Entia Liberty: Validación capilar
26 de enero de 2023 actualizado por: Entia Ltd
Entia Liberty: Validación del rendimiento clínico - Rendimiento capilar
Este estudio es un estudio de validación del rendimiento clínico para evaluar el rendimiento del dispositivo Entia Liberty.
Los pacientes que se sometan a análisis de sangre de venopunción de rutina serán reclutados para que un profesional de la salud capacitado les realice una prueba de Entia Liberty (mediante un pinchazo en el dedo).
Los resultados de esa prueba de punción digital se compararán con los resultados de la prueba de sangre de venopunción de rutina (método de referencia) y, posteriormente, el exceso de sangre de la prueba de venopunción de rutina se analizará en otro dispositivo Entia Liberty en el laboratorio.
Los tres resultados (Entia Liberty capilar, Entia Liberty venoso y patrón oro venoso) se compararán entre sí para probar las afirmaciones de rendimiento de Entia Liberty.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Wigan, Reino Unido
- Royal Albert Edward Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en la clínica de pacientes ambulatorios de Christie, mientras esperan sus análisis de sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años en el momento de ingreso al estudio
- Actualmente recibe tratamiento anticanceroso sistémico estándar de atención (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina y dirigida) para cáncer de órgano sólido y ha recibido al menos un ciclo.
- Programado para someterse a análisis de sangre venosos de laboratorio de rutina como parte del estándar de atención
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Muestras de sangre recogidas y almacenadas únicamente en vacutainers K2-EDTA
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico hereditario o adquirido conocido
- Historia de malignidad hematológica
- Anticoagulación mal controlada conocida
- Uso y comprensión inadecuados del idioma inglés, lo que requiere un traductor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener/validar el valor del error total del dispositivo Entia Liberty.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El conjunto de datos de este estudio proporcionará evidencia para respaldar las afirmaciones de rendimiento del dispositivo.
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3 meses
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Obtener/validar el valor de la linealidad del dispositivo Entia Liberty.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El conjunto de datos de este estudio proporcionará evidencia para respaldar las afirmaciones de rendimiento del dispositivo.
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3 meses
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Obtener/validar el valor del bias del dispositivo Entia Liberty.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El conjunto de datos de este estudio proporcionará evidencia para respaldar las afirmaciones de rendimiento del dispositivo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 304718
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .