижней коре пяточной кости и горизонтальной контрольной линией подошвенной плоскости на боковой рентгенограмме стопы.
|
Первоначальная оценка участника
|
|
Латеральный таранно-первый плюсневой угол
Временное ограничение: Первоначальная оценка участника
|
Угол, образованный продольной осью диафиза первой плюсневой кости и продольной осью таранной кости на боковой рентгенограмме стопы.
|
Первоначальная оценка участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подколенный угол
Временное ограничение: Первоначальная оценка участника
|
Подколенный угол определяли как острый угол между большеберцовой костью и бедренной костью, когда коленный сустав пассивно разгибался, а бедро согнуто на 90 градусов.
|
Первоначальная оценка участника
|
|
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: Первоначальная оценка участника
|
Степень сгибания, разгибания, инверсии и эверсии голеностопного сустава, измеренная относительно методов нейтрального нуля.
|
Первоначальная оценка участника
|
|
Степень спастичности отдельных мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Первоначальная оценка участника
|
Тонус сгибателей бедра, приводящих мышц бедра, разгибателей колена, сгибателей колена, подошвенных сгибателей голеностопного сустава и инвертирующих мышц голеностопного сустава оценивают по модифицированной шкале Эшворта.
Плотность ахиллова сухожилия будет оцениваться с помощью теста Сильфвершельда.
|
Первоначальная оценка участника
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель походки
Временное ограничение: Первоначальная оценка участника
|
На основании визуальной оценки определяется характер походки пациента.
(истинный урожай, видимый урожай, приседание, прыжок с колена или смешанный)
|
Первоначальная оценка участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Главный следователь: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cerebral Palys and Foot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .