- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05025007
Avaliação da Morfologia do Arco Longitudinal Medial em Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica Espástica pelo Método de Medição do Índice de Altura do Arco
Avaliação da Morfologia do Arco Longitudinal Medial em Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica Espástica pelo Método de Medição do Índice de Altura do Arco: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma disfunção postural, motora e motora que ocorre como resultado de dano não progressivo do cérebro em desenvolvimento durante o período intrauterino ou na primeira infância. As deformidades do pé, incluindo pé plano e pé cavo, são comuns em crianças com PC e deterioram a postura e a mobilidade devido à sua natureza progressiva e à dor associada. Espasticidade, desequilíbrios musculares, alterações nos tecidos moles e subsequentes distúrbios esqueléticos são responsáveis pelas deformidades do pé em pacientes com PC.
Alguns métodos, como índice de postura do pé, teste de queda do navicular, métodos de pegada e imagens radiológicas, foram descritos para identificar e avaliar o ALM e a postura do pé/tornozelo. A medição do índice de altura do arco (IAH) é um método inovador que avalia especialmente a morfologia do arco longitudinal medial (ALM), com validade e confiabilidade comprovadas. Baseia-se essencialmente na medição da altura do dorso e do comprimento do pé, usando vários sistemas de paquímetro durante vários graus de suporte de carga, como sentado ou em pé. A medição do IAH tem algumas vantagens sobre outros métodos. Medir o IAH durante vários graus de carga, como sentado ou em pé, nos permite avaliar quantitativamente a mobilidade do MLA. A medição do IAH deve ser preferida em pacientes com distúrbios da pele da sola do pé, onde os métodos de medição da pegada são ineficientes. Seus resultados não são afetados por alguns fatores, como diferenças no ângulo do tubo de raios X na radiografia do pé. Não oferece risco de exposição à radiação e é de fácil aplicação. No entanto, não há dados sobre a eficácia do método AHI na determinação da morfologia do ALM em crianças com PC.
A primeira hipótese deste estudo é que os resultados da medição do IAH em pacientes com PC se correlacionam com os dados obtidos em radiografias padrão do pé. O segundo objetivo do estudo é investigar a relação entre a morfologia do MLA e outros achados, como amplitude de movimento articular e espasticidade dos músculos das extremidades inferiores em pacientes com PC.
Os doentes com paralisia cerebral diplégica espástica admitidos no Serviço de Medicina Física e Reabilitação do nosso hospital serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade para o estudo. Os pacientes elegíveis serão informados sobre o estudo e o consentimento informado será obtido daqueles que concordarem em participar. Foi planejado recrutar 24 indivíduos com coeficiente de correlação de 0,8, poder de 0,90 e margem de erro de 0,05 para determinar a correlação entre o IAH e os dados quantitativos da radiografia do pé.
Dados demográficos, índices de massa corporal, achados do exame físico, incluindo padrões de marcha, amplitude de movimento do tornozelo e pé e tônus de certos músculos das extremidades inferiores dos participantes serão registrados. A morfologia do MLA será avaliada por radiografias do pé e medidas do IAH. A medição do IAH será feita tanto na posição bípede quanto na posição sentada com ambos os pés calmamente apoiados no chão. O IAH será calculado proporcionalmente à altura do dorso medida a partir da metade média do comprimento total do pé até o comprimento truncado do pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com paralisia cerebral diplégica espástica
- Ter entre 5 e 17 anos
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Espasticidade excessiva e contratura de Aquiles que impede o contato do calcanhar durante a postura
- Injeção de toxina botulínica nos músculos da panturrilha nos últimos 3 meses
- Cirurgia ortopédica prévia do tendão de Aquiles, pé ou tornozelo
- Radiculopatia, plexo ou distúrbio do nervo periférico envolvendo as extremidades inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
A coorte do estudo será constituída por doentes com paralisia cerebral diplégica espástica admitidos nas nossas consultas de ambulatório e de internamento do Departamento de Medicina Física e Reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Altura do Arco durante a posição bípede
Prazo: Avaliação inicial do participante
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A relação entre a altura do dorso medida a partir da metade média do comprimento total do pé até o comprimento truncado do pé durante a posição bípede
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Avaliação inicial do participante
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Índice de altura do arco enquanto está sentado
Prazo: Avaliação inicial do participante
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a relação entre a altura do dorso medida a partir da metade média do comprimento total do pé até o comprimento do pé truncado enquanto sentado com os pés calmamente no chão
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Avaliação inicial do participante
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Índice Navicular
Prazo: Avaliação inicial do participante
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A relação entre a altura do osso navicular do solo e a altura do arco longitudinal medial do pé na radiografia lateral do pé.
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Avaliação inicial do participante
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Ângulo de Inclinação do Calcâneo
Prazo: Avaliação inicial do participante
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Ângulo formado por uma linha tangente à cortical inferior do calcâneo e uma linha de referência horizontal do plano plantar na radiografia em perfil do pé.
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Avaliação inicial do participante
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Ângulo Talo-primeiro metatarso lateral
Prazo: Avaliação inicial do participante
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Ângulo formado pelo eixo longitudinal da diáfise do primeiro metatarso e o eixo longitudinal do tálus na radiografia lateral do pé.
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Avaliação inicial do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo poplíteo
Prazo: Avaliação inicial do participante
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O ângulo poplíteo foi definido como o ângulo agudo entre a tíbia e o fêmur quando a articulação do joelho é estendida passivamente com o quadril flexionado a 90 graus.
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Avaliação inicial do participante
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Avaliação inicial do participante
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O grau de flexão, extensão, inversão e eversão da articulação do tornozelo medido em relação aos métodos de zero neutro.
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Avaliação inicial do participante
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O grau de espasticidade de certos músculos das extremidades inferiores
Prazo: Avaliação inicial do participante
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O tônus dos músculos flexores do quadril, adutores do quadril, extensores do joelho, flexores do joelho, flexores plantares do tornozelo e inversores do tornozelo serão avaliados pela Escala de Ashworth Modificada.
A tensão do tendão de Aquiles será avaliada pelo Teste de Silfverskiöld.
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Avaliação inicial do participante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de marcha
Prazo: Avaliação inicial do participante
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Com base na avaliação visual, será determinado o padrão de marcha do paciente.
(corte verdadeiro, corte visível, marcha agachada, salto no joelho ou misto)
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Avaliação inicial do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Zinnuroğlu, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Progression of planovalgus deformity in patients with cerebral palsy. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Mar 3;21(1):141. doi: 10.1186/s12891-020-3149-0.
- Butler RJ, Hillstrom H, Song J, Richards CJ, Davis IS. Arch height index measurement system: establishment of reliability and normative values. J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Mar-Apr;98(2):102-6. doi: 10.7547/0980102. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc. 2008 Jul-Aug;98(4):277.
- Drefus LC, Kedem P, Mangan SM, Scher DM, Hillstrom HJ. Reliability of the Arch Height Index as a Measure of Foot Structure in Children. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):83-88. doi: 10.1097/PEP.0000000000000337.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cerebral Palys and Foot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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