Entia Liberty: capillaire validatie
26 januari 2023 bijgewerkt door: Entia Ltd
Entia Liberty: Validatie van klinische prestaties - Capillaire prestaties
Deze studie is een klinische prestatievalidatiestudie om de prestaties van het Entia Liberty-apparaat te evalueren.
Patiënten die routinematige bloedonderzoeken ondergaan, zullen worden aangeworven voor een Entia Liberty-test (door middel van een vingerprik) bij hen door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De resultaten van die vingerpriktest worden vergeleken met de resultaten van de routinematige bloedafnametest (referentiemethode) en vervolgens wordt overtollig bloed van de routinematige venapunctietest afgenomen op een ander Entia Liberty-apparaat in het laboratorium.
Alle drie de resultaten (Entia Liberty capillair, Entia Liberty veneus en gouden standaard veneus) zullen met elkaar worden vergeleken om de prestatieclaims van Entia Liberty te bewijzen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geworven vanuit de polikliniek van de Christie, terwijl ze wachten op hun bloedonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie
- Wordt momenteel standaard behandeld met systemische antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, endocriene en gerichte therapie) voor maligniteit van vaste organen en heeft ten minste één cyclus ondergaan.
- Gepland om routinematige veneuze laboratoriumbloedtesten te ondergaan als onderdeel van de standaardzorg
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Bloedmonsters alleen verzameld en opgeslagen in K2-EDTA vacutainers
Uitsluitingscriteria:
- Bekende erfelijke of verworven bloedingsaandoening
- Geschiedenis van hematologische maligniteit
- Bekende slecht gecontroleerde antistolling
- Onvoldoende gebruik en begrip van de Engelse taal, waardoor een vertaler nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de waarde van de totale fout van het Entia Liberty-apparaat te verkrijgen/valideren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dataset van dit onderzoek zal bewijs leveren om de prestatieclaims van het apparaat te ondersteunen.
|
3 maanden
|
|
Om de waarde van de lineariteit van het Entia Liberty-apparaat te verkrijgen/valideren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dataset van dit onderzoek zal bewijs leveren om de prestatieclaims van het apparaat te ondersteunen.
|
3 maanden
|
|
Om de waarde van de bias van het Entia Liberty-apparaat te verkrijgen/valideren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dataset van dit onderzoek zal bewijs leveren om de prestatieclaims van het apparaat te ondersteunen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 304718
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .