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Entia Liberty: 모세관 검증

2023년 1월 26일 업데이트: Entia Ltd

Entia Liberty: 임상 성능 검증 - 모세관 성능

본 연구는 Entia Liberty 기기의 성능을 평가하기 위한 임상적 성능 검증 연구이다. 일상적인 정맥혈 혈액 검사를 받는 환자는 훈련된 의료 전문가가 Entia Liberty 검사(손가락 찔림)를 시행하도록 모집됩니다. 그 손가락 찌르기 테스트의 결과는 일상적인 정맥혈 혈액 테스트(참조 방법)의 결과와 비교되고 이후 일상적인 정맥혈 테스트에서 나온 과잉 혈액은 실험실의 다른 Entia Liberty 장치에서 실행됩니다. 세 가지 결과(Entia Liberty 모세관, Entia Liberty 정맥 및 금 표준 정맥) 모두 Entia Liberty의 성능 주장을 입증하기 위해 서로 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wigan, 영국
        • Royal Albert Edward Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액 검사를 기다리는 동안 Christie의 외래 진료소에서 참가자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 당시 18세 초과
  • 현재 고형 장기 악성종양에 대한 전신 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법 및 표적 요법)의 표준 치료를 받고 있으며 적어도 한 주기를 받았습니다.
  • 표준 치료의 일환으로 일상적인 정맥 검사실 혈액 검사를 받을 예정
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • K2-EDTA 배큐테이너에서만 수집 및 보관된 혈액 샘플

제외 기준:

  • 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애
  • 혈액학적 악성종양의 병력
  • 잘 조절되지 않는 알려진 항응고제
  • 번역가가 필요한 영어의 부적절한 사용 및 이해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Entia Liberty 장치의 전체 오류 값을 획득/검증합니다.
기간: 3 개월
이 연구의 데이터 세트는 장치의 성능 주장을 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
3 개월
Entia Liberty 장치의 선형성 값을 획득/검증합니다.
기간: 3 개월
이 연구의 데이터 세트는 장치의 성능 주장을 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
3 개월
Entia Liberty 장치의 바이어스 값을 획득/검증합니다.
기간: 3 개월
이 연구의 데이터 세트는 장치의 성능 주장을 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entia Ltd

협력자

The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 304718

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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