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Avaliação da Morfologia do Arco Longitudinal Medial em Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica Espástica pelo Método de Medição do Índice de Altura do Arco

8 de agosto de 2024 atualizado por: Levent Karataş, Gazi University

Avaliação da Morfologia do Arco Longitudinal Medial em Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica Espástica pelo Método de Medição do Índice de Altura do Arco: Um Estudo Piloto

As deformidades nos pés são um dos problemas ortopédicos mais comuns em pacientes com paralisia cerebral (PC). Vários métodos têm sido propostos para avaliar a morfologia do pé. A medição do índice de altura do arco (IAH) é um método simples e quantitativo que pode ser aplicado em ambulatório para avaliar a morfologia do arco longitudinal medial (ALM) do pé. Neste estudo, pretendemos investigar a viabilidade da medida do IAH em crianças com PC e identificar outros achados clínicos que possam estar relacionados à altura do arco do pé determinada pelo método IAH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é uma disfunção postural, motora e motora que ocorre como resultado de dano não progressivo do cérebro em desenvolvimento durante o período intrauterino ou na primeira infância. As deformidades do pé, incluindo pé plano e pé cavo, são comuns em crianças com PC e deterioram a postura e a mobilidade devido à sua natureza progressiva e à dor associada. Espasticidade, desequilíbrios musculares, alterações nos tecidos moles e subsequentes distúrbios esqueléticos são responsáveis ​​pelas deformidades do pé em pacientes com PC.

Alguns métodos, como índice de postura do pé, teste de queda do navicular, métodos de pegada e imagens radiológicas, foram descritos para identificar e avaliar o ALM e a postura do pé/tornozelo. A medição do índice de altura do arco (IAH) é um método inovador que avalia especialmente a morfologia do arco longitudinal medial (ALM), com validade e confiabilidade comprovadas. Baseia-se essencialmente na medição da altura do dorso e do comprimento do pé, usando vários sistemas de paquímetro durante vários graus de suporte de carga, como sentado ou em pé. A medição do IAH tem algumas vantagens sobre outros métodos. Medir o IAH durante vários graus de carga, como sentado ou em pé, nos permite avaliar quantitativamente a mobilidade do MLA. A medição do IAH deve ser preferida em pacientes com distúrbios da pele da sola do pé, onde os métodos de medição da pegada são ineficientes. Seus resultados não são afetados por alguns fatores, como diferenças no ângulo do tubo de raios X na radiografia do pé. Não oferece risco de exposição à radiação e é de fácil aplicação. No entanto, não há dados sobre a eficácia do método AHI na determinação da morfologia do ALM em crianças com PC.

A primeira hipótese deste estudo é que os resultados da medição do IAH em pacientes com PC se correlacionam com os dados obtidos em radiografias padrão do pé. O segundo objetivo do estudo é investigar a relação entre a morfologia do MLA e outros achados, como amplitude de movimento articular e espasticidade dos músculos das extremidades inferiores em pacientes com PC.

Os doentes com paralisia cerebral diplégica espástica admitidos no Serviço de Medicina Física e Reabilitação do nosso hospital serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade para o estudo. Os pacientes elegíveis serão informados sobre o estudo e o consentimento informado será obtido daqueles que concordarem em participar. Foi planejado recrutar 24 indivíduos com coeficiente de correlação de 0,8, poder de 0,90 e margem de erro de 0,05 para determinar a correlação entre o IAH e os dados quantitativos da radiografia do pé.

Dados demográficos, índices de massa corporal, achados do exame físico, incluindo padrões de marcha, amplitude de movimento do tornozelo e pé e tônus ​​de certos músculos das extremidades inferiores dos participantes serão registrados. A morfologia do MLA será avaliada por radiografias do pé e medidas do IAH. A medição do IAH será feita tanto na posição bípede quanto na posição sentada com ambos os pés calmamente apoiados no chão. O IAH será calculado proporcionalmente à altura do dorso medida a partir da metade média do comprimento total do pé até o comprimento truncado do pé.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte do estudo será constituída por doentes com paralisia cerebral diplégica espástica admitidos nas nossas consultas de ambulatório e de internamento do Departamento de Medicina Física e Reabilitação. Todo sujeito que atender aos critérios de inclusão será incluído no estudo por meio de um método de amostragem de participantes consecutivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com paralisia cerebral diplégica espástica
  • Ter entre 5 e 17 anos
  • Concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Espasticidade excessiva e contratura de Aquiles que impede o contato do calcanhar durante a postura
  • Injeção de toxina botulínica nos músculos da panturrilha nos últimos 3 meses
  • Cirurgia ortopédica prévia do tendão de Aquiles, pé ou tornozelo
  • Radiculopatia, plexo ou distúrbio do nervo periférico envolvendo as extremidades inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
A coorte do estudo será constituída por doentes com paralisia cerebral diplégica espástica admitidos nas nossas consultas de ambulatório e de internamento do Departamento de Medicina Física e Reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Altura do Arco durante a posição bípede
Prazo: Avaliação inicial do participante
A relação entre a altura do dorso medida a partir da metade média do comprimento total do pé até o comprimento truncado do pé durante a posição bípede
Avaliação inicial do participante
Índice de altura do arco enquanto está sentado
Prazo: Avaliação inicial do participante
a relação entre a altura do dorso medida a partir da metade média do comprimento total do pé até o comprimento do pé truncado enquanto sentado com os pés calmamente no chão
Avaliação inicial do participante
Índice Navicular
Prazo: Avaliação inicial do participante
A relação entre a altura do osso navicular do solo e a altura do arco longitudinal medial do pé na radiografia lateral do pé.
Avaliação inicial do participante
Ângulo de Inclinação do Calcâneo
Prazo: Avaliação inicial do participante
Ângulo formado por uma linha tangente à cortical inferior do calcâneo e uma linha de referência horizontal do plano plantar na radiografia em perfil do pé.
Avaliação inicial do participante
Ângulo Talo-primeiro metatarso lateral
Prazo: Avaliação inicial do participante
Ângulo formado pelo eixo longitudinal da diáfise do primeiro metatarso e o eixo longitudinal do tálus na radiografia lateral do pé.
Avaliação inicial do participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo poplíteo
Prazo: Avaliação inicial do participante
O ângulo poplíteo foi definido como o ângulo agudo entre a tíbia e o fêmur quando a articulação do joelho é estendida passivamente com o quadril flexionado a 90 graus.
Avaliação inicial do participante
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Avaliação inicial do participante
O grau de flexão, extensão, inversão e eversão da articulação do tornozelo medido em relação aos métodos de zero neutro.
Avaliação inicial do participante
O grau de espasticidade de certos músculos das extremidades inferiores
Prazo: Avaliação inicial do participante
O tônus ​​dos músculos flexores do quadril, adutores do quadril, extensores do joelho, flexores do joelho, flexores plantares do tornozelo e inversores do tornozelo serão avaliados pela Escala de Ashworth Modificada. A tensão do tendão de Aquiles será avaliada pelo Teste de Silfverskiöld.
Avaliação inicial do participante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de marcha
Prazo: Avaliação inicial do participante
Com base na avaliação visual, será determinado o padrão de marcha do paciente. (corte verdadeiro, corte visível, marcha agachada, salto no joelho ou misto)
Avaliação inicial do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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