Entia Liberty : Validation Capillaire
26 janvier 2023 mis à jour par: Entia Ltd
Entia Liberty : Validation des performances cliniques - Performance capillaire
Cette étude est une étude de validation des performances cliniques pour évaluer les performances du dispositif Entia Liberty.
Les patients subissant des tests sanguins de routine par ponction veineuse seront recrutés pour subir un test Entia Liberty (par piqûre au doigt) effectué sur eux par un professionnel de la santé qualifié.
Les résultats de ce test de piqûre au doigt seront comparés aux résultats du test sanguin de ponction veineuse de routine (méthode de référence) et, par la suite, l'excès de sang du test de ponction veineuse de routine sera exécuté sur un autre appareil Entia Liberty du laboratoire.
Les trois résultats (capillaire Entia Liberty, veineux Entia Liberty et veineux étalon-or) seront comparés les uns aux autres pour prouver les revendications de performance d'Entia Liberty.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Royaume-Uni
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés à la clinique externe du Christie, en attendant leurs prises de sang.
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
- Reçoit actuellement une thérapie anticancéreuse systémique standard (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie endocrinienne et ciblée) pour une tumeur maligne des organes solides et a reçu au moins un cycle.
- Prévu pour subir des tests sanguins veineux de routine en laboratoire dans le cadre de la norme de soins
- Peut fournir un consentement éclairé écrit
- Échantillons de sang prélevés et stockés dans des vacutainers K2-EDTA uniquement
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu
- Antécédents de malignité hématologique
- Anti-coagulation connue mal maîtrisée
- Utilisation et compréhension inadéquates de la langue anglaise, nécessitant un traducteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour obtenir/valider la valeur de l'erreur totale du dispositif Entia Liberty.
Délai: 3 mois
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L'ensemble de données de cette étude fournira des preuves à l'appui des revendications de performance de l'appareil.
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3 mois
|
|
Obtenir/valider la valeur de la linéarité de l'appareil Entia Liberty.
Délai: 3 mois
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L'ensemble de données de cette étude fournira des preuves à l'appui des revendications de performance de l'appareil.
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3 mois
|
|
Obtenir/valider la valeur du biais du dispositif Entia Liberty.
Délai: 3 mois
|
L'ensemble de données de cette étude fournira des preuves à l'appui des revendications de performance de l'appareil.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 304718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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