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Entia Liberty: キャピラリー検証

2023年1月26日更新者：Entia Ltd

Entia Liberty: 臨床性能検証 - キャピラリー性能

この研究は、Entia Liberty デバイスの性能を評価するための臨床性能検証研究です。定期的な静脈穿刺血液検査を受けている患者は、訓練を受けた医療専門家による Entia Liberty テスト (指刺しによる) を受けるために募集されます。その指刺し検査の結果は、ルーチンの静脈穿刺血液検査 (参照方法) の結果と比較され、その後、ルーチンの静脈穿刺検査からの余分な血液が実験室の別の Entia Liberty デバイスで実行されます。 3 つすべての結果 (Entia Liberty キャピラリー、Entia Liberty 静脈、およびゴールドスタンダード静脈) を相互に比較して、Entia Liberty の性能主張を証明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：エンティアリバティ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Manchester、イギリス
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Wigan、イギリス
    - Royal Albert Edward Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、血液検査を待っている間、クリスティの外来診療所から募集されます。

説明

包含基準:

入学時の年齢 > 18 歳
-現在、固形臓器の悪性腫瘍に対する標準治療の全身抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌および標的療法）を受けており、少なくとも1サイクル受けています。
-標準治療の一環として、定期的な静脈検査室の血液検査を受ける予定
書面によるインフォームドコンセントを提供できる
K2-EDTA バキュテナーのみで採取および保存された血液サンプル

除外基準:

-既知の遺伝性または後天性出血性疾患
血液悪性腫瘍の病歴
-制御が不十分な既知の抗凝固療法
英語の使用と理解が不十分で、翻訳者が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Entia Liberty デバイスの合計エラーの値を取得/検証します。時間枠：3ヶ月	この研究のデータセットは、デバイスのパフォーマンスの主張を裏付ける証拠を提供します。	3ヶ月
Entia Liberty デバイスの直線性の値を取得/検証します。時間枠：3ヶ月	この研究のデータセットは、デバイスのパフォーマンスの主張を裏付ける証拠を提供します。	3ヶ月
Entia Liberty デバイスのバイアスの値を取得/検証します。時間枠：3ヶ月	この研究のデータセットは、デバイスのパフォーマンスの主張を裏付ける証拠を提供します。	3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Entia Ltd

協力者

The Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物